UDI試點(diǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享課件

UDI試點(diǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)實(shí)施UDI以及積極參與試點(diǎn)工作的重要意義企業(yè)啟動(dòng)試點(diǎn)的工作準(zhǔn)備美國(guó)UDI試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)案例分享可能會(huì)遇到的挑戰(zhàn)及試點(diǎn)工作的建議業(yè)務(wù)的剛需:

對(duì)產(chǎn)品賦碼和全程信息化管理對(duì)企業(yè)的意義重大耗材留置針無(wú)針接頭真空采血管安全型糖尿病注射筆用針頭密閉式危險(xiǎn)藥物轉(zhuǎn)移裝置預(yù)灌封給藥系統(tǒng)政府下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室臨床醫(yī)生臨床護(hù)士醫(yī)院藥房和零售藥房制藥公司PICC輸液港血管支架球囊擴(kuò)張導(dǎo)管人造血管疝補(bǔ)片活檢針輸尿管導(dǎo)管止血材料體外診斷流式細(xì)胞儀臨床微生物試劑婦女健康儀器設(shè)備藥物智能存儲(chǔ)分發(fā)系統(tǒng)病區(qū)藥品管理注射泵新一代基因測(cè)序>200國(guó)家和地區(qū)美國(guó)：30000

醫(yī)療器械貨號(hào)6000家醫(yī)院中國(guó):435張注冊(cè)證~5000貨號(hào)器械/體外診斷耗材/設(shè)備高值/低值有源/無(wú)源?來(lái)自25

BD生產(chǎn)企業(yè)/90個(gè)生產(chǎn)基地超10000家醫(yī)院、機(jī)構(gòu)覆蓋幾乎所有醫(yī)院科室UDI多方受益企業(yè)，物流平臺(tái)，供應(yīng)商UDI試點(diǎn)是一個(gè)在正式實(shí)施UDI之前可以將理論付諸實(shí)踐并且理清全流程的機(jī)會(huì)；通過(guò)試點(diǎn)，可以輔助監(jiān)管方制定出清晰適用的監(jiān)管要求；通過(guò)試點(diǎn)，可以輔助醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的問(wèn)題；通過(guò)試點(diǎn)，可以幫助分銷(xiāo)商和物流進(jìn)一步實(shí)踐；通過(guò)試點(diǎn)，制造商可以更好地了解監(jiān)管方的要求，積極配合醫(yī)院，在第一時(shí)間給出相關(guān)支持并識(shí)別出需要調(diào)整的部門(mén)通過(guò)試點(diǎn)，可以識(shí)別出我國(guó)UDI

實(shí)施中相關(guān)要求與IMDRF原則的異同，與全球UDI要求的差異；監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI學(xué)習(xí)法規(guī)，找差距UDI條碼的選擇：-

在美國(guó)FDA要求實(shí)施UDI之前，BD已經(jīng)開(kāi)始使用GS1國(guó)際化：是全球認(rèn)可的條碼形式廣覆蓋：醫(yī)療和零售領(lǐng)域均覆蓋經(jīng)常被問(wèn)到：如果產(chǎn)品上已經(jīng)有條碼，實(shí)施UDI之后需要修改條碼嗎？無(wú)法一刀切地回答“是”或“否”具體問(wèn)題具體分析如果能滿足中國(guó)UDI法規(guī)要求和各方需求，原則上不需要。（如生產(chǎn)日期的問(wèn)題）UDI試點(diǎn)產(chǎn)品的選擇已經(jīng)在中國(guó)獲準(zhǔn)上市的進(jìn)口產(chǎn)品清單已經(jīng)符合美國(guó)UDI的產(chǎn)品清單，同時(shí)符合中國(guó)試點(diǎn)要求中國(guó)試點(diǎn)方案產(chǎn)品目錄（植入、介入）經(jīng)銷(xiāo)商：系統(tǒng)對(duì)接，銷(xiāo)售覆蓋面醫(yī)院：系統(tǒng)對(duì)接，品規(guī)和科室覆蓋面同時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素：植入、介入；1~2個(gè)低值耗材；1個(gè)設(shè)備；1個(gè)IVD：~30張，~1500貨號(hào)UDI企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：需求與日俱增laoreet

