進口藥品注冊咨詢服務協(xié)議（2篇）

第13頁共13頁進口藥品注冊咨詢服務協(xié)議甲方：_____地址：_____乙方：_____服務有限公司地址：_____，為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《進口藥品注冊證》，甲方愿意接受乙方提供的進口藥品注冊咨詢服務，經(jīng)平等友好協(xié)商，甲、乙雙方就此項合作達成如下協(xié)議條款：一、甲方委托乙方代為注冊的藥品為：1.品名：糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)2.商品名：素得(Sucrate)3.劑型：凝膠劑4.規(guī)格：5ml：1g5.包裝規(guī)格：12袋/盒6.注冊分類：進口注冊，按化藥3類注冊。二、雙方的責任和義務甲方責任：1.甲方應在乙方指導下向乙方提供該產(chǎn)品注冊所需的各種資料，包括書面資料和圖譜數(shù)據(jù)，以及必需的證明性文件;2.甲方應提供本產(chǎn)品注冊送檢所需的合格樣品;3.甲方應向乙方提供乙方要求的本產(chǎn)品注冊所需的其他必要的支持;4.甲方應根據(jù)本協(xié)議按期支付給乙方本產(chǎn)品進口注冊咨詢服務費;5.如有必要，甲方應進行相應的藥學研究或臨床前試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù);6.如有必要，甲方應進行相應的臨床試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)。乙方責任：第一階段_申請臨床批件(如減免臨床，則直接獲得進口藥品注冊證)1.乙方應成立工作小組，指定聯(lián)系人并制訂工作計劃;2.乙方應提供注冊所需資料和數(shù)據(jù)的清單給甲方，并提供指導手冊指導甲方收集整理數(shù)據(jù);3.乙方負責審核整理甲方提供的資料和數(shù)據(jù)，在可能的范圍內(nèi)由乙方進行補充和修改，如有必要，由乙方指導甲方完成;4.乙方負責翻譯本產(chǎn)品注冊所需的資料和文件;5.乙方負責中文申報資料收集、整理及撰寫;6.乙方應在甲方提供注冊所需的資料和文件后的80個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;7.乙方負責就藥品注冊檢驗的有關事宜與藥品檢驗所溝通，并保持聯(lián)系以便能盡早得知檢驗結果;8.受理后乙方應負責對該申請材料的審評情況進行跟蹤，與審評專家聯(lián)系，力使甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證(減免臨床)或臨床批件。9.如附加臨床前研究(藥學研究或藥理毒理研究)必須執(zhí)行以獲得必要的數(shù)據(jù)和信息，而且甲方委托乙方執(zhí)行這些研究，那么乙方將負責遴選研究機構、制定實驗方案、監(jiān)督實驗執(zhí)行、評價實驗結果等。此將另行協(xié)議加以規(guī)定。第二階段_申請進口藥品注冊證10.如有必要進行臨床試驗，乙方應在收到完整并合格的臨床試驗報告后的50個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;11.如果SFDA對申請人生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場檢查，而且甲方愿意尋求乙方的幫助，那么乙方將提出迎接檢查的準備要去，幫助甲方準備和接受檢查。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。12.受理后乙方應負責對該申請材料的審評情況進行跟蹤，使得甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證;13.乙方將及時告知甲方在注冊過程中的任何重大事件;14.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，乙方負責聯(lián)系臨床試驗機構，制訂臨床試驗方案，監(jiān)測臨床試驗過程。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。三、注冊服務費及支付方式注冊咨詢服務費分為三個部分：注冊服務費：人民幣_____元如有必要進行藥學研究和臨床前研究，咨詢服務費用由雙方另行協(xié)商決定。如有必要進行臨床試驗，臨床試驗咨詢服務費為人民幣_____元，如果甲方委托乙方進行臨床試驗，甲方應支付乙方CRO收費的15%作為乙方臨床試驗執(zhí)行費。此將由雙方另外簽訂關于臨床試驗的協(xié)議。以上費用按下述方式支付方式：1.自本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方向乙方支付注冊服務費的60%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為首期費用，乙方在收到首期費用后啟動該服務項目，包括但不限于：成立項目工作小組;起草工作計劃;提供指導文件，指導甲方提供注冊所需的文件和數(shù)據(jù);2.甲方在獲得第一階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付注冊服務費的30%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;3.