GB/T 27043-2012合格評定能力驗證的通用要求

ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T27043—2012/ISO/IEC170432010

代替:

GB/T15483.1—1999,GB/T15483.2—1999

合格評定能力驗證的通用要求

Conformityassessment—

Generalrequirementsforproficiencytesting

(ISO/IEC17043:2010,IDT)

2012-12-31發(fā)布2013-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T27043—2012/ISO/IEC170432010

:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

技術(shù)要求…………………

43

總則…………………

4.13

人員…………………

4.24

設(shè)備設(shè)施和環(huán)境……………………

4.3、4

能力驗證計劃的設(shè)計………………

4.45

方法或程序的選擇…………………

4.57

能力驗證計劃的運作………………

4.68

數(shù)據(jù)分析和能力驗證計劃結(jié)果的評價……………

4.79

報告…………………

4.89

與參加者的溝通……………………

4.910

保密………………

4.1011

管理要求…………………

511

組織…………………

5.111

管理體系……………

5.212

文件控制……………

5.312

要求標書和合同的評審…………

5.4、13

分包服務(wù)……………

5.513

服務(wù)和供應(yīng)品的采購………………

5.613

服務(wù)客戶……………

5.714

投訴和申訴…………………………

5.814

不符合工作的控制…………………

5.914

改進………………

5.1014

糾正措施…………………………

5.1114

預(yù)防措施…………………………

5.1215

記錄的控制………………………

5.1315

內(nèi)部審核…………………………

5.1416

管理評審…………………………

5.1516

附錄資料性附錄能力驗證計劃的類型……………

A()18

附錄資料性附錄能力驗證的統(tǒng)計方法……………

B()22

附錄資料性附錄能力驗證的選擇和利用…………

C()27

參考文獻……………………

30

GB/T27043—2012/ISO/IEC170432010

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替利用實驗室間比對的能力驗證第部分能力驗證計劃的建

GB/T15483.1—1999《1:

立和運作和利用實驗室間比對的能力驗證第部分實驗室認可機構(gòu)對能力

》GB/T15483.2—1999《2:

驗證計劃的選擇和利用

》。

本標準與和利用實驗室間比對的能力驗證相比較

GB/T15483.1—1999GB/T15483.2—1999《》,

本標準的結(jié)構(gòu)發(fā)生了重大變化

:

標準的體例發(fā)生了根本性變化將主體部分分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分強化質(zhì)量管

(1),,

理體系的作用

;

適用范圍發(fā)生了變化該標準既適用于能力驗證計劃的運作也適用于能力驗證提供者建立

(2),,

管理體系

;

內(nèi)容變化較大無論是能力驗證相關(guān)定義分類管理要求還是技術(shù)要求都發(fā)生了較大

(3)。、、,

變化

;

能力驗證利用對象從認可機構(gòu)拓展為利益相關(guān)方

(4)。

本標準等同采用合格評定能力驗證的通用要求

ISO/IEC17043:2010《》。

本標準的附錄中給出的能力驗證相關(guān)統(tǒng)計方法原則與利用實驗室間比對進

B,ISO13528:2005《

行能力驗證的統(tǒng)計方法密切相關(guān)但在中的描述更為詳細建議各方在使用本標準時同時

》,ISO13528,,

參考

ISO13528。

本標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心國家認證認可監(jiān)督管理委員會中國計量科學研究

:、、

院中國標準化研究院遼寧出入境檢驗檢疫局北京中實國金國際實驗室能力驗證研究中心中國電器

、、、、

科學研究院山東出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生部臨床檢驗中心上海市食品藥品檢驗所國家環(huán)境分析測試

、、、、

中心

。

本標準主要起草人翟培軍田玲葛曼麗張明霞李文龍楊美成鄭江茅祖興王海舟吳國平

:、、、、、、、、、、

丁文興劉學惠王治國吳忠祥

、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15483.1—1999;

———GB/T15483.2—1999。

Ⅰ

GB/T27043—2012/ISO/IEC170432010

:

引言

當前實驗室間比對的作用日益彰顯并得到越來越廣泛地應(yīng)用實驗室間比對的典型目的有

,,。:

評定實驗室從事特定檢測或測量的能力及監(jiān)視實驗室的持續(xù)能力

a);

識別實驗室存在的問題并啟動改進措施這些問題可能與諸如不適當?shù)臋z測或測量程序人員

b),、

培訓和監(jiān)督的有效性設(shè)備校準等因素有關(guān)

、;

建立檢測或測量方法的有效性和可比性

c);

增強實驗室客戶的信心

d);

識別實驗室間的差異

e);

根據(jù)比對的結(jié)果幫助參加實驗室提高能力

f),;

確認實驗室聲稱的不確定度

g);

評估某種方法的性能特征通常被稱為協(xié)作試驗

h)———;

用于標準物質(zhì)標準樣品的賦值以及評定其應(yīng)用于特定檢測或測量程序時的適用性

i)/,;

支持由國際計量局及其相關(guān)區(qū)域計量組織通過關(guān)鍵比對及輔助比對所達成的國家

j)(BIPM),“”

計量院間測量等效性的聲明

。

能力驗證包含了如上述至所列出的利用實驗室間比對確定實驗室能力的活動但通常不從事

a)g),

和所表述活動這是因為在這些比對中實驗室的能力已被設(shè)定但這些比對仍可為實驗室的

h)、i)j)。,,

能力提供獨立證明因此本標準的要求也可用于和中的技術(shù)策劃和運作

。,h)、i)j)。

對實驗室的能力持續(xù)保持信任不僅對實驗室及其客戶至關(guān)重要而且對其他利益相關(guān)方諸如監(jiān)

,,,

管機構(gòu)實驗室認可機構(gòu)以及其他對實驗室持有特定要求的組織也很重要要求認可機

、、。GB/T27011

構(gòu)考慮實驗室參加能力驗證的情況及其結(jié)果其他的合格評定活動例如檢查或產(chǎn)品認證對于能力驗

。,,

證的需求也在不斷增長本標準中的大部分要求都適用于上述領(lǐng)域尤其是在管理策劃和設(shè)計人員

,,、、、

質(zhì)量保證和保密性方面適當時也適用于其他方面

。,。

本標準的制定為所有利益相關(guān)方確定能力驗證提供者的能力建立了基本原則它將取代

,。

所包含的兩部分內(nèi)容不僅包括了能力驗證的建立和運作實

GB/T15483—1999。GB/T15483—1999、

驗室認可機構(gòu)對能力驗證的選擇和使用而且對典型的能力驗證類型作了很有用的描述對于

,。

中所闡述的能力驗證運作原則本標準予以保留并作了適當?shù)男拚透逻@些將

GB/T15483—1999,,

體現(xiàn)在附錄至附錄中這些附錄提供了在能力驗證計劃的典型類型適用的統(tǒng)計方法以及實驗

AC。,,

室認可機構(gòu)監(jiān)管機構(gòu)和其他利益相關(guān)方選擇和使用能力驗證計劃等方面的相關(guān)信息

、、。

Ⅱ

GB/T27043—2012/ISO/IEC170432010

:

合格評定能力驗證的通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了能力驗證提供者所需能力以及建立和運作能力驗證計劃的通用要求

,。

本標準的要求適用于所有類型的能力驗證計劃并可作為某個特殊應(yīng)用領(lǐng)域特定技術(shù)要求的基礎(chǔ)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

,()。

合格評定詞匯和通用原則

GB/T27000—2006,