全球及中國(guó)單抗藥物行業(yè)現(xiàn)狀及展望

全球及中國(guó)單抗藥物行業(yè)現(xiàn)狀及展望一、單抗藥物行業(yè)概述抗體藥物并不是近年來(lái)才出現(xiàn)的新型藥物類(lèi)型，早在20世紀(jì)初，第一代抗體藥物來(lái)自于動(dòng)物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細(xì)菌感染疾病的防治，但由于來(lái)自于非人源，引起人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生較強(qiáng)副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過(guò)幾十年的技術(shù)迭代升級(jí)，才迎來(lái)目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期，重磅炸彈不斷誕生。單抗是單克隆抗體藥物的簡(jiǎn)稱(chēng)，單克隆抗體藥物在生物技術(shù)制藥中占有重要地位，并逐漸成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主要方向。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的針對(duì)單一抗原表位的結(jié)構(gòu)均一、高度特異的抗體。其制備的藥物具備以下優(yōu)勢(shì)：二、全球單抗藥物行業(yè)現(xiàn)狀全球單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模龐大，2016到2020年，全球單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模從1122億美元增至1744億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.66%。預(yù)計(jì)隨著全球患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)以及新型單抗藥物的推出，全球單抗藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。三、中國(guó)單抗藥物行業(yè)現(xiàn)狀相較于全球單克隆抗體市場(chǎng)，中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)尚處于起步階段。2020年中國(guó)單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模約為411億元，同比增長(zhǎng)42.7%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將保持高速增長(zhǎng)到1945億元。2018年以來(lái)，CDE受理的抗體類(lèi)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量呈井噴式增長(zhǎng)。2020年CDE受理的抗體類(lèi)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量達(dá)83個(gè)，較2016年增加80個(gè)。從獲批上市的情況看，2018年之前國(guó)內(nèi)單抗獲批數(shù)量只有1-2個(gè)，2019年提升至7個(gè)，2020年有6個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗新藥獲批上市，包括三生國(guó)健的2類(lèi)新藥伊尼妥單抗，以及信達(dá)生物的3款生物類(lèi)似藥貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗和復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗。四、單抗藥物行業(yè)展望我國(guó)抗體藥物產(chǎn)業(yè)在國(guó)家政策的支持下取得了長(zhǎng)足發(fā)展，抗體藥物研發(fā)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的總體能力顯著提升、產(chǎn)業(yè)化鏈條不斷完善，支持了包括傳統(tǒng)靶點(diǎn)生物類(lèi)似藥、免疫檢查點(diǎn)等新型靶點(diǎn)單抗，以及抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體、抗體融合蛋白和抗體片段等新型抗體藥物完成臨床前研究，通過(guò)國(guó)家審評(píng)進(jìn)入臨床研究及申請(qǐng)上市階段。目前，我國(guó)已批準(zhǔn)包括生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新型抗體藥物在內(nèi)的31種國(guó)產(chǎn)抗體藥物上市，極大地改善了抗體藥物依賴進(jìn)口的局面。可以預(yù)測(cè)，在“十四五”期間仍將有眾多抗體藥物獲批上市，進(jìn)一步提升公眾對(duì)高質(zhì)量抗體藥物的用藥可及性。我國(guó)未來(lái)抗體藥物的研發(fā)仍將以尚未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，聚焦重大疾病，支持原始創(chuàng)新，進(jìn)一步突破和提升抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，保障單抗藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為有影響力的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。隨著單克隆抗體生產(chǎn)規(guī)模的急速擴(kuò)大，生產(chǎn)技術(shù)也正在不斷完善，國(guó)內(nèi)很多領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)已經(jīng)具備了國(guó)際一流的單抗生產(chǎn)線。但是，目前我國(guó)大規(guī)模單抗生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)和施工經(jīng)驗(yàn)依舊欠缺，隨著生產(chǎn)設(shè)備的持續(xù)改進(jìn)，自動(dòng)化程