g3003s向電子體溫計(jì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技13-113-2.附帶 １５．產(chǎn)品銷(xiāo)售者的規(guī)定事

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

文件管理號(hào)：JCQ技版本號(hào)：第二 頁(yè)碼テルモ電子體溫計(jì)器JMDNⅡ（管理醫(yī)療器械特定的管理醫(yī)療器 別：機(jī)械器具１６體溫計(jì)一般的名稱(chēng)：銷(xiāo)售名：

第H106輕微變更申請(qǐng)（JIS新檢定規(guī)則對(duì)應(yīng)日駿河進(jìn) 愛(ài)鷹進(jìn) 駿河進(jìn) （EPSON）取愛(ài)鷹進(jìn) （杭州2004/7/14第H994指定編 第H994生產(chǎn)場(chǎng)地變更、指定編 第H043指定編號(hào)第H043承認(rèn)申請(qǐng)書(shū)記錄事項(xiàng)變更申請(qǐng)（社長(zhǎng)變更第H043輕微變更申請(qǐng)（蜂鳴音回路變更第H046指定編 第H046承認(rèn)申請(qǐng)書(shū)記錄事項(xiàng)變更申請(qǐng)（總經(jīng)理變更第H046輕微變更申請(qǐng)（表面記載事項(xiàng)變更第H046輕微變更申請(qǐng)（蜂鳴音回路變更產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技２．承認(rèn)（認(rèn)證／申請(qǐng)）編號(hào)以及承認(rèn)（認(rèn)證／申請(qǐng)）※舊下的履歷（參考【藥事承認(rèn)：作為已經(jīng)符合JIS的產(chǎn)品，已經(jīng)得到了生產(chǎn)的批準(zhǔn) ?。保?３±0.1℃以?xún)?nèi)（標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)對(duì)比JIST8.5.1４試驗(yàn)后的溫度顯示值在±0.2℃JIST8.5.2５實(shí)驗(yàn)后的溫度顯示值誤差在±0.1℃JIST8.5.9b)６在32.0℃～42℃７８９符合JIST0601-JIST0601-符合JIST1140：2005IEC60601-1-(JIST0601-1-符合JIST1140：2005JIST1140：2005產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技（１）特性?性能以及相關(guān)機(jī)能的規(guī)格?（２）安全性關(guān)聯(lián)的規(guī)格?認(rèn)中，而且JIST1140：2005.6.12中的規(guī)格是JIST0601—1—2：2002，因此對(duì)表示材料等的要求事項(xiàng)也應(yīng)符合JIST0601—1—2：2002。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技（3）①種 ：一般 測(cè)溫部一體 一部分防②測(cè)溫方式：預(yù)測(cè)式（預(yù)測(cè)檢溫·實(shí)測(cè)檢溫兼用④測(cè)溫時(shí)間：預(yù)測(cè)時(shí) 平均90秒（50～120秒 ⑤使用條件：溫度10～40℃相對(duì)濕度30～85%（不結(jié)露⑥保管條件：溫度-10～50℃相對(duì)濕度10～95%（不結(jié)露３．體溫計(jì)從斜下方向上以按壓的方式夾于腋下，體溫計(jì)先端置于腋下的位置，夾緊腋下。預(yù)測(cè)完成蜂鳴音響起后（平均90秒），取出體溫計(jì)，顯示值テルモ電子體溫計(jì)ET-有テルモ電子體溫計(jì)ET-有テルモ電子體溫計(jì)ET-有テルモ電子體溫計(jì)ET-有テルモ電子體溫計(jì)ET-有テルモ電子體溫計(jì)ET-有特納品テルモ電子體溫計(jì)ET-不適有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技 數(shù)?收藏盒（1個(gè)用 ?使用說(shuō)明書(shū)／添付文書(shū)／品質(zhì)保產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技（１）①本 ：１②收藏盒：１個(gè)另外，本產(chǎn)品可以本體與收藏盒分開(kāi)的單品形式進(jìn)行銷(xiāo)售，或者也可以適當(dāng)?shù)亟M合后進(jìn)行（２）根據(jù)電擊保護(hù)程度的裝著部分類(lèi)：BF（３） 源：堿性電池（LR41）1個(gè)（不能更換） 壓：DC1.5V 率：約①①⑥②外殼⑦③外殼⑧④⑨⑤⑩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技（4）尺寸及容許范 ：mm±重量及容許范 ：9ｇ±2ｇ以①②⑤③④⑥⑧⑩ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技 「電池電壓低下」標(biāo)藏盒外觀圖（范例（附帶功能名稱(chēng)一覽表初期動(dòng)作確認(rèn)機(jī)能（告知功能電源ON時(shí)顯示所設(shè)定內(nèi)容以告知可 溫（告知功能定時(shí)鳴叫功能（告知功能測(cè)溫開(kāi)始約10顯示功能（告知功能測(cè)溫不良時(shí)，蜂鳴器鳴叫，顯示部顯示「E電源開(kāi)關(guān)功能（電源控制功能每按一次電源按鈕，電源ON或OFF（電源自動(dòng)關(guān)閉功能產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技②外殼③外殼?