GB/T 31995-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射證實(shí)選定的滅菌劑量VDmax方法

ICS2712099

F54..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T31995—2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

證實(shí)選定的滅菌劑量VDmax方法

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—

SubstantiationofaselectedsterilizationdosemethodVDmax

2015-09-11發(fā)布2016-04-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T31995—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品族的定義和保持

4……………………2

建立和驗(yàn)證滅菌劑量中產(chǎn)品的選擇和實(shí)驗(yàn)

5……………4

方法選定的滅菌劑量的證實(shí)

6VDmax—…………………6

滅菌劑量審核

7……………10

使用方法證實(shí)滅菌劑量的增加

8VDmax…………………12

工作舉例

9…………………12

附錄資料性附錄驗(yàn)證劑量劑量減少因子劑量增加值的查找表

A()、SIP、VDmaxSD………………15

Ⅰ

GB/T31995—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國核工業(yè)集團(tuán)公司提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC58)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市射線應(yīng)用研究中心中金輻照股份有限公司蘇州中核華東輻照有限公司

:、、、

北京百慕航材高科技股份有限公司北京泰科斯曼科技發(fā)展有限公司江蘇達(dá)勝加速器制造有限公司

、、、

江蘇瑞迪生科技有限公司南京輻照中心中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)輻射加工專業(yè)委員會(huì)

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張悅沈以凌王春雷王建昌郭仕源曾民生李彤于東鑫張津育趙燕

:、、、、、、、、、、

朱南康左都文趙永富汪昌保陳勇

、、、、。

Ⅲ

GB/T31995—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射結(jié)合使用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌劑量的選擇

GB18280—2015《》。

是涵蓋在中的內(nèi)容

GB18280—2015。

在中使用方法證實(shí)和作為選定的滅菌劑量本標(biāo)準(zhǔn)與

GB18280.2—2015,VDmax25kGy15kGy。

同樣提供了一個(gè)證實(shí)一系列滅菌劑量的方法同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)

GB18280.2—2015;GB18280.2—2015

行了擴(kuò)展包括劑量為和

,15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy

每個(gè)滅菌劑量都有其特定的平均生物負(fù)載范圍

35kGy;。

本標(biāo)準(zhǔn)中所述是一種簡便的劑量證實(shí)方法即通過一個(gè)選定的滅菌劑量例如方法中選

,(VDmax25

定來驗(yàn)證是否達(dá)到-6的無菌保證水平該方法的應(yīng)用不受批量大小或生產(chǎn)頻率的限

25kGy)10(SAL)。

制且輻照的產(chǎn)品單元數(shù)在驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)中保持不變該方法與中的方法一樣都

,。GB18280.2—20151

以標(biāo)準(zhǔn)抗力分布為基礎(chǔ)

(SDR)。

本標(biāo)準(zhǔn)通過對(duì)基本原理的評(píng)估和計(jì)算機(jī)模擬的應(yīng)用得出此滅菌劑量證實(shí)的方法是安全的且可得

,,

出明確的結(jié)果

。

本標(biāo)準(zhǔn)中的方法和特定的預(yù)設(shè)的構(gòu)成原理與方法中的劑量設(shè)定相

VDmax,GB18280.2—20151

似兩者的主要區(qū)別是在驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)中使用的產(chǎn)品單元數(shù)量在計(jì)算機(jī)模擬中改變驗(yàn)證值對(duì)

。。,SAL

證實(shí)結(jié)果影響不大因此個(gè)產(chǎn)品單元作為抽樣量被選定為隨后的評(píng)估范圍并最終作為抽樣計(jì)劃的

,10,

原理

。

Ⅳ

GB/T31995—2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

證實(shí)選定的滅菌劑量VDmax方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輻射滅菌使醫(yī)療保健產(chǎn)品達(dá)到-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實(shí)和劑量

10

審核方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于整個(gè)產(chǎn)品單元的平均生物負(fù)載符合選定劑量所要求的平均生物負(fù)載范圍的醫(yī)療保健

產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.3—20153:

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.11:

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)

GB/T19973.22:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用

GB18280.1—2015、GB18280.2—2015GB/T18280.3—2015

于本文件

。

31

.

醫(yī)療器械medicaldevice

人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器設(shè)備器具體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類似或者

、、、、、

相關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

,:

疾病的診斷