真空濃縮罐用戶需求說明書(URS-16006)2023.06.24-zhang

真空濃縮罐用戶需求說明書制訂:簽名：日期：工程部

任弘戩審核:生產(chǎn)部

陳森簽名：日期：審核:簽名：日期：質(zhì)量管理部

周孝龍審核:簽名：日期：質(zhì)量管理部

張小燕批準(zhǔn):簽名：日期：副總經(jīng)理

陳寧文件變更歷史版本號生效日期變更歷史修改者目錄TOC1綜述41.1目的41.2供貨范圍41.3說明42標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)43技術(shù)要求53.1工藝要求53.2技術(shù)要求73.3電氣及控制系統(tǒng)要求113.4EHS要求133.5提供的環(huán)境143.6驗證要求143.7文件要求153.8培訓(xùn)及售后服務(wù)要求183.9變更管理193.10包裝運輸要求193.11安裝及調(diào)試要求203.12供貨時間203.13約束條件204縮略語215附件215.1文件清單22綜述目的江蘇利泰爾藥業(yè)（以下稱需方）在南京市江寧經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新建制劑生產(chǎn)工廠項目，真空濃縮罐與污水站配套項目，使得真空濃縮罐蒸餾出的水符合排放要求。為達(dá)到該目標(biāo)，需方對需購進(jìn)的設(shè)備提出了相應(yīng)要求，并形成本文件。本文件將作為詳細(xì)設(shè)計和設(shè)備功能設(shè)計規(guī)范的基礎(chǔ)，在文件中將對注射用水分配系統(tǒng)功能要求及其他要求進(jìn)行詳細(xì)的說明，同時本文件還將作為今后系統(tǒng)驗證確認(rèn)的基礎(chǔ)資料。供方在收到此文件后，需要執(zhí)行一系列的預(yù)先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設(shè)備供貨、安裝和服務(wù)滿足本文件要求，并將文件中所有的要求在其技術(shù)文件和報價中體現(xiàn)。需方將按照URS→DQ→IQ→OQ→PQ的驗證順序?qū)υO(shè)備進(jìn)行驗收，供方需保證設(shè)備能夠完全通過上述驗收過程。需方同時還會對設(shè)備EHS的符合性進(jìn)行驗收。供貨范圍本次真空濃縮罐系統(tǒng)的供貨范圍均為真空濃縮罐、儲罐、真空泵等。供方的供貨范圍還應(yīng)包括根據(jù)需方提出的使用要求進(jìn)行設(shè)計、施工完成系統(tǒng)的清洗鈍化、系統(tǒng)的調(diào)試和驗證工作。說明本文件中所描述的真空濃縮罐系統(tǒng)，要求符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023版）》標(biāo)準(zhǔn)要求。本文件是對設(shè)備設(shè)施設(shè)計、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明和最低要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)符合機械行業(yè)、工業(yè)儀表、自動化、EHS等最新版法律法規(guī)要求，供方需要確認(rèn)自己手里已經(jīng)有這個文件的最新版和清楚地知道最新適用的法律、法規(guī)的要求。所有設(shè)備設(shè)施的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、用戶現(xiàn)場最終檢查等活動由供方負(fù)責(zé)并由需方人員參加及批準(zhǔn)，以上活動必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。遵照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本采購要求既不能減輕供方也不能減輕制造商對貨物交付(包括軟硬件和文件資料)、對材質(zhì)和零部件的正確的設(shè)計和制造安裝、對所有功能描述和操作條件的完全滿足、對設(shè)備設(shè)施性能保證應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。需方對設(shè)備設(shè)施的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供方對所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的責(zé)任。供方具備“特種設(shè)備安裝改造維修許可證（壓力管道）：GC3級”以上的資質(zhì)證書。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)參照標(biāo)準(zhǔn)：整個項目的供貨將按照中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）要求進(jìn)行設(shè)計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：GB150-2023《壓力容器》GB151-1999《管殼式換熱器》TSGR0004-2023《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》GB24511-2023《承壓設(shè)備用不銹鋼鋼板及鋼帶》NB/T47003.1-2023《鋼制焊接常壓容器》GB/T25198-2023《壓力容器封頭》GBJ-93-86《工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范》技術(shù)要求工藝要求需求編號要求必需/期望真空減壓濃縮器1臺，蒸發(fā)能力不小于350kg/h。必需設(shè)備主體：夾套加熱式真空濃縮器；冷凝器；氣液分離器；冷卻器、冷凝液收集罐及連接管道與管件；必需夾套加熱濃縮罐罐體為壓力容器，夾套分上下兩層。