GB/T 29469-2012潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能及合理性評(píng)價(jià)

ICS1304035

C70..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29469—2012

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

性能及合理性評(píng)價(jià)

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Evaluationofperformanceandrationality

2012-12-31發(fā)布2013-07-31實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T29469—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC319)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位中電投工程研究檢測評(píng)定中心蘇州市碧海永樂凈化科技有限公司山東園

:、、

友重工科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位中國電子工程設(shè)計(jì)院中國電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)蘇州凈化工程安裝有限

:、、

公司蘇州工業(yè)園區(qū)嘉合環(huán)境技術(shù)工程有限公司深圳市新綸科技股份有限公司浙江諸暨金海三喜空

、、、

調(diào)網(wǎng)業(yè)有限公司上海德威凈化設(shè)備工程有限公司北京希達(dá)建設(shè)監(jiān)理有限責(zé)任公司北京世源希達(dá)工

、、、

程技術(shù)公司中國聯(lián)和承造實(shí)業(yè)有限公司深圳清新凈化科技有限公司蘇州市恩威特環(huán)境技術(shù)有限公

、、、

司貝特凈化科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王堯張利群汲長軍翟傳明夏明寶姜偉康莊裕紅徐火炬蘇鋼民

:、、、、、、、、、

安志星錢菁強(qiáng)松涂有劉娜殷曉冬李國平張士忠尤榮法邵帥霍文軒

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T29469—2012

引言

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是航空航天微電子制藥醫(yī)療器械醫(yī)療衛(wèi)生精密制造和食品加工等行

、、、、、

業(yè)的必要環(huán)境條件其建造和運(yùn)行投資大能耗高在滿足使用要求的前提下對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)

,、。,

境的相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定設(shè)計(jì)建造設(shè)施系統(tǒng)和運(yùn)行等進(jìn)行評(píng)價(jià)以保證其各個(gè)階段的合理性保證

,、、,,

其運(yùn)行可靠安全節(jié)能

、、。

Ⅱ

GB/T29469—2012

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

性能及合理性評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評(píng)價(jià)的程序和內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級(jí)

GB/T25915.1—20101:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分持續(xù)證明符合的檢測

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監(jiān)測技術(shù)條件

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分檢測方法

GB/T25915.3—20103:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)

GB/T25915.4—20104:、、

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分運(yùn)行

GB/T25915.5—20105:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分凈化裝置潔凈工作臺(tái)層流罩手套箱隔離

GB/T25915.77:(/、、

裝置微環(huán)境

、)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣分子污染分級(jí)

GB/T25915.88:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

性能及合理性評(píng)價(jià)evaluationofperformanceandrationality

對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)建造運(yùn)行進(jìn)行綜合分析判斷其技術(shù)可靠性適合性安全性及

、、,、、

各相關(guān)過程是否滿足各項(xiàng)要求避免運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)的過程

、。

32

.

潔凈室污染contamination

對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)的產(chǎn)品人和環(huán)境可造成危害的物質(zhì)因素

、。

33

.

交叉污染crosscontamination

不同生產(chǎn)過程環(huán)境或載體之間發(fā)生的相互污染藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、