復(fù)方萬(wàn)年青膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第1頁(yè)共23頁(yè)制定人： 制定日期：修訂人：修訂日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：目 錄產(chǎn)品簡(jiǎn)介處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分制備方法生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件衛(wèi)生治理本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求項(xiàng)工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)力量技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)勞動(dòng)組織、崗位定員與產(chǎn)品周期綜合利用和三廢處理：文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第2頁(yè)共23頁(yè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介：【中文名】復(fù)方萬(wàn)年青膠囊【漢語(yǔ)拼音名】FuFuangWanQingJiaoNang【劑型】膠囊劑0.4g【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為深棕色的顆粒或粉末；氣微、味苦、酸。【功能主治】解毒化瘀，扶正固本。適用于肺癌、肝癌、胃癌化療合并用藥，具有減毒增效的作用。【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字【有效期】二年【貯藏】密封，置陰涼枯燥處。處方和依據(jù)：2.1處方：編號(hào)原輔料名稱單位1000備注1虎眼萬(wàn)年青g3342白花蛇舌草g1503全蝎g304半支蓮g1505人參g756蜈蚣g307虎杖g678丹參g759郁金g7510黃芪g150112.2依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視治理局標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第3頁(yè)共23頁(yè)生產(chǎn)工藝流程圖(包括生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分)材粉碎備凈油用制和膏枯燥粉碎過(guò)篩合混粒制枯燥整粒膠囊充填外包裝成品檢驗(yàn)內(nèi)包裝外包裝成品檢驗(yàn)成品入庫(kù)級(jí)萬(wàn)十三文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第4頁(yè)共23頁(yè)制備方法等六味加水煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮3小時(shí)，其次次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，第三次加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎煮液，濾過(guò)，濾液濃縮至相與上述細(xì)粉混勻，制粒，枯燥，整粒，噴入郁金上1000生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝技術(shù)條件中藥材的前處理〔修訂本〕前處理的方法和要求：領(lǐng)料按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)及批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單、稱量核對(duì)。凈制交接要點(diǎn)：除塵、除雜、除鐵。規(guī)定收率：98%洗切步工序進(jìn)展交接。1—5cm文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第5頁(yè)共23頁(yè)規(guī)定收率：98%枯燥SC/SOP/QT/00600“枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SB/SOP/03100“ZGX—20步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：枯燥參數(shù)的掌握：蒸汽壓力一般為0.1—0.2、溫度為70—80℃、真空度為0.06受熱均勻、每隔2—4小時(shí)翻盤或上下盤調(diào)換位置，以利枯燥。規(guī)定收率：98%粉篩100SB/SOP/02200“F350—Ⅲ型多用振動(dòng)篩使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/QT/00700“粉碎過(guò)篩崗下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：參數(shù)掌握：物料粉碎細(xì)度為過(guò)100篩。吸潮的預(yù)防〔對(duì)貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度掌握〕。規(guī)定收率：98%前處理各崗位規(guī)定的分步收率及總收率參考下表編號(hào)編號(hào)中藥材名稱分步收率〔%〕總收率〔〕%注備1虎眼萬(wàn)年青凈選98%洗切枯燥98% 98%粉篩98% 98%文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第6頁(yè)共23頁(yè)22白花蛇舌草98%98%98%98%98%3全蝎98%98%98%98%98%4半支蓮98%98%98%98%98%5人參98%98%98%98%98%6蜈蚣98%98%98%98%98%7虎杖98%98%98%98%98%8丹參98%98%98%98%98%9郁金98%98%98%98%98%10黃芪98%98%98%98%98%1111提取過(guò)程領(lǐng)料按本工藝處方和批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單，內(nèi)容應(yīng)按要求逐項(xiàng)填寫，由車間主任審核簽字后，領(lǐng)料人員按SC/SOP/TY/00100“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到凈料庫(kù)步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單及稱量核對(duì)。提取提取揮發(fā)油：文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第7頁(yè)共23頁(yè)〔留意投料要松緊均勻，便于煎煮〕然后參加180內(nèi)。預(yù)備濃縮。準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：投料核對(duì)。煮提參數(shù)掌握〔溫度、時(shí)間。攪拌效果〔動(dòng)態(tài)提取時(shí)。〔所加藥材和水的總體積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之二。固液分別效果〔包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量。規(guī)定收率：98%5.2.2.2..提取SB/SOP/02400“TQG—6功能提取罐使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)展操作?！