中國中醫(yī)藥標準化研究概況

中國中醫(yī)藥標準化研究概況王玉賢;危劍安;宋春鑫【摘要】簡要回顧了病名證候標準化、診療規(guī)范標準化、療效評價標準化等方面所做研究工作的方法、過程和成果,指出中醫(yī)學(xué)標準化工作存在的主要問題是標準制定欠規(guī)范、多種標準并存而不統(tǒng)一、中西醫(yī)對疾病定義與認識方法有差異、許多中醫(yī)研究科研設(shè)計質(zhì)量不高.通過對中國中醫(yī)藥標準化研究現(xiàn)狀進行總結(jié),提出了對中醫(yī)藥標準化研究的建議與展望.【期刊名稱】《環(huán)球中醫(yī)藥》【年(卷),期】2010(003)002【總頁數(shù)】4頁(P156-159)【關(guān)鍵詞】標準化;中醫(yī)藥;病名證候標準化;診療規(guī)范;中醫(yī)療效評價【作者】王玉賢;危劍安;宋春鑫【作者單位】100053,北京,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院艾滋病研究室;100053,北京,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院艾滋病研究室;100053,北京,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院艾滋病研究室【正文語種】中文【中圖分類】R2-03隨著知識經(jīng)濟時代的到來，在國際競爭中傾向于借助技術(shù)標準的特殊地位和知識產(chǎn)權(quán)的專利性來追求經(jīng)濟利益的最大化，標準化研究已經(jīng)變得越來越重要。實現(xiàn)“中國”標準的崛起,建立中醫(yī)藥技術(shù)標準體系,使技術(shù)標準成為提升我國核心競爭力的堅實技術(shù)基礎(chǔ),是我們面臨的重要課題之一。通過中醫(yī)標準化規(guī)范的制定，可以同，從而得以推廣和普及，以推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的盡快實現(xiàn)。醫(yī)學(xué)標準化的研究范疇包括了診斷標準化、臨床技能操作標準化、標準化用藥、標診療規(guī)范標準化、療效評價標準化以及中藥質(zhì)控標準化等[1]。中國中醫(yī)藥標準化研究現(xiàn)狀自上世紀八十年代以來，我國中醫(yī)藥標準工作不斷深入，并取得了一定成績。目前由國家標準管理部門、國家行業(yè)管理部門和全國有關(guān)學(xué)術(shù)組織、地方有關(guān)部門頒布的中醫(yī)藥相關(guān)標準規(guī)范約200余項，其內(nèi)容涉及病證分類、診斷標準、診療指南、療效標準及針灸穴位等多個方面。病名證候標準化辨證是中醫(yī)學(xué)獨特的認識、診斷和治療疾病的途徑和方法,是中醫(yī)的精髓所在。傳統(tǒng)意義上,“證候”是對疾病過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。隨著中醫(yī)學(xué)對“證候”認識的不斷深入,現(xiàn)代中醫(yī)界對其有著全新的理解和詮釋。有人認為證候是一個非線性的“內(nèi)實外虛”、“動態(tài)時空”、“多維界面”的復(fù)雜巨系統(tǒng)，表現(xiàn)出既穩(wěn)定又不恒定、既可預(yù)測又不可拘泥、既有個性又有共性的特性[2]。有人指出證候標準化的重要途徑是病證結(jié)合，應(yīng)選擇中醫(yī)具有治療優(yōu)勢的現(xiàn)代病種研究作為證候規(guī)范化的切入點[3]。在具體的病證標準化研究方面，也取得了不少成果。“八五”國家科技攻關(guān)中,制訂了《中風(fēng)病診斷與療效評定標準》、《中風(fēng)病辨證診斷標準》,使中風(fēng)病的診斷具有了規(guī)范化、定量化的統(tǒng)一標準[4]。風(fēng)溫肺熱病辨治方案及證候療效評分方法運用證候療效評分法，使證候的語言描述轉(zhuǎn)為數(shù)字，具有定量分析的特征，其辨證論治水平更加精確[5]。王雪華等[6]對中醫(yī)證候分類常用的多元統(tǒng)計方法進行總結(jié)回顧，并介紹了聚類分析、主成分分析、因子分析等多元統(tǒng)計分析方法在中醫(yī)證候分類中的使用。而張志斌等[7]在吸收“中風(fēng)證候診斷標準”課題組工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出將證候進行降維升階的分解處理，提取6類29個證候因素作為診斷規(guī)范化母版，交由使用者在臨床使用時自由交叉組合，為中醫(yī)藥證候標準化研究提供了一種新方法。最近，王瑞明[8]提出在中醫(yī)證候量化診斷標準中應(yīng)積極采用結(jié)構(gòu)方程模型的建議。診療規(guī)范標準化湖南中醫(yī)學(xué)院在原“中醫(yī)數(shù)字辨證機”的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家標準《中醫(yī)臨床診斷術(shù)客觀化工作的進程[9]。王春麗等[10]對頭風(fēng)診療標準現(xiàn)狀進行了客觀分析與評價,前瞻性、多中心、大樣本的證候診斷標準研究，得出了中風(fēng)證候量化診斷標準，對中風(fēng)病證候診斷有較強的特異性[11]。