內(nèi)罐體材質(zhì)為S30408，壁厚δ≥6mm；夾套材質(zhì)為S30408，壁厚δ≥6mm；濃縮罐罐體配置：手孔、清洗球、視鏡、各工藝管口；表面處理：設(shè)備內(nèi)表面鏡面拋光，外表面亞光；攪拌形式：錨式攪拌，功率1.5kw，36r/min，機械密封；保溫形式：硅酸鋁纖維棉保溫，厚度50mm；罐體結(jié)構(gòu)：上下封頭，帶人孔，帶夾層，帶保溫；加熱形式：夾層內(nèi)蒸汽加熱。必需接口要求3,4的要求放在5后面，都是濃縮罐的接口和耐壓要求吧？3,4的要求放在5后面，都是濃縮罐的接口和耐壓要求吧？蒸發(fā)系統(tǒng)：噴淋清洗口(無清洗死角)、進(jìn)液口、溫度計口、燈孔、視孔（不少于2個）、人孔（位置設(shè)置合理，方便清場）、真空表接口；冷凝器：冷卻水進(jìn)出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相關(guān)接口配置齊全。必需耐壓要求罐體上的儀表有哪些？具體要求？：罐體上的儀表有哪些？具體要求？加熱腔夾套設(shè)計壓力≥0.3MPa，工作壓力0.25MPa；冷凝器殼程設(shè)計壓力≥0.3MPa，工作壓力0.25MPa；蒸發(fā)器內(nèi)罐體、冷凝器管程耐受負(fù)壓；罐體封頭采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GBT25198-2023壓力容器封頭》的橢圓封頭EHA。必需真空泵節(jié)能水環(huán)式，Q235材質(zhì)，316L不銹鋼葉輪，功率3kw，品牌推薦山東博中或等同品牌。必需設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，內(nèi)膽鏡面拋光，無沙眼、衛(wèi)生級無死角，外表面拋光處理成亞光面。必需設(shè)備視鏡及人孔不是一個東西？保證密閉性。不是一個東西？配套儀表：溫度計是在罐體內(nèi)吧？溫度計的材質(zhì)？放置的位置？為0～100℃，精度在±2℃。真空表是在罐體內(nèi)吧？溫度計的材質(zhì)？放置的位置？必需加熱腔與蒸發(fā)器需保溫,罐體正常加熱后，外表溫度不得超過45℃，所有散熱管道采用304不銹鋼全焊透保溫，保溫外殼材質(zhì)為S30408，壁厚δ≥2mm。必需設(shè)備的相關(guān)閥門設(shè)置必須充分考慮需方操作人員的便捷性、有效性？、安全性及開關(guān)密閉可靠性。？必需設(shè)備設(shè)計正常使用年限不低于15年，在使用年限內(nèi)，不得出現(xiàn)外觀變形；整機制作精良、外形美觀、運行穩(wěn)定安全沒有要求，每臺設(shè)備具備有標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備銘牌，并提供材質(zhì)證明。沒有要求必需冷凝器對進(jìn)水壓力、流量有無要求？：立式，冷凝器冷卻面積必須得保證冷凝效果，使用循環(huán)冷卻水；循環(huán)水壓力不小于0.25MPa，流量4噸/h對進(jìn)水壓力、流量有無要求？冷卻器：立式盤管式換熱器；排污口位置、大小設(shè)計合理，能將凝液排盡,冷凝器排凝液過程中，保證設(shè)備真空度不出現(xiàn)明顯波動。必需設(shè)備濃縮相對密度應(yīng)能達(dá)到1.4以上（70℃測）；生產(chǎn)過程出料密度穩(wěn)定、可控。必需設(shè)備進(jìn)液方式是什么？的設(shè)計必須保證傳熱性好，蒸發(fā)效率高，不易結(jié)垢、堵塞、粘壁、起泡。進(jìn)液方式是什么？必需設(shè)備便于清潔，設(shè)備內(nèi)外表面不得出現(xiàn)難以清潔的衛(wèi)生死角；在線清潔系統(tǒng)CIP的要求是什么？能有效的對設(shè)備進(jìn)行清潔。CIP的要求是什么？必需配備罐體視鏡（能清楚的觀察到設(shè)備內(nèi)部狀態(tài)）。5T儲罐采用立式結(jié)構(gòu)φ1600×2250mm，上部橢圓封頭，下部錐形封頭（45°），罐底三個支腳，罐體壁厚不小于4mm，材質(zhì)為S30408不銹鋼，設(shè)備所有接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.6μm），外表面拋亞光處理，焊接部位拋光美觀。罐體配有不銹鋼清洗球，儲罐最底部設(shè)有排污口3＂（DN63）并配球閥，出液口1.5＂（DN38）在罐底錐形封頭焊縫下450mm處水平接出（配球閥及管道視盅），罐內(nèi)管口伸入40-60mm，罐頂接口設(shè)進(jìn)料2＂（DN51），排空口、備用口各一個1.5＂（DN38）視燈孔DN100（配LED視鏡用燈16V），人孔DN450，罐體正面上部封頭焊縫下250mm處配視鏡一個，再往下1000mm配視鏡一個,出料口配管道及管件接通到真空濃縮罐進(jìn)料口。電氣要求需求編號要求必需/期望所有線纜均有標(biāo)號，走接線槽線管，并有連接線路圖。必需設(shè)備具有中性線和接地線。必需使用3相5線制或單項3線制電源，220/380V，50Hz。必需所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36V。必需控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進(jìn)入其中。必需關(guān)鍵電氣元件如PLC（西門子、歐姆龍）、變頻器（ABB、丹弗斯）、斷路器要有合格證、說明書，提供所有的電器元件清單。必需安全要求需求編號要求必需/期望設(shè)備的安全性能應(yīng)滿足國家相關(guān)要求。必需滿足施工現(xiàn)場及工序安全要求。必需設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。必需設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必需電源線路需盡量隱藏、防爆以規(guī)范管理。必需安全閥泄壓口需有標(biāo)示需在隱蔽處，避免蒸汽傷人。