文件培訓(xùn)教材

文控:傅維禹

ISO9001:2008文件管理0IO9001:2008培訓(xùn)

-----目錄第一章質(zhì)量手冊第二章程序文件第三章作業(yè)指書第四章質(zhì)量記錄1品質(zhì)手冊1.質(zhì)量手冊作用質(zhì)量手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針,描述了質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu),是企業(yè)最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件。其具有強制性，對企業(yè)業(yè)內(nèi)部，它起著確立各項質(zhì)量活動及其指導(dǎo)原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊；對企業(yè)外部，它起著證實符合標(biāo)準要求的質(zhì)量管理體系的狀況，全為滿足顧客要求和第三方審核的依據(jù)。同時，質(zhì)量手冊還可作為員工的培訓(xùn)教材，以明確各類人員的職責(zé)?？傊?，質(zhì)量手冊主要作用即如下：●闡明企業(yè)質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系和程序要求；●為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；●對外證實質(zhì)量體系符合質(zhì)量體系管理標(biāo)準要求。2品質(zhì)手冊2.質(zhì)量手冊的編制①質(zhì)量手冊編制的一般步驟如以下內(nèi)容★制定質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)；★確定剪裁的標(biāo)準；★確定組織結(jié)構(gòu)；★確定內(nèi)部職責(zé)并形成文件；★確定手冊格式和結(jié)構(gòu)；★收集有關(guān)可參考的文件，包括：☆來的各部門的現(xiàn)有的文件☆來自外部的文件★由指定人員完成質(zhì)量手冊草案；★相關(guān)人員系統(tǒng)審核并修訂；★相關(guān)部門/人員會審、討論；★質(zhì)量手冊草案再次修訂；★批準、發(fā)布和使用。3.質(zhì)量手冊編制的要求3品質(zhì)手冊●合理刪減標(biāo)準要求的內(nèi)容ISO9001：2008標(biāo)準允許企業(yè)根據(jù)其實際情況，剪減不存在或不適用的過程、要素或活動，但此種剪減應(yīng)有充分的依據(jù)在手冊中說明?！袷趾喢鞫笠|(zhì)量手冊應(yīng)摘要說明質(zhì)量管理體系程序，并列出所引用的程序文件，但手冊中不必詳細敘述“怎么做”即無須重復(fù)程序文件的細節(jié)，只要抓住控制要點，表明控制力度，怎么做的問題留在作業(yè)文件去中說明即可?！駪?yīng)切合標(biāo)準規(guī)定要求質(zhì)量手冊應(yīng)標(biāo)準提出的第一個要求，在本企業(yè)有何控制措施作出清晰的描述。因此，不能已做的就寫上，未做的就不寫?！駱?biāo)準各要素接口良發(fā)好質(zhì)量手冊應(yīng)對各要素或或過程接口的管理職責(zé)給予以明確規(guī)定，以確保接口處有效控制?！窨刂茖ο笠鞔_質(zhì)量手冊不宣照抄標(biāo)準，要聯(lián)系企業(yè)實際對標(biāo)準的要求作出明確規(guī)定，同時手冊的管理職責(zé)、質(zhì)量職能分配表應(yīng)與具體要求中所規(guī)定的職責(zé)一致。4品質(zhì)手冊4.質(zhì)量手冊格式/內(nèi)容質(zhì)量手冊并無固定的統(tǒng)一格式，但是其內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準條款有清楚的對應(yīng)關(guān)系，以便檢查該手冊規(guī)定的質(zhì)量體系與標(biāo)準的符合性。因此，企業(yè)保根據(jù)自己實際情況，確定其手冊格式，可在手冊內(nèi)容和層次方面作適當(dāng)簡化。