制藥企業(yè)全套檢驗(yàn)記錄

********藥業(yè)有限公司物料檢驗(yàn)記錄紙編碼：XJJL/QC00102 版本：A/0檢品名稱(chēng)請(qǐng)驗(yàn)單位批號(hào)批量檢品編號(hào)檢品數(shù)量檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)項(xiàng)目收驗(yàn)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)人:復(fù)核人:檢驗(yàn)人:精選

性狀、外觀、重（裝）量差異檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00202 版本:A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版 部附錄（ ）口其他性狀外觀重（裝）量差異天平型號(hào)儀器編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目口重量差異口裝量差異 口最低裝量標(biāo)示量差異限度土%g?g土%g? g實(shí)測(cè)結(jié)果平均重量不少于標(biāo)示裝量的 %標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。超出裝量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。結(jié)論□ （均）符合規(guī)定口 （均）不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00302 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□崩解時(shí)限口溶散時(shí)限檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄XM/二部附錄XA口其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)篩網(wǎng)直徑□0.42mm□1.0mm ^2.0mm口其他介質(zhì)□水□其他□0.1mol/L鹽酸 口人工胃液擋板口力口口不加水浴溫度（℃）實(shí)測(cè)結(jié)果□在 _分鐘內(nèi)均崩解（溶散）完全?？谄渌麡?biāo)準(zhǔn)規(guī)定□應(yīng)在 一分鐘內(nèi)崩解（溶散）完全。結(jié)論□（均）符合規(guī)定 口（均）不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

水分測(cè)定檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00402 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXH/二部附錄WM口其他□烘干法儀器型號(hào)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)干燥條件溫度： ℃干燥時(shí)間□ 小時(shí)口至恒重測(cè)定編號(hào)稱(chēng)量瓶恒重Wo(g)樣品稱(chēng)重W,(g)干燥后恒重或稱(chēng)重W2(g)水分(%)計(jì)算公式水分(%)=(WO+W1-W2)/W1X100%□甲苯法樣品稱(chēng)重W(g)水的體積V(ml)水分(％)計(jì)算公式水分(%)=V/WX100%□快速水分測(cè)定法儀器型號(hào)儀器編號(hào)干燥條件溫度： ℃干燥時(shí)間口15分鐘D30分鐘水分(％)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□ (均)符合規(guī)定 口 (均)不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定檢驗(yàn)原始記錄版本：A/0編碼：版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版二部WM第一法A口其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)費(fèi)休氏試劑標(biāo)定取樣量(mg)消耗滴定液體積(ml)滴定度(mg/ml)平均值： mg/mlRSD：樣品編號(hào)取樣量(g)消耗滴定液體積(ml)結(jié)果(%)平均值(%)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□ (均)符合規(guī)定口 (均)不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

重金屬檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00602 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXE/二部附錄VniH □其他天平型號(hào)天平編號(hào)檢驗(yàn)方法與操作步驟□A中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXE/.二部附錄VIIIH標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液濃度：含Pb10ug/ml□第一法：取25ml納氏比色管 支，甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 ml與醋酸鹽緩沖液(Ph3.5)2ml,加 稀釋成25ml,乙管中加入按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml,丙管中加入與乙管相同量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液與醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml后，用溶劑稀釋成25ml；若供試品溶液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無(wú)干擾的有色溶液，使之與乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上1句下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí)，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應(yīng)取樣按第二法重新檢查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無(wú)干擾的有色溶液，仍不能使顏色一致時(shí)，應(yīng)取樣按第二法檢查。供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時(shí)，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C0.5?1.0g,再照上述方法檢查。配制供試品溶液時(shí)，如使用的鹽酸超過(guò)1ml,氨試液超過(guò)2ml,或加入其他試劑進(jìn)行處理者，除另有規(guī)定外，甲管溶液應(yīng)取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水15ml,微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量，再用水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml。口第二法：a:取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，加硝?.5ml,蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨試液至對(duì)酚酞指示劑現(xiàn)中性，再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,微熱溶解后，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水15ml,微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液ml,再用水稀釋成25ml；照上述第一法檢查。b：取供試品適量(見(jiàn)稱(chēng)量數(shù)據(jù)中)，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml,使恰潤(rùn)濕，用低溫加熱至硫酸除盡后，加硝酸0.5ml,蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，再500-600℃熾灼使完全灰化，自“放冷，加鹽酸2ml,…”起，同a法操作?！醯谌ǎ喝”酒愤m量(見(jiàn)稱(chēng)量數(shù)據(jù)中)，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，置納氏比色管中，加硫化鈉試液5滴，搖勻，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 ml經(jīng)同樣處理后的顏色比較。精選

