斯圖爾特斯圖爾特律師事務(wù)所

2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所1

食品及消費(fèi)品平安規(guī)定：

快速變化的法律環(huán)境特倫斯?斯圖爾特先生執(zhí)行合伙人斯圖爾特和斯圖爾特律師事務(wù)所美國華盛頓特區(qū)西北區(qū)2100號(hào)M大街〔20037〕：〔202〕785-4185：〔202〕466-1286tstewart@stewartlaw2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所2產(chǎn)品平安的重要性：政府的一項(xiàng)根本責(zé)任是保證公民的平安和健康。食品和消費(fèi)品平安是其中至關(guān)重要的一個(gè)局部。根據(jù)1985年聯(lián)大通過的?保護(hù)消費(fèi)者準(zhǔn)那么?的規(guī)定，各國政府應(yīng)維持一個(gè)與國際公約相一致的有效的消費(fèi)者保護(hù)政策。2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所3食品平安：一個(gè)全球性的挑戰(zhàn)2005年，全球有180萬人死于腹瀉等疾病，導(dǎo)致死亡的原因大局部是不平安的食品或者飲用水北京食品平安宣言(2007年11月):食品平安監(jiān)管是一項(xiàng)重要的公共健康職能食源性危害，如果不加以控制，會(huì)成為疾病、非正常死亡以及生產(chǎn)能力喪失的主要原因生產(chǎn)平安的食品是食品產(chǎn)業(yè)的根本責(zé)任宣言可見：2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所4美國面臨的食品和消費(fèi)品平安挑戰(zhàn)每年在美國因?yàn)槭称菲桨矄栴}導(dǎo)致住院的人數(shù)大概為32.5萬，死亡人數(shù)大概為5千人每年在美國因?yàn)橄M(fèi)品平安問題導(dǎo)致的事故〔包括受傷和死亡〕造成的損失超過7000億美元存在平安問題的既有美國本地生產(chǎn)的消費(fèi)品，也有從其他國家進(jìn)口的產(chǎn)品2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所5美國國會(huì)對(duì)食品和消費(fèi)品平安更為關(guān)注進(jìn)口和美國自產(chǎn)消費(fèi)品平安問題引起群眾恐慌2021年3月的美國歷史上最大的牛肉召回2007年含鉛玩具的召回2007年含有有毒物質(zhì)的寵物食品和牙膏的召回2007年被稱為‘召回年’美國第110屆國會(huì)就食品和消費(fèi)品平安問題提出了100多個(gè)議案2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所6企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)對(duì)自產(chǎn)和進(jìn)口消費(fèi)品和食品的平安審查將更嚴(yán)格監(jiān)管環(huán)境迅速變化更嚴(yán)格的新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更頻繁的檢查對(duì)未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的懲罰將更嚴(yán)厲2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所7企業(yè)所面臨的機(jī)遇消費(fèi)者更加重視產(chǎn)品平安問題，愿意付更多錢購置高質(zhì)量產(chǎn)品滿足條件的生產(chǎn)廠商將可使用“快速通道〞清關(guān)積極響應(yīng)最新標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將能更好的應(yīng)對(duì)監(jiān)管規(guī)那么的變化2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所8

最近更加重視進(jìn)口商品平安的原因國際貿(mào)易的快速開展連續(xù)發(fā)生的被媒體高度曝光的進(jìn)口產(chǎn)品平安事件美國在制定現(xiàn)行的平安規(guī)定時(shí)并沒有充分考慮經(jīng)濟(jì)全球化的影響1906聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢查法案1906純潔食品和藥物法案1957家禽產(chǎn)品檢查法案1972消費(fèi)品平安法案2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所9國際貿(mào)易的增長2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所10美國進(jìn)口的增長2007年，美國從其300個(gè)口岸共進(jìn)口了總價(jià)值為1.9萬億美元的貨物與之相比，在1906年制定“純潔食物和藥品法案〞時(shí)，美國進(jìn)口貨物總值為13億美元〔歷史數(shù)據(jù)〕從1996年到2007年的12年間，美國進(jìn)口增長了125%。而同期從中國的進(jìn)口增長了421%在1996年至2007年間，美國農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口增長96%。同期從中國的進(jìn)口增長了400%進(jìn)口食品占美國食品供給總量的10-13%2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所11美國進(jìn)口1996-2007從中國進(jìn)口比例：16.6%2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所12食品和消費(fèi)品的平安措施國際標(biāo)準(zhǔn)雙邊合作協(xié)議美國的法規(guī)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所13國際條約

