標準解讀

《GB/T 29888-2013 分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求》是一項國家標準，旨在規(guī)范使用基因芯片技術進行分枝桿菌菌種鑒定的過程。該標準詳細規(guī)定了從樣本處理到數(shù)據(jù)分析的各個環(huán)節(jié)所需遵循的技術條件和操作流程。

在樣本準備方面，標準明確了采集、保存及前處理的具體方法，確保所獲得的DNA質(zhì)量符合后續(xù)實驗需求。對于基因芯片的設計與制備，則強調(diào)了探針的選擇依據(jù)及其特異性、敏感性等關鍵性能指標。此外，還對雜交反應條件進行了設定，包括溫度、時間等因素，以保證實驗結果的一致性和準確性。

數(shù)據(jù)收集部分描述了如何通過掃描儀讀取芯片上信號強度，并將其轉(zhuǎn)化為可用于分析的數(shù)據(jù)格式。而數(shù)據(jù)分析階段，則提出了基于統(tǒng)計學原理的判讀算法或模型，用于區(qū)分不同種類的分枝桿菌。同時，也提到了建立參考數(shù)據(jù)庫的重要性，以便于比對未知樣本信息。

整個過程中，質(zhì)量控制貫穿始終，不僅涵蓋了試劑、儀器設備等方面的要求，還包括了人員培訓、實驗室環(huán)境控制等內(nèi)容，以確保檢測過程的可靠性和重復性。通過遵守這些規(guī)定，可以有效提高分枝桿菌菌種鑒定的準確率和效率。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-11-12 頒布
  • 2014-04-11 實施
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文檔簡介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T29888—2013

分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedmycobacteriaidentification

2013-11-12發(fā)布2014-04-11實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求

GB/T29888—2013

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

201312

*

書號

:155066·1-47904

版權專有侵權必究

GB/T29888—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由博奧生物有限公司和中國疾病預防控制中心提出

。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物有限公司中國疾病預防控制中心

:、。

本標準主要起草人郭永祝令香趙雁林劉瑩瑩王璨

:、、、、。

Ⅰ

GB/T29888—2013

分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求

1范圍

本標準規(guī)定了分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測的基本要求

。

本標準適用于臨床常見致病性分枝桿菌或臨床常分離到的非致病性分枝桿菌的菌種鑒定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

3縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:;

聚合酶鏈反應

PCR:。

4原理

根據(jù)臨床常見的分枝桿菌設計特異性的擴增引物及種屬特異性寡核苷酸探針以臨床樣品

PCR。

中分離的分枝桿菌為模板運用技術進行擴增反應由于引物末端帶有發(fā)光標記物因此

DNA,PCR。,

在擴增過程中待檢測的分子被擴增為帶有發(fā)光標記物的片段

DNADNA。

將帶有發(fā)光標記物的擴增產(chǎn)物與芯片上的探針在一定的條件下進行雜交反應根據(jù)堿基互補

PCR,

配對原則序列匹配的擴增產(chǎn)物與探針形成穩(wěn)定的二級結構根據(jù)結合了擴增產(chǎn)物的探針

,PCR。PCR

在芯片上的特定位置排布就可以推斷出相應被測細菌的相關信息鑒定出被測細菌的種類

,,。

5材料與試劑

51儀器與材料

.

511微陣列芯片掃描儀應符合的要求并獲得醫(yī)療器械注冊證書

..:YY/T1154。

512微陣列芯片雜交盒

..。

513核酸擴增儀

..。

514芯片雜交儀備選

..()。

515芯片洗干儀備選

..()。

516

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