檢驗(yàn)方法與操作步驟稱(chēng)量數(shù)據(jù)與供試品溶液制備實(shí)測(cè)結(jié)果供試品管中所顯顏色 于甲管（標(biāo)準(zhǔn)管）。供試品溶液所生成的鉛斑 于標(biāo)準(zhǔn)鉛斑。其他：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定□供試品管所顯顏色與甲管（標(biāo)準(zhǔn)管）比較，不得更深。（含重金屬不得過(guò) ）□其他：結(jié)論□ （均）符合規(guī)定 □ （均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

砷鹽檢查法原始記錄編碼:XJJL/QC00702 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXF/二部附錄WJ 口其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)操作步驟人：中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXF/二部附錄WJ標(biāo)準(zhǔn)砷溶液：含As1ug/ml第一法：取供試品適量（見(jiàn)稱(chēng)量數(shù)據(jù)）置A瓶中，加鹽酸5ml,水21ml,再加碘化鉀試液5ml與酸性氯化亞錫試液5滴，在室溫放置10分鐘后，加鋅粒2g,立即將準(zhǔn)備好的導(dǎo)氣管C密塞于A瓶上，并將A瓶置25?40℃水浴中反應(yīng)45分鐘，取出澳化汞試紙，即得。標(biāo)準(zhǔn)碑斑制備精密量取標(biāo)準(zhǔn)確溶液 ml,置A瓶中，加鹽酸5ml與水21ml,自“加碘化鉀試液5ml”起同法操作，即得。將供試品碑斑與標(biāo)準(zhǔn)碑斑進(jìn)行比較。第二法：取供試品適量（見(jiàn)稱(chēng)量數(shù)據(jù)）置A瓶中，加鹽酸5ml,水21ml,加碘化鉀試液5ml與酸性氯化亞錫試液5滴，在室溫放置10分鐘后，加鋅粒2g,立即將準(zhǔn)備好的導(dǎo)氣管C與A瓶密塞，使生成的砷化氫氣體導(dǎo)入0管中，并將A瓶置25?40℃水浴中反應(yīng)45分鐘，取出D管，添加氯仿至刻度，混勻，即得。標(biāo)準(zhǔn)碑對(duì)照液的制備精密量取標(biāo)準(zhǔn)確溶液 ml,置A瓶中，加鹽酸5ml與水211^,自“加碘化鉀試液5ml”起同法操作，即得。將供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液同置白色背景上，從D管上方向下觀察，比較。口將供試品溶液轉(zhuǎn)移置選cm吸收池中，在510nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收

稱(chēng)量數(shù)據(jù)及供試品溶液制備□按操作步驟操作□取本品置坩堝中，用小火熾灼至炭化，置500?600℃熾灼使完全灰化，從“加水至21ml,鹽酸5ml…”起，按操作步驟操作。實(shí)測(cè)結(jié)果□第一法：供試品溶液所產(chǎn)生的碎斑 于標(biāo)準(zhǔn)碑斑?！醯诙ǎ嚎诠┰嚻啡芤核@顏色 于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液?？诠┰嚻啡芤簻y(cè)得的吸收度 于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液測(cè)得的吸收度。標(biāo)準(zhǔn)碑對(duì)照液吸收度：供試品溶液測(cè)得的吸收度：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定□第一法：供試品溶液所產(chǎn)生的碑斑應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)碑斑。（限度 ）□第二法：口供試品溶液所顯顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)碑對(duì)照液。（限度 ）口供試品溶液測(cè)得的吸收度應(yīng)不大于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液測(cè)得的吸收度。（限度 ）結(jié)論□ （均）符合規(guī)定 口 （均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