甲方應于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》或臨床批件后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付所余注冊服務費，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為三期費用。4.如有必要進行臨床試驗，甲方應支付臨床試驗咨詢服務費的60%作為臨床試驗階段的首期費用，收到該費用后立即啟動臨床試驗咨詢服務工作。5.甲方在獲得第二階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗咨詢服務費的20%作為臨床試驗階段的二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;6.甲方應于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付剩余的臨床試驗咨詢服務費作為臨床試驗階段的三期費用。如果甲方委托乙方進行臨床前試驗研究7.如果甲方委托乙方進行必要的臨床前研究試驗，在與試驗機構簽訂協(xié)議后的____日內(nèi)，則甲方應支付臨床前試驗費用的60%作為臨床前試驗研究的首期費用。8.試驗完成后____日內(nèi)，甲方應支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將試驗報告的復印件交至甲方。如果甲方委托乙方進行臨床試驗9.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，在確定臨床試驗機構后的____日內(nèi)，則甲方應支付臨床試驗費用的60%作為臨床試驗的首期費用。10.臨床試驗完成后____日內(nèi)，甲方應支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將臨床試驗報告的復印件交至甲方。四、保密責任雙方應保守對方的技術秘密和商業(yè)秘密，未經(jīng)所有方許可不得以任何方式在任何場合泄露。注冊當局和甲方同意的第三方除外。五、獎懲與違約責任1、本協(xié)議應遵守中華人民共和國的法律和法規(guī)。2、如因乙方不履職責造成甲方產(chǎn)品在SFDA不能成功注冊，乙方退還所收注冊服務費;如因其它客觀原因造成不能成功注冊，乙方將退回已收費用的30%(乙方可能的最大利潤率的兩倍)。3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的證明性文件無效，提供的樣品不合格，試驗資料虛假等導致的注冊延期或失敗，由甲方負有關責任。4、協(xié)議雙方應本著誠實信用的原則完整履行本協(xié)議，積極合作，共同完成好本產(chǎn)品的注冊工作。在本合同執(zhí)行期間如果雙方發(fā)生爭議，應友好協(xié)商解決;如經(jīng)雙方協(xié)商不能達成協(xié)議，雙方同意將爭議提交本協(xié)議履行地仲裁委員會進行仲裁。5、若因不可抗力因素(包括政策變化)造成雙方的任何損失，均由雙方各自承擔相應的損失。六、生效條件本協(xié)議書一式二份，雙方各持一份，在雙方法人代表(或指定負責人)簽字或蓋章之日起生效。甲方：_____乙方：_____服務有限公司地址：_____地址：_____電話：_____電話：_____傳真：_____傳真：_____簽字：_____簽字：_____日期：_____日期：_____進口藥品注冊咨詢服務協(xié)議（二）甲方：_____地址：_____乙方：_____服務有限公司地址：_____，為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《進口藥品注冊證》，甲方愿意接受乙方提供的進口藥品注冊咨詢服務，經(jīng)平等友好協(xié)商，甲、乙雙方就此項合作達成如下協(xié)議條款：一、甲方委托乙方代為注冊的藥品為：1.品名：糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)2.商品名：素得(Sucrate)3.劑型：凝膠劑4.規(guī)格：5ml：1g5.包裝規(guī)格：12袋/盒6.注冊分類：進口注冊，按化藥3類注冊。二、雙方的責任和義務甲方責任：1.甲方應在乙方指導下向乙方提供該產(chǎn)品注冊所需的各種資料，包括書面資料和圖譜數(shù)據(jù)，以及必需的證明性文件;2.甲方應提供本產(chǎn)品注冊送檢所需的合格樣品;3.甲方應向乙方提供乙方要求的本產(chǎn)品注冊所需的其他必要的支持;4.甲方應根據(jù)本協(xié)議按期支付給乙方本產(chǎn)品進口注冊咨詢服務費;5.如有必要，甲方應進行相應的藥學研究或臨床前試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù);6.如有必要，甲方應進行相應的臨床試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)。乙方責任：第一階段_申請臨床批件(如減免臨床，則直接獲得進口藥品注冊證)1.乙方應成立工作小組，指定聯(lián)系人并制訂工作計劃;2.乙方應提供注冊所需資料和數(shù)據(jù)的清單給甲方，并提供指導手冊指導甲方收集整理數(shù)據(jù);3.乙方負責審核整理甲方提供的資料和數(shù)據(jù)，在可能的范圍內(nèi)由乙方進行補充和修改，如有必要，由乙方指導甲方完成;4.