擦粢馑铀幉暮退目傮w積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之進(jìn)展操作，自沸騰起開頭記錄時(shí)間，保持微沸1808操作規(guī)程”進(jìn)展操作，自沸騰起開頭記錄時(shí)間，保持微沸120660合并三次濾液，預(yù)備濃縮。準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：投料核對(duì)。煮提參數(shù)掌握：蒸汽壓力為0.05—0.3，溫度100℃左右，保持微沸?！菜铀幉暮退目傮w積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之二?！彻桃悍謩e效果〔包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量〕4〔．文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第8頁(yè)共23頁(yè)規(guī)定收率：98%濃縮：將煎煮液分別通過(guò)三效節(jié)能濃縮器進(jìn)展?jié)饪s，依據(jù)SC/SOP/TQ/00400“濃縮崗位SB/SOP/03200“三效節(jié)能濃縮器使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”1.12-1.18〔80`C，濃縮完畢時(shí)，將濃縮液裝入干凈帶蓋的容器內(nèi),準(zhǔn)確稱重。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)掌握：蒸氣壓力一般為0.05—0.09MPa，溫度：一效為80`C，二效為70`C，三效為60`C0.04MP，二效為0.06MPa0.08MPa。1.12-1.18〔80`C〕流浸膏接膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。流浸膏的貯存期限及條件：容器密閉冷藏。規(guī)定收率：98%枯燥SC/SOP/TQ/00600“枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/03100“ZGX—20產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：參數(shù)掌握。浸膏粉的污染預(yù)防。吸潮的預(yù)防〔對(duì)貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度掌握〕。規(guī)定收率：99%粉篩100文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第9頁(yè)共23頁(yè)SB/SOP/00200“ZDS—Ⅲ型多用振動(dòng)規(guī)格、重量、批號(hào)、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。同步填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：參數(shù)掌握：物料粉碎細(xì)度為過(guò)100篩。吸潮的預(yù)防〔對(duì)貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度掌握〕。規(guī)定收率：98%制劑過(guò)程領(lǐng)料與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單及稱量核對(duì)。直接入藥原藥材粉末微生物限度的掌握。余料的治理：需拆零的藥粉稱量后密閉封存，貼封條，寫有品名、批號(hào)、稱量及復(fù)核并在領(lǐng)料單上簽字。方法與條件．文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第10頁(yè)共23頁(yè)GHL—250SB/SOP/00400“GHL—250機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和SC/SOP/PJ/00200“制粒、枯燥、整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)10：100r/min，使之混合均勻，然后參加適量85%-90%乙醇，攪拌，使之混合8min，轉(zhuǎn)速：60r/min，切刀速度1檔，即YK—16014，按SB/SOP/00900濕顆粒傾入沸騰枯燥器的料倉(cāng)內(nèi)以備枯燥。60～70℃范圍內(nèi)，翻開進(jìn)汽閥門，翻開風(fēng)機(jī)，加熱即開頭，同60～70205%以內(nèi)。YK—16014YK—160錄、與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：〔枯燥參數(shù)的掌握。水份掌握：水分在5%以內(nèi)。規(guī)定收率：98%方法與條件三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/PJ/00300“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)混合均勻后的顆粒裝入干凈進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)中間站手續(xù)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌。寫請(qǐng)驗(yàn)單，做中間產(chǎn)品文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第11頁(yè)共23頁(yè)SC/SOP/PJQ/00300“總混崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清場(chǎng)，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證。要點(diǎn)：總混參數(shù)掌握、均勻度。輔料的添加方法〔如揮發(fā)油：應(yīng)承受噴霧法，揮發(fā)油混入顆粒中。、清場(chǎng)合格證等。99.5%方法與條件重量，計(jì)算膠囊顆粒填充數(shù)量及粒重差異范圍。依據(jù)工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、操作。試品清理干凈，放入專用容器中存放，掛標(biāo)志牌，以免混入藥品中。囊各項(xiàng)指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10—1510稱量結(jié)果準(zhǔn)時(shí)記錄在記錄上，如裝量超出掌握范圍，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整。SB/SOP/01700“PG7000光機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/JN/00500“膠囊拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)圍欄。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接。QAQC文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第12頁(yè)共23頁(yè)要點(diǎn)：〔1〕粒重差異：±5.0%填充過(guò)程中的防潮。質(zhì)量要求：膠囊無(wú)碎粒、空囊、膠囊外表光滑。、清場(chǎng)合格證等。98%鋁塑包裝PVCWS/SOP/01900“物料進(jìn)入生產(chǎn)車間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)展清洗、消毒。按“鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/01500“DPH—190SB/SOP/01600“DPP—250范圍。要點(diǎn)：掌握PVC和鋁箔的干凈度。