即一搬手冊總休結(jié)構(gòu)應(yīng)包括收下方面：5品質(zhì)手冊→封面→目錄→批準頁→手冊說明（目的、適用范圍、手冊控制等）→手冊修訂頁→發(fā)放控制頁→術(shù)語與定義→企業(yè)簡介→質(zhì)量方針/目標(biāo)→組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)→質(zhì)量管理體系過程（ISO9001各條款）描述→附錄6品質(zhì)手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容只須說明要體系要過程要受控，應(yīng)開展哪此質(zhì)量活動，并對活動結(jié)果提出一定要求。因此，質(zhì)量手冊根據(jù)企業(yè)實際情況，可在深度和廣度上有所不同，但一般應(yīng)包含以下的內(nèi)容：●企業(yè)質(zhì)量方針/目標(biāo)；●組織結(jié)構(gòu)、影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作人員職責(zé)與權(quán)限和相互表述；●各體系要求或過程的基本控制程序。其中第4.1章節(jié)需對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其支持過程和相互關(guān)系進行描述，包括外包過程或協(xié)作過程的識別；●質(zhì)量手冊的評審、修改和控制規(guī)定。7品質(zhì)手冊5.質(zhì)量手冊的管理●質(zhì)量手冊審批質(zhì)量手冊發(fā)布前，一般由管理者代表對其進行最后審查，以確保手冊內(nèi)容清晰、準確、適用和結(jié)構(gòu)合理，然后由企業(yè)最高管理者批準發(fā)布?！褓|(zhì)量手冊發(fā)行經(jīng)批準發(fā)行的質(zhì)量手冊，應(yīng)保證所有使用者均能滿足使用需要，同時，應(yīng)將質(zhì)量與使用者按順序?qū)?yīng)編號，以保證質(zhì)量手同能合理分放和控制?！褓|(zhì)量手冊控制質(zhì)量手冊如需變更時，應(yīng)按照編制原版文件的方法進行，更改后的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)審批且更改后的內(nèi)容容易識別，手冊持有者應(yīng)及時簽收更改文件并換掉舊版文件，以保持每本手冊的現(xiàn)行有效。對于受控手冊，應(yīng)有明顯的受控標(biāo)記。8程序文件1.程序文件作用程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件,它上接質(zhì)量手冊,下接作業(yè)指導(dǎo)書,是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分。程序文件一般是描述跨部門的作業(yè)活動，是各職能部門為落實質(zhì)量后冊要求的實施細則，因此，程序文件對職能部門在質(zhì)量管理體系方面需解決的問題作出統(tǒng)一規(guī)定。如管理、實施、驗證、或評審人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，實施各種不同活動的步驟，將采用的文件和控制方法。但程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)的細節(jié)，這些細節(jié)在作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定，程序文件可引用有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。9程序文件2.程序文件編制程序文件應(yīng)主管該項質(zhì)量職能部門的部門編寫,如與顧客有關(guān)的過程控制程序由業(yè)務(wù)部/市場部編制,而產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)應(yīng)由工程部編寫,以便從實際出發(fā)提出相應(yīng)的管理措施。程序文件內(nèi)容應(yīng)易于理解和執(zhí)行，其詳略程度取決于此項工作復(fù)雜度和活動涉及人員的技能和培訓(xùn)。如果過程復(fù)雜，人員水平有限，則文件應(yīng)對過程實施方法作詳規(guī)定為好，反之則可將文件適當(dāng)簡化，將其限制在適當(dāng)程度。但對于每一份程序文件，無論其內(nèi)容多么復(fù)雜，均應(yīng)按“5W2H”方法編制，即：10程序文件→為什么做（WHY）→誰來做（WHO）→做什么（WHWT）→何時做（WHEN）→何地做（WHERE）→如何做（HOW）→應(yīng)保留什么記錄（HOWMUCH）11程序文件3.