生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

與應(yīng)用

掌握生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容熟悉生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的方法了解生藥質(zhì)量檢驗的依據(jù)、程序要求：標(biāo)準(zhǔn)Standard標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化目的——最佳秩序、最佳效益標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)——科學(xué)進(jìn)步、實踐經(jīng)驗標(biāo)準(zhǔn)化對象——重復(fù)性事物（重復(fù)生產(chǎn)、檢驗，減少不必要勞動經(jīng)驗積累，新經(jīng)驗取代舊經(jīng)驗之最佳方案）標(biāo)準(zhǔn)化本質(zhì)——統(tǒng)一（統(tǒng)一規(guī)定范圍，避免不必要混亂，各方遵守公認(rèn)準(zhǔn)則）標(biāo)準(zhǔn)化實例——秦始皇統(tǒng)一度量衡、統(tǒng)一貨幣、統(tǒng)一文字（9種文字-小篆）維護(hù)了當(dāng)時社會最佳秩序，促進(jìn)了貿(mào)易最佳效益，奠定了中華文化基礎(chǔ)/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)國家質(zhì)檢總局衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

國家藥典委員會除藥品外的各行業(yè)國標(biāo)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)兩個系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的屬性

權(quán)威性authority

科學(xué)性scientificalness

適用性applicability標(biāo)準(zhǔn)的分類第三條國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

下列國家標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)：

（一）藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥國家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運(yùn)和使用中的安全、衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)，勞動安全、衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸安全國家標(biāo)準(zhǔn)；

（三）工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)及國家需要控制的其他工程建設(shè)國家標(biāo)準(zhǔn)；

（四）環(huán)境保護(hù)的污染物排放國家標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)；

（五）重要的涉及技術(shù)銜接的通用技術(shù)術(shù)語、符號、代號（含代碼）、文件格式和制圖方法國家標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國家需要控制的通用的試驗、檢驗方法國家標(biāo)準(zhǔn)；

（七）互換配合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（八）國家需要控制的其他重要產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)。

其他的國家標(biāo)準(zhǔn)是推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。/templet/default/index.jsp國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會標(biāo)準(zhǔn)的體制

國家標(biāo)準(zhǔn)：對需要在全國范疇內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

地方標(biāo)準(zhǔn)：對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一流企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn)二流企業(yè)創(chuàng)品牌三流企業(yè)做技術(shù)四流企業(yè)賣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要性

我國奶粉雌激素檢測標(biāo)準(zhǔn)可望年內(nèi)出臺檢測結(jié)果表明，42份圣元乳粉中未檢出己烯雌酚和醋酸甲孕酮等禁用的外源性性激素，內(nèi)源性雌激素（17β-雌二醇和雌酮）和內(nèi)源性孕激素（孕酮和17α-羥孕酮）的檢出值分別為0.2-2.3μg/kg和13-72μg/kg，其中患兒家中存留樣品雌激素和孕激素檢出值分別為0.5μg/kg和33μg/kg。檢測結(jié)果符合國內(nèi)外文獻(xiàn)報道的含量范圍。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性

從性質(zhì)上看，是行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的“法律”從作用上看，是行業(yè)向前發(fā)展的技術(shù)支撐從中藥現(xiàn)代化、國際化趨勢來看，是“通行證”

我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo);中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主,引領(lǐng)國際發(fā)展

藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個國家（地區(qū)）或企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對藥品的質(zhì)量和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵循的法律。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的種類法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