鋁塑板熱合的密封性。、清場(chǎng)合格證等?！?〔．文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第13頁(yè)共23頁(yè)工程工程要求PVC嚴(yán)密、嚴(yán)整，網(wǎng)紋清楚，不得起皺網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不允許PVC分別邊角處鋁箔與不允許塑料泡罩完整、光滑、挺實(shí)缺片、碎片、污片不允許鋁箔字跡、圖案熱合后仍清楚，不變色。在板面，無(wú)偏斜批號(hào)、切線清楚、準(zhǔn)確無(wú)壓穿現(xiàn)象98%規(guī)定收率：5.3.6外包裝倉(cāng)庫(kù)治理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字，說(shuō)明書計(jì)數(shù)發(fā)放，裝工序，3ASK—“外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及依據(jù)SC/SOP/JN/00700SB/SOP/00100“噴碼機(jī)“430SSB/SOP/02300300312說(shuō)明書的領(lǐng)用數(shù)等于有用數(shù)、員在QA退庫(kù)數(shù)及銷毀之和。。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍發(fā)至倉(cāng)庫(kù)，文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第14頁(yè)共23頁(yè)要點(diǎn)：不同批號(hào)應(yīng)設(shè)隔離板，以免發(fā)生混批現(xiàn)象。SC/SMP/01500“成品零頭治理規(guī)程”進(jìn)展。、清場(chǎng)合格證等。包裝收率：99%本步所得物的質(zhì)量要求：包裝整齊、噴印批號(hào)清楚整齊、打包結(jié)實(shí)美觀。衛(wèi)生治理衛(wèi)生，物料衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求：依據(jù)生產(chǎn)車間衛(wèi)生治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。WS/SMP/00300“一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程”WS/SMP/00500“干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程”WS/SMP/00600“干凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程”等衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：依據(jù)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程”等衛(wèi)生要求。人員衛(wèi)生與安康要求：依據(jù)人員衛(wèi)生與安康治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。工作服裝衛(wèi)生要求：依據(jù)工作服治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等衛(wèi)生要求。6.6文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第15頁(yè)共23頁(yè)WS/SOP/002006.7設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生管規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。WS/SOP/00100“廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”WS/SMP/02700“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志治理規(guī)程”及各生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求序號(hào)名稱序號(hào)名稱1程23干凈生產(chǎn)區(qū)照明器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2操作規(guī)程24干凈生產(chǎn)區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3總混崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25干凈區(qū)電源開關(guān)與配電板清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4程26作規(guī)程5程27干凈生產(chǎn)區(qū)清潔工具清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6程28干凈生產(chǎn)區(qū)管道外表清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程29空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程30操作規(guī)程9規(guī)程31工器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32干凈區(qū)運(yùn)輸車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11膠囊拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程33干凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程34平板式自動(dòng)泡罩機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程35濕法混合制粒機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程36沸騰枯燥機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程15領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程37三維混合機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16中間站物料周轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程38捆扎機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程39濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程18車間結(jié)料退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程40沸騰枯燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第16頁(yè)共23頁(yè)1919廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程41三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20消毒標(biāo)準(zhǔn)操干凈區(qū)地漏清洗、作規(guī)程準(zhǔn)操作規(guī)程作規(guī)程42捆扎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