醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

張明輝TEL-mail:nd-9000@163.com醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)YY/T0316-2008idtISO14971:2007

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》2021/4/261目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程第七章風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告＋實(shí)例第八章生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)2021/4/262風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過(guò)科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來(lái)反映的，一般來(lái)講，當(dāng)對(duì)想要得到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí)，對(duì)不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識(shí)使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，同時(shí)對(duì)不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。2021/4/263醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于2000年發(fā)布。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)分析–第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用》。2003年6月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件中規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施。2021/4/264什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。2021/4/265風(fēng)險(xiǎn)管理的目的確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性2021/4/266風(fēng)險(xiǎn)管理的要求在歐洲

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醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EECAIMDD醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/ECIVD

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風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000?2021/4/267風(fēng)險(xiǎn)管理的要求在中國(guó)YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007電氣通用標(biāo)準(zhǔn)等同IEC60601-1-42021/4/268ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過(guò)程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)部分。2021/4/269風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)組成風(fēng)險(xiǎn)分析小組風(fēng)險(xiǎn)分析團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由一個(gè)跨學(xué)科小組進(jìn)行,其組成可包括:醫(yī)學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機(jī)械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場(chǎng)人員和管理人員等2021/4/26109、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員資歷、資格鑒定、經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)記錄應(yīng)保留。2021/4/2612風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評(píng)審2021/4/2613醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害第3步估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)第4步對(duì)每個(gè)已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。2021/4/2614風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是2021/4/2615醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第5步分析方案第6步實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步分析風(fēng)險(xiǎn)和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？2021/4/2616用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步2021/4/2617醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第10步確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的第12步記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第13步建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。2021/4/2618用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？生產(chǎn)后信息評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估否是否生產(chǎn)后信息2021/4/2619風(fēng)險(xiǎn)分析的時(shí)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案確定后）應(yīng)給出初始風(fēng)險(xiǎn)分析(設(shè)計(jì)輸入階段)設(shè)計(jì)過(guò)程結(jié)束給出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(設(shè)計(jì)確認(rèn)階段)如有設(shè)計(jì)更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再分析和再評(píng)價(jià)

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通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

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通過(guò)臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)分析2021/4/2620能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運(yùn)動(dòng)部件非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動(dòng)磁場(chǎng)（如磁共振成像MRI）2021/4/2621生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方（化學(xué)成分）毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解2021/4/2622風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法風(fēng)險(xiǎn)的組成損害發(fā)生的可能性---概率損害的后果---嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)2021/4/2623

概率按事件發(fā)生的概率（/每年），損害發(fā)生的可能性分為六級(jí)： 6=經(jīng)常發(fā)生(>1) 5=有時(shí)發(fā)生(1-10-1) 4=偶然發(fā)生(10-1-10-2) 3=很少發(fā)生(10-2-10-4) 2=非常少發(fā)生(10-4-10-6) 1=極少發(fā)生(<10-6)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)2021/4/2624風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性x可能性

結(jié)果可接受性

0—6 可接受

7—12 報(bào)警,擔(dān)憂 13—30 不可接收 風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)算風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)2021/4/2625降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)分析出的危害存在一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取措施，以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為可接受的。

風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/26262.

方案分析制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案識(shí)別可依次按下列順序：通過(guò)設(shè)計(jì)取得的固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施告知安全信息重新確定預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/26273.風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施按計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及有效性均應(yīng)予以驗(yàn)證。4.剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不符合準(zhǔn)則的要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/26285.風(fēng)險(xiǎn)／受益分析如判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)為不可接受，但進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，此時(shí)應(yīng)做如下判斷：

受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)？

是剩余風(fēng)險(xiǎn)可被接受否改變?cè)O(shè)計(jì)方案五.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/26296.產(chǎn)生的其他危害判定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，并采取進(jìn)一步的控制措施。五.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/26307.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià)。所有評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。五.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/2631全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施己經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)判斷全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括：危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定等內(nèi)容。五.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——風(fēng)險(xiǎn)控制2021/4/2632生產(chǎn)后的信息的收集及評(píng)審與醫(yī)療器械安全性有關(guān)的信息可包括以下幾方面：

1.是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)

2.是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的

3.初始評(píng)定是否失效五.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程——生產(chǎn)后的信息2021/4/2633醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序2021/4/2634醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃2021/4/2635醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2021/4/2636醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)安全特征問(wèn)題清單2021/4/26372021/4/26389、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/26399、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03F