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ut未來(lái)預(yù)期：每貨號(hào)維護(hù)超400條信息現(xiàn)狀：每貨號(hào)大概維護(hù)70條信息Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipiscingelit.Maecenasrisusleo,

vehicula從公司國(guó)外總部的角度：從中國(guó)公司的角度：產(chǎn)品相關(guān)通用信息已經(jīng)就緒中國(guó)特有的要求（注冊(cè)證、中國(guó)代理人…）也已基本就緒Excel表格匯總產(chǎn)品信息管理系統(tǒng)(PIM)

外部系統(tǒng)FDAGUDIDEudamed

數(shù)據(jù)現(xiàn)在位置未來(lái)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存UTSNHSSAUDI-DNMPAGDSNOthers紙質(zhì)文檔、記錄貨號(hào)編號(hào)系統(tǒng)包裝說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽系統(tǒng)SAPJDE包裝說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽系統(tǒng)WMSERP其他其他UDI企業(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建立、培訓(xùn)和管理法規(guī)事務(wù)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及物流質(zhì)量部渠道管理IT業(yè)務(wù)/銷(xiāo)售 海關(guān)事務(wù) 政府事務(wù)財(cái)務(wù)UDI項(xiàng)目需各部門(mén)聯(lián)手協(xié)作：項(xiàng)目管理者UDI項(xiàng)目需不斷地培訓(xùn)：試點(diǎn)前：對(duì)核心組人員的基本法規(guī)培訓(xùn)、針對(duì)各部門(mén)的知識(shí)培訓(xùn)、項(xiàng)目管理培訓(xùn)?試點(diǎn)中：強(qiáng)化培訓(xùn)和再確認(rèn)試點(diǎn)后：回顧性總結(jié)，對(duì)大范圍鋪開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)行廣泛培訓(xùn)項(xiàng)目管理：制定項(xiàng)目計(jì)劃、職責(zé)角色、每一關(guān)鍵步驟和完成時(shí)間點(diǎn)，定期評(píng)估、解決問(wèn)題并上報(bào)UDIUDI產(chǎn)品各級(jí)包裝的UDI“單個(gè)使用單元DI”

“主DI/基礎(chǔ)DI”P(pán)ackage/Carton/Case/Box“最小運(yùn)輸包裝”P(pán)ackage

DI“包裝級(jí)別DI”ShelfPack“貨架包裝/最小銷(xiāo)售包裝”P(pán)rimary

DIUnitofUse“單個(gè)使用單元”UnitofUse

DI中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)的習(xí)慣用詞和標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品各級(jí)包裝的UDI：以低值耗材為例（有三個(gè)層級(jí)DI、但單個(gè)使用單元的標(biāo)簽上沒(méi)有UDI的情況）ShelfPack“貨架包裝/最小銷(xiāo)售包裝”P(pán)rimaryDI“主DI/基礎(chǔ)DI”UnitofUse“單個(gè)使用單元”UnitofUseDI“單個(gè)使用單元DI”包裝級(jí)別該包裝級(jí)別的DI名稱Package

DI“包裝級(jí)別DI”P(pán)ackage/Carton/Case/Box“最小運(yùn)輸包裝”503829032012230038290320122800382900122090產(chǎn)品各級(jí)包裝的UDI：以高值耗材為例（只有兩個(gè)層級(jí)DI）