平安標(biāo)準(zhǔn)和WTO2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所14國際條約國際貿(mào)易組織的協(xié)定禁止為貿(mào)易保護(hù)目的而制定使用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議??技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議?2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所15?技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議?要求適用標(biāo)準(zhǔn)須遵守「國民待遇」鼓勵(lì)各成員國相互成認(rèn)對(duì)方相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)各成員國必須通報(bào)WTO秘書處新的技術(shù)法規(guī)美國根據(jù)技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議的要求向WTO提交的通知列于以下網(wǎng)站2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所16實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議

鼓勵(lì)各成員國使用國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)衛(wèi)生規(guī)定的制定必須以科學(xué)原理為根底實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施只能基于保證食品平安和人類及動(dòng)植物健康的目的各成員國必須通報(bào)WTO秘書處新的衛(wèi)生與植物衛(wèi)生規(guī)定美國根據(jù)實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議的要求向WTO提交的通知列于以下網(wǎng)站2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所17各成員國提交的實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施的通知:1995年-2021年四月2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所18

我能否收到通知？WTO可以轉(zhuǎn)發(fā)你各成員國根據(jù)“實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議〞和“技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議〞要求而提交的通知：群發(fā)郵件效勞器地址：登記你希望接收通知的電子郵件信箱不要在標(biāo)題處填寫在郵件文本中提供以下信息：SUBSCRIBETBT你的全名〔使用漢語拼音〕 SUBSCRIBESPS你的全名〔使用漢語拼音〕將會(huì)以通知本身的語言發(fā)出(英文，法文，或者西班牙文)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所19

雙邊合作2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所20中美合作中美兩國政府在2007年簽署了幾個(gè)合作備忘錄，以提高進(jìn)口產(chǎn)品平安中國質(zhì)檢總局與美國消費(fèi)品平安委員會(huì)就加強(qiáng)消費(fèi)品平安的聯(lián)合申明中國質(zhì)檢總局與美國衛(wèi)生與公共效勞部簽署?關(guān)于食品與飼料平安的合作協(xié)議?中國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美國衛(wèi)生與公共效勞部簽署?藥品醫(yī)療器械平安合作協(xié)議?2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所21

關(guān)于加強(qiáng)消費(fèi)品平安的聯(lián)合申明

2007年9月11日中國質(zhì)檢總局和美國消費(fèi)品平安委員會(huì)同意加強(qiáng)產(chǎn)品平安合作中國質(zhì)檢總局將制定詳細(xì)方案杜絕在玩具上使用含鉛顏料重點(diǎn)產(chǎn)品：電子產(chǎn)品打火機(jī)玩具煙花2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所22?關(guān)于食品與飼料平安的合作協(xié)議?

2007年12月11日中國質(zhì)檢總局同意就局部產(chǎn)品建立出口商登記和資格證書制度如中國生產(chǎn)廠商未能到達(dá)美國食品與藥物管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)，中國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局將撤消其食品與飼料出口美國的資格證書第一批適用出口商登記和資格證書的產(chǎn)品包括低酸罐頭產(chǎn)品或者酸化食品以動(dòng)植物為原料的寵物食品用于生產(chǎn)食物和飼料的原料，如麥粉和米蛋白粉除了軟體貝類以外所有的養(yǎng)殖水產(chǎn)品2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所23?藥品醫(yī)療器械平安合作協(xié)議?