國家藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)直轄市、自治區(qū)和省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”?！皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。“國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。國家藥典委員會中藥標(biāo)準(zhǔn)處化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)處生物制品標(biāo)準(zhǔn)處藥品信息處人事處辦公室發(fā)行部編輯部業(yè)務(wù)綜合處國家藥典委員會1953年《中國藥典》第一版1963年《中國藥典》第二版1977年《中國藥典》第三版1985年《中國藥典》第四版1990年《中國藥典》第五版1995年《中國藥典》第六版2000年《中國藥典》第七版2005年《中國藥典》第八版2010年《中國藥典》第九版中國藥典——中藥材標(biāo)準(zhǔn)中國藥典——中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)中國藥典——中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)——成方制劑標(biāo)準(zhǔn)（1~20冊）矮紫堇局頒標(biāo)準(zhǔn)——臧藥標(biāo)準(zhǔn)七味紅花殊勝丸成方制劑藥材江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)收載了江蘇省習(xí)慣用藥及有較大數(shù)量外調(diào)的地方中藥材112種。貴州省中藥飲片炮制規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)收載了545種貴州省習(xí)慣用藥的中藥材及民族藥材炮制規(guī)范。臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗期間的標(biāo)準(zhǔn)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)

新藥經(jīng)臨床試驗或試用后報試生產(chǎn)時，這時制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定、該藥轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，此時的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)定，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可轉(zhuǎn)為局頒標(biāo)準(zhǔn)。

其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：中藥材質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦）國外藥典

：USP、BP、EP、JP、AHP

其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥典在線/pharmacopeia/藥典在線（美國藥典－國家處方集）RedClover,Garlic,Ginger,Ginkgo,AsianGinseng,St.John'sWort,SawPalmetto,Licorice《美國藥典－國家處方集》是由美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》指定的作為在美國銷售的藥品的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)也同時為許多特別是發(fā)展中國家所執(zhí)行，符合該標(biāo)準(zhǔn)的藥品也實際意味著獲得全球范圍的質(zhì)量認(rèn)可保證。USP-NF作為藥典標(biāo)準(zhǔn)的公開出版物，其第USP34-NF29版由USP機(jī)構(gòu)下屬的藥典委員會于2011頒布實施，美國食品藥品管理局負(fù)責(zé)執(zhí)行。

食品補(bǔ)充劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在USP中以獨(dú)立于原料藥和制劑的單獨(dú)章節(jié)予以收載，其中草藥及制劑的各論20余個。AsianGinsengrecordedinUSP《歐洲藥典》（PhEur）是由歐洲理事會《歐洲條約第50號》第一條款指定的作為在歐洲及亞洲等37個締約國（截止2007年3月，尚有20個觀察員國家）執(zhí)行的藥品惟一法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥典作為藥典標(biāo)準(zhǔn)的公開出版物，其第7版由歐洲藥典機(jī)構(gòu)下屬的藥典委員會于2010年7月頒布實施，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）負(fù)責(zé)出版和發(fā)行。該書共分2卷，提供英文和法文印刷版、在線電子版和光盤版。

歐洲藥典中收載草藥、植物油脂和標(biāo)準(zhǔn)提取物品種共計197個。其覆蓋面廣、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量高，更新速度快?！稓W洲藥典》EuropeanPharmacopoeia日本藥局方（TheJapanesePharmacopeia）《日本藥局方》（JP）是日本《藥事法》中規(guī)定的日本藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)。其第16改正版由日本藥局方調(diào)查會編篡，藥局方部會審議通過，由厚生勞動省于2011年3月頒布執(zhí)行。該書共分2部，提供日文和英文印刷版，以及免費(fèi)的在線電子版。第二部收載生藥及其粉末和制劑共計469種。美國草藥典（AmericanHerbalPharmacopeia）《美國草藥典》（AHP）是由美國草藥典委員會編撰發(fā)行的一套以北美地區(qū)為主的，包含中國、印度和歐洲等地區(qū)使用的傳統(tǒng)草藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)為非盈利組織，致力于推進(jìn)草藥制品的合理、安全應(yīng)用。該標(biāo)準(zhǔn)提供英文印刷版和電子版。

