凈化系統(tǒng)在驗證

組員：李桂婷劉春鳳韓莉范依華沈小敏楊海弟楊志偉空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)介紹及驗證驗證組織及職責(zé)空氣過濾器的介紹潔凈室的驗證目錄空氣凈化系統(tǒng)的介紹空氣凈化處理、空氣輸送和由分配等設(shè)備組成，對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化處理后，由送風(fēng)口向室內(nèi)送入，室內(nèi)滯留的灰塵和細菌被潔凈空氣稀釋后由回風(fēng)口排出室外，或由回風(fēng)口經(jīng)空氣過濾除去灰塵和細菌，在進入系統(tǒng)的回風(fēng)管路。空氣凈化處理包括空氣過濾、組織氣流排污、控制室內(nèi)靜壓等綜合措施。空氣凈化系統(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)的驗證安裝確認運行確認性能確認安裝確認1、潔凈室（區(qū)）平面布置及空氣流向圖（包括潔凈度氣流、壓差、溫度、濕度、人物流向等）2、潔凈室（區(qū)）HVAC系統(tǒng)的描述及設(shè)計說明3、儀器、儀表、高效過濾器的檢定記錄，空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄。4、風(fēng)管檢漏記錄5、高效過濾器的安裝記錄6、

HVAC操作規(guī)程及控制標準。所需文件：確認內(nèi)容：1、空調(diào)機、降濕機、風(fēng)管的安裝檢查。2、風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備的清洗風(fēng)管的檢漏及檢查、運行調(diào)試3、安裝中效過濾器4、安裝高效過濾器5、高效過濾器的檢漏離地面0.8m，0.5m＜距外墻內(nèi)表面＜1m運行確認所需文件：1、空調(diào)設(shè)備的運行調(diào)試報告2、潔凈室溫、濕度、壓力報告。3、高效過濾器檢漏記錄、風(fēng)速及氣流流型報告。4、空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報告。5、懸浮粒子和微生物預(yù)檢。6、安裝確認有關(guān)記錄及報告。確認內(nèi)容：1.空調(diào)設(shè)備的系統(tǒng)運行。2、高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定，風(fēng)量取額定的60%，風(fēng)速>35m/s3、室壓、溫度、濕度等空調(diào)調(diào)試及空氣平衡。性能確認所需文件：1.GB/T16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試辦法》2.GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試辦法》確認內(nèi)容：1、懸浮粒子測定2、沉降菌測定驗證組織及職責(zé)驗證組織及職責(zé)驗證組織

驗證組長：楊志偉檢測中心：楊海弟質(zhì)量部：范依華生產(chǎn)部：沈小敏設(shè)備：韓莉、劉春鳳動力車間：李桂婷職責(zé)與分工

設(shè)備：負責(zé)驗證方案的起草，組織進行設(shè)備的相關(guān)文件確認、運行確認。質(zhì)量部：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。生產(chǎn)部：負責(zé)保持車間衛(wèi)生，協(xié)助完成驗證。檢測中心：按照驗證方案要求進行控制指標的分析測試并出具檢測報告。動力車間：負責(zé)空氣凈化設(shè)備的清潔、維護及日常運行參數(shù)的監(jiān)控和記錄?？諝膺^濾器空氣過濾系利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，是空氣凈化最重要的手段。評價空氣過濾器的主要性能指標有四項：1、風(fēng)量通過過濾器的風(fēng)量（m^3/h）=過濾器面風(fēng)速（m/s）*過濾器截面積（m^2）*3600（s）2、過濾效率3、容塵量4、阻力空氣過濾器空氣過濾器的分類按過濾效率高低分類可分為：初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器。性能指標類別額定風(fēng)量下效率∏（%）額定風(fēng)量下初阻力（Pa）初效粒徑≥5.080＞∏≥20≤50中效粒徑≥1.070＞∏≥20≤80亞高效粒徑≥0.599.9＞∏≥95≤120高效粒徑≥0.3A級≥99.9B級≥99.9≤190≤220常用空氣過濾器的分類潔凈室驗證主要測試有：1、房間的潔凈級別確認：在靜態(tài)下按GMP的要求進行，測試方法可參照ISO14644-1的規(guī)定；2、潔凈室動態(tài)測試，包括空氣微粒和生物項目；3、潔凈室由動態(tài)恢復(fù)到靜態(tài)標準的時間測試；4、房間的溫濕度。潔凈驗證懸浮粒子的測定是通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。懸浮粒子的測定方法：自動粒子計數(shù)法懸浮粒子潔凈監(jiān)測懸浮粒子潔凈度監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）的溫度控制在18-24℃，相對濕度控制在45%-60%之間為宜?？諝鉂崈羰遥▍^(qū)）之間的壓差應(yīng)>5。實驗照片驗證時所需的相關(guān)儀器高效過濾器檢漏方法：氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計配合大氣塵做塵源，與粒子計數(shù)器配合氣溶膠光度計

ZR-6000粒子計數(shù)器室內(nèi)氣流組織與換氣單向流垂直單向流氣流組織形式水平單向流

非單向流亂流