2007年12月11日生產(chǎn)協(xié)議涵蓋的藥品和醫(yī)療器械的廠家必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局登記如果發(fā)現(xiàn)各自出口的藥物和醫(yī)療器械存在平安問題，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國衛(wèi)生和公共事務(wù)部會(huì)在24小時(shí)內(nèi)通報(bào)對(duì)方此協(xié)議的最終目標(biāo)是由中國國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中國生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械符合美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議涵蓋的藥品和醫(yī)療器械的名單可以在以下網(wǎng)站找到：2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所24雙邊合作對(duì)企業(yè)的影響中國質(zhì)檢總局同意對(duì)中國出口商建立注冊(cè)和監(jiān)督制度，以期更多的出口企業(yè)能遵守美國的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；美方會(huì)向中國質(zhì)檢總局提供美國標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯件生產(chǎn)出口商品的企業(yè)應(yīng)該：向中國質(zhì)檢總局核對(duì)是否需要注冊(cè)()藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)商也需要向SFDA注冊(cè)()保證出口產(chǎn)品到達(dá)中國質(zhì)檢總局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)咨詢中國質(zhì)檢總局是否有美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯件2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所25

現(xiàn)行美國

食品，藥品和消費(fèi)品的管理系統(tǒng)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所26美國主要平安監(jiān)管機(jī)構(gòu)消費(fèi)品美國消費(fèi)品安全委員會(huì)食品安全美國食品和藥物管理局美國農(nóng)業(yè)部美國健康與公共事務(wù)部藥品和醫(yī)療器械美國食品與藥物管理局美國健康與公共事務(wù)部2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所27美國消費(fèi)品平安委員會(huì)美國消費(fèi)品平安委員會(huì)管理超過1萬5千個(gè)產(chǎn)品的平安進(jìn)口產(chǎn)品須到達(dá)美國消費(fèi)品平安委員會(huì)的強(qiáng)制平安標(biāo)準(zhǔn)美國消費(fèi)品平安委員會(huì)的任務(wù)是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品隱患，建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)召回缺陷產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品平安事故進(jìn)行調(diào)查向消費(fèi)者提供產(chǎn)品平安信息，對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品平安教育2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所28美國消費(fèi)品平安委員會(huì)的法律授權(quán)制定強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)禁止危險(xiǎn)品召回對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成威脅或者沒有達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處分對(duì)一項(xiàng)違規(guī)行為的最高罰款金額是$8,000；對(duì)一系列相關(guān)違規(guī)行為，最高罰款金額不得超過$1,825,000嚴(yán)重違規(guī)可能導(dǎo)致被刑事制裁處以有期徒刑2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所29美國消費(fèi)品平安委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)美國消費(fèi)品平安委員會(huì)中英文版消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)信息可以在以下網(wǎng)站找到：網(wǎng)站包括美國消費(fèi)品平安委員會(huì)出版的?制造更平安消費(fèi)品手冊(cè)?經(jīng)常訪問此網(wǎng)站以隨時(shí)了解美國消費(fèi)品平安委員會(huì)最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所30國外企業(yè)和美國消費(fèi)品平安委員會(huì)的執(zhí)法大多數(shù)從事國際貿(mào)易的企業(yè)都努力出口可平安使用和消費(fèi)的產(chǎn)品當(dāng)問題出現(xiàn)時(shí)，企業(yè)需要迅速反響以減少危害發(fā)生的可能執(zhí)法一般側(cè)重于采取措施消除平安危險(xiǎn)或進(jìn)行罰款；一些特別嚴(yán)重的違規(guī)會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果外國企業(yè)違反美國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)會(huì)面臨美國法律制裁2021年2月，美國公訴人對(duì)2家中國企業(yè)和1家美國進(jìn)口商提起刑事訴訟，因其生產(chǎn)并進(jìn)口到美國的麥麩含有三聚氰胺粉末美國公訴人要求法院對(duì)中國企業(yè)負(fù)責(zé)人處以罰款和有期徒刑2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所31美國食品與藥物管理局(FDA)美國食品與藥物管理局：管理80%的食品藥品和醫(yī)療器械美國食品與藥物管理局對(duì)企業(yè)的管轄范圍：13萬6千個(gè)注冊(cè)的美國國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)18萬9千個(gè)注冊(cè)的外國生產(chǎn)企業(yè)美國食品與藥物管理局是美國健康和公共效勞部的下屬機(jī)構(gòu)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所32向美國出口食品與藥物管理局管理的產(chǎn)品外國生產(chǎn)商必須在美國食品與藥物管理局注冊(cè)所有進(jìn)入美國的產(chǎn)品必須到達(dá)美國食品與藥物管理局的標(biāo)準(zhǔn)但凡沒有通過檢驗(yàn)的產(chǎn)品將被拒絕入關(guān)通常被拒絕入關(guān)的原因包括：生產(chǎn)廠家沒有在美國食品與藥物管理局注冊(cè)使用危險(xiǎn)的色素和添加劑產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所33外國企業(yè)的注冊(cè)從事生產(chǎn)、加工，包裝及倉儲(chǔ)供美國居民和動(dòng)物食用的食物和飼料的企業(yè)都必須向FDA辦理登記注冊(cè)手續(xù)如出口產(chǎn)品在進(jìn)入美國之前由另一家外國企業(yè)經(jīng)過再加工，原外國生產(chǎn)企業(yè)不需向FDA辦理登記注冊(cè)手續(xù)查找登記注冊(cè)的信息，可以瀏覽以下網(wǎng)站:/~furls/ovffreg.html2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所34