程序文件格式/內(nèi)容→公司標(biāo)志/名稱→文件名稱/編號→編制、審核、核準人及日期→生效日期→版本號及修訂狀態(tài)→受控狀態(tài)→分發(fā)紡號→正文內(nèi)容12程序文件4.程序文件正文內(nèi)容→目的→適用范圍→定義→職責(zé)→流程圖→作業(yè)程序→相關(guān)文件→記錄表單13程序文件4.程序文件內(nèi)容說明●目的的及適用范圍:簡要說明為保要開展此項活動及涉及哪些方面?！穸x：本程序中涉及到的需說明的術(shù)語或名詞，如沒有則用“無”表示●職責(zé)：本程序由哪些人實施及權(quán)限和相互關(guān)系。●流程圖：列出過程各環(huán)節(jié)輸入和輸出關(guān)系。14程序文件●作業(yè)程序：逐步列出開展此項工作的細節(jié)，保持合理編寫順序，明確輸入，轉(zhuǎn)換的各個環(huán)節(jié)及輸出的內(nèi)容，包括物料、人員、信息、環(huán)節(jié)等方面應(yīng)具備的條件，與其活動的接口處的協(xié)調(diào)措施。明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項工作“由誰做、做什么、何時做、何地做、做什么、做到何種程度、怎么做、如何控制”及要達到的要求，所需形成的記錄和報告及相關(guān)的審批手續(xù)。注明需要注意的任何例外或特殊情況?！裣嚓P(guān)文件：與本程序文件實施相關(guān)聯(lián)的文件●記錄表單：明確使用該程序時所產(chǎn)生的記錄表單或報告及記錄保存的期限，并寫明表單的編號必名稱。15程序文件5.程序文件管理●程序文件擬定/審批程序文件一般由該項質(zhì)量活動的職能部門主管或部門內(nèi)熟悉文件編寫及作業(yè)流程的人員擬定。文件草案擬訂后，一般由管理者代表組織與該文件實施相關(guān)的部門會審，文件經(jīng)會審及充分修改后由總經(jīng)理批準發(fā)布。●文件標(biāo)識與發(fā)放由于程序是受控文件，因此其每頁都應(yīng)有完整的編號、版號、修訂狀態(tài)及受控印章標(biāo)識。程序文件應(yīng)于其生效日期前發(fā)布，便于使用者熟悉文件內(nèi)容，同時文件接收部門應(yīng)于《受控文件分發(fā)控制表內(nèi)簽收，以便文件更改時能有效追溯并及時回收舊版文件。16程序文件●程序文件更改程序文件需更改時，應(yīng)由申請人提出更改申請，經(jīng)批準后由原文件制作者更改。如不由原文件制作者更改時，則由其提交文件制作背景資料予更改人員，文件更改后由原審批部門或人員審批，且文件應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識并明確更改生效日期，更改內(nèi)容及時傳送至所有文件使用者。文件經(jīng)多次更改或內(nèi)容有較大變化時，應(yīng)重新分發(fā)并更新版本（如A-B）后將修訂狀態(tài)回復(fù)到零17程序文件●程序文件作廢/回收程序文件作廢時，文控部門及時將作廢文件從使用場所回收?；厥蘸蟮淖鲝U文件要有明確標(biāo)識（如加蓋作廢印章），并統(tǒng)一處理（如每月集中銷毀）。作廢文件需保留進，應(yīng)作明顯標(biāo)識并隔離存放于指定地點。18作業(yè)指導(dǎo)書1.作業(yè)指導(dǎo)書作用作業(yè)指導(dǎo)書是對具體作業(yè)活動中的人員職責(zé)、權(quán)限及作業(yè)方法等給予規(guī)定的作業(yè)性文件。程序文件中雖然列出某項工作應(yīng)如何做，但對于如何操作的細節(jié)列于其中不太合適，此時可另文描述，因此形成作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件，它仍屬于程序文件范疇，只是層次較低且內(nèi)容更具休化。廠制訂作業(yè)指導(dǎo)書的目的在于規(guī)定具體質(zhì)量活動方法，確保過程受控。其作用主要體現(xiàn)一以下方面：19作業(yè)指導(dǎo)書●作業(yè)標(biāo)準化，防止同一作業(yè)因人而異，確保產(chǎn)品呂質(zhì)穩(wěn)定?！駥㈤L期積累的技術(shù)和經(jīng)驗給予保留，防止人員流失導(dǎo)致技術(shù)流失。對于人員流動較大的工廠，尤其為重要。●訓(xùn)員工的最好教材，可使新進人員在最短時內(nèi)掌握正確的作業(yè)方法?！