生物顯微鏡檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00802 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)儀器型號(hào)儀器編號(hào)放大倍數(shù)（目鏡*物鏡）10X10倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于 gm10X20倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于 gm10X40倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于 gm10X100倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于 gm制作方法口橫切片或縱切片口粉末制片口表面制片口解離組織制片口磨片制片口水合氯醛試液口甘油醋酸試液口氫氧化鉀液口甘油乙醇試液實(shí)測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□ （均）符合規(guī)定口 （均）不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄版本：A/0編碼：XJJL/QC00902版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□鑒別口檢查（項(xiàng)目名稱(chēng)： ）□含量測(cè)定檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄WB□中國(guó)藥典2010年版二部附錄VB口其他展開(kāi)劑固定相天平型號(hào)儀器編號(hào)供試品溶液的制備對(duì)照品/藥材溶液的制備對(duì)照品/藥材批號(hào)點(diǎn)樣量檢出條件日光下紫外光下 nm碘蒸汽熏蒸其他精選標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定點(diǎn)樣編號(hào):結(jié)論 口（均）符合規(guī)定 口（均）不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

微生物限度檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC01002 版本:A/0樣品編號(hào)溫度樣品名稱(chēng)相對(duì)濕度批號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單位規(guī)格檢驗(yàn)?zāi)康娜恿繖z驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)日期報(bào)告日期供試液制備方法細(xì)菌數(shù)：常規(guī)法□稀釋法□離心沉淀集菌法□薄膜過(guò)濾法□中和法□霉菌酵母菌數(shù)：常規(guī)法□稀釋法□離心沉淀集菌法□薄膜過(guò)濾法□中和法□大腸埃希菌檢查：常規(guī)法□檢查結(jié)果弋:項(xiàng)目平\稀板、釋數(shù)\度細(xì)菌數(shù)一（3035℃，培養(yǎng)時(shí)間72小時(shí)）霉菌酵母菌數(shù)（23--28℃，培養(yǎng)時(shí)間120小時(shí)）原液10-110-210-3陰性對(duì)照原液10-110-210-3陰性對(duì)照1234平均值菌落數(shù)（cfu/g或ml）大腸埃希菌檢查（30-35℃）供試液制備BL增菌MUG-IndoleEMB或MacC平板染色鏡檢IMVic乳糖發(fā)酵培養(yǎng)時(shí)間18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照供試品精選

結(jié)論：□檢出□未檢出大腸菌群檢查（30-35℃,18-24h）供試品的檢出結(jié)果可能的大腸菌群數(shù)N（個(gè)/g或ml）陰性對(duì)照0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml注：+檢出大腸菌群一未檢出大腸菌群結(jié)論：口檢出口未檢出沙門(mén)氏菌檢查肉湯增菌四硫磺酸鈉亮綠膽鹽硫乳或Macc平板三糖鐵瓊脂斜面培養(yǎng)時(shí)間18-24h18-24h18-24h18-24h陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照供試品結(jié)論：口檢出口未檢出活螨檢查方法直接法漂浮法分離法結(jié)果其他檢驗(yàn)方法：結(jié)論□（均）符合規(guī)定 口（均）不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

高效液相色譜法原始記錄版本:A/0編碼：XJJL/QC01102版本:A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□鑒別 口檢查（項(xiàng)目名稱(chēng)： ）□含量測(cè)定口其他檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄WD/二部附錄VD口其他儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)天平型號(hào)ZC.M7.編號(hào)天平色譜條件色譜柱固定相類(lèi)型：□C18□CSDTMS□CN□NH2DSi□其他（ ）色譜柱編號(hào)：— 粒徑：_um Xmm柱溫： r 預(yù)柱：口紫外檢測(cè)器： nm 口其他檢測(cè)器：流動(dòng)相組成：口恒比例：口梯度洗脫：流速： ml/min 進(jìn)樣量： ul衰減： 靈敏度： 紙速： 系統(tǒng)適用性理論板數(shù)（N）： 拖尾因子： 分離度（R）： 容量因子： 分析方法□外標(biāo)法 口內(nèi)標(biāo)法 口歸一化法口其他（ ）精選

對(duì)照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計(jì)算公式實(shí)測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□ （均）符合規(guī)定 □ （均）不符合規(guī)定復(fù)核人:檢驗(yàn)人:復(fù)核人:精選