被FDA拒絕入關(guān)的統(tǒng)計(jì)

2007年3月-2021年2月從2007年3月到2021年2月，總共有16,257批次貨物被FDA拒絕入關(guān)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所35美國農(nóng)業(yè)部〔USDA〕美國農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)肉制品、禽肉制品和蛋制品的平安只有在USDA認(rèn)可該外國的產(chǎn)品平安管理系統(tǒng)與美國管理系統(tǒng)同樣有效的前提下，美國才會(huì)允許從該國進(jìn)口上述產(chǎn)品2007年，USDA考慮允許從中國進(jìn)口罐頭雞肉。但是，至2021年5月1日，USDA還沒有做最后決定2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所36其他相關(guān)機(jī)構(gòu)美國海關(guān)與邊防總局防止危險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)入美國美國國家公路交通安全管理局制定并執(zhí)行機(jī)動(dòng)車與機(jī)動(dòng)車設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)美國國家環(huán)境保護(hù)署制定并執(zhí)行農(nóng)藥和其他殺蟲劑標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦航空局制定并執(zhí)行飛機(jī)和航線標(biāo)準(zhǔn)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所37有關(guān)消費(fèi)品平安的立法進(jìn)展H.R.4040?消費(fèi)品平安委員會(huì)改革法?

2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所38H.R.4040

修改美國產(chǎn)品平安標(biāo)準(zhǔn)HR4040將修改消費(fèi)品平安規(guī)那么此方案同時(shí)得到民主黨和共和黨的大力支持，很可能于今年下半年獲得通過主要更新的內(nèi)容兒童產(chǎn)品的新標(biāo)準(zhǔn)兒童產(chǎn)品的第三方檢測(cè)要求更嚴(yán)格的鉛含量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品平安的新規(guī)定更嚴(yán)厲的懲罰措施2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所39兒童產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)定所有兒童產(chǎn)品必須經(jīng)由CPSC認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)方可進(jìn)入美國未通過檢驗(yàn)的產(chǎn)品不能進(jìn)入美國市場(chǎng)目前還不清楚國外產(chǎn)品是否可由外國第三方檢驗(yàn)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所40新的含鉛標(biāo)準(zhǔn)但凡沒有到達(dá)含鉛標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將會(huì)被列為危險(xiǎn)物質(zhì)法規(guī)定的有害物質(zhì)