ShelfPack“貨架包裝/最小銷(xiāo)售包裝”P(pán)rimaryDI“主DI/基礎(chǔ)DI”Unitof

Use

“單個(gè)使用單元”UnitofUseDI“單個(gè)使用單元DI”包裝級(jí)別該包裝級(jí)別的DI名稱PackageDI“包裝級(jí)別DI”P(pán)ackage/Carton/Case/Box“最小運(yùn)輸包裝”1080174103225700801741032257不適用產(chǎn)品各級(jí)包裝的UDI：以高值耗材為例（只有一個(gè)層級(jí)DI）雖單個(gè)包裝和銷(xiāo)售，但產(chǎn)品并不標(biāo)記或追溯到單個(gè)，而只到整批，因此PI上無(wú)序列號(hào)。美國(guó)也不要求PI體現(xiàn)生產(chǎn)日期，只有“到期日”。17產(chǎn)品各級(jí)包裝的UDI：以套裝為例FDA認(rèn)可：一個(gè)套裝一個(gè)UDI不需要單獨(dú)標(biāo)記每個(gè)部件器械制造商確保對(duì)單個(gè)部件進(jìn)行追溯在美國(guó)FDA的GUDID中，沒(méi)有產(chǎn)品PI的具體信息，但能查到該產(chǎn)品PI的條目項(xiàng)。產(chǎn)品各級(jí)包裝的UDI：以設(shè)備為例在美國(guó)UDI實(shí)施過(guò)程中行業(yè)遇到過(guò)的具體問(wèn)題UDI標(biāo)簽尺寸小標(biāo)簽上沒(méi)有足夠空間印制UDI機(jī)構(gòu)可能難于掃描小條碼UDI會(huì)影響產(chǎn)品解決方案：FDA出臺(tái)對(duì)一次性使用器械的例外§

801.30

General

exceptions

from

the

requirement

for

the

label

of

a

device

to

bear

auniquedevice

identifier.（3）同一規(guī)格的一次性使用器械，包裝在一起銷(xiāo)售，只至最后使用時(shí)才打開(kāi)該層級(jí)包裝，單個(gè)產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)行單獨(dú)商業(yè)銷(xiāo)售的，單個(gè)器械包裝上可以只有部分要求的信息。但次級(jí)包裝需符合§

801.20要求，必須有一個(gè)完整UDI。此例外對(duì)植入器械不適用。單個(gè)ShelfPack“最小銷(xiāo)售包裝”Shippingbox/Carton“最小運(yùn)輸包裝”在美國(guó)UDI實(shí)施過(guò)程中行業(yè)遇到過(guò)的具體問(wèn)題套裝套由不同產(chǎn)品組成的套裝組件的標(biāo)簽上有重要信息（批號(hào)、到期日等）可能含有很多小組件其標(biāo)簽空間不足材料清單與GMP要求：已對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了追溯解決方案：FDA認(rèn)可一個(gè)套裝一個(gè)UDI不需要單獨(dú)標(biāo)記每個(gè)部件器械制造商確保對(duì)單個(gè)部件進(jìn)行追溯UDI在美國(guó)UDI實(shí)施過(guò)程中行業(yè)遇到過(guò)的具體問(wèn)題零售渠道的產(chǎn)品零售商的操作系統(tǒng)不能掃描完整UDI

（他們用的是其他系統(tǒng)，比如UPC）只在中級(jí)包裝才有完整UDI標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，如果被不恰當(dāng)?shù)夭鸬礁〉陌b層級(jí)銷(xiāo)售，可能沒(méi)有完整的UDI當(dāng)時(shí)美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)系統(tǒng)不能立即轉(zhuǎn)換到UDI解決方案：FDA和行業(yè)一起研究替代方法，同時(shí)批準(zhǔn)了一些例外，給某些產(chǎn)品更長(zhǎng)的時(shí)間執(zhí)行UDI。行業(yè)需要從“NDC/NHRIC”向UDI系統(tǒng)轉(zhuǎn)化。UDI在美國(guó)UDI實(shí)施過(guò)程中行業(yè)遇到過(guò)的具體問(wèn)題已經(jīng)并將會(huì)繼續(xù)長(zhǎng)期使用（非UDI指定的）其他條碼的特殊產(chǎn)品產(chǎn)品已經(jīng)在使用一個(gè)非UDI條碼需要繼續(xù)長(zhǎng)期使用解決方案：FDA認(rèn)可繼續(xù)使用“非UDI”條碼添加UDI合規(guī)條碼下一代產(chǎn)品的推出應(yīng)符合UDI要求。UDIUDI可能會(huì)遇到的挑戰(zhàn)各方（尤其監(jiān)管方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)UDI數(shù)據(jù)的需要不同：如唯一的序列號(hào)各方系統(tǒng)兼容的問(wèn)題，各機(jī)構(gòu)使用的系統(tǒng)不同，如何對(duì)接UDI不同的IT系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)的要求也不同各國(guó)法規(guī)要求不同，如生產(chǎn)日期是中國(guó)比較特定的