需有標(biāo)示必需提供的環(huán)境需求編號要求必需/期望電源我們提供380V，020條說可220/380，矛盾AC380±10%V；三相；50Hz蒸發(fā)能力此條不是我們提供的環(huán)境為：0.35噸我們提供380V，020條說可220/380，矛盾此條不是我們提供的環(huán)境必需飲用水6T/h電源我們提供380V，020條說可220/380，矛盾AC380我們提供380V，020條說可220/380，矛盾必需安裝在綜合制劑樓一樓污水設(shè)備間飲用水6T/h必需工業(yè)蒸汽0.3～0.4MPa安裝在綜合制劑樓一樓污水設(shè)備間必需工業(yè)蒸汽0.3～0.4MPa必需文件要求文件清單已有詳細(xì)文件目錄，此處應(yīng)一致，或全部以清單為準(zhǔn)，不要重復(fù)文件清單已有詳細(xì)文件目錄，此處應(yīng)一致，或全部以清單為準(zhǔn)，不要重復(fù)需求編號要求必需/期望供方需要在投標(biāo)文件中專章闡述管道系統(tǒng)設(shè)計方案配套方案，設(shè)計方案配套方案至少包括以下內(nèi)容：1、蒸汽、工藝水及循環(huán)冷卻水消耗及管道配套所需的壓力系統(tǒng)的設(shè)計：闡述管徑的設(shè)計依據(jù)和方法；2、輔助系統(tǒng)配套系統(tǒng)的設(shè)計：明確真空泵配套所需的配電要求、換熱器、監(jiān)測儀器儀表等的配置與選型，并給予說明；3、自動控制系統(tǒng)的設(shè)計：明確如何根據(jù)管道系統(tǒng)設(shè)計的情況，給出詳盡的自動控制系統(tǒng)需要自控嗎？上文沒看到自控的要求？設(shè)計；需要自控嗎？上文沒看到自控的要求？4、無死角設(shè)計不需要：系統(tǒng)各處死角長度滿足3D要求，包括使用點、取樣點、儀表安裝等。需要詳細(xì)說明解決無死角的措施及方案。不需要5、管路系統(tǒng)管道所有的水平管線應(yīng)該具有一定的坡度以實現(xiàn)全部排放；安裝的場地要求及設(shè)備吊裝要求。必需提供對需方URS的響應(yīng)情況對照表，對照表中應(yīng)說明如何實現(xiàn)URS的要求，偏離要說明偏離原因。必需應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置。必需文件和圖紙必須根據(jù)要求提供給需方以取得需方認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件和圖紙將通過書面和電子版方式按照要求提供。必需中文的操作手冊、維護手冊、安裝手冊、服務(wù)手冊另一份電子版本？：該部分文件必須在設(shè)備到達(dá)前1個月提供；？必需所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)？都要保留原始資料什么原始材料？，并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。？什么原始材料？必需所有管件、閥門等均需提供出廠檢驗報告并應(yīng)與實物一一對應(yīng)。必需壓力、溫度等計量器具的合格證。必需各設(shè)備主要配置清單及參數(shù)（含：規(guī)格、數(shù)量、型號、材質(zhì)、供貨廠家等）。必需主要儀器、儀表的功能說明書原件。必需設(shè)備制造記錄，包括關(guān)鍵部件的清洗、鈍化、焊接、內(nèi)窺鏡檢測(全檢)等。必需安裝、運行確認(rèn)文件（IQ/OQ）：必須在設(shè)備到達(dá)前1個月提供IQ/OQ文件樣本或相關(guān)參考文件。必需設(shè)備安裝圖，包括公用設(shè)施連接和要求。必需詳細(xì)的培訓(xùn)材料（包括書面和視頻材料，視頻材料可以是現(xiàn)場培訓(xùn)時所拍攝用于培訓(xùn)的視頻），以便于需方日后對新員工的培訓(xùn)。必需質(zhì)量保證文件：包括儀表、氣動元件圖及校正程序（含部件清單）和電器布置圖、電氣原理圖（含部件清單）。必需控制系統(tǒng)相關(guān)文件：包括硬件設(shè)計描述、輸入/輸出表、功能圖等軟硬件系統(tǒng)文件。必需閥門及配件技術(shù)參數(shù)表必需儀表技術(shù)參數(shù)表必需管道規(guī)格表必需備件和消耗品清單必需P&ID圖紙、工藝流程圖必需技術(shù)和功能規(guī)格布局圖？？必需設(shè)備附帶文件資料：官方認(rèn)證文獻(xiàn)：設(shè)備安全證書等；所有外購件說明書；技術(shù)和功能規(guī)格必需由第三方測試的材質(zhì)報告，以確保材料的可追溯性。硬件設(shè)計規(guī)范必需焊工證軟件設(shè)計規(guī)范必需焊機和儀表在校驗有效期內(nèi)，并提供證書。功能邏輯？？必需水壓試驗方案和報告接線圖必需酸洗鈍化方案和報告設(shè)備附帶文件資料：官方認(rèn)證文獻(xiàn)：設(shè)備安全證書等；所有外購件說明書；必需清洗、消毒、滅菌方案和報告由第三方測試的材質(zhì)報告，以確保材料的可追溯性。必需提供的主材的與072重復(fù)材料和粗糙度證書焊工證與072重復(fù)必需分供方？提供的儀表合格證書焊機和儀表在校驗有效期內(nèi)，并提供證書。？必需焊接程序SOP水壓試驗方案和報告必需焊接記錄文件酸洗鈍化方案和報告必需自動軌跡焊機打印輸出清洗、消毒、滅菌方案和報告必需帶焊接編號軸側(cè)圖死角檢查試驗方案和報告必需儀表工藝流程圖內(nèi)窺鏡檢查方案和報告必需偏差、變更控制表提供的主材的與072重復(fù)材料和粗糙度證書與072重復(fù)必需運行成本分析文件分供方？提供的儀表合格證書？必需原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別。原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、爐號、成份等信息。焊接程序SOP必需應(yīng)派遣有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員與需方及設(shè)備供方一起進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)試及試運行工作。因系統(tǒng)自身質(zhì)量問題,應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯直到需方滿意。