2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

附件22020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（國(guó)家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案110.kra基因突變檢測(cè)試劑盒一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備注原則許復(fù)檢樣品1準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格2特異性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格3檢測(cè)限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格三、綜合判定原則表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。若正常檢驗(yàn)過(guò)程中專(zhuān)用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。120.梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款是否允許復(fù)備注判定原則檢復(fù)檢樣品1陰性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品/全部合格是留樣合率標(biāo)準(zhǔn)）2陽(yáng)性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品/是留樣合率標(biāo)準(zhǔn)）全部合格3最低檢出限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品/是留樣標(biāo)準(zhǔn)）全部合格4重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品/是留樣標(biāo)準(zhǔn)）全部合格三、綜合判定原則表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。130惡.性瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)項(xiàng)目序檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備號(hào)原則許復(fù)檢樣品注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格2陰性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率3陽(yáng)性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率4最低檢出量產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣（靈敏度）合格5重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格三、綜合判定原則表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。140.亞甲基二氧基甲基苯丙胺檢測(cè)試劑盒（膠體金法）一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備注原則許復(fù)檢樣品1物理性狀產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格2陽(yáng)性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率3陰性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率4最低檢測(cè)限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格5重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格三、綜合判定原則表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。4. 如所抽產(chǎn)品為其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H針對(duì)MDMA檢測(cè)。

MDMA與150藥.物洗脫支架一、檢驗(yàn)依據(jù)《中國(guó)藥典》產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允許復(fù)檢復(fù)檢備注號(hào)原則樣品1藥物含量《中國(guó)藥典》//風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)/產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2徑向回縮率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）//風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)/三、綜合判定原則風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。160助.聽(tīng)器一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.3/條款4.2/GB/T14199-2010電聲?學(xué)助聽(tīng)器通用規(guī)范》、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備原則許復(fù)檢樣品注1最大OSPL90產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格2高頻平均值產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣OSPL90合格3滿(mǎn)檔增益產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格4等效輸入噪聲級(jí)產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格5總諧波失真產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格6頻率響應(yīng)范圍產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格三、綜合判定原則表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。170窩.溝封閉劑一、檢驗(yàn)依據(jù)YY0622-28牙?科樹(shù)脂基窩溝封閉劑》產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)項(xiàng)目序檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)號(hào)1各組分的外觀YY0622-28產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2固化的封閉劑YY0622-28產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）3I型封閉劑的工YY0622-28作時(shí)間產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4I型封閉劑的固YY0622-28化時(shí)間產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

判定原則全部合格全部合格4.4.1 全部合格4.4.2 全部合格

是否允復(fù)檢備許復(fù)檢樣品注是 留樣是 留樣是 留樣是 留樣5II型封閉劑對(duì)環(huán)境YY0622-284.4.3全部是留樣光線(xiàn)的敏感性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格6II型封閉劑的固YY0622-284.4.4全部是留樣化時(shí)間產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格7II型封閉劑的固化YY0622-284.4.5全部是留樣深度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格8未固化膜的厚度YY0622-284.4.6全部是留樣產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格三、綜合判定原則表中任意項(xiàng)判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。180神.經(jīng)和肌肉刺激器一、檢驗(yàn)依據(jù)GB9706.1-27醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0607-27醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)項(xiàng)目序檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)保護(hù)接地、功能接地和GB9706.1-27181產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)電位均衡產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/GB9706.1-27192正常工作溫度下的連續(xù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)/漏電流和患者輔助電流產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-273電源供電的中斷產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)49.2/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-274連接一概述產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)56.3/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-275指示器產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)56.8/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

判定是否復(fù)檢允許備注原則復(fù)檢樣品全部是原樣合格全部是原樣合格全部是原樣合格全部是原樣合格全部是原樣合格YY0607-276外部標(biāo)記產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-277使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-278輸入功率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-279人為差錯(cuò)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-27工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-27工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2712電源電壓波動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2713輸出閉鎖產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2714輸出指示產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2715輸出參數(shù)的限制產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

6.1/6.8/7.1/46.101/50.1/50.2/51.101/51.102/51.103/51.104/

全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格

是原樣設(shè)備標(biāo)記的耐久性不予復(fù)檢是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣三、綜合判定原則表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。表中第2項(xiàng)只考慮正常工作溫度條件，不考慮潮濕預(yù)處理后狀態(tài)。190驗(yàn).光儀一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-醫(yī)27用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求—6—YY0673-28眼科設(shè)備驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、 檢 驗(yàn)序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn)YY0673-28球鏡和柱鏡頂焦度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）0673-28柱鏡度的柱鏡軸向產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）清洗、消毒或滅菌YY0673-283產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)措施品標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)備或設(shè)備部件的GB9706.1-274產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)外部標(biāo)記品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-27指示燈和按鈕產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-276輸入功率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）正常工作溫度下的GB9706.1-27連續(xù)漏電流和患者產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)輔助電流品標(biāo)準(zhǔn)）

條款4.2/4.2/4.6/6.1/6.7/7/19/

項(xiàng)判定是否允復(fù)檢原則許復(fù)檢樣