氣相色譜法原始記錄編碼：XJJL/QC01202 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□鑒別 □檢查（項(xiàng)目名稱(chēng)： ）□含量測(cè)定□其他檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄WE/二部附錄VE口其他儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)載氣類(lèi)型口氮?dú)?口氮?dú)?口其他（ ）進(jìn)樣方式口頂空進(jìn)樣法頂空瓶加熱溫度： ℃定量管溫度： ℃?zhèn)鬏敼軠囟龋?℃頂空瓶壓力控制值： psi頂空瓶加熱平衡時(shí)間： min口溶液法 進(jìn)樣體積： ul 進(jìn)樣口溫度： ℃口不分流 口分流分流比 ：1色譜條件口毛細(xì)管柱 口不銹鋼填充柱 口玻璃填充柱柱編號(hào)： 柱長(zhǎng)： m 柱內(nèi)徑： mm擔(dān)體名稱(chēng)： 固定液名稱(chēng)： 固定液膜厚度： um涂布濃度：柱溫：口恒溫溫度： ℃□程序升溫：分析模式 口恒流： ml/min □恒壓： psi□其它：（ ）衰減： 靈敏度： 精選

檢測(cè)器信息欄□FID OTCD OECD Ou-ECD ONPD檢測(cè)器溫度： ℃氫氣： ml/min空氣： ml/min尾吹氣或柱氣流+尾吹氣： ml/min參比氣： ml/min系統(tǒng)適用性理論板數(shù)(n)： 拖尾因子(T)： 分離度(R)：一分析方法□外標(biāo)法 口內(nèi)標(biāo)法 口歸一化法口其他( )對(duì)照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計(jì)算公式實(shí)測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□ (均)符合規(guī)定 □ (均)不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

紅外鑒別原始記錄版本:A/0編碼：XJJL/QC01302版本:A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄VC/二部附錄WC口其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)掃描次數(shù)前處理試樣制備方法壓片法（□澳化鉀口氯化鉀） 口糊法 口膜法溶液法：溶劑 池厚―mm實(shí)驗(yàn)結(jié)果 紅外光譜圖—與《藥品紅外光譜集》第一卷（）收載的 的紅外光譜圖基本一致。 紅外光譜圖―與 的紅外光譜圖基本一致。附頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 紅外光譜圖―應(yīng)與《藥品紅外光譜集》第一卷（）收載的 的紅外光譜圖基本一致。 紅外光譜圖―與 的紅外光譜圖基本一致。結(jié)論□ （均）符合規(guī)定口 （均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

原子吸收分光光度法檢驗(yàn)原始記錄編碼:XJJL/QC01402 版本:A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄VD/二部附錄WD口其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)原子化器口火焰原子化器 口石墨爐原子化器口氫化物發(fā)生原子化器 口冷蒸氣發(fā)生原子化器測(cè)定方法口標(biāo)準(zhǔn)曲線法 口標(biāo)準(zhǔn)加入法試樣制備方法檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論口 （均）符合規(guī)定口 （均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

紫外-可見(jiàn)分光光度法檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)人:復(fù)核人:編碼：XJJL/QC01502 版本:A/0檢驗(yàn)人:復(fù)核人:樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)?zāi)康摹蹊b別（項(xiàng)目名稱(chēng)：口含量測(cè)定）口檢查檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2000年版一部VA/二部附錄WA口其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)檢測(cè)波長(zhǎng)nm掃描范圍nm狹縫寬度 nm參比溶液溶劑天平型號(hào)儀器編號(hào)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備計(jì)算公式實(shí)測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□（均）符合規(guī)定匚（均）不符合規(guī)定精選

陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司物料檢驗(yàn)報(bào)告單編碼:XJJL/QC01602 檢字（ ）號(hào)檢品名稱(chēng)規(guī)格檢驗(yàn)日期批號(hào)檢驗(yàn)?zāi)康膱?bào)告日期供樣單位檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果：結(jié)論檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司半成品檢驗(yàn)報(bào)告單編碼：XJJL/QC01702 檢字（ ）號(hào)檢品名稱(chēng)規(guī)格檢驗(yàn)日期批號(hào)供樣單位報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果：結(jié)論檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：精選陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)版本：A/0編碼：版本：A/0檢品編號(hào)： 報(bào)告單號(hào):檢品名稱(chēng)檢品數(shù)量包裝批號(hào)有效期檢驗(yàn)日期規(guī)格檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：質(zhì)檢負(fù)責(zé)： 復(fù)核： 檢驗(yàn):精選

物料檢驗(yàn)臺(tái)賬編碼：XJJL/QC01902年品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量供樣單位結(jié)果月日性狀鑒別檢查含量測(cè)為精選

外包裝材料檢驗(yàn)臺(tái)賬編碼：XJJL/QC02002年品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量供樣單位確認(rèn)結(jié)果檢驗(yàn)單月日文字印刷尺寸精選

