中藥藥劑學(xué)緒論

2023/2/41各位同學(xué)好！各位同學(xué)好！各位同學(xué)好！各位同學(xué)好！我們的學(xué)校好美麗！2023/2/43第一章緒論2023/2/44內(nèi)容摘要第一節(jié)概述1概述

藥品標(biāo)準(zhǔn)與法律規(guī)范2

中藥劑型的分類32023/2/45教學(xué)目標(biāo)1.掌握藥品、輔料、劑型、制劑、中成藥、處方藥、非處方藥、新藥等術(shù)語。2.了解中藥現(xiàn)代化的主要研究?jī)?nèi)容。第一節(jié)概述2023/2/46教學(xué)重點(diǎn)1.藥品、輔料、劑型、制劑等專業(yè)術(shù)語。教學(xué)難點(diǎn)1.輔料、劑型、制劑等術(shù)語理解與應(yīng)用。第一節(jié)概述2023/2/47第一節(jié)概述一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)

（一）性質(zhì)1.定義中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2023/2/482.特點(diǎn)中藥專業(yè)的主干專業(yè)課，與各門課程密切相聯(lián)與制藥生產(chǎn)和臨床用藥緊密相關(guān)第一節(jié)概述2023/2/493.性質(zhì)工藝學(xué)性質(zhì)：研究藥物制成適宜制劑。藥物的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制問題。臨床實(shí)踐性質(zhì)：研究合理用藥。研究制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物劑型，以適應(yīng)臨床需要，臨床實(shí)踐得到的信息，反饋到生產(chǎn)實(shí)踐中，又能不斷改進(jìn)提高制劑質(zhì)量。綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué):

是一門既具有中醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。第一節(jié)概述2023/2/4104.研究重點(diǎn)

如何將中藥原料制成適宜藥物劑型的工藝、質(zhì)量的技術(shù)與理論研究。5.包括（1）中藥制劑學(xué)（2）中藥調(diào)劑學(xué)第一節(jié)概述2023/2/411第一節(jié)概述二、中藥制劑相關(guān)術(shù)語

1.藥品☆

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。與藥物有何區(qū)別？指用于預(yù)防、治療、診斷的物質(zhì)總稱.想一想：生病時(shí)曾使用過哪些藥品？2023/2/4122.輔料：

指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。3.處方藥與非處方藥：處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥（OTC）：第一節(jié)概述想一想：你能補(bǔ)充嗎？

專用性強(qiáng)或副作用大。

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指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者按藥品說明書即可自行判斷，購(gòu)買和使用安全有效的藥品。第一節(jié)概述甲類乙類2023/2/414第一節(jié)概述非處方藥2023/2/415第一節(jié)概述4.劑型：

將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱作藥物劑型。如片劑、注射劑、膠囊劑等。5.制劑：根據(jù)藥典和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將原料藥加工制成具有一定規(guī)格的、可直接用于臨床的藥品（具體品種），稱為制劑。如雙黃連口服液，銀翹解毒片等等。一般在藥廠或醫(yī)院制劑室進(jìn)行生產(chǎn)。研究制劑生產(chǎn)工藝與理論的科學(xué)稱制劑學(xué)。2023/2/416第一節(jié)概述6.調(diào)劑：

是根據(jù)醫(yī)師處方專為某一病人配制并注明用法用量的藥劑調(diào)配操作。一般在藥房調(diào)劑室中進(jìn)行。研究方劑的配制、服用等有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)稱調(diào)劑學(xué)。制劑學(xué)和調(diào)劑學(xué)總稱為藥劑學(xué)。2023/2/417第一節(jié)概述7.中成藥：是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定（療效確切，性質(zhì)穩(wěn)定，應(yīng)用廣泛的）處方和制法大量生產(chǎn)，并標(biāo)明主治功能、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥與非處方藥。中成藥須按法定程序向藥監(jiān)部門，獲批準(zhǔn)文號(hào)后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