焊接記錄文件必需在調(diào)試期間，應(yīng)在現(xiàn)場負(fù)責(zé)測試和調(diào)試，以檢測其設(shè)計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費用由供方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)，并提供檢定證書。自動軌跡焊機打印輸出必需為了確保符合需方的要求，供方應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。帶焊接編號軸側(cè)圖必需質(zhì)量項目計劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。儀表工藝流程圖必需對于每一項檢查和測試，供方都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。偏差、變更控制表必需合同生效后15天內(nèi)，供方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項目計劃交付需方以取得需方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。運行成本分析文件必需供方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件、設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供方必須響應(yīng)需方的要求。原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別。原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、爐號、成份等信息。必需供方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計問題進(jìn)行必要的改動所需的費用由供方負(fù)責(zé)，需方不承擔(dān)此費用。應(yīng)派遣有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員與需方及設(shè)備供方一起進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)試及試運行工作。因系統(tǒng)自身質(zhì)量問題,應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯直到需方滿意。必需如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供方要免費進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費用并可由需方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。供方的設(shè)計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。在調(diào)試期間，應(yīng)在現(xiàn)場負(fù)責(zé)測試和調(diào)試，以檢測其設(shè)計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費用由供方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)，并提供檢定證書。必需提供與以上文件要求有重復(fù)竣工圖紙，包括整個系統(tǒng)的所有流程圖、平面圖、焊點圖，電氣原理圖、邏輯原理圖、電氣接線圖、控制系統(tǒng)圖等。與以上文件要求有重復(fù)提供驗證所需的所有工程圖紙、模塊化設(shè)計的3D安裝圖紙、工藝PID圖、控制方案和原理圖、工程技術(shù)文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等文件。必需為了確保符合需方的要求，供方應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。必需質(zhì)量項目計劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。必需對于每一項檢查和測試，供方都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。必需合同生效后15天內(nèi)，供方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項目計劃交付需方以取得需方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。必需供方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件、設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供方必須響應(yīng)需方的要求。必需供方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計問題進(jìn)行必要的改動所需的費用由供方負(fù)責(zé)，需方不承擔(dān)此費用。必需如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供方要免費進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費用并可由需方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。供方的設(shè)計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。必需驗證要求需求編號要求必需/期望驗證服務(wù)要求供方必需能夠提供詳細(xì)的符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件（風(fēng)險分析(RA)、、DQ、IQ、OQ等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙等，協(xié)同需方進(jìn)行相關(guān)的驗證工作，并提供電子版供審查。