半成品、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬精選化學(xué)試劑分類(lèi)收發(fā)臺(tái)賬編碼：XJJL/QC02202 版本：A/0名稱(chēng)規(guī)格廠家年級(jí)別收入量發(fā)出量結(jié)存量收發(fā)人領(lǐng)退人備注月日精選儀器使用情況記錄版本：A/0編碼：XJJL/QC02302版本：A/0儀器名稱(chēng)型號(hào)年檢測(cè)品種檢測(cè)項(xiàng)目使用前儀器情況使用后儀器情況使用人月日精選

儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄編碼：XJJL/QC02402年儀器名稱(chēng)型號(hào)月日維護(hù)保養(yǎng)方法精選

計(jì)量器具使用情況記錄編碼：XJJL/QC02502 版本：A/0名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)年使用崗位使用前檢查完好情況使用后檢查完好情況使用人備注月日精選對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥材分類(lèi)收發(fā)臺(tái)賬編碼：XJJL/QC02602精選滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、檢定菌分發(fā)記錄編碼：XJJL/QC02702 版本：A/0年領(lǐng)用崗位發(fā)放品名稱(chēng)、規(guī)格數(shù)量編號(hào)領(lǐng)用人發(fā)放人備注月日精選培養(yǎng)基分類(lèi)收發(fā)臺(tái)賬編碼：XJJL/QC02802精選溶液、試液配制記錄編碼：XJJL/QC02902 版本：A/0名稱(chēng)配制數(shù)量酉己制方法配制者日期溶液、試液配置記錄編碼：XJJL/QC02902 版本：A/0名稱(chēng)配制數(shù)量酉己制方法配制者日期精選

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄版本：A/0編碼：XJJL/QC03002版本：A/0名稱(chēng)配制數(shù)量試劑名稱(chēng)配制日期酉己制方法配制者復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄編碼:XJJL/QC03002 版本：A/0名稱(chēng)配制數(shù)量試劑名稱(chēng)配制日期酉己制方法配制者復(fù)核精選滴定液配制標(biāo)定記錄版本：A/0編碼：XJJL/QC03102精選精選培養(yǎng)基配制記錄編碼：XJJL/QC03202 版本：A/0名稱(chēng)配制數(shù)量酉己制方法配制人配制日期培養(yǎng)基配制記錄編碼：XJJL/QC03202 版本：A/0名稱(chēng)配制數(shù)量酉己制方法配制人配制日期精選

消毒劑、清潔劑配制記錄編碼：XJJL/QC03302名稱(chēng)配制日期配制使配制數(shù)量配制人復(fù)酉己制方法名稱(chēng)配制日期配制使配制數(shù)量配制人復(fù)酉己制方法精選

檢定菌使用記錄編碼：XJJL/QC03402 版本：A/0日期檢定菌名稱(chēng)數(shù)量用途使用人發(fā)放人精選

檢定菌傳代接種記錄編碼：XJJL/QC03502 版本：A/0日期檢定菌名稱(chēng)數(shù)量用途傳代接種人備注精選

生化培養(yǎng)箱使用記錄編碼:XJJL/QC03602 版本：A/0日期設(shè)備狀態(tài)有無(wú)樣品溫度記錄人備注精選

高壓滅菌鍋使用記錄編碼：XJJL/QC03702 版本：A/0日期滅菌物品滅菌時(shí)間壓力使用人精選

微生物限度檢查室清潔、消毒記錄編碼：XJJL/QC03802 版本：A/0日期清潔劑清潔方法消毒劑消毒劑濃度消毒方法清潔消毒人精選無(wú)菌衣清潔消毒記錄編碼：XJJL/QC03902精選傳遞窗清潔記錄編碼：XJJL/QC04002精選進(jìn)入微生物限度檢查室器皿、用具清潔消毒記精選