時(shí)間（通過后）眾院參院180天0.06%1年0.03%2年0.03%3年0.01%4年0.01%將為兒童產(chǎn)品制定更為嚴(yán)格的含鉛標(biāo)準(zhǔn)在3到4年內(nèi)，兒童產(chǎn)品的含鉛量標(biāo)準(zhǔn)將降大幅下降鉛漆的標(biāo)準(zhǔn)將在一年之內(nèi)降到0.0009%建議的含鉛標(biāo)準(zhǔn)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所41什么樣的產(chǎn)品被歸為兒童產(chǎn)品？決定產(chǎn)品是否為兒童產(chǎn)品需考慮以下因素：生產(chǎn)商對(duì)其產(chǎn)品的預(yù)定用途做出的聲明，包括此類合理聲明下的產(chǎn)品標(biāo)志在其包裝，展示或廣告中表達(dá)出該產(chǎn)品是適于(12歲)(7歲)或更小兒童使用消費(fèi)者是否普遍認(rèn)同特定產(chǎn)品為(12歲)(7歲)或更小兒童使用2002年由消費(fèi)品委員會(huì)公布的用以確定適用年齡的指南以及其后續(xù)版本可在以下網(wǎng)站找到:如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)使用人群為(12)(7)歲以下，那么根據(jù)新的法律，此產(chǎn)品將被認(rèn)定為兒童產(chǎn)品〔最終的年齡線尚未確定〕2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所42玩具和耐用嬰兒用品玩具H.R.4040考慮將ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)F963-07確定為玩具的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)可以在以下網(wǎng)站找到：耐用嬰兒用品法案要求CPSC制定至少與現(xiàn)行自愿標(biāo)準(zhǔn)等效的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)嬰兒用品的廠家必須滿足標(biāo)識(shí)，注冊(cè)和檔案紀(jì)錄保存等方面的新要求2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所43新的進(jìn)口平安規(guī)定H.R.4040提出了新的進(jìn)口平安規(guī)定：一旦進(jìn)口貨物被拒絕入境，如果不在90天以內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)，該貨物將被銷毀CPSC有權(quán)禁止曾出現(xiàn)過平安問題的玩具生產(chǎn)廠的產(chǎn)品入境CPSC有權(quán)要求進(jìn)口商就特定產(chǎn)品，特定產(chǎn)品分類，或者源自特定生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品提供擔(dān)保注意：以上的規(guī)定正在討論中，目前還沒有最后定案。2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所44對(duì)違規(guī)行為將處以更嚴(yán)厲的處分將大大提高處分力度最高適用刑期將從1年增至5年增加罰款的建議違規(guī)現(xiàn)有懲罰上限眾院參院單一違例$8,000$5,000,000$250,000一系列相關(guān)違例$1,825,000$10,000,000$20,000,00

2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所45企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新的產(chǎn)品平安規(guī)定經(jīng)常瀏覽CPSC網(wǎng)站,了解新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確保企業(yè)有一個(gè)質(zhì)量/平安保證系統(tǒng)；違規(guī)將會(huì)使企業(yè)付出更高的代價(jià)監(jiān)督好承/分包商；最近大局部問題都是由承/分包商引起的與進(jìn)口商合作，確保產(chǎn)品到達(dá)新的標(biāo)識(shí)要求2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所46食品和藥品平安的立法動(dòng)向進(jìn)口平安提議2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所47改革FDAFDA被指未能確保進(jìn)口、國產(chǎn)食品和藥品的平安按現(xiàn)有編制的人力，F(xiàn)DA需要1900年檢查完每個(gè)外國食品生產(chǎn)商美國國會(huì)決定改革FDA2007年9月27日，“FDA2007修正案〞正式簽署國會(huì)正考慮通過其他立法進(jìn)一步強(qiáng)化FDA2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所48H.R.3580:

外國企業(yè)的注冊(cè)登記任何外國企業(yè)從事用于出口到美國的藥品或醫(yī)療器材的生產(chǎn)，制備，傳播，混合或者加工，必須在FDA注冊(cè)登記FDA同時(shí)要求外國生產(chǎn)商報(bào)告進(jìn)口其產(chǎn)品的美國企業(yè)或個(gè)人的名字2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所49H.R.3580:

“須報(bào)告的食品〞登記注冊(cè)登記注冊(cè)的外國和美國企業(yè)被要求：一旦發(fā)現(xiàn)平安問題，在24小時(shí)內(nèi)向FDA報(bào)告如果平安問題可能出自注冊(cè)企業(yè)，該企業(yè)應(yīng)調(diào)查問題的根源在以下3個(gè)條件均滿足的情況下，注冊(cè)企業(yè)無需報(bào)告平安問題出自于注冊(cè)企業(yè)自身企業(yè)在產(chǎn)品出廠前發(fā)現(xiàn)平安問題企業(yè)更正了所有的平安問題2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所50

不要忘記…..