必需DQ：供方提供DQ設(shè)計方案，DQ方案需經(jīng)需方審核批準(zhǔn)。DQ文件中應(yīng)對所采用的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，提供儀器組件及備品備件清單。DQ文件中還應(yīng)對該設(shè)備所具備的功能、能力等進(jìn)行詳細(xì)描述。必需IQ、OQ：供方應(yīng)提供IQ、OQ驗證方案并與需方共同完成IQ、OQ驗證，提供電子版供審查。必需設(shè)備安裝完成后供方有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行系統(tǒng)試運行，能夠連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障為驗收合格。必需試車期限為一個月，如一個月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證系統(tǒng)正常運行無故障，供方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需服務(wù)要求培訓(xùn)及售后服務(wù)要求需求編號要求必需/期望供方在項目完工后需派專業(yè)工程師對需方人員在進(jìn)行至少3天關(guān)于安裝、檢修等方面的培訓(xùn)。必需設(shè)備交付需方使用后，供方每年派技術(shù)人員進(jìn)行回訪，對設(shè)備的使用狀況進(jìn)行了解并對需方可能存在的問題進(jìn)行幫助。在質(zhì)保期限內(nèi),合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,供方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后,投標(biāo)方終生提供及時的維修、維護,維修只收取材料成本費；供方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。必需供方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個月(從最終驗收調(diào)試合格之日起算)，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供方須無條件負(fù)責(zé)免費更換。必需供方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時內(nèi)先以或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，如需方維修人員未能解決故障，供方派維修人員48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。必需提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場12小時內(nèi)，修復(fù)開機或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。必需備件供應(yīng)：供方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單。在設(shè)備使用壽命內(nèi)，供方應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。必需供方必須對機組？終生免費服務(wù)。機組的維護必須提供方案，后期供方如若交予第三方維護，方案需經(jīng)過供方確認(rèn)后，要與第三方負(fù)相同責(zé)任。？必需設(shè)備質(zhì)保期間的維護保養(yǎng)，由供方執(zhí)行。必需變更管理需求編號要求必需/期望對所有變更，供方應(yīng)及時全面進(jìn)行記錄，并說明是否影響進(jìn)度或價格。必需項目中的所有變更都應(yīng)經(jīng)需方批準(zhǔn)。必需包裝運輸要求需求編號要求必需/期望包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費用必需要求將設(shè)備固定于有足夠強度的木質(zhì)支撐平臺上，整個支撐平臺由木質(zhì)框架結(jié)構(gòu)和周圍木板覆蓋，避免裝卸及運輸過程中的碰撞。必需供方負(fù)責(zé)運輸（包括設(shè)備下貨），并承擔(dān)運輸費用。必需設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需安裝及調(diào)試要求需求編號要求必需/期望設(shè)備到貨，需方通知供方來廠安裝日期起，應(yīng)在30日內(nèi)完成安裝，試車。必需供方進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)則施工。必需安裝必須按經(jīng)過批準(zhǔn)的圖紙施工。試車零件更換等寄送費用，由供方負(fù)責(zé)。必需安裝時如有變更，需留有變更記錄，雙方簽字認(rèn)可。必需應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費用。必需應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運送到指定交貨地點并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。必需設(shè)備到貨、搬運、以及安裝試車完成之各項費用由供方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需在施工過程中需要其他施工單位配合的，所發(fā)生一切費用自理。必需供貨時間需求編號要求必需/期望供方應(yīng)當(dāng)在合同約定的時間內(nèi)具備進(jìn)場施工條件，在合同約定期限內(nèi)完成現(xiàn)場安裝工作。必需供方應(yīng)當(dāng)在接到發(fā)貨通知所指定的日期將設(shè)備運抵公司，并約時間雙方共同開箱驗收。必需約束條件需求編號要求必需/期