空氣凈化系統(tǒng)濾袋清潔、更換記錄編碼：XJJL/QC04202 版本：A/0日期濾料名稱(chēng)清洗更換狀況操作人精選

空調(diào)運(yùn)行記錄精選

清潔記錄精選風(fēng)速監(jiān)測(cè)記錄編碼：XJJL/QC04502 版本：A/0儀器日期測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)風(fēng)速（M/s）12345平均值精選潔凈區(qū)（室）懸浮粒子檢測(cè)記錄編碼：XJJL/QC04602測(cè)試部門(mén)測(cè)試日期測(cè)試靜壓差相對(duì)濕度溫度檢測(cè)房間名稱(chēng)凈化級(jí)別面積而采樣占八、、粒徑聞?dòng)涗浧鲾?shù)據(jù)記錄器數(shù)據(jù)平均均粒/123均值123均值三0.5三5三0.5三5三0.5三5三0.5三5三0.5三5三0.5三5三0.5三5檢查人:結(jié)果判斷:檢查人:精選

潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)記錄編碼：XJJL/QC04702 版本：A/0測(cè)試部門(mén)測(cè)試狀態(tài)測(cè)試依據(jù)靜壓差相對(duì)濕度溫度測(cè)試日期報(bào)告日期區(qū)域名稱(chēng)凈化級(jí)別面積11tf采樣點(diǎn)菌落數(shù)（@90mm）cfu/4小時(shí)平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)12結(jié)果判斷復(fù)核人:檢查人:復(fù)核人:精選

潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測(cè)記錄編碼：XJJL/QC04802 版本：A/0測(cè)試部門(mén)測(cè)試狀態(tài)測(cè)試依據(jù)靜壓差相對(duì)濕度溫度測(cè)試日期報(bào)告日期區(qū)域名稱(chēng)凈化級(jí)別面積而采樣點(diǎn)菌落數(shù)（@90mm）cfu/m3平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)12結(jié)果判斷復(fù)核人:檢查人:復(fù)核人:精選

微生物限度檢查室壓差計(jì)記錄編碼：XJJL/QC04902 版本：A/0使用部位儀器編號(hào)日期時(shí)間壓差記錄記錄人備注精選

微生物限度檢查室紫外燈使用記錄編碼：XJJL/QC05002 版本：A/0安裝部位編號(hào)日期使用時(shí)間操作人記錄人精選

檢驗(yàn)室冰箱運(yùn)行記錄編碼：XJJL/QC05102 版本：A/0安放地點(diǎn)編號(hào)日期設(shè)備狀態(tài)溫度范圍檢查人精選

檢驗(yàn)室溫濕度表使用記錄編碼：XJJL/QC05202 版本：A/0安放位置編號(hào)日期時(shí)間溫度（℃）相對(duì)濕度（％）記錄人備注精選

中間體質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果記錄編碼：XJJL/QC05302品名批號(hào)儲(chǔ)存條件考察溫度范圍考察濕度范圍包裝檢查日期7天14天21天1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)J檢查項(xiàng)性狀細(xì)度密度細(xì)菌霉菌和酵母菌大腸埃希菌含量考察結(jié)論記錄人:精選

產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證領(lǐng)用登記臺(tái)賬精選

原輔包裝材料質(zhì)量月報(bào)編碼：XJJL/QC05502分類(lèi)□原料□輔料□包裝材料報(bào)告日期檢驗(yàn)批次數(shù)合格批次百分比批次不合格情況品名規(guī)格批號(hào)供應(yīng)單位質(zhì)量簡(jiǎn)況填表人:精選成品質(zhì)量月報(bào)填表人:精選產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表編碼：XJJL/QC05702精選滴定管、刻度管校正記錄編碼：XJJL/QC05802 版本：A/0名稱(chēng)制造商編號(hào)溫度相對(duì)濕度檢定日期有效期檢定依據(jù)標(biāo)稱(chēng)容量編號(hào)水溫檢定點(diǎn)(ml)瓶重(g)瓶+水(g)水重(g)質(zhì)量值(g)真實(shí)體積(ml)校正值容量允差水流出時(shí)間結(jié)果復(fù)核人:校準(zhǔn)人:復(fù)核人:精選

容量瓶、移液管、量筒、量杯校正記錄編碼：XJJL/QC05902 版本：A/0名稱(chēng)制造商編號(hào)溫度相對(duì)濕度檢定日期有效期檢定依據(jù)標(biāo)稱(chēng)容量容量允差水質(zhì)量值水溫編號(hào)瓶重(g)瓶+水(g)水重(g)真實(shí)體積(ml)校正值平均值結(jié)論復(fù)核人:校準(zhǔn)人:復(fù)核人:精選