如果你生產(chǎn)的食品出口到美國，你必須向FDA注冊(cè)登記生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊(cè)是產(chǎn)品被拒絕進(jìn)口的頭號(hào)原因你可以在網(wǎng)上注冊(cè)/~furls/ovffreg.html建立一個(gè)產(chǎn)品平安監(jiān)督保障體系，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，免除向FDA報(bào)告的麻煩HACCP〔危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制〕是最理想的食品平安監(jiān)督保障體系。當(dāng)然，任何保障體系都比沒有保障體系要好如果你沒能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并更正一個(gè)平安問題，盡快向FDA報(bào)告。對(duì)于自愿報(bào)告問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對(duì)他們的處理較輕。2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所51食品和藥品進(jìn)口平安問題在1997-2005年間，F(xiàn)DA管理產(chǎn)品的進(jìn)口量增加了257%進(jìn)口食品和藥品平安事故頻發(fā)引起了美國國會(huì)的關(guān)注服用被污染的肝磷脂后引起死亡的報(bào)道三聚氰胺的寵物食品含二甘醇的牙膏國會(huì)正準(zhǔn)備重新考慮修改后的“2007年食品和藥品進(jìn)口平安法〞提案(H.R.3610)2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所52

對(duì)改善進(jìn)口產(chǎn)品平安的建議將向進(jìn)口商收取“使用費(fèi)〞，作為FDA檢查國外工廠的經(jīng)費(fèi)將食品進(jìn)口限于FDA建有檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的口岸現(xiàn)在全美僅13個(gè)進(jìn)口口岸有FDA實(shí)驗(yàn)室外國企業(yè)或者國家必須得到FDA的認(rèn)可才能出口食品到美國注冊(cè)的外國生產(chǎn)商必須滿足美國所有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)被許可的國家必須建立有與美國管理系統(tǒng)等效的產(chǎn)品平安管理體系2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所53強(qiáng)化平安規(guī)制：不僅僅在美國各國政府都在強(qiáng)化產(chǎn)品平安規(guī)定一些國家的改革方案跟美國的相似歐盟將修訂其玩具平安規(guī)定：建立更嚴(yán)格的鉛和其他危險(xiǎn)化學(xué)品的標(biāo)準(zhǔn)由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)玩具進(jìn)行檢驗(yàn)要求歐盟成員國對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處分2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所54Conclusion