該標(biāo)準(zhǔn)截止2007年3月已出版21分冊，內(nèi)容分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用等10大部分30余項，是目前收載項目最為全面的國際草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一?！吨腥A中藥典》（TWTP）是中國臺灣《藥事法》中規(guī)定的中國臺灣中藥材質(zhì)量規(guī)格的法定標(biāo)準(zhǔn)。該藥典第1版由中華藥典編修委員會中藥集小組編纂，并經(jīng)臺灣地區(qū)行政院衛(wèi)生署批準(zhǔn)，自2004年3月正式執(zhí)行。該藥典后于2005年更名為「臺灣傳統(tǒng)藥典」，共1部，提供中文印刷版。

正文收載中藥材品種200個，附錄收載中藥基準(zhǔn)方200個?！断愀壑兴幉臉?biāo)準(zhǔn)》是香港特別行政區(qū)《中醫(yī)藥條例》中規(guī)定的香港常用中藥材的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)第一期由香港中文大學(xué)及香港浸會大學(xué)負(fù)責(zé)編撰，港標(biāo)國際專家委員會審議通過，并經(jīng)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署批準(zhǔn)，自2005年6月起正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)提供中文和英文印刷版及免費(fèi)的在線電子版。港標(biāo)一期收載香港常用中藥材品種8個，檢測項目全面，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量較高?！断愀壑兴幉臉?biāo)準(zhǔn)》生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

名稱（中文名、漢語拼音、拉丁名）來源（原植物、藥用部位等）性狀（形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等）鑒別顯微鑒別（主要鑒別特征）理化鑒別（特征性化學(xué)反應(yīng)、色譜鑒別如TLC、GC及HPLC、光譜鑒別IR、UV

等）

DNA分子遺傳標(biāo)記鑒別

檢查（常規(guī)與特殊檢查）雜質(zhì)（泥沙、非藥用部位等）藥用部分比例（穿心蓮中穿心蓮葉不得少于35%）灰分(總灰分和酸不溶性灰分)水分酸敗度重金屬和有害元素、農(nóng)藥殘留其它項目（制川烏、附子中含有毒的酯型生物堿，故需檢查并規(guī)定限度）指紋圖譜丹參總酚酸提取物指紋圖譜（相似度不得低于0.90）特征圖譜連翹提取物特征指紋圖譜浸出物（水、乙醇或乙醚作溶劑）

含量測定（規(guī)定含量限、幅度）

待測成分選擇（有效成分、毒性成分、總

成分、易損成分、指標(biāo)性成分）含測方法及方法驗證含量限、幅度規(guī)定

性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量注意貯藏ChP（2010）與JP（第15改正版英文版）中人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比較項目名稱、來源√√性狀√√鑒別（1）碘試劑（2）TLC（1）顯微（2）TLC檢查（1）異物（2）重金屬（3）砷（4）農(nóng)藥殘留（5）總灰分（1）水分（2）灰分浸出物醇溶性浸出物≤14.0%含量測定Rg1+Re、Rb1性味歸經(jīng)√功能主治√ChPJP生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

制定原則

質(zhì)量可控性檢測方法科學(xué)性經(jīng)濟(jì)合理性生藥質(zhì)量的檢驗

生藥質(zhì)量檢驗的依據(jù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生藥檢驗的一般程序：生藥檢驗的方法：照藥典附錄檢品受理檢驗原始記錄審核出具檢驗報告異議或仲裁生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

實例－牛膝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及起草說明牛膝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明

概述：對增（修）訂項目做總的說明起草說明：提供具體實驗研究資料來源性狀鑒別檢查：水分、總灰分、酸不溶性灰分浸出物含量測定：方法學(xué)驗證牛膝薄層色譜鑒別牛膝藥材薄層色譜圖（溫度15℃，相對濕度72%）HPLC－UV法測定牛膝中β-蛻皮甾酮的方法學(xué)驗證1、線性及范圍(linearityandrange)3、檢測限與定量限(limitofdetectionandlimitofquantification)4、精密度(precision)5、重復(fù)性(repeatability)6、準(zhǔn)確度(accuracy)7、耐用性(accuracy)2、專屬性