實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的管理要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)年度質(zhì)量控制計(jì)劃的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量控制的比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)部質(zhì)量控制的比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃中，應(yīng)明確備項(xiàng)比對(duì)試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目、比對(duì)形式、參加人員、預(yù)計(jì)日期、結(jié)果評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、不滿(mǎn)意結(jié)果的處置要求等內(nèi)容。進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取必耍的措施杜絕弄虛作假、結(jié)果串通或結(jié)果修正。比對(duì)試驗(yàn)完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)比對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，并形成比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，根據(jù)其對(duì)實(shí)驗(yàn)室出具檢測(cè)結(jié)果的影響采取糾正措施、預(yù)防措施或相應(yīng)的改進(jìn)措施。比對(duì)試驗(yàn)的形式內(nèi)容1.人員比對(duì)人員比對(duì)試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測(cè)方法、相同當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可采用人員比對(duì)試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，通過(guò)安排具體具有代表性的不同層次的兩人或者多人展開(kāi)，考核測(cè)試人員的能力水平，判斷檢測(cè)人員操作是否正確、熟練、用以評(píng)價(jià)人員對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可旅性的影響。作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的手段、人員比對(duì)優(yōu)先適用于以下情況：1） 依靠檢測(cè)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目、例如，食品中的感官、品嘗的項(xiàng)目；2） 在培員工和新上崗的員工；3） 檢測(cè)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)；4） 操作難度人的項(xiàng)目和或者樣品；5） 檢測(cè)結(jié)果在臨界值附近；6） 新安裝的設(shè)備；7） 新開(kāi)驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目。2.方法比對(duì)方法比對(duì)試驗(yàn)是指在環(huán)境條件相同、有相同的人員采用不同的檢測(cè)方當(dāng)某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目可以由多種方法進(jìn)行操作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用方法比對(duì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，判斷檢測(cè)所遵循的標(biāo)準(zhǔn)或者方法是否被嚴(yán)格的理解和執(zhí)行，用以評(píng)價(jià)檢測(cè)方法對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的手段、方法比對(duì)優(yōu)先適用于以下情況：1） 剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)或者新方法；2） 引進(jìn)的新技術(shù)、新方法和研制的新方法；3） 已有的具有多個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的項(xiàng)目。儀器比對(duì)儀器比對(duì)試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境、相同的方法、由相同的檢測(cè)人員采用不同的儀器設(shè)備對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)的試驗(yàn)。當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多種設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可采用設(shè)備比對(duì)試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，判斷對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否符合測(cè)量溯源性的要求，用以評(píng)價(jià)儀器設(shè)備對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。作為內(nèi)部質(zhì)量控制手段，設(shè)備比對(duì)試驗(yàn)優(yōu)先適用于以下情況：1）新安裝的設(shè)備；2）修復(fù)后的設(shè)備；3）檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)在臨界值附近的設(shè)備。留樣再測(cè)留樣再測(cè)是指在盡可能相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測(cè)方法、相同的檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施，由相同的檢測(cè)人員對(duì)已完成檢測(cè)的樣品在其留樣保存期間進(jìn)行再次檢測(cè)的試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)留存樣品的再次測(cè)量，比較分析上次測(cè)試結(jié)果與本次測(cè)試結(jié)果的差界，用以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室因偶然因素對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可旅性的影響。作為內(nèi)部質(zhì)量控制手段，留樣再測(cè)可在下列情況采用：1） 驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；2） 驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性；3） 對(duì)留存樣品特性的監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)還有其他的形式，實(shí)驗(yàn)室影響檢測(cè)結(jié)果的因素有很多，不同的因素對(duì)應(yīng)不同的比對(duì)形式，通常采用單因素比對(duì)實(shí)驗(yàn)，即一次比對(duì)實(shí)驗(yàn)只考察一個(gè)主要的實(shí)驗(yàn)因素，例如，不同實(shí)驗(yàn)室的溫濕度條件比對(duì)、不同批次或不同品牌的試劑、耗材、器具比對(duì)。