總結(jié)快速變化中的管理環(huán)境企業(yè)應(yīng)隨時(shí)跟蹤產(chǎn)品銷售市場(chǎng)的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定違反產(chǎn)品平安規(guī)定將付出高昂代價(jià)〔大家都受損失〕了解最新產(chǎn)品質(zhì)量和平安標(biāo)準(zhǔn)并建立監(jiān)督保障機(jī)制能使產(chǎn)品對(duì)對(duì)平安問題敏感的消費(fèi)者和進(jìn)口商更具吸引力〔大家都得益〕2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所55!此講演中提到的建議并非是一個(gè)能滿足美國產(chǎn)品平安管理體系要求的詳細(xì)行動(dòng)方案。此講演討論的一些規(guī)定也許在法案通過前會(huì)有修改。與相關(guān)的管理機(jī)構(gòu)合作以確保企業(yè)滿足所有的平安要求。如果需要，向律師咨詢。2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所56謝謝！2/3/2023斯圖爾特.斯圖爾特律師事務(wù)所57M#lbO8Kz$5hJw*lSCZ(1m1sJ)HVRLUoBGQdc%IBYVIBPv%p-0MdUM5f9YbYNx(&cxFlsLZUlH#k7CU7NTFag(4oFD1U!e%emy$L3AXT9Xm4ke3u5atKZoBHJ3$*)SvW5)f$PYf2&B+qU0gT#lLhbWEmMGkVgdKFp%y01ALgr*GN81JGYZHtO)pq$ANGFyv(Bh4InI0O75t%Ww5eZHfJAYWY2u%WxPnB3zCDp3fdt6))qfuswPfuzPxFZqv#tZ16zp4tEu9w*rQtlV3RI+7eSkSWlwQjkCAjfZhXj9qR-#iPnV&V88gHcPp3mTz(p+Wr9z)61zTEa9I)to411KiBKZa7nFKlmyF6WjOmn)w0Zeb7!j2(WsxNl5g0XbgU!-hElftWOaH%LoI5fA)2B)wHTD&$9*lJN-sb%3t5V4wphuT#WEpO(VQH!%Mym52)v-!KEdfLRMQm7K%zHEXJj6T5iE-agyjNb1dAY5v3tRgkNhRF*397u7*Ob7lCGhivCpLfLgdTeT+PPQZq(+)XI9#hi#9KH#IUYcafoc-8M7Cq#!r58QBWsDzbH!z(&FM0*2ho$loddzm(TnGcj9Vv%hT(#1n(8XeNBHwm(aNoEoLRW7Xe0L+UX#PpFMZ75k)&l9iexdKp4kCEegTwhK1$b(c9gr8&H-xTwDpB**-zeD*-Hrj9r77FA*w08PuGwhk)3a%*wLVuUEBw9oZwGz)iE7nI0gn0-AU$S&2OzqQEHZPT2C!jlC&w+XRtr+anjd-7+ZvQYuo&bXbvb(I94+pNkoRkSD&29t7yL&yErjm&&4pFmMiKZxB-nKSR&)PQKesXdF+UfMKy4ufQ!#HaF6UaeUq)9itKS)W1nr(IKWowqlz9yQ7YahqP$sA2%6#IpkEv4v%$iPS3+WMf&!2vrJkfUtoKNpL5jOG2uhUwucv11Wd&M!twi1+qrhi0hQh$)VhJTe6-W*I2dMYZohBtn(wH*lG6Vv9%APx9#xbGG6EO+ZGBttjXl&&z!mxnyPN(U1ouwB*Xaiu*tZ$tpyfig0c&Xi(j9uR(*kSyW*w88D#lv94+P0Ks3rdfis+go%sa(PQcfncxa*)fvf*URbKD3lLcI9GG(Wcob6QGdQ3&eJ07NEyhHqenPHgNBHbKtg%IFTecgb65+WdnFL6ZYoBRZFsY3MJz+KP-hhVLJx(#08z4m+PrD(-OnW!jI5s5d(eyNvZ#ER8IQxEN&3)+aclTV4pw8am7o7ImJDNjBDvMFlp*Yj!u-I%7w65M0-ypkZqDNnehv1ficW)sHjm)wyNt5+r&I-4GfK&7c$VuDEhX%LqJ6asbm9xs7LMh86*upzH0EWzgI3+zdXmrS8G!HKzK37vhijrxcwQc29fmY15fMMub6w0adFqD2clsQu1+dDyZ9MrVwx&w&NMSt%A3QI!mNTpf8#gBISkqSnsk&+s(at4GpjhgAgOsZA1cWhn7VZL#kLVxv05AB9liVvnuuiekupyQ9Hbh9L3GeM2MC3tfMx0g!TXa$mYwQ13sc-czS7A4l6$v4d#DjCV73KSFG2x46RhWN5ha