2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案

附件22020年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案110.kra基因突變檢測試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備注原則許復(fù)檢樣品1準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格2特異性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格3檢測限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格三、綜合判定原則表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。120.梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款是否允許復(fù)備注判定原則檢復(fù)檢樣品1陰性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品/全部合格是留樣合率標(biāo)準(zhǔn)）2陽性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品/是留樣合率標(biāo)準(zhǔn)）全部合格3最低檢出限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品/是留樣標(biāo)準(zhǔn)）全部合格4重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品/是留樣標(biāo)準(zhǔn)）全部合格三、綜合判定原則表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。130惡.性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗項目序檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備號原則許復(fù)檢樣品注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格2陰性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率3陽性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率4最低檢出量產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣（靈敏度）合格5重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格三、綜合判定原則表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。140.亞甲基二氧基甲基苯丙胺檢測試劑盒（膠體金法）一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備注原則許復(fù)檢樣品1物理性狀產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格2陽性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率3陰性參考品符產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格合率4最低檢測限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格5重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是留樣合格三、綜合判定原則表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。4. 如所抽產(chǎn)品為其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗項目僅針對MDMA檢測。

MDMA與150藥.物洗脫支架一、檢驗依據(jù)《中國藥典》產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允許復(fù)檢復(fù)檢備注號原則樣品1藥物含量《中國藥典》//風(fēng)險監(jiān)測/產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2徑向回縮率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）//風(fēng)險監(jiān)測/三、綜合判定原則風(fēng)險監(jiān)測。160助.聽器一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.3/條款4.2/GB/T14199-2010電聲?學(xué)助聽器通用規(guī)范》、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定是否允復(fù)檢備原則許復(fù)檢樣品注1最大OSPL90產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格2高頻平均值產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣OSPL90合格3滿檔增益產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格4等效輸入噪聲級產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格5總諧波失真產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格6頻率響應(yīng)范圍產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部是原樣合格三、綜合判定原則表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。170窩.溝封閉劑一、檢驗依據(jù)YY0622-28牙?科樹脂基窩溝封閉劑》產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗項目序檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)號1各組分的外觀YY0622-28產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2固化的封閉劑YY0622-28產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）3I型封閉劑的工YY0622-28作時間產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4I型封閉劑的固YY0622-28化時間產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

判定原則全部合格全部合格4.4.1 全部合格4.4.2 全部合格

是否允復(fù)檢備許復(fù)檢樣品注是 留樣是 留樣是 留樣是 留樣5II型封閉劑對環(huán)境YY0622-284.4.3全部是留樣光線的敏感性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格6II型封閉劑的固YY0622-284.4.4全部是留樣化時間產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格7II型封閉劑的固化YY0622-284.4.5全部是留樣深度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格8未固化膜的厚度YY0622-284.4.6全部是留樣產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/合格三、綜合判定原則表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。180神.經(jīng)和肌肉刺激器一、檢驗依據(jù)GB9706.1-27醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0607-27醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)肌肉刺激器安全專用要求產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗項目序檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款號保護(hù)接地、功能接地和GB9706.1-27181產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊電位均衡產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/GB9706.1-27192正常工作溫度下的連續(xù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊/漏電流和患者輔助電流產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-273電源供電的中斷產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊49.2/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-274連接一概述產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊56.3/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-275指示器產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊56.8/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

判定是否復(fù)檢允許備注原則復(fù)檢樣品全部是原樣合格全部是原樣合格全部是原樣合格全部是原樣合格全部是原樣合格YY0607-276外部標(biāo)記產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-277使用說明書產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-278輸入功率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-279人為差錯產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-27工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-27工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2712電源電壓波動產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2713輸出閉鎖產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2714輸出指示產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）YY0607-2715輸出參數(shù)的限制產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

6.1/6.8/7.1/46.101/50.1/50.2/51.101/51.102/51.103/51.104/

全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格

是原樣設(shè)備標(biāo)記的耐久性不予復(fù)檢是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣是 原樣三、綜合判定原則表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。適用的檢驗項目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。表中第2項只考慮正常工作溫度條件，不考慮潮濕預(yù)處理后狀態(tài)。190驗.光儀一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-醫(yī)27用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求—6—YY0673-28眼科設(shè)備驗光儀產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、 檢 驗序號 檢驗項目 所屬標(biāo)準(zhǔn)YY0673-28球鏡和柱鏡頂焦度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）0673-28柱鏡度的柱鏡軸向產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）清洗、消毒或滅菌YY0673-283產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)措施品標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)備或設(shè)備部件的GB9706.1-274產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)外部標(biāo)記品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-27指示燈和按鈕產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）GB9706.1-276輸入功率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）正常工作溫度下的GB9706.1-27連續(xù)漏電流和患者產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)輔助電流品標(biāo)準(zhǔn)）

條款4.2/4.2/4.6/6.1/6.7/7/19/

項判定是否允復(fù)檢原則許復(fù)檢樣