GB/T 28648-2012化學品急性吸入毒性試驗急性毒性分類法

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T28648—2012

化學品急性吸入毒性試驗急性毒性

分類法

Chemicals—Acuteinhalationtoxicitytesting—Acutetoxicclassmethod

2012-07-31發(fā)布2012-12-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T28648—2012

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與經濟合作與發(fā)展組織化學品測試導則急性吸入毒性試驗急性

(OECD)No.436(2009)《:

毒性分類法英文版技術性內容一致

》()。

本標準做了下列結構和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將原文中的介紹和初步考慮作為本標準的引言

———OECDNo.436“”“”;

計量單位改成我國法定計量單位

———。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所廣東出入境檢驗檢疫局中國化

:、、

工經濟技術發(fā)展中心中國檢驗檢疫科學研究院

、。

本標準主要起草人孫金秀李朝林許崇輝林錚劉慧智溫巧玲潘芳王曉兵李晞

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28648—2012

引言

化學品測試導則需要隨著科學技術的發(fā)展管理規(guī)定變更的需要和動物福利方面的考慮而

OECD、

定期進行修訂最初的急性吸入毒性測試導則于年公布實施并在以后進行過修

。(OECD403)1981,

訂[1]由于在年公布實施了急性經口毒性分類法[5]才考慮編寫相應

。2001(Testguideline423,TG423)

的急性吸入毒性分類法[2-4]對急性吸入毒性分類法數(shù)據資料的回顧

(Acutetoxicclass,ATC)。(ATC)

性評估表明該方法非常適合于對化學物的毒性分級和產品標簽規(guī)定的需要[6]急性吸入毒性分類法測

。

試導則提供的是連續(xù)操作步驟按照規(guī)定的濃度進行測試從而提供受試物毒性類別和的估測范圍

LC50;

死亡率是本項試驗的關鍵終點但是在動物處于難以忍受的疼痛應激或正在處于瀕臨死亡的情況下為

,、

了減少動物的痛苦應人道的將這些動物安樂死關于處死動物人道的終點在的指導性文件

。OECD19

號中[7]做出了規(guī)定

。

對進行本項測試導則和解釋可在的指導性文件第號[8]關于急性吸入毒性試驗找到

OECD39“”。

本標準所使用的術語定義列在了的指導文件第號內[8]

OECD39。

本標準可得到受試物危害性質的信息并可按照聯(lián)合國全球化學品分類和標簽管理協(xié)調制度

,(the

UnitedNations(UN)GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,

的化學品急性毒性標準進行分級[9]在需要對急性吸入的點估計值和濃度反應進行分析

GHS)。LC50-

時按照[1]是比較合適的更多需要選擇的測試導則可在指導文件號[8]文中找

,OECD403。OECD39

到本標準并不是特定為測試難溶的同分異構物或纖維材料或納米材料而制定的

。,,。

在按照本標準進行試驗之前關于受試物的所有信息資料包括那些支持不需要進行附加試驗的已

,

有的試驗報告以盡可能減少試驗所用的動物數(shù)量對于那些可以幫助選擇最合適的動物種屬品系

,。、、

性別暴露方式和最佳的暴露濃度等信息如特有的性狀化學結構理化性質等任何體外和體內的試

、,、、;

驗結果預期用途和人體潛在的暴露情況結構活性資料和與結構上相關的化學物的毒理學資料本標

;;-;

準規(guī)定不以腐蝕性或嚴重的刺激性引起嚴厲的疼痛和應激的濃度來進行試驗見指導文件號[8]

:(39)。

Ⅱ

GB/T28648—2012

化學品急性吸入毒性試驗急性毒性

分類法

1范圍

本標準規(guī)定了化學品急性吸入毒性的急性毒性分類試驗方法的試驗原則試驗方法數(shù)據和報告

、、。

本標準適用于化學品急性吸入毒性的急性毒性分類

。

2試驗原則

本試驗采用分步操作的方法觀察試驗動物暴露的反應從而得到滿足對受試物急性吸入毒性

,4h,

等級進行分類的信息為了特殊管理目的也可采用其他暴露時限不是的試驗每步試驗使用每

。(4h)。

性別只動物在確定的濃度下進行暴露試驗根據動物死亡和或瀕死狀態(tài)有時只進行步試驗操作

3。/,2

就可以對受試物的急性吸入毒性類別做出判斷如果有證據表明某種性別的動物比另外一種動物的敏

。

感性要高時可以只使用敏感性別動物進行試驗前面一步操作的試驗結果決定著下一步試驗操作

,。:

無需進行下一步試驗

a);

每性別只動物或

b)3;

只使用只敏感性別的動物方法是每個試驗濃度組使用只敏感性別的動物性別不限以

c)6。6,,

估測的毒性類別界限范圍值中較低的濃度來進行試驗

。

應人道地處死瀕臨死亡的處于難以忍受疼痛的和嚴重持久痛苦的動物結果按照試驗死亡進行統(tǒng)

、,

計對動物的瀕死嚴重的痛苦做出人道處死的標準以及預測不可避免死亡的確認方法在指

。、,,OECD

導文件號人道終點的辨認評價和應用內[7]

19“、”。

3試驗方法

31方法描述

.

311動物種屬的選擇

..

應使用健康年輕實驗室中常用的種屬動物進行試驗首選大鼠如使用其他動物應進行論證說

、。,,

明理由和依據

。

312動物的準備

..

雌性動物應是未經產