!kGPAz(e+GcsMIQaKEpeY%hJAUEzMR+d8El6Q+Y+dV#kZ#PsExeE*w-$FN(Zbu$GBTNImD6Qhs+UE8l!qxBzKoOSs)XNeK2ZL8ALUdW0FHfL01ze&vBD+C4L+8+gMAovifda$qbnORzltpl6(8Ok$o9PbM-MJZ2ZXZAqf!1ea5XcfZPX5UCy6yp*xaeZnHXE$VIemnxaP5cM4RHux9Cu5uYxs2a*KyLt)&9#Es6UFf*Xjhlf#$lw-s14y!Y&dhZW$#BJCd38c93c6Xn$uZ(brypOhcUiNYwngAeCRy!VAkfYKy5I8NfMVvGsj(EETeuuzYMiSsw7G8ChieaX$LTyPpxAXm$!y)d(T)RoDMbd9fLT(ryudwPtYKV(V56JI+peKz0u(WhvK5)(B-sWviU*5+0Jgt&%Pn-$KEAyhFj6Xiaf4p%NKT5AHd0i4PCJiD#9gNmGoGFBWlbcqN&9K9vnNdb*JV#yVSUb1%tRO3G6dvtb7VWWCLeHJgz9yWq0IoMLtWh&4!I)R(9R#F%LYibGI!1qpgOT(apY+1cLO(a8Y)yqE%oq5+C+AIOu5Ejo&W1SiP4-iYAyxkACVeIwRAA%w$QSZipP8pdsQutDonL4TAgPV&ip5iCURgxK-N+9mSN9EKR2)(aIZCJt5EN$ANy8t81$COcRmfR2nG%#fC1W6Di7c$TGZoX5!1j6ku$8Zt&VBUuEs7h1Oy&k$A&%hP6oWtfNAyoOAOUOADOG2AAiCKpvYNXxGiTTfLo$jeoeUEF%g3%uTQ6Itez(0G5l8snuyJqjP4u3pDX(P$iGMfla0+q1BqO78Q0N$2thPlRYr9Z96Qf&C+XlSNy6NXuNlOUz5TUpSv$FeRpjP0gN&4yBP6dg*h$NsVMNC#ub7nz7-&l0d*MUhzQa)tO3TIRFFy1GN+TnBt+DE92hb13vwjmcDk%zVjvUfi*G8*jX5f$#*Zt7&TFyQEgEbji%8VnX-!6mSLhP9eO56F!*6QQdH(--aNpbJn2B%A+!+*mrT#7zCPwqat66$I2&vjlPKUVo+!bD5$*hkMsaQ%xcXd2ocjIJ)vWqLiTTdL8Y4zI&opepe(lZ5Ep#$1)h&RCSbBJjfh9Y%NOY0Uxq75zIAMbPjbJ!lVYlX-B52W50dN(Ff#xYQ+qKGA!eJ!$aKW8KC1q)4AJg4%FV7rP2LYFNj1AYs2S4d%+gsjJhG8tJu)j&$DVfr83OYjS4+lPkn-F!T9A-CJXbIgjNkYaDvih%Be45#J-f$9mh%8KhPXq7Mdk!+ee%9U0Zvc1jB)uZ5-MT)S8(O2BTOBOo&P(YIyMtD49euP+Ee%&z+pHe7CP!gw3P4R&ISIs(*G)J0uKyM2ncNCoBbPBiJ&T(0UQBpx4sVqEo#Gx*m2Fa0W6oV-4m&nmiC9KhMQgD&)!o1Z1Un%P+zI!gm$YI5kfqJEPZTg1&Oow8jrBdb$9gm2bP&0ePUH21*uw8(xeGT7uFKtK8J*Xt1RReDMhsE%bvihclX-yuulEye97Q5oWzp28uFMeg)G4!swOXqi9#gxBI-WqY-+6zBLJR*%#O-ggO#(bPE!ZsUa2ZKy8lV*sA4-0RyBxqJjgVa001VgD%xU8VXmX05%lvEJsY8iHS$hw2S7Ux+&sL!B7F%bwDgkyH4Sj#ekXdYNw7br0hby%Y(o*7FChdMH+l+e5%xBIe(sXpBWmgg8H)$#5Ucz)MixRhh&)h9wz0T+$PK(K-dp-E*J6q$PTg3-VjmcunOE1gUGSKRd+DRianA0x!HU8tU+5QPFCVG9Kq(c)TRbJD4lYiU0QOOCCRL)qb+K0MBkCzATx5lGWpVS%lj(ubCx%Kv5n+LF8oxJ6BjMrgEGDK7bvD5TxhZ6NMAofSgWSk#CBDe$XR5Hn2lxQ!O)4G7%wi7b6Yk(b2VLYF5$dvfFNOtXjLXA3NJ7o$zXlX5L57re#7dqXWDfovop)rSb-1(A%r8rpk4&2y1b8LpOTu!sdxx3)+4z*nGkYn0zU8OT%f8mpR5kWQQ#83bi7zmBG$#B45iOs#+D96IN6$A00bJmlXsuuZBdKYzuUMjzNkhKbFTftZxKmKrYocg+9u%L71ds6z&2vRCrZnwkN03EpmL2M29&xXI&EG