「前次值顯示」標(biāo)識(shí)：次值顯示時(shí)出現(xiàn)??「電池電壓低下」標(biāo)識(shí)：電池電壓低下時(shí)顯示。本品是利用熱敏電阻阻值的變化進(jìn)溫的。測(cè)溫開(kāi)始后約4分30秒顯示的為預(yù)測(cè)值，之后數(shù)字產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技（8）F金屬 強(qiáng)化絕緣（外殼：絕熱敏電 基準(zhǔn)電液 微 開(kāi)關(guān)另外，未使用JIST0601-1：1999的56.5條（保護(hù)裝置）*①金屬帽—②外殼ABS-150（白色—③外殼ABS-150（白色—④電源開(kāi)ABS-—⑤顯示窗或丙烯酸系樹(shù)脂—⑥熱敏電阻—⑦印刷基板—⑧液晶顯示屏—⑨電池—⑩蜂鳴器—收藏—產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技社內(nèi)試驗(yàn)規(guī)格CQJIST1140JIST0601-1JIST0601-1-2IEC60601-1-型型 ?品名編 C203?１同上（熱敏電阻包含在基板內(nèi)１產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技等保護(hù)，用卡車(chē)運(yùn)送納入品。個(gè)包LST ○○○○ ○○○○○ ○ ○○○○○○○○○○○○○○○○外觀○○○○○○○條形碼○○○○ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技A1．ET－C203P01，ET－C203A，ET－C203N，ET－C203W，ET－C203MK，ET－C203F本體銘牌（國(guó)內(nèi)?一般用）制造銷(xiāo)售者名 指定制造事業(yè)者編號(hào)? EMCA2．ET－C203P01，ET－C203A，ET－C203N，ET－C203W，ET－C203MK，ET－C203F本體表面、收藏盒、個(gè)包裝、添附文書(shū)（使用說(shuō)明書(shū)）、品質(zhì)保（國(guó)內(nèi)?一般用）L',S',T'表示面向L,S,TLLSTLST商標(biāo)○○○○○○○○品名○○○○○○○○○型號(hào)編號(hào)○○○○○○○○○○○○○○○○○○外觀圖○○○○○○○○○條形碼條形碼○○○○入數(shù)○○○○○○○○產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技Ａ３.ET－C203P01、ET－C203A、ET－C203N、ET－C203W、ET－C203MK、ET-單位盒、出廠箱（國(guó)內(nèi)?一般用L',S',T'L,S,TＴ Ｔ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技B1．ET－C203V本體銘牌（國(guó)內(nèi)?一般用）指定制造事業(yè)者編號(hào)?EMCB2．ET－C203V本體表面、收藏盒、泡罩盒、臺(tái)紙(品質(zhì)保)、添附文書(shū)(使用說(shuō)明書(shū))(國(guó)內(nèi)?一般用)L'表示面向L的面。臺(tái)L商標(biāo)○○○○○品名○○○○型號(hào)○號(hào)○○○○○○○○○○○○○○外觀○○○○○條形碼○○○ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技LLSTLST○○○○○○○○ ○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○外觀○○○○○○○○○條形碼條形碼○○○○ ○○○○○○○○○ 保險(xiǎn)絲 ○使用說(shuō)明書(shū)?添附文書(shū)(說(shuō)明書(shū)一體形)?○○箱· 1個(gè)放○箱· 10個(gè)放○個(gè)包裝?單位 10個(gè)放一重?B3.ET－C203V單位盒、出廠箱（國(guó)內(nèi)?一般用L',S',T'表示面對(duì)L,S,TＴ Ｔ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技ET-ET-ET-ET-ET-ET-銘牌 ／刻印ET-C203ET-C203ET-ET-銘牌 ／刻印ET-C203ET-C203ET-ET-銘牌 ／刻?。ㄅ_(tái)紙ET-C203ET-銘牌 ／刻印丁產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技品質(zhì)特性（代用特性1漏電流特性耐電壓特性溫度特性外觀·PL溶出物特性故障顯示特性測(cè)定范圍外顯示特性特記事項(xiàng)：※1為認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中記載的品種式樣,※28．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子體溫計(jì)

