GB/T 31063-2014丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

ICS8314001

G40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T31063—2014

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

Extracablesinaqueousautoclavatesforpharmaceuticalclosuresofbutylrubber

(ISO8871-1:2003,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part1:Extractablesinaqueousautoclavates,MOD)

2014-12-22發(fā)布2015-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T31063—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分高壓

ISO8871-1:2003《1:

水溶出物

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO8871-1:2003:

關(guān)于范圍本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映

———,,,

在第章范圍中具體調(diào)整如下

1“”,:

將中的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈性體的分類程序彈性體主要包裝和用于

?ISO8871-1:20031.1“,

非腸道使用制劑有直接接觸的醫(yī)療設(shè)備包括水性制劑和使用前必須溶解的干性制劑

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列通過(guò)測(cè)定高壓水中的萃取物進(jìn)行化學(xué)評(píng)估的比對(duì)試驗(yàn)方法參見(jiàn)第

(

章以及描述了彈性體在各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用彈性體尺寸和功能特性在相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

4)。

中規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求為最低要求修改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以丁基橡膠為主體

。?！薄?/p>

材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學(xué)要求與試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求是丁

。

基橡膠藥用瓶塞以下簡(jiǎn)稱瓶塞高壓水溶出物的最低要求見(jiàn)

()。”(1.1);

刪除了中的本標(biāo)準(zhǔn)適用于第章規(guī)定的各類彈性體然而對(duì)第

?ISO8871-1:20031.2“3,3

章列出的各項(xiàng)條款和設(shè)備具體要求規(guī)定見(jiàn)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一次性使用注射器彈性體不在

。

本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)因?yàn)樗鼈儧](méi)有與注射制劑接觸相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間

,”;

將中的前期的相容性研究是在最終確定可以使用前必須進(jìn)行但

?ISO8871-1:20031.3“,

本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定進(jìn)行相容性研究的步驟修改為本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定瓶塞與預(yù)定藥劑的相

?！薄?/p>

容性研究步驟見(jiàn)

?！?1.2);

增加了本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁基橡膠藥用瓶塞見(jiàn)

?“?！?1.3)。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整刪除了規(guī)范性引用文件中與丁基橡

———,,

膠藥用瓶塞無(wú)關(guān)的引用文件調(diào)整情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整

,2“”,

如下

:

刪除了預(yù)充式注射器第部分牙齒局部麻醉藥套筒塞和盤片

?ISO11040-2:1994《2:》;

刪除了預(yù)充式注射器第部分血管注射器塞

?ISO11040-5:2001《5:》。

關(guān)于分類根據(jù)國(guó)內(nèi)丁基橡膠藥用瓶塞的實(shí)際情況刪除了與丁基橡膠藥用瓶塞無(wú)關(guān)的產(chǎn)品分

———,,

類調(diào)整情況集中反映在第章分類中具體調(diào)整如下

,3“”,:

刪除了分類中預(yù)充式注射器見(jiàn)

?“(ISO11040-2、ISO11040-5);

刪除了分類中藥用器械用彈性件包括手套和探針

?“()”;

將冷凍干燥產(chǎn)品彈性體見(jiàn)修改為丁基橡膠凍干劑抗生素瓶

?“(ISO8362-5、ISO8536-6)”“

塞見(jiàn)丁基橡膠凍干劑輸液瓶塞見(jiàn)見(jiàn)第章

(ISO8362-5)、(ISO8536-6)”(3)。

關(guān)于要求因本標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定丁基橡膠藥用瓶塞的化學(xué)性能要求在試驗(yàn)方法中規(guī)定了高壓滅菌

———,,

處理方法本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整情況集中反映在第章要求中具體調(diào)

,,4“”,

整如下

:

刪除了中

?ISO8871-1:20034.1;

刪除了中條中的分類及類型的化學(xué)要求見(jiàn)第章表

?ISO8871-1:20034.2Ⅱ(4、1)。

關(guān)于附錄因本標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物的試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)

———,,

性差異的調(diào)整在附錄中刪除了其他彈性體相應(yīng)的內(nèi)容見(jiàn)

,(A.1.3、A.1.4、A.1.2.1.5、C.3、D.4、

Ⅰ

GB/T31063—2014

H.3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC35/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司深圳市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所浙江省質(zhì)量檢測(cè)科

:、、

學(xué)研究院江陰出入境檢驗(yàn)檢疫局國(guó)家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國(guó)化工橡膠株洲研究設(shè)計(jì)院

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人華一敏劉洪偉蒙菊娥朱銀華顧鵬斐王曉煒周劼沈振趙新建朱瑩瑩

:、、、、、、、、、、

高乃東張玉鄧一志謝東麗

、、、。

Ⅱ

GB/T31063—2014

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學(xué)要求與試驗(yàn)方法本

.。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞以下簡(jiǎn)稱瓶塞高壓水溶出物的最低要求

()。

12本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定瓶塞與預(yù)定藥劑的相容性研究步驟

.。

13本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁基橡膠藥用瓶塞

.。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射容器及附件第部分注射瓶用瓶塞

ISO8362-22:(Injectioncontainersandaccessories—

Part2:Closuresforinjectionvials)

注射容器及附件第部分凍干劑注射瓶用瓶塞

ISO8362-55:(Injectioncontainersandaccesso-

ries—Part5:Freezedryingclosuresforinjectionvials)

醫(yī)用輸液設(shè)備第部分輸液瓶用瓶塞

ISO8536-22:(Infusionequipmentformedicaluse—

Part2:Closuresforinfusionbottles)

醫(yī)用輸液設(shè)備第部分凍干劑輸液瓶用瓶塞

ISO8536-66:(Infusionequipmentformedical

use—Part6:Freezedryingclosuresforinfusionbottles)