實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查相關(guān)記錄編碼：XJJL/QC06002 版本：A/0品名（樣品）樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員調(diào)查理由實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果實(shí)驗(yàn)狀況實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)的操作順序?qū)嶒?yàn)的記錄實(shí)驗(yàn)的計(jì)算分析儀器使用器具試藥?試液?標(biāo)準(zhǔn)品?標(biāo)準(zhǔn)溶液樣品的保存狀況取樣方法其他備注評(píng)價(jià)結(jié)果（化驗(yàn)室主管）簽名年月日指示事項(xiàng)簽名（質(zhì)量技術(shù)部部長(zhǎng)）年月日評(píng)價(jià)（質(zhì)量副總）簽名年月日精選

復(fù)核實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄復(fù)核實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄版本：A/0編碼：XJJL/QC06102版本：A/0品名（樣品）樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員指示內(nèi)容（實(shí)驗(yàn)計(jì)劃）指示日期 年月 日（化驗(yàn)示主管）實(shí)驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員復(fù)核日期年月日復(fù)核人評(píng)價(jià)結(jié)果（化驗(yàn)室主管）簽名年月日評(píng)價(jià)結(jié)果簽名年月日精選

實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查編碼：XJJL/QC06202 版本：A/0樣品名稱(chēng)及規(guī)格樣品批號(hào)調(diào)查內(nèi)容實(shí)驗(yàn)人員日期年月日化驗(yàn)室主管日期年月日實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查結(jié)果報(bào)告編碼:XJJL/QC06302 版本：A/0調(diào)查結(jié)果車(chē)間主任日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日QA日期年月日質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理日期年月日精選

實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/水處理情況調(diào)查版本：A/0編碼：XJJL/QC06402版本：A/0樣品名稱(chēng)及規(guī)格樣品批號(hào)調(diào)查內(nèi)容實(shí)驗(yàn)人員日期年月日化驗(yàn)室主管日期年月日實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/水處理情況調(diào)查結(jié)果報(bào)告編碼：XJJL/QC06502 版本：A/0調(diào)查結(jié)果車(chē)間主任日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日QA日期年月日質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理日期年月日精選

實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查結(jié)果報(bào)告編碼:XJJL/QC06602 版本：A/0實(shí)驗(yàn)異常種類(lèi)□標(biāo)準(zhǔn)外 口標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) 口其他樣品名稱(chēng)規(guī)格樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查的內(nèi)容及結(jié)果：實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查結(jié)論：實(shí)驗(yàn)異常處理措施：對(duì)其他批次產(chǎn)品或其他品種產(chǎn)品的影響調(diào)查結(jié)果：預(yù)防再次發(fā)生的措施：報(bào)告整理人日 期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日 期年月日QA日 期年月日質(zhì)量副總?cè)?期年月日本報(bào)告保存至年月止精選

理化鑒別檢驗(yàn)記錄編碼：XJJL/QC06702 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXH/二部附錄WM口其他供試品處理檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)該呈正反應(yīng).結(jié)論□ （均）符合規(guī)定 口 （均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

生藥粉檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC06802 版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典2010年版一部附錄IXH/二部附錄WM口其他水分儀器型號(hào)儀器編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論干燥條件溫度：℃干燥時(shí)間□小時(shí)< %□符合規(guī)定口不符合規(guī)定樣品重量水分％均勻度取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在明亮處觀察。應(yīng)色澤均勻，無(wú)花紋與色斑?！醴弦?guī)定口不符合規(guī)定細(xì)度藥粉重量W 1 5號(hào)篩是否殘存藥粉口是口否應(yīng)全部通過(guò)5號(hào)篩并有95%能通過(guò)6號(hào)篩?！醴弦?guī)定口不符合規(guī)定通過(guò)6號(hào)篩重量W26號(hào)篩通過(guò)率6號(hào)篩通過(guò)率=W/W]X100%取供試品10g,稱(chēng)定重量，置5號(hào)篩中，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接收容器，按水平方旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩。觀察5號(hào)篩上是否殘留藥粉。稱(chēng)定重量，在將藥粉6號(hào)篩中，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接收容器，按水平方頻轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩。取篩下的藥粉，稱(chēng)定重量，計(jì)算所占百分比。結(jié)論□ （均）符合規(guī)定 口 （均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:精選

相對(duì)密度檢驗(yàn)原始記錄版本：A/0編碼：版本：A/0樣品名稱(chēng)批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目水分測(cè)定檢驗(yàn)依據(jù)□中國(guó)藥典