品質(zhì)特性（代用特性2滿(mǎn)足功能功能·電源啟動(dòng)、關(guān)閉功能初期動(dòng)作確認(rèn)功能（預(yù)測(cè)結(jié)束蜂鳴音功能※2、定時(shí)蜂鳴音功能溫度指示精度自動(dòng)關(guān)機(jī)功能電壓低下顯示特性防浸最高溫度保持功能3沒(méi)有損壞商品特記事項(xiàng)：※1為認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中記載的品種式樣,※2

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技品質(zhì)特性（代用特性4使用·攜 特靜電氣特性放射高周波電磁界特性Firsttransientburst電壓突跌?瞬斷?電源頻率磁界特性特記事項(xiàng)：※1為認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中記載的品種式樣,※2（電子體溫計(jì) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技：：（電子體溫計(jì)8-2．在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保檢查·品質(zhì)特性（代用特性特性?xún)?nèi)容要正常0.1mA以上單一故障正常直流0.01mA以下交流0.1mA以下單一故障不適用單一故障5mA根據(jù)JIST1140(2005)（JIST0601-1(1999)F形裝著部與外裝部分間（B-d間根據(jù)JIST1140(2005)（JIST0601-1(1999)①40℃×2.5?（外殼（電源?內(nèi)部電源（電池根據(jù)JIST0601-1(1999)在周?chē)鷾囟?0℃②25℃×2.5?根據(jù)JIST0601-1(1999)③40℃×2.5?裝著部（金屬帽根據(jù)JIST0601-1(1999)在周?chē)鷾囟?0℃外觀?根據(jù)設(shè)計(jì)、沖擊試驗(yàn)確根據(jù)分析確 根據(jù)JIST1140(2005)269特記事 欄內(nèi)為本商品不適用項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子（電子體溫計(jì)版本號(hào)：第二版頁(yè)碼：檢查·品質(zhì)特性（代用特性特性?xún)?nèi)容要旨△pH：2.0重金屬：Pb含量2.0μｇ/mL△KMn04：2.0mL蒸發(fā)殘留物：2.0mg根據(jù)JIST1140(2005)「E「O根據(jù)JIST1140(2005)7.5體溫計(jì)浸入到設(shè)定在43℃以上的每按一次電源按鈕，電源ON/OFF．℃?示 ．℃?→變?yōu)轱@示「８８．８℃非動(dòng)作時(shí)的消費(fèi)電流在0.3μA測(cè)定基板組裝品在非動(dòng)作時(shí)的電（預(yù)測(cè)結(jié)束蜂鳴音功能④將體溫計(jì)浸入設(shè)定為43.0℃以上的恒溫水⑤蜂鳴音50dB

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

文件管理號(hào)：JCQ技在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保檢查·特性?xún)?nèi)容要旨①實(shí)測(cè)特性：檢定公差在±0.1℃根據(jù)JIST1140(2005)8.5.1特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第255根據(jù)JIST1140(2005)①測(cè)量后經(jīng)過(guò)3②全燈顯示保持時(shí)經(jīng)過(guò)3③電池電壓低下時(shí)經(jīng)過(guò)1電壓低下顯示根據(jù)JIST1140(2005)7.4、8.5.2實(shí)測(cè)值的變化在0.1℃根據(jù)JIST1140(2005)8.5.9b)和特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第266根據(jù)JIST1140(2005)6.4特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第261顯示不易計(jì)量單位參考特定計(jì)量器檢定規(guī)則第5①內(nèi)部結(jié)構(gòu)特內(nèi)部結(jié)構(gòu)（材質(zhì)）參考特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第10②內(nèi)部結(jié)構(gòu)特不能進(jìn)行與特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第15條相關(guān)的通過(guò)長(zhǎng)按開(kāi)關(guān)約6測(cè)溫部的溫度上升量不超過(guò)根據(jù)IST1140(2005)8.5.12特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第270預(yù)測(cè)符號(hào)顯示根據(jù)JIST1140(2005)7.2a)特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第240條條最高溫度保持根據(jù)JIST1140(2005)7.2b)特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第239條根據(jù)JIST1140(2005)7.3特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第239條