《中醫(yī)心病診斷療效判斷標準與用藥規(guī)范》對中醫(yī)心病的診療標準作了較為詳盡的探討和研究，使中醫(yī)心病的診療更貼近于臨床實際，也易與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌[3]。中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院進行的糖尿病中醫(yī)療效評價標準思路與方法的研究，運用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計方法、信息技術(shù)等，為建立中醫(yī)臨床療效評價標準研究提供了技術(shù)支持[12]。該研究小組聘請專業(yè)的統(tǒng)計專家和循證醫(yī)學(xué)專家，由臨床、科研、統(tǒng)計、評價等人員協(xié)同工作，其建立的標準規(guī)范化、客觀化、標準化程度都較高。由松等[13SASHAMA療標準的建立提供了寶貴的經(jīng)驗。療效評價標準化有些中醫(yī)專家將自制量表或公認量表應(yīng)用于中醫(yī)研究和中醫(yī)藥的療效評價中。在療效評價標準化方面，中山大學(xué)根據(jù)中醫(yī)的整體觀將陰平陽秘分為形神統(tǒng)一、人與自然統(tǒng)一、人與社會統(tǒng)一、七情四個方面，編制成“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表” [14]湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校將人分為太陽、少陽、陰陽和平、少陰、太陰五大類,編制成“陰陽人格分類量表”[15]。林麗珠[16]運用人參注射液對中晚期惡性腫瘤化ECOG例慢性疲勞綜合征患者服用中藥消疲怡神口服液的療效進行了的觀察。邵敏等[18SF-36421而著名流行病學(xué)專家賴世隆[24]提出正確評價中醫(yī)藥臨床療效有兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其一是建立包括辨證論治、整體調(diào)節(jié)在內(nèi)的中醫(yī)藥理論和臨床治療基本特點為前提的中醫(yī)藥干預(yù)措施有效性的科學(xué)假說，其二是應(yīng)用流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)在內(nèi)的現(xiàn)代臨床研究方法檢驗假說。商洪才等[25]也認為應(yīng)借鑒循證醫(yī)學(xué)理念和方法，針對欲解中醫(yī)藥標準化存在的問題主要體現(xiàn)在以下以方面：標準制定欠規(guī)范長期以來，由于中醫(yī)病名在命名方式、定義、內(nèi)涵與外延的界定等方面存在諸多問題，因而在一定程度上影響了臨床標準的制定和推行，也導(dǎo)致在現(xiàn)行中醫(yī)病證標準另外，由于研究人員與研究方式的不同，制定出來的標準程度不一。對中醫(yī)某些領(lǐng)域研究較為深入的部門能夠提出相對合理的診療標準，而某些醫(yī)療單位為了臨床方多種標準并存而不統(tǒng)一國家標準、行業(yè)標準、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、中醫(yī)藥教材等各自有一套標準，不能形成統(tǒng)一的標準。這就給臨床參考帶來了難度。因而有必要合理運用臨床反饋機制來篩選諸多標準中更為合理適用的標準，將病證標準統(tǒng)—起來。中西醫(yī)對疾病定義與認識方法有差異3證、癥的認識不清。其二，在中西醫(yī)互參方面，由于認識方法的差異，中醫(yī)確定種疾病之中的[4]。而對這些病名的劃分沒有形成統(tǒng)一的認識。中醫(yī)研究科研設(shè)計質(zhì)量待提高。中醫(yī)藥臨床療效評價多是中醫(yī)專家在臨證實踐過程中對個案病例或系列病例的經(jīng)驗總結(jié)，缺乏嚴格設(shè)計的前瞻性臨床試驗研究。已發(fā)表的中醫(yī)藥臨床研究文獻表明：靠性，研究的科學(xué)價值很難得到國際認可，阻礙了中醫(yī)藥國際化和現(xiàn)代化進程。述問題,需要對中醫(yī)藥標準化工作進行統(tǒng)籌規(guī)劃,明確指導(dǎo)思想和目標，理清工作思路，從而推進中醫(yī)藥標準化在新的歷史時期的新發(fā)展。思考與展望中醫(yī)藥標準化的制定原則中醫(yī)藥標準化既是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求,也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》將“推進中醫(yī)藥標準化、規(guī)范化”納入了新時期的重點任務(wù)。按照國家標準化發(fā)展戰(zhàn)略要求，國家中醫(yī)藥管理局制定了《中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃2006～2010年》。在此規(guī)劃的指導(dǎo)下，進行中醫(yī)藥標準化工作，始終堅持以中醫(yī)學(xué)為主體，注重發(fā)揮中醫(yī)的特色和優(yōu)勢，合理吸收現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和認識成果為我所用。