比對(duì)實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案設(shè)計(jì)的方法實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)參與比對(duì)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的人員包括熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、檢測(cè)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方而工作的技術(shù)人員。必要時(shí)，可以成立比對(duì)實(shí)驗(yàn)技術(shù)小組，負(fù)責(zé)方案的設(shè)計(jì)，實(shí)施的監(jiān)督以及比對(duì)過(guò)程的指導(dǎo)，比對(duì)方案的內(nèi)容一般包括：1） 目的；2） 開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間；3） 比對(duì)形式、檢測(cè)項(xiàng)目、儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、參加人員等；4） 所用樣品的描述，例如均勻性、穩(wěn)定性、發(fā)放形式和處置要求;5） 檢測(cè)技術(shù)的要求，例如重復(fù)測(cè)試次數(shù)的要求；6） 記錄要求；7） 評(píng)價(jià)方法和判斷的準(zhǔn)則；8） 出現(xiàn)不符合處置的要求；9） 其他需要特殊注意的事項(xiàng)。比對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)樣甜的要求樣品要求：用于比對(duì)實(shí)驗(yàn)的樣品需要滿(mǎn)足以下要求：1）樣胡有充分的均勻性和穩(wěn)定性，在適合的條件下保存;2） 樣甜的數(shù)量應(yīng)能夠滿(mǎn)足所有測(cè)試項(xiàng)目的要求，必要時(shí)要留出附加測(cè)試的樣品；3） 樣甜的制備應(yīng)有文件化處理程序，在使用前應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)。樣品的制備和準(zhǔn)備：比對(duì)試驗(yàn)的樣甜可分為陰性樣品和陽(yáng)性樣品。對(duì)于陽(yáng)性樣甜，可通過(guò)以下途徑獲得：1） 自制樣品在對(duì)樣品制備方式了解的情況下，實(shí)驗(yàn)室可以利用自有的儀器設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)單樣品的制備，也可以合作制備。無(wú)論采用哪種制備方式，制備的樣品都應(yīng)經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)評(píng)價(jià)其均勻性和穩(wěn)定性，證實(shí)其可用于比對(duì)試驗(yàn)。2） 陽(yáng)性留樣在日常檢測(cè)過(guò)程中遇到的陽(yáng)性樣甜，可以根據(jù)樣甜和目標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目的性質(zhì)，選擇是否將該樣甜留存并用于比對(duì)試驗(yàn)。運(yùn)用此類(lèi)樣甜進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)此類(lèi)樣品在上次檢測(cè)完成后一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài)，并通過(guò)專(zhuān)家評(píng)估或樣品評(píng)價(jià)等有效的手段確證其中被分析物的成分和含量沒(méi)有發(fā)生變化。3）標(biāo)準(zhǔn)樣品或質(zhì)控樣品有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證活動(dòng)剩余的比對(duì)樣甜以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣胡，通常均勻性比較好，且具有指定的參考值和測(cè)量不確定度。因此，這類(lèi)樣品只要確認(rèn)其一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài)，均可用作比對(duì)試驗(yàn)樣品。4）加標(biāo)樣同時(shí)，在一系列稱(chēng)取好的樣品中分別添加適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。添加的過(guò)程應(yīng)獨(dú)立于檢測(cè)過(guò)程，添加的人員應(yīng)為有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，添加的濃度應(yīng)適合比對(duì)試驗(yàn)的目的，添加的體積應(yīng)準(zhǔn)確、少量，添加后的樣品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行一定時(shí)間的放置。樣品的處置1） 樣甜制備或準(zhǔn)備完畢后，應(yīng)使用不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響的方式分裝樣品，按比對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的方式或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)質(zhì)量控制程序文件的要求分發(fā)樣品。2） 如果對(duì)樣甜的處置會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)在比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案中清楚說(shuō)明，或用特殊說(shuō)明的方式讓檢測(cè)人員加以注意。檢測(cè)人員接到樣骷后，應(yīng)按要求妥善保管。3） 樣胡的唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，實(shí)驗(yàn)室體系的要求。比對(duì)試驗(yàn)的開(kāi)展1）實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其環(huán)境條件不會(huì)對(duì)所要求的檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2） 實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)確認(rèn)用于檢測(cè)的對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如，用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并通過(guò)有效的期間核查保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。3） 參與比對(duì)試驗(yàn)的人員，應(yīng)按檢測(cè)方法的要求進(jìn)行測(cè)試，如實(shí)記錄試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)信息，提交檢測(cè)報(bào)告和原始記錄。4） 當(dāng)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響比對(duì)試驗(yàn)