GB/T 33806-2017面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術(shù)要求

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33806—2017

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

技術(shù)要求

Technicalrequirementofareafluorescentimagingmicroarrayscanner

2017-05-31發(fā)布2017-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

技術(shù)要求

GB/T33806—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20176

*

書號(hào)

:155066·1-55809

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T33806—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃國亮劉豫

:、。

Ⅰ

GB/T33806—2017

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀以下簡稱掃描儀的術(shù)語和定義基本參數(shù)要求

()、、、

試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用醫(yī)療器械以平面基質(zhì)為載體基于電荷耦

,,CCD(ChargeCoupledDevice,

合器件和互補(bǔ)性氧化金屬半導(dǎo)體探測器進(jìn)行

)CMOS(ComplementaryMetal-OxideSemiconductor,),

一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀areafluorescentimagingmicroarrayscanner

通過光學(xué)系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在微陣列芯片表面上一定的區(qū)域內(nèi)同時(shí)通過光學(xué)元件將對(duì)應(yīng)區(qū)域內(nèi)

,

待測物體被激發(fā)光激發(fā)產(chǎn)生的發(fā)射光熒光接收成像在電荷耦合器

(),CCD(ChargeCoupledDevice,

件互補(bǔ)性氧化金屬半導(dǎo)體和其他陣列探測器

)、CMOS(ComplementaryMetal-OxideSemiconductor,)

上進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換生成模擬圖像或數(shù)字圖像及數(shù)據(jù)文件

,。

32

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設(shè)定在平面基質(zhì)載體上能夠并行處理生物樣品中多個(gè)信息的微處理單元的集合體

。

33

.

穩(wěn)定性stability

掃描儀對(duì)微陣列芯片上待測目標(biāo)檢測信號(hào)強(qiáng)度的復(fù)現(xiàn)能力在基本保持待測目標(biāo)發(fā)射光信號(hào)強(qiáng)度

,

不變的情況下可以進(jìn)行長時(shí)間連續(xù)工作和間歇多次重復(fù)操作

,。

34

.

分辨率resolution