乙方負責翻譯本產(chǎn)品注冊所需的資料和文件;5.乙方負責中文申報資料收集、整理及撰寫;6.乙方應在甲方提供注冊所需的資料和文件后的80個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;7.乙方負責就藥品注冊檢驗的有關事宜與藥品檢驗所溝通，并保持聯(lián)系以便能盡早得知檢驗結果;8.受理后乙方應負責對該申請材料的審評情況進行跟蹤，與審評專家聯(lián)系，力使甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證(減免臨床)或臨床批件。9.如附加臨床前研究(藥學研究或藥理毒理研究)必須執(zhí)行以獲得必要的數(shù)據(jù)和信息，而且甲方委托乙方執(zhí)行這些研究，那么乙方將負責遴選研究機構、制定實驗方案、監(jiān)督實驗執(zhí)行、評價實驗結果等。此將另行協(xié)議加以規(guī)定。第二階段_申請進口藥品注冊證10.如有必要進行臨床試驗，乙方應在收到完整并合格的臨床試驗報告后的50個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;11.如果SFDA對申請人生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場檢查，而且甲方愿意尋求乙方的幫助，那么乙方將提出迎接檢查的準備要去，幫助甲方準備和接受檢查。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。12.受理后乙方應負責對該申請材料的審評情況進行跟蹤，使得甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證;13.乙方將及時告知甲方在注冊過程中的任何重大事件;14.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，乙方負責聯(lián)系臨床試驗機構，制訂臨床試驗方案，監(jiān)測臨床試驗過程。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。三、注冊服務費及支付方式注冊咨詢服務費分為三個部分：注冊服務費：人民幣_____元如有必要進行藥學研究和臨床前研究，咨詢服務費用由雙方另行協(xié)商決定。如有必要進行臨床試驗，臨床試驗咨詢服務費為人民幣_____元，如果甲方委托乙方進行臨床試驗，甲方應支付乙方CRO收費的15%作為乙方臨床試驗執(zhí)行費。此將由雙方另外簽訂關于臨床試驗的協(xié)議。以上費用按下述方式支付方式：1.自本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方向乙方支付注冊服務費的60%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為首期費用，乙方在收到首期費用后啟動該服務項目，包括但不限于：成立項目工作小組;起草工作計劃;提供指導文件，指導甲方提供注冊所需的文件和數(shù)據(jù);2.甲方在獲得第一階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付注冊服務費的30%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;3.甲方應于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》或臨床批件后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付所余注冊服務費，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為三期費用。4.如有必要進行臨床試驗，甲方應支付臨床試驗咨詢服務費的60%作為臨床試驗階段的首期費用，收到該費用后立即啟動臨床試驗咨詢服務工作。5.甲方在獲得第二階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗咨詢服務費的20%作為臨床試驗階段的二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;6.甲方應于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付剩余的臨床試驗咨詢服務費作為臨床試驗階段的三期費用。如果甲方委托乙方進行臨床前試驗研究7.如果甲方委托乙方進行必要的臨床前研究試驗，在與試驗機構簽訂協(xié)議后的____日內(nèi)，則甲方應支付臨床前試驗費用的60%作為臨床前試驗研究的首期費用。8.試驗完成后____日內(nèi)，甲方應支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將試驗報告的復印件交至甲方。如果甲方委托乙方進行臨床試驗9.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，在確定臨床試驗機構后的____日內(nèi)，則甲方應支付臨床試驗費用的60%作為臨床試驗的首期費用。10.臨床試驗完成后____日內(nèi)，甲方應支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將臨床試驗報告的復印件交至甲方。四、保密責任雙方應保守對方的技術秘密和商業(yè)秘密，未經(jīng)所有方許可不得以任何方式在任何場合泄露。注冊當局