RB/T 031-2020能力驗證計劃的選擇與核查及結果利用指南

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T031—2020

能力驗證計劃的選擇與

核查及結果利用指南

Guidanceontheselectionreviewanduseofroficienctestin

,pyg

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T031—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

能力驗證計劃的選擇

4……………………2

制定能力驗證參加方案

4.1……………2

選擇途徑

4.2……………2

選擇依據(jù)

4.3……………3

能力驗證計劃核查

5………………………3

總體要求

5.1……………3

能力驗證計劃設計方案

5.2……………4

樣品類型和檢測校準方法

5.3/…………5

能力驗證計劃作業(yè)指導書

5.4…………5

樣品的均勻性和穩(wěn)定性

5.5……………5

結果分析

5.6……………6

指定值

5.7………………6

能力評定標準差

5.8……………………6

能力統(tǒng)計量

5.9…………………………7

能力驗證計劃報告

5.10…………………7

測量審核的核查

5.11……………………7

能力驗證結果利用

6………………………8

單次能力驗證結果的利用

6.1…………8

連續(xù)能力驗證計劃結果的利用

6.2……………………9

附錄資料性附錄能力驗證計劃作業(yè)指導書示例

A()…………………10

附錄資料性附錄均勻性和穩(wěn)定性檢驗準則及統(tǒng)計方法

B()…………12

附錄資料性附錄參加者結果統(tǒng)計分析方法

C()………17

附錄資料性附錄指定值的確定

D()……………………25

附錄資料性附錄能力評定標準差的確定

E()…………30

附錄資料性附錄能力統(tǒng)計量的計算

F()………………33

參考文獻

……………………37

Ⅰ

RB/T031—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心中國標準

:、、

化研究院中國疾病預防控制中心

、。

本標準主要起草人吳孝槐韓春旭王秀君曹實韓京城翟培軍盧行安趙紅陽張帆楊嬌蘭

:、、、、、、、、、、

朱仕祿

。

Ⅲ

RB/T031—2020

引言

能力驗證是利用實驗室間比對按照預先制定的準則評價參加者的能力參加能力驗證是實驗室

,。

質(zhì)量保證的重要手段有助于實驗室評價和證明其測量結果可靠性發(fā)現(xiàn)自身存在的問題改進實驗室

,,,

的技術能力和管理水平能力驗證的結果可作為證明實驗室技術能力的有效證明為管理部門客戶和

。,、

其他利益相關方選擇評價和認可有能力的實驗室提供依據(jù)

、。

實驗室作為參加能力驗證的主體應基于自身需求和外部對能力驗證的要求在綜合考慮內(nèi)部質(zhì)控

,,

水平人員能力設備狀況風險運行成本等因素的基礎上合理策劃并積極尋求適當?shù)哪芰︱炞C計劃

、、、、,。

實驗室可獲得的能力驗證除認可的能力驗證提供者組織的能力驗證計劃外還有大量行業(yè)

(PTP),

組織運作的能力驗證計劃對于認可的在其認可范圍內(nèi)開展的能力驗證計劃實驗室可根據(jù)需求

。PTP,

選擇參加并直接利用能力驗證結果對于其他的能力驗證計劃實驗室可參照本標準對其進行核查以

。,,

確認其是否滿足要求

。

Ⅳ

RB/T031—2020

能力驗證計劃的選擇與

核查及結果利用指南

1范圍

本標準給出了能力驗證計劃的選擇核查和結果利用指南

、。

本標準適用于能力驗證參加者和利益相關方如管理部門或?qū)嶒炇业目蛻暨x擇核查和利用能力

()、

驗證結果也可為實驗室開展質(zhì)量控制提供指導

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

合格評定能力驗證的通用要求

GB/T27043—2012

利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法

ISO13528(Statisticalmethodsforusein

proficiencytestingbyinterlaboratorycomparison)

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

GB/T27043ISO13528。,

中的某些術語和定義

GB/T27043。

31

.

能力驗證proficiencytesting

利用實驗室間比對按照預先制定的準則評價參加者的能力

,。

注1在醫(yī)學領域的某些能力驗證提供者利用術語外部質(zhì)量評價表示其能力驗證計劃和或更廣義的

:,“(EQA)”/

計劃

。

注2改寫定義

:GB/T27043—2012,3.7。

32

.