定量分析室內(nèi)質(zhì)控2013.6.27

定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控

介紹GB/T20468-2006——臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南一質(zhì)控的定義二開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作三臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量參數(shù)常用質(zhì)控規(guī)則五室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作六室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理主要內(nèi)容質(zhì)控的定義

質(zhì)量控制（質(zhì)控）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測直至報(bào)告測定結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員（人員培訓(xùn)）建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（操作文件的建立）儀器的檢定與校準(zhǔn)（儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)）

質(zhì)控品的選擇

質(zhì)控品濃度水平質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的選擇人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異小；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性，2-8℃時(shí)不少于24小時(shí)，-20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%；到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員（人員培訓(xùn)）建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（操作文件的建立）儀器的檢定與校準(zhǔn)（儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)）

質(zhì)控品的選擇

質(zhì)控品濃度水平質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品濃度水平建議三級(jí)及三級(jí)以上醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測定每批（不超過24小時(shí)）至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。

建議二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測定每批（不超過24小時(shí)）至少使用一個(gè)濃度水平（醫(yī)學(xué)決定性水平）的質(zhì)控品。

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員（人員培訓(xùn)）建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（操作文件的建立）儀器的檢定與校準(zhǔn)（儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)）

質(zhì)控品的選擇

質(zhì)控品濃度水平質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。

臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量參數(shù)變異系數(shù)(CV)：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，不精密度，隨機(jī)誤差偏倚(B)：測定結(jié)果與真值的偏離程度,不正確度，系統(tǒng)誤差總誤差(TE)：不準(zhǔn)確度，TE=B+1.65CV臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量規(guī)范表現(xiàn)為允許不精密度(CV%)允許偏倚(bias)允許總誤差(TEa)最重要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的方法要求在不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量技術(shù)要求。臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定策略按下列順序選擇檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定方式：1.臨床需求(1):對(duì)具體醫(yī)學(xué)決定的影響2.臨床需求(2):生物學(xué)變異3.專業(yè)指南4.管理規(guī)定或EQA規(guī)定5.當(dāng)前檢驗(yàn)技術(shù)水平（一）評(píng)估分析質(zhì)量對(duì)具體醫(yī)學(xué)決定的影響量化評(píng)估檢驗(yàn)質(zhì)量對(duì)特定醫(yī)學(xué)決定的影響程度，從而設(shè)定質(zhì)量指標(biāo)最理想的檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定方式多數(shù)情況下很難實(shí)現(xiàn)，僅限于很少檢驗(yàn)項(xiàng)目

——用于單一的、明確的臨床情況

——有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方案，且直接與檢驗(yàn)結(jié)果相聯(lián)系膽固醇測定偏差對(duì)醫(yī)學(xué)決定的影響血清膽固醇測定幾乎僅用于心血管病危險(xiǎn)分析固定切點(diǎn)：

<200mg/dL，合適；

200-240mg/dL，邊緣升高；

>240mg/dL，升高高于切點(diǎn)則進(jìn)行治療(生活方式或藥物)膽固醇測定偏差對(duì)醫(yī)學(xué)決定的影響膽固醇測定偏差對(duì)醫(yī)學(xué)決定的影響若允許5%錯(cuò)誤劃分，則可允許+/-3~4%分析偏差（二）根據(jù)生物學(xué)變異設(shè)定檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)是一種通用的質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定方式，適用大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目基于客觀存在，考慮檢驗(yàn)結(jié)果的臨床使用和醫(yī)學(xué)需要有可利用的數(shù)據(jù)庫(生物變異數(shù)據(jù)庫)可用性強(qiáng)，設(shè)定模型簡便易懂同行普遍接受根據(jù)生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的方法個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異(CVI)個(gè)體間生物學(xué)變異(CVG)人群生物學(xué)變異=(CVI2+CVG2)1/2不精密度要求

CVa<0.25CVI，理想

CVa<0.50CVI，合適

CVa<0.75CVI，低限偏倚要求

Ba<0.125(CVI2+CVG2)1/2

，理想

Ba<0.250(CVI2+CVG2)1/2

，合適

Ba<0.375(CVI2+CVG2)1/2

，低限根據(jù)生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的方法總誤差要求TEa<0.125(CVI2+CVG2)1/2