8.新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

2023/2/418第一節(jié)概述三、中藥藥劑學(xué)在藥學(xué)實(shí)踐中的地位與作用研究劑型及質(zhì)量的一門學(xué)科；劑型及質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到治療救人的速度和質(zhì)量，又涉及產(chǎn)品成本和經(jīng)濟(jì)效益；理想的劑型應(yīng)是三效、三小、五方便的制劑；反映一個(gè)國(guó)家的醫(yī)療水平及工業(yè)生產(chǎn)水平；實(shí)踐場(chǎng)所主要在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中有關(guān)場(chǎng)所；劑型的科學(xué)性和先進(jìn)性體現(xiàn)著中藥專業(yè)發(fā)展的概貌。2023/2/419第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展1.發(fā)展簡(jiǎn)況夏禹（前2140）：萌芽時(shí)期。釀酒而有藥酒與曲。商湯時(shí)期（前1766年）：伊尹首創(chuàng)湯劑，寫《湯液經(jīng)》，是最早的方劑與制藥技術(shù)專著。戰(zhàn)國(guó)時(shí)期（前221年以前）：我國(guó)第一部醫(yī)藥經(jīng)典《黃帝內(nèi)經(jīng)》中已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及等劑型的記載。2023/2/420第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展東漢：《神農(nóng)本草經(jīng)》，現(xiàn)存最早的本草專著。后漢：張仲景《傷寒論》《金匱要略》。晉代：葛洪《肘后備急方》，首次提出“成藥劑”的概念。唐代：《新修本草》是我國(guó)第一部藥典。宋元時(shí)期：設(shè)太平惠民藥局，《和劑局方》是我國(guó)第一部中藥制劑規(guī)范，是制劑發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。2023/2/421第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展明代：李時(shí)珍編著《本草綱目》，收載了約2000種藥物和30余種劑型。鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)百年間：洋藥抑制了國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)，中藥藥劑的發(fā)展處于停滯狀態(tài)。建國(guó)后發(fā)展：50年代成功開發(fā)新劑型（中藥注射劑，顆粒劑，涂膜劑等）；1962年出版《全國(guó)中藥成藥處方集》；70-80年代開發(fā)大批中藥有效成分（青蒿素，人參總甙），及新劑型新制劑，制藥新設(shè)備新技術(shù)，提高了質(zhì)檢方法技術(shù)與儀器；1983年出版《中藥制劑匯編》。2023/2/422第三節(jié)藥物劑型的分類液體劑型按形態(tài)分類固體劑型半固體劑型氣體劑型2023/2/423第三節(jié)藥物劑型的分類真溶液型按分散系統(tǒng)分類膠體溶液型微粒型固體分散型氣體分散型混懸液型乳狀液型2023/2/424第三節(jié)藥物劑型的分類按給藥途徑分類非胃腸道給藥胃腸道給藥2023/2/425第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則根據(jù)防治疾病需要選擇劑型根據(jù)藥物本身及其成分的理化性質(zhì)及穩(wěn)定性要求選擇劑型根據(jù)生產(chǎn)條件與“五方便”的要求根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型

總之，通過劑型選擇，最終達(dá)“三效（高效、速效、長(zhǎng)效）”、“三小（劑量小、毒性小、副作用?。迸c“五方便”的目的。2023/2/426第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)

中藥藥劑工作的依據(jù)有：藥品管理法規(guī)、《中國(guó)藥典》、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》、制劑規(guī)范、處方等。2023/2/427第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)一、中國(guó)藥典（一）、藥典的性質(zhì)與作用

1、定義：藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。2023/2/428第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)

2、作用：

是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督的法定依據(jù)保證人民用藥安全、有效促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)發(fā)展反映該國(guó)家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平中華人民共和國(guó)藥典(1)版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版(2)部數(shù)一部收載中藥二部收載化學(xué)藥品、抗生素三部生物制品及其制劑

(3)內(nèi)容組成凡例正文附錄索引2023/2/430第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)（二）、藥典的內(nèi)容與組成

由凡例、正文、附錄、索引組成。凡例：使用本藥典的總說明（術(shù)語含義、使用規(guī)定、編排程序、敘述項(xiàng)目、基本內(nèi)容說明、法定計(jì)量單位說明、檢驗(yàn)術(shù)語、溶液濃度表示法、藥篩的標(biāo)準(zhǔn)劑粉末的分等等）。2023/2/431第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)正文：藥典的主要內(nèi)容，敘述本藥典收載的所有藥物和制劑。①敘述中藥材內(nèi)容：品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、炮制、性味歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等）②敘述制劑內(nèi)容：品名、處方、制法、性狀、鑒別檢查含量測(cè)定功能主治用法用量注意規(guī)格貯藏等。2023/2/432第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗(yàn)法和通則。制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品、對(duì)照藥材、試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑、滴定液、老幼劑量折算等。索引：為便于查閱本藥典。如中文索引、拉丁名索引、漢語拼音索引等。2023/2/433第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)（三）、我國(guó)藥典歷史《新修本草》又稱《唐本草》：世界上最早的一部全國(guó)性藥典。

《中華人民共和國(guó)藥典》：出版實(shí)施9版，現(xiàn)行版為2010版。

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。2023/2/434第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)二、局頒標(biāo)準(zhǔn)

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局編篡并頒布實(shí)施的，與《藥典》一起歸屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。過去稱為《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》。性質(zhì)與作用同《中國(guó)藥典》也具有法律的約束力，包括中藥材分冊(cè)、中成方制劑分冊(cè)共20冊(cè)，共收載品種4052種。

目前中成藥只有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而中藥材和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（地方標(biāo)準(zhǔn)）2023/2/435第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)三、其它國(guó)家藥典

美國(guó)藥典（U.S.P.24版）XXIV版（2000年）英國(guó)藥典（B.P.）2000年版日本藥局方（J.P.）第XIII改正版（1998年）國(guó)際藥典（Ph．Int．）2023/2/436第五節(jié)中藥藥劑工作的依據(jù)四、藥品管理法規(guī)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》GMP、GLP、GCP、GAP等2023/2/4371.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱（）

2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱

（