2143平板式自動(dòng)泡罩機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2244項(xiàng)丹參、郁金、黃芪、全蝎、蜈蚣ZL/JB/YF/02100ZL/JB/YF/00700“ZL/JB/YF/04900ZL/JB/YF/02300“ZL/JB/YF/00400ZL/JB/YF/04200“ZL/SOP/YF/05400ZL/SOP/YF/05500“白花蛇ZL/SOP/YF/05100“ZL/SOP/YF/03500ZL/SOP/YF/02100“虎杖檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ZL/SOP/YF/02300“ZL/SOP/YF/00400ZL/SOP/YF/04200“蜈蚣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法ZL/SOP/YF/20230“乙醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)半成品〔中間產(chǎn)品〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/BCP/01900“復(fù)方萬(wàn)年青膠囊半成品〔中間產(chǎn)品〕〔中間產(chǎn)品〕檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法ZL/JB/CP/01900“復(fù)方萬(wàn)年青膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”ZL/JB/CPNK/01900“復(fù)方ZL/SOP/CPNJ/0190技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項(xiàng)8.5文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第17頁(yè)共23頁(yè)8.5.1.技術(shù)參數(shù)溫度：常用的溫度計(jì)有華氏〔F〕和攝氏〔C0℃為冰點(diǎn)，1000℃—100℃之間，45%—65%之間。篩號(hào)與篩目：多從每寸〔2.54〕120120141680100120粘合劑：常用的有8—15%淀粉漿。0.3—1%粒重差異限度：±7.5%蒸汽壓力：蒸汽壓力以MPa/c㎡到達(dá)的溫度表示?？鄢艿罁p耗以蒸汽壓力0.1得起動(dòng)。8．5．2．貯存留意事項(xiàng)工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握Z(yǔ)L/JB/YS/0010ZL/JB/YS/0020ZL/SOP/JK/01700ZL/SOP/JK/01800“純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法ZL/JB/BC/01900“復(fù)方萬(wàn)年青膠囊包ZL/SOP/BCJY/00100“空心膠囊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”ZL/SOP/BCJY/0080ZL/SOP/BCJY/00900〔PVC〕ZL/SOP/BCJY/00300“ZL/SOP/BCJY/00400“ZL/SOP/BCJY/00600“說(shuō)明書ZL/SOP/BCJY/01000操作規(guī)程”ZL/SOP/BCJY/00700．文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第18頁(yè)共23頁(yè)ZL/SOP/BCJY/01100ZL/SOP/BCJY/01600需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容分類內(nèi)容分類驗(yàn)證的對(duì)象驗(yàn)證工作要點(diǎn)廠房及設(shè)廠房及設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房生產(chǎn)設(shè)備及工藝純化水系統(tǒng)制粒機(jī)機(jī)混合機(jī)膠囊填充機(jī)機(jī)設(shè)備、容器清洗布局及氣流方向合理、溫濕度、干凈度到達(dá)《標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度，粒度分布調(diào)整送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、枯燥均勻性、干燥效率轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度人員殘留量生產(chǎn)全過(guò)程培訓(xùn)考核合格者上崗包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期包裝規(guī)格：12.1.2膠囊為：36/盒×300/箱鋁箔板裝量：12/板小盒裝量：3/盒外箱裝量：300/箱每小盒放有一張使用說(shuō)明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。裝箱方式：手工裝箱包裝材料、小盒及說(shuō)明書要求〔附樣本〕產(chǎn)品貯存方法及有效期遮光，密封保存；有效期暫定為2年。13.文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第19頁(yè)共23頁(yè)指標(biāo)的計(jì)算方法13.1原輔料消耗定額： 單位：萬(wàn)粒序號(hào)原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率〔%〕消耗定額備注1提取膏粉g6021.22虎眼萬(wàn)年青粉g3340266.83蜈蚣粉g300264全蝎粉g3002613.2包裝材料消耗定額單位：300序號(hào)包材名稱單位理論用量%〔〕額備注1套盒個(gè)3009862說(shuō)明書張3009863收縮膜g4599.50.2254PVCkg985鋁箔kg986膠帶紙卷0.0599.50.000257打包帶g5599.50.2758大紙箱個(gè)199動(dòng)力消耗定額生產(chǎn)崗位生產(chǎn)崗位水消耗電、氣、汽消耗注備制水系統(tǒng)0.125KW/分鐘壓縮空氣系統(tǒng)0.5KW/分鐘制粒崗位500L/0.658KW/分鐘膠囊充填崗位鋁塑包裝崗位包裝崗位200L/日文件編號(hào)：SC/JB/JN/00300 第20頁(yè)共23頁(yè)物料收率及物料衡算SC/SMP/00400“生最終質(zhì)量的狀況下，方可放行。收率計(jì)算方法分步收率=實(shí)際得量/理論應(yīng)得量×100%/理論應(yīng)得量×100%或總收率=各分步收率乘積序號(hào)工序號(hào)工序規(guī)定收率范圍備注1制粒、枯燥、整粒98%2總混99.5%3插囊98%4鋁塑包裝98%5裝包99%干顆粒重100%×= 13.4.3.1制粒收率 原輔料投入量=膠囊填充收率/實(shí)際得膠囊數(shù)理論應(yīng)得膠囊數(shù)×100%13.4.3.2理論應(yīng)得膠囊數(shù) =實(shí)際平均粒重×100%/干顆粒投料量合格鋁塑板數(shù)×12/領(lǐng)用膠囊數(shù)×100% =鋁塑包裝收率13.4.3.3取樣數(shù)量〕+〔入庫(kù)數(shù)量=成品率13.4.3.4 理論應(yīng)得量×100%主要設(shè)備及生產(chǎn)力量一覽表文件編號(hào)：SC/JB/JN/0030021頁(yè)共23頁(yè)設(shè)備名稱 設(shè)備規(guī)格生產(chǎn)廠家生產(chǎn)力量數(shù)量臺(tái)裝機(jī)位置型號(hào)/套)(高效濕法機(jī)GHL—250哈爾濱納諾/8-10801制粒崗位枯燥機(jī)GFG—120哈爾濱納諾80-120/1制粒崗位快速粉碎—KZ200B哈爾濱納諾150-