中國及各省市仿制藥行業(yè)相關政策匯總支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)

中國及各省市仿制藥行業(yè)相關政策匯總支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。國家層面仿制藥行業(yè)政策\t"/zhengce/202206/_blank"顯示，近年來，為了促進仿制藥行業(yè)的發(fā)展，中國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務的通知持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優(yōu)化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。2015-2022年國家層面仿制藥行業(yè)政策匯總發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱重點內容2015年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知推進仿制藥質量一致性評價，提高仿制藥質量。推動實施藥品上市許可持有人制度試點。鼓勵創(chuàng)新藥和臨床急需品種的上市。2016年國務院辦公廳國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見食品藥品監(jiān)管總局負責發(fā)布一致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業(yè)一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布；2017年國務院國務院關于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評審批。2018年國務院辦公廳國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系。2019年國務院辦公廳國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見通過加大支持和引導力度、推進仿制藥質量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施，促進醫(yī)藥產業(yè)提質升級，優(yōu)化提升藥品生產供應能力和質量。2020年中共中央國務院中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系。2021年國家藥監(jiān)局等8部門“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃.繼續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規(guī)和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發(fā)展。2021年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領域的銜接應用。2022年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產業(yè)化，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)。2022年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務的通知持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優(yōu)化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。地方層面仿制藥行業(yè)政策為了響應國家號召，各省市積極推動仿制藥行業(yè)發(fā)展，如天津市發(fā)布天津市制造業(yè)高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃著力推動化學原料藥、化學制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥發(fā)展，推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)制造。支持企業(yè)進行二次仿制創(chuàng)新，開發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創(chuàng)新藥物等。加快建設天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心，提升原創(chuàng)藥開發(fā)能力。發(fā)布時間省市政策名稱重點內容2021年天津市天津市制造業(yè)高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃著力推動化學原料藥、化學制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥發(fā)展，推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)制造。支持企業(yè)進行二次仿制創(chuàng)新，開發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創(chuàng)新藥物等。加快建設天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心，提升原創(chuàng)藥開發(fā)能力。2022年廣西壯族自治區(qū)廣西衛(wèi)生健康發(fā)展“十四五”規(guī)劃支持區(qū)內醫(yī)藥生產企業(yè)與國際先進醫(yī)藥企業(yè)合作，加強科技創(chuàng)新，加快優(yōu)質仿制藥研發(fā)使用，推動治療重大疾病專利到期藥品實現(xiàn)仿制上市，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產業(yè)化發(fā)展。2022年黑龍江省黑龍江省“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃順應創(chuàng)新藥及國產優(yōu)質仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。2021年江西省江西省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃建立藥品專利鏈接制度，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，有序引入國際優(yōu)質仿制藥產品，適當增加更加多元化的集中采購參與主體，完善唯一標識政策，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用。2022年河南省河南省人民政府辦公廳關于印發(fā)河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知總結運用我省相關創(chuàng)新藥研發(fā)、防疫產品應急科研攻關經驗，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，協(xié)同推進創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)上市。2021年湖北省省人民政府關于印發(fā)湖北省制造業(yè)高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知以深度參與健康中國和公共衛(wèi)生體系建設為重點，以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械高端化發(fā)展和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新為關鍵，依托醫(yī)藥