GB/T 33556.1-2017醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境應用規(guī)范第1部分：總則

ICS1304020

C70..

中華人民共和國國家標準

GB/T335561—2017

.

醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境

應用規(guī)范第1部分總則

:

Applicationspecificationforhospitalcleanroomsandassociated

controlledenvironment—Part1Generaluidelines

:g

2017-05-12發(fā)布2017-12-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T335561—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

附錄資料性附錄醫(yī)院受控環(huán)境數(shù)據(jù)的智能監(jiān)測系統(tǒng)

A()……………6

附錄資料性附錄各種潔凈度等級對照表

B()…………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T335561—2017

.

前言

醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境應用規(guī)范分為以下個部分

GB/T33556《》4:

第部分總則

———1:;

第部分手術室造血干細胞移植病房燒傷病房等

———2:、、;

第部分生殖中心細胞治療等微操作環(huán)境

———3:、;

第部分其他

———4:。

本部分為的第部分

GB/T335561。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國潔凈室及相關受控環(huán)境標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本部分起草單位中天道成蘇州潔凈技術有限公司天津市龍川凈化工程有限公司中國標準化

:()、、

協(xié)會解放軍總醫(yī)院空軍總醫(yī)院北京大學第三醫(yī)院中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院中國中元國際工

、、、、、

程有限公司聯(lián)和承造工程有限公司軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所北京天智航醫(yī)療科技股份有限

、、、

公司深圳市麗風凈化技術有限公司煙臺寶源凈化有限公司江蘇蘇凈科技有限公司防化研究院廣

、、、、、

州科瑪空氣凈化有限公司深圳吉隆潔凈技術有限公司北京北方天宇建筑裝飾責任公司無錫漢佳醫(yī)

、、、

療科技有限公司深圳市威大醫(yī)療系統(tǒng)工程有限公司北京華億神州科技有限公司

、、。

本部分主要起草人楊子強祁建城曹晉桂殷曉冬徐火炬姜偉康張立海趙阿萌黃吉輝

:、、、、、、、、、

于自強涂有林向陽何麗郭莉周恒謹馬東李志平楊小兵陳漢清張曉東邴紹同潘學剛

、、、、、、、、、、、、、

姜皓遐童廣才侯斌

、、。

Ⅲ

GB/T335561—2017

.

引言

醫(yī)院潔凈室是控制醫(yī)院感染的輔助措施之一年被譽為髖關節(jié)置換外科之父的英國萊廷

。1961,“”

頓醫(yī)院的約翰查恩理爵士開創(chuàng)了用凈化空

(WrightingtonHospital)·(SirJohnCharnley,1911—1982)

氣方法改善手術室環(huán)境以降低手術感染率的嘗試而具有醫(yī)學臨床統(tǒng)計意義并被廣泛引用的空氣環(huán)

,。,

境與手術感染率關系的文獻是年利德維爾等人所發(fā)表的超凈空氣和抗生素用于

1987(LidwellOM)“

防止術后感染的例關節(jié)置換手術的多元研究該項研究在一定程度上認可超凈空氣的作用

8052”,。

在國際上對醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境在降低感染率方面所發(fā)揮的作用醫(yī)學界和潔凈室及相關

,,

受控環(huán)境工程人員有各自的看法醫(yī)學界長期以來對潔凈手術室的有效性的質疑聲不斷近年來國際

。。

醫(yī)學界根據(jù)多年來大量臨床病例實踐的統(tǒng)計分析對層流潔凈手術室降低手術感染率的有效性提出更

,,

具體的懷疑由俄羅斯微污染控制工程師協(xié)會編寫的俄羅斯聯(lián)邦標準醫(yī)院

。“”GOSTR52539—2006《

中的空氣潔凈度一般要求的引言中明確指出潔凈室內部的通風和空調系統(tǒng)及設備不能替代醫(yī)院內傳

》:

統(tǒng)的細菌控制措施只能作為其補充

,。

人類對醫(yī)療感染的認知仍處于探索過程中在空氣中依附于塵埃的微生物在國內外相關資料中

。(,

尚未查找到塵埃與微生物數(shù)量確切關系的有關文獻顯然動植物散發(fā)脫落的細小塵屑含有微生物的

。,

可能性更高如花粉體屑等已被國內外認同是防范對象之一凈化醫(yī)療空間的空氣成為預防醫(yī)療感

,:、),

染的一項措施

。

等同采用系列國際標準的我國潔凈室及相關受控環(huán)境系列國家標準借

ISO14644GB/T25915《》,

鑒了國際同行將檢測設計建造啟動運行等各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)化的理念要充分發(fā)揮醫(yī)院潔凈室的作用

、、、。,

達到使用要求運行中的每個細節(jié)都不容忽視

,。

同等面積的潔凈室及相關受控環(huán)境空調通風的能耗是高檔酒店的倍倍合理的確定功能

5~10。、

要求潔凈度等級總體布局室內設施作業(yè)空間的匹配是運行環(huán)節(jié)節(jié)能降低費用的必要條件醫(yī)院

、、、、,、。

潔凈室及相關受控環(huán)境的布局設計建造是應用的基礎條件其合理性直接影響應用效果對醫(yī)院潔

、、,。

凈室及相關受控環(huán)境的綜合評價是非常重要環(huán)節(jié)

。

Ⅳ

GB/T335561—2017

.

醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境

應用規(guī)范第1部分總則

:

1范圍

的本部分給出了醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境的驗證運行管理與維護等規(guī)范

GB/T33556、。

本部分適用于醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境如潔凈手術室造血干細胞移植病房生殖中心燒傷病

,,,,

房病房靜脈輸液配制中心等

、ICU、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB15982

醫(yī)用防護口罩技術要求

GB19083—2010

潔凈室及相關受控環(huán)境第部分證明持續(xù)符合的檢測

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監(jiān)測技術條件

潔凈室及相關受控環(huán)境第部分檢測方法

GB/T25915.3—20103:

潔凈室及相關受控環(huán)境第部分設計建造啟動

GB/T25915.44:、、

潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.11:

潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第部分生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析

GB/T25916.22:

潔凈室及相關受控環(huán)境性能及合理性評價

GB/T29469—2012

醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

GB50333—2013

醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范

WS/T