醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)課件

藥械安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)

2021/4/261醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1.上報(bào)時(shí)限2.報(bào)告表填寫(xiě)要求3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種4.常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件實(shí)例2021/4/262

醫(yī)療器械不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。2021/4/263

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。說(shuō)明2021/4/2641.上報(bào)時(shí)限死亡-5個(gè)工作日嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害-15個(gè)工作日其他事件30日內(nèi)報(bào)告

2021/4/2652.報(bào)告表填寫(xiě)要求《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)四部分及報(bào)告來(lái)源信息組成。報(bào)告來(lái)源信息：包括報(bào)告日期、選擇報(bào)告主體、填寫(xiě)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址郵編及報(bào)告編碼。其中編碼一欄，由系統(tǒng)自動(dòng)生成。2021/4/2662021/4/267A患者資料

患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話(huà)、預(yù)期治療疾病與作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有利于資料的分析處理。

其中“預(yù)期治療疾病與作用”，是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。2021/4/268B不良事件情況

醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。

事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無(wú)效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器者，填寫(xiě)“嚴(yán)重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫(xiě)“節(jié)育器脫落”。2021/4/269事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時(shí)間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件（癥狀）的時(shí)間。醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用還是患者個(gè)人使用，其他情況在事件陳述中說(shuō)明。2021/4/26109、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3事件后果

死亡

危及生命

機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷

可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷

需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷

其它

2021/4/2612事件陳述：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對(duì)患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對(duì)器械采取了哪些補(bǔ)救措施；結(jié)果如何；2021/4/2613C醫(yī)療器械情況注冊(cè)證號(hào)：是國(guó)家醫(yī)療器械管理部門(mén)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào)。例如，國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3260113號(hào)。產(chǎn)品名稱(chēng)：按照實(shí)際使用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽填寫(xiě)。商品名稱(chēng)：指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名。生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話(huà)型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)2021/4/2614操作人：專(zhuān)業(yè)人員、非專(zhuān)業(yè)人員、患者、其他專(zhuān)業(yè)人員是指獲得資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)生、護(hù)士、技士。有效期：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的有效期限截止日期、失效期。生產(chǎn)日期：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的生產(chǎn)日期。停用日期：是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。2021/4/2615事件發(fā)生初步原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況:例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫(xiě)“取器”。如果須同時(shí)采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。事件報(bào)告狀態(tài):已通知使用單位

已通知生產(chǎn)企業(yè)

已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)

已通知藥監(jiān)部門(mén)

2021/4/2616D關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類(lèi)型？3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋?zhuān)?/p>

2021/4/26172021/4/2618原則：可疑即報(bào)免除規(guī)則：◆使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；◆完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；◆事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限；◆事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。2021/4/26193.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種

縫合線(xiàn)

縫合線(xiàn)臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線(xiàn)斷裂等。2021/4/2620

透析機(jī)

透析機(jī)是用來(lái)進(jìn)行血液透析或?yàn)V過(guò)的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、頭暈、心率下降等。2021/4/26214.實(shí)例分析醫(yī)用紗布敷料

2012年8月21日，患者術(shù)后使用三塊醫(yī)用紗布敷料包扎傷口，8月23日換藥時(shí)發(fā)現(xiàn)切口有化膿現(xiàn)象，懷疑為切口感染，醫(yī)生重新將敷料高壓滅菌，換藥后重新包扎，經(jīng)治療后切口愈合。2021/4/2622一次性使用無(wú)菌輸液器患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來(lái)院進(jìn)行輸液治療，成功穿刺后，在輸液過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)輸液器的流量調(diào)節(jié)閥失靈，經(jīng)患者同意給予更換輸液器重新穿刺處理。

2021/4/2623退熱貼患者于2012年7月4日使用兒童退熱貼，治療感冒發(fā)熱，在自己家中使用該品貼額頭后約1小時(shí)出現(xiàn)瘙癢、濕疹現(xiàn)象，癥狀出現(xiàn)后，馬上取下該品，癥狀逐漸消失。2021/4/2624醫(yī)用膠帶顧客于2012年7月5日晚8點(diǎn)來(lái)店購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用橡膠膏回家九點(diǎn)貼于手干裂口處，10點(diǎn)發(fā)現(xiàn)手起紅疹子并很癢，7月6日上午9點(diǎn)來(lái)到本店反映。立即停用該產(chǎn)品，吃維生素C丸日3次一次50毫克有緩解。

2021/4/2625紫外線(xiàn)治療儀

使用目的：治療皮膚淤癍

使用依據(jù)：康復(fù)醫(yī)師操作指南

使用情況：使用半小時(shí)后出現(xiàn)故障

不良事件情況：紫外線(xiàn)管時(shí)亮?xí)r滅，接觸不良

對(duì)受害者影響：延長(zhǎng)治療時(shí)間

采取治療措施時(shí)間：2012-08-08

采取治療措施：立即改換機(jī)器，此臺(tái)設(shè)備送修。

過(guò)程描述準(zhǔn)確，但請(qǐng)不要使用系統(tǒng)自帶的模板2021/4/26262021/4/26272021/4/2628不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告

患者因輸液，使用一次性使用輸液器，輸液過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)注射部位疼痛，立即停藥，不適癥狀緩解。分析：該報(bào)告停藥后，不適癥狀緩解，懷疑與藥品有關(guān)，與器械無(wú)關(guān)，評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。2021/4/2629

一次性使用尿袋漏液，未對(duì)患者造成傷害，屬于產(chǎn)品的質(zhì)量原因，因此評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。采血管無(wú)負(fù)壓，未對(duì)患者造成傷害，因此評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。。2021/4/2630

一次性使用無(wú)菌溶藥器在使用前發(fā)現(xiàn)包裝破損、內(nèi)有不明物體，溶藥過(guò)程中出現(xiàn)針頭脫落、漏液等產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題且不會(huì)對(duì)患者造成傷害的情況,均為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。2021/4/2631關(guān)注1、上報(bào)時(shí)限

死亡-5個(gè)工作日；嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡亡或嚴(yán)重傷害-15個(gè)工作日其他事件30日內(nèi)報(bào)告2、注冊(cè)并網(wǎng)上直報(bào)3、報(bào)告要求真實(shí)、準(zhǔn)確、全面4、報(bào)告來(lái)源

可從使用單位醫(yī)療器械使用、維護(hù)（修）、保養(yǎng)記錄中追溯不良事件情況

2021/4/2632

謝謝！2021/4/26339、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/26349、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/26359、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/3