＋1.65x0.25CVI，理想TEa<0.250(CVI2+CVG2)1/2

＋1.65x0.50CVI，合適TEa<0.375(CVI2+CVG2)1/2

＋1.65x0.75CVI，低限根據(jù)生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的方法（三）專業(yè)指南中建議的質(zhì)量指標(biāo)

專業(yè)指南中建議的質(zhì)量指標(biāo)多由有關(guān)學(xué)術(shù)組織提出

-美國國家膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)：血脂、脂蛋白

-美國糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)：葡萄糖、糖化血紅蛋白

-美國國家臨床生物化學(xué)協(xié)會(huì)(NACB)：LMPG

-歐洲EQA工作組A：多數(shù)常規(guī)檢驗(yàn)(基于生物變異)

一般基于大量實(shí)驗(yàn)室和臨床證據(jù)和經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過充分討論形成，客觀性，可評(píng)估血脂測定的分析質(zhì)量指標(biāo)（四）管理規(guī)定或EQA規(guī)定美國CLIA’88法規(guī)，EQA規(guī)定是最低要求更多的基于可達(dá)到的，而非所需要的吸引過多的注意力使用總誤差（五）根據(jù)當(dāng)前技術(shù)水平設(shè)定質(zhì)量指標(biāo)當(dāng)前技術(shù)水平是一種客觀存在，但是：A.EQA或PT結(jié)果-由于樣品性質(zhì)，不一定真正反映當(dāng)前技術(shù)水平-實(shí)驗(yàn)室人員可能當(dāng)作特殊樣品進(jìn)行“仔細(xì)”分析-水平隨時(shí)間而變，不一定總是向著好的方向-所反映的水平是能達(dá)到的水平，和臨床需要無關(guān)B.方法學(xué)研究結(jié)果-幾乎是能達(dá)到的最高水平-和臨床需要無關(guān)常用質(zhì)控規(guī)則符號(hào)

定義12S

一個(gè)質(zhì)控測定值超出±2s控制限。13S

一個(gè)質(zhì)控測定值超出±3s控制限。22S

連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超出+2s或－2s控制限。R4S

同一批測定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超出4s控制限。41S

四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超出+1s或－1s控制限。10X

十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)。13s

質(zhì)控規(guī)則舉例+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean12543678910違背13s

規(guī)則BQC2–Page7922s

質(zhì)控規(guī)則舉例+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean12543678910違背22s

規(guī)則BQC2–Page80R4s

質(zhì)控規(guī)則舉例+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean12543678910違背R4s

規(guī)則41s

質(zhì)控規(guī)則舉例+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean12543678910違背41s

規(guī)則10x

質(zhì)控規(guī)則舉例+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean12543678910違背10x

規(guī)則Westgard多規(guī)則控制方法修改的Westgard多規(guī)則控制方法設(shè)定靶值設(shè)定控制限特殊情況的處理（Grubbs氏法）更換質(zhì)控品繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品

暫定靶值的設(shè)定

常用靶值的設(shè)立

穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品

設(shè)定控制限

穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品

暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定

常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品

借用CV

控制限的設(shè)定

特殊情況的處理

Crubbs氏法：適用于某些不是每天開展的項(xiàng)目、有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目，只需連續(xù)測定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

具體計(jì)算方法如下：

SI值表Nn3sn2snn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56當(dāng)G上限和G下限<n2s，為在控當(dāng)G上限和G下限有一值處于n2s和n3s值之間，為“警告”當(dāng)G上限和G下限有一值>n3s時(shí)，為“失控”。數(shù)字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人樣本(其它次測定值仍可繼續(xù)使用)。

當(dāng)檢測的數(shù)字超過20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。更換質(zhì)控品擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)質(zhì)控品一起測定，并設(shè)立新的靶值和控制限。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制質(zhì)控圖將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。失控情況處理及原因分析

失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

失控原因分析

操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍等等均可導(dǎo)致失控信號(hào)的出現(xiàn)。判斷為真失控時(shí)，應(yīng)當(dāng)重做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如判斷為假失控，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。采取以下步驟尋找失控原因立即重復(fù)測定同一質(zhì)控品新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目請(qǐng)專家?guī)椭覂?nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

計(jì)算當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、