中國(guó)及各省市仿制藥行業(yè)相關(guān)政策匯總支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)

中國(guó)及各省市仿制藥行業(yè)相關(guān)政策匯總支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。國(guó)家層面仿制藥行業(yè)政策\(yùn)t"/zhengce/202206/_blank"顯示，近年來(lái)，為了促進(jìn)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，完善目錄管理機(jī)制。2015-2022年國(guó)家層面仿制藥行業(yè)政策匯總發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容2015年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。推動(dòng)實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和臨床急需品種的上市。2016年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集；及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐迹?017年國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評(píng)審批。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)深化藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系。2019年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)通過(guò)加大支持和引導(dǎo)力度、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、完善藥品采購(gòu)政策等措施，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量。2020年中共中央國(guó)務(wù)院中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系。2021年國(guó)家藥監(jiān)局等8部門“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。健全一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評(píng)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。2021年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2022年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃的通知鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。2022年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，完善目錄管理機(jī)制。地方層面仿制藥行業(yè)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)仿制藥行業(yè)發(fā)展，如天津市發(fā)布天津市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃著力推動(dòng)化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥發(fā)展，推進(jìn)關(guān)鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)制造。支持企業(yè)進(jìn)行二次仿制創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見(jiàn)多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學(xué)合成創(chuàng)新藥物等。加快建設(shè)天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心，提升原創(chuàng)藥開(kāi)發(fā)能力。發(fā)布時(shí)間省市政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容2021年天津市天津市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃著力推動(dòng)化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥發(fā)展，推進(jìn)關(guān)鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)制造。支持企業(yè)進(jìn)行二次仿制創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見(jiàn)多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學(xué)合成創(chuàng)新藥物等。加快建設(shè)天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心，提升原創(chuàng)藥開(kāi)發(fā)能力。2022年廣西壯族自治區(qū)廣西衛(wèi)生健康發(fā)展“十四五”規(guī)劃支持區(qū)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)合作，加強(qiáng)科技創(chuàng)新，加快優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)使用，推動(dòng)治療重大疾病專利到期藥品實(shí)現(xiàn)仿制上市，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。2022年黑龍江省黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃順應(yīng)創(chuàng)新藥及國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢(shì)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長(zhǎng)極。2021年江西省江西省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃建立藥品專利鏈接制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有序引入國(guó)際優(yōu)質(zhì)仿制藥產(chǎn)品，適當(dāng)增加更加多元化的集中采購(gòu)參與主體，完善唯一標(biāo)識(shí)政策，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2022年河南省河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知總結(jié)運(yùn)用我省相關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)、防疫產(chǎn)品應(yīng)急科研攻關(guān)經(jīng)驗(yàn)，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，協(xié)同推進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)上市。2021年湖北省省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知以深度參與健康中國(guó)和公共衛(wèi)生體系建設(shè)為重點(diǎn)，以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械高端化發(fā)展和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新為關(guān)鍵，依托醫(yī)藥