三類醫(yī)療器械分類目錄(修訂版)

..發(fā)布日期：2011-03-03發(fā)布日期：2011-03-03發(fā)布者：admin頁面功能：【字體：大中小】三類醫(yī)療器械分類目錄6804眼科手術器械－－6他器械Ⅲ6815注射穿刺器械注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用穿刺針Ⅲ6821醫(yī)用電子儀器設備1用于心臟的治療、急救裝植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫Ⅲ置器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護Ⅲ電生理儀器儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器壓計各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器Ⅲ9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀Ⅲ11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器Ⅲ16體外反搏及其輔助循環(huán)裝氣囊式體外反搏裝置Ⅲ置6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）Ⅲ2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎Ⅲ術用內(nèi)窺鏡間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內(nèi)窺鏡及硬3電子內(nèi)窺鏡管內(nèi)窺鏡）上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內(nèi)窺Ⅲ鏡6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備11Ⅲ設備 系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀超聲眼科乳化治儀、超聲手術刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、22超聲乳腺熱療治療儀（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超Ⅲ超聲介入/腔內(nèi)診斷儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷設備 儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診儀6824醫(yī)用激光儀器設備1激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、ⅢEr:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、Ⅲ3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀Ⅲ4激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀Ⅲ6825醫(yī)用高頻儀器設備1高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內(nèi)窺鏡高頻手術Ⅲ器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器3微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療Ⅲ儀、微波治療機4射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻Ⅲ消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機6826物理治療及康復設備11234高壓氧治療設備電療儀器光譜輻射治療儀器高壓電位治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機光量子血液治療機（加氧充磁光照）高壓電位治療儀ⅢⅢⅢⅢ6828醫(yī)用磁共振設備11Ⅲ(MRI) 成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng)6830醫(yī)用X射線設備11X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機200mA以上X射線診斷設備Ⅲ23X射線診斷設備及高壓發(fā)生裝置X射線手術影像設ⅢX射線機Ⅲ44備X射線計算機斷層XCTCTCT機、螺旋Ⅲ攝影設備（CT） 扇掃CT機6832醫(yī)用高能射線設備1醫(yī)用高能射線治療X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子Ⅲ設備直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療2高能射線治療定位機、醫(yī)用質(zhì)子治療機放射治療模擬機、適形治療多頁光欄Ⅲ設備6833醫(yī)用核素設備1160治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源放射性核素診斷設備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀Ⅲ2Ⅲ6840臨床檢驗分析儀器1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡Ⅲ3免疫分析系統(tǒng)全自動免疫分析儀III4細菌分析系統(tǒng)結核桿菌分析儀、藥敏分析儀Ⅲ8基因和生命科學儀器全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Ⅲ6845體外循環(huán)及血液處理設備1人工心肺設備人工心肺機Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺設備輔助血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器Ⅲ4裝置血液凈化設備（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、Ⅲ和血液凈化器具血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術中自體5血液凈化設備輔助血液回輸機滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵Ⅲ6裝置體液處理設備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成Ⅲ7透析粉、透析液份輸血裝置、血液成分分離機Ⅲ6846植入材料和人工器官11植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結Ⅲ扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)2植入性人工器官補片人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人Ⅲ工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人3接觸式人工器官工肛門封閉器人工喉、人工皮膚、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架Ⅲ5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置Ⅲ6854手術室、急救室、診療室設備及器具1手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀Ⅲ2呼吸設備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼Ⅲ3呼吸麻醉設備及附吸機各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機Ⅲ4件嬰兒保育設備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒Ⅲ5輸液輔助裝置運輸培養(yǎng)箱胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵Ⅲ6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具11低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀Ⅲ5永久性充填材料及有關銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門?、?永久性充填材料及有關銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門?、蟛牧?類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料蓋髓材料、美白膠1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材Ⅲ2齒科植入材料料、造牙粉及造牙水齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植Ⅲ入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素3根管充填材料植入材料、齒科復合植入材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料Ⅲ3牙周塞治劑Ⅲ4頜面部修復材料Ⅲ6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料11可吸收性止血、防明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)Ⅲ粘連材料 酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑1313醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）醫(yī)用粘合劑各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖ⅢⅢ6866醫(yī)用高分子材料及制品1輸液、輸血器具及管一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、Ⅲ路血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣4導管、引流管過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管Ⅲ6870軟件1功能程序化軟件X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)Ⅲ局部網(wǎng)絡放射治療系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng)、2診斷圖象處理軟件數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、ⅢX射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、核醫(yī)學成像醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)6877介入器材1血管內(nèi)導管血