如在疾病名稱標準方面，對于僅見于中醫(yī)的疾病名稱和以癥狀命名的疾病名稱，應(yīng)將其納入病證診斷標準之中，以保持中醫(yī)的特色；對于僅見于西醫(yī)的疾病名稱直接引用；而中西病名互涵的、含混的疾病名稱，則對其規(guī)范后加以認定。在療效評定標準的制定上，除了要對病進行診斷外，還須在對中醫(yī)“證”定性的基礎(chǔ)上，還應(yīng)做出“證”的定量評價，即判定證的輕重程度，以對療效進行正確的判斷。此外，循證醫(yī)學(xué)及其資料庫已成為醫(yī)學(xué)研究的重要依據(jù)。在中醫(yī)藥臨床及科研中運用循證醫(yī)學(xué)是中醫(yī)發(fā)展的必然。建立中醫(yī)特色的中醫(yī)診斷、療效、治療方案評價體系的資料庫，并不斷對資料庫進行補充和再評價，使中醫(yī)的臨床及科研具有最新的參照標準，將使中醫(yī)臨床研究具有更高的起點，對于中醫(yī)藥的標準化工作也是大有裨益。制定中醫(yī)藥標準的方向與展望踐，進一步驗證、修訂、補充和完善。隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥巨大的醫(yī)療價值和市場潛力日益顯現(xiàn)，中醫(yī)藥標準化的國際呼聲和需求日益高漲，中醫(yī)藥在激烈的國際競爭中面臨著新的機遇和挑戰(zhàn)[26]。中醫(yī)學(xué)的標準化也是中醫(yī)學(xué)向現(xiàn)代化和科學(xué)化邁進的先決條件，中醫(yī)藥的現(xiàn)代化過程也就是一個不斷標準化的過程。規(guī)范、完備的中醫(yī)藥技術(shù)標準體系的建立，必將會極大地推動中醫(yī)藥的國際化。為此，還需要在此方面進一步的探索和研究。參考文獻【相關(guān)文獻】張偉，何榮.試析中醫(yī)藥標準化[J].浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2003，27(6)7-8.郭蕾，王永炎，張志斌.關(guān)于證候概念的詮釋[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2003，26(2)5-8.[3]袁靜.中醫(yī)證候規(guī)范化研究方法淺析[J].遼寧中醫(yī)雜志，2007，34(3):296-297.[4]李俊德，王琦，王睿林.中醫(yī)臨床標準化建設(shè)的思考[J].中醫(yī)藥管理雜志，2005，8(4):3-6.[5]國家中醫(yī)藥管理局.中國中醫(yī)藥科技成果獲獎項目匯編.北京：中醫(yī)古籍出版社,2003.9王雪華，夏春明，顏建軍，等.中醫(yī)證候分類中常用多元統(tǒng)計方法及應(yīng)用評析[J].世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2008,10(2):15-20.張志斌，王永炎.證候名稱及分類研究的回顧與假設(shè)的提出[J]報.2003.26(2):1-5.王瑞明.量化分析在中醫(yī)證候診斷中應(yīng)用的研究進展[J].中國中醫(yī)藥科技.2008.15(6):489-490.[9]楊連初，朱文峰.“中醫(yī)診療標準軟件TCMDSS[J].湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報.1999.5(5).44-45.王春麗，沙大年，范小兵，等.頭風(fēng)病診療標準商榷[J].中醫(yī)藥信息，2003，20(1)：57-58.[J]2000，23(2)：56-58.倪青.建立糖尿病中醫(yī)療效評價標準的思路與方法[J].中醫(yī)藥學(xué)刊，2004，22(2)：345-351.[13]由松，胡文勝，圖婭.中醫(yī)郁證(心脾兩虛型)及其癥狀標準化研究方法探討[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2000，23(6)：51.趙利，劉鳳斌，梁國輝，等.中華生存質(zhì)量量表的理論結(jié)構(gòu)模型研制探討[J]2004，8(16):3132-3134.郭爭鳴.自編《陰陽人格分類量表》測試結(jié)果的分析研究[J2004:8-9.林麗珠.人參注射液在中晚期惡性腫瘤化療中的協(xié)同作用[J].新中醫(yī)，1997，29(2)：19-21.[17]王天芳，劉雁峰，楊維益，等.消疲怡神口服液治療慢性疲勞綜合征的臨床研究[J]大學(xué)學(xué)報，1999，22(4)56-58.邵敏，莊洪，宋文昭.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥生存質(zhì)量和中醫(yī)證型的初步研究[J].中醫(yī)正骨，2000，12(5)：9-10.劉鳳斌，方積乾，潘志恒，等.用于電腦專家診斷系統(tǒng)的脾胃病辨證量表的研制[J]學(xué)學(xué)報，2000，21(4)：112-115.王義國，張啟明，王永炎，等.“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表”的評價[J]2007，31(3)：182-185.劉鳳斌，趙利.建立中醫(yī)療效測評量表體系研究的設(shè)想[J].中國臨床康復(fù)，2004，8(1):164-165.[22