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子體溫計(jì)在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保檢查·特性?xún)?nèi)容要銘牌··使用說(shuō)根據(jù)社內(nèi)規(guī)格(CQ100-周?chē)h(huán)境試驗(yàn)中實(shí)測(cè)值的變化在0.1℃根據(jù)JIST1140(2005)8.5.3特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第260①保存溫度試驗(yàn)中實(shí)測(cè)值的變化在0.1℃根據(jù)JIST1140(2005)8.5.6特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第263②保存濕度試驗(yàn)中實(shí)測(cè)值的變化在0.1℃根據(jù)JIST1140(2005)8.5.7特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第264（社內(nèi)規(guī)格CQ100-①在捆包狀態(tài)下從１ｍ②從1m的高度落下3次，實(shí)測(cè)值的變化在0.根據(jù)JIST1140(2005)③從75cm的高度落下30.1℃根據(jù)特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第2杭州?駿河單程無(wú)異（但該實(shí)驗(yàn)可用振動(dòng)試驗(yàn)代替在-7～-3℃→48～52℃條件下進(jìn)行5試驗(yàn)，實(shí)測(cè)值的變化在0.1℃根據(jù)JIST1140(2005)8.5.8特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第265產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定 必須保證的品質(zhì)保檢查·品質(zhì)特性（代用特性特性?xún)?nèi)容要周?chē)鷾囟龋?相對(duì)濕度：10～95%（不結(jié)露內(nèi)規(guī)格(CQ100-社內(nèi)規(guī)格(CQ100-04(03)第12根據(jù)攜 試滿(mǎn)足IEC60601-1-滿(mǎn)足IEC60601-1-滿(mǎn)足IEC60601-1-滿(mǎn)足IEC60601-1- 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技品質(zhì)特性（代用特性品質(zhì)特性（代用特性○○①○②③○外觀·○○○○○○○○○○○○○○○○○8-3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)文件管理號(hào)：JCQ技品質(zhì)特性（代用特性○○○○○○○○○①○○②○○○③○○④○○⑤○①○○②○①○②○○③○①○○②○○○○○○○①○○②○○○○○○○○○○○○○○○○○○ 件?○○○○○○○○○○○○產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子體溫計(jì)

品質(zhì)特性（代用特性○○○○○○①○○②○○○①○②○③○○○○○○攜帶特○○○○Firsttransientburst電壓突跌?瞬斷?○

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子體溫計(jì) 外殼B產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子體溫計(jì)ET檢 品質(zhì)保證部 激光刻包出廠 品質(zhì)保證部出廠檢 入.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技 （設(shè)定條件品保部按照「部材進(jìn)貨檢查順序書(shū)（電子體溫計(jì)C203）MAX70μASleepMAX0.3μASVD電池電壓低 等級(jí)：1.3～1.4品種選擇端子K32、K33、K40是L頻率范圍Galden37.00±0.02℃（校準(zhǔn)、檢查2（精度調(diào)整前）計(jì)數(shù)值5102～計(jì)數(shù)值校準(zhǔn)目標(biāo)值±5電極?電池組裝?查1.5VLCDLCD（電子體溫計(jì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子（電子體溫計(jì)版本號(hào)：第二版頁(yè)碼： （設(shè)定條件標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)0.9mm～2.4外殼A外殼B的螺絲孔與開(kāi)關(guān)按鈕的澆口是反向組裝的。導(dǎo)電橡膠與LCD線路緊密接觸，無(wú)外殼B外殼A與外殼BLCDLCD0.060～0.080=10030～35（重量比主劑硬化劑攪拌·攪拌時(shí)間3分鐘，脫泡時(shí)間20.0490g±7%5～96垂直保持本體在盒里垂直，需在攪50±5

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技 （設(shè)定條件項(xiàng) 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) 備制品檢 外 無(wú)劃痕、污染、異全亮燈顯 電源ON后、全亮燈顯蜂鳴器機(jī) 蜂鳴器鳴

測(cè)量精度測(cè)量精度

32.532.4℃～32.637.036.9℃～37.1

測(cè)量精度

41.541.4℃～41.6

以公歷末尾2制造日

２０００年···００：Ｌ：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技 （設(shè)定條件標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)個(gè)包裝盒（批號(hào)捺印1處單位盒（10本）（批號(hào)捺印1處出廠箱（100本）（批號(hào)捺印2處

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件管理號(hào)：JCQ技（電子體溫計(jì)