褓|(zhì)不良可以追溯，易于了解不良原因。2.指導(dǎo)書編制●業(yè)指導(dǎo)書類別20作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是一個廣義的概念，根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書描述的內(nèi)容不同，工廠可能有多種類型作業(yè)指導(dǎo)書。如：★管理作業(yè)指導(dǎo)書管理作業(yè)指導(dǎo)書也稱之為管理規(guī)定、工作指引、管理制度等，它敘述某部門運行情況或某項工作如何開展，用于規(guī)定基層管理工作的方法和要求，是對程序文件的細化，以支持程序文件中未提到的質(zhì)量活動，如部門工作指引，崗位職責(zé)說明等。21作業(yè)指導(dǎo)書★生產(chǎn)/操作作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)/操作作業(yè)指導(dǎo)書涉及范圍較廣，也稱之為作業(yè)標(biāo)準書、生產(chǎn)指引、操作指引等。它詳細說明具體作業(yè)方法以控制生產(chǎn)操作和工序運行，是保證產(chǎn)品過程品質(zhì)最基礎(chǔ)的指導(dǎo)性文件，為進行純技術(shù)性作業(yè)活動提供指引。如工位作業(yè)指示、設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝標(biāo)準、校驗指引等都屬于作業(yè)指導(dǎo)書?！餀z驗/測試作業(yè)指導(dǎo)書檢驗/測試作業(yè)指導(dǎo)書也稱之為檢查指引、檢驗規(guī)范等。它的詳細界定原物料、部品的檢驗和測試要求，是針對產(chǎn)品（物料、半成品、成品）具體檢驗方法制訂的詳細文件。22作業(yè)指導(dǎo)書●作業(yè)指導(dǎo)書格式/內(nèi)容作業(yè)批指導(dǎo)書因產(chǎn)品、部門及崗位不同而不同，沒有固定格式，一般用流程圖、表格或文字、圖樣及組合形式，力求表達準確、清楚及易于理解。作業(yè)指導(dǎo)書參程序文件編制時，應(yīng)包含以下內(nèi)容：→→文件名稱、編號、版號、頁號；→目的：簡單說明為什么要開展此項活動；→適用范圍：說明此項活動涉及哪些方面；→職責(zé)：明確由哪此人實施此項活動；→作業(yè)流程：逐步列出開展此項活動的細節(jié)；→使用表格：明確實施此活動時產(chǎn)生的記錄表格、報告；→文件編制、審批、批準人員及日期。23作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書所用表格、文字及圖樣組合方式表述時，包含以下內(nèi)容：→文件名稱、編號、版號、頁號；→適用的產(chǎn)品型號/工序：生產(chǎn)或檢測之產(chǎn)品型號、工序名稱；→圖示：以圖片演示作業(yè)內(nèi)容，使作業(yè)員易于理解；→作業(yè)或檢測步驟及要點：本工序作業(yè)或檢測步驟、要領(lǐng)，并將作業(yè)或檢測中注意事項列出；→使用物料：明確本工序使用之物料名稱、規(guī)格、數(shù)量；→使用設(shè)備：明確本工序使用的設(shè)備、工裝夾具之名稱、規(guī)格、數(shù)量；→標(biāo)準工時：明確本工序標(biāo)準作業(yè)時間；→文件編制、審核、批準人員及日期。在需要說明的是作業(yè)指導(dǎo)書一般由基層人員使用，因此管采用何種格試，其語表述應(yīng)盡量通俗易懂，易理解和執(zhí)行。24作業(yè)指導(dǎo)書3.作業(yè)指導(dǎo)書管理作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件，其制定、審批、分發(fā)、修訂及使用應(yīng)按以規(guī)定進行●作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)有完整的編號、版號、頁號；●核準后的原稿每一頁有紅色彩的“原件”印，復(fù)印件每一頁有紅色“受控”或“副本文件”印?！窀鞑块T簽收文件時，應(yīng)在《文件簽收本》簽名；●作業(yè)指導(dǎo)書置于現(xiàn)場時，應(yīng)便于員工取閱；●作業(yè)指導(dǎo)書嚴禁亂寫畫，為防止臟污，必要時以塑膠套封?。弧褡鳂I(yè)指導(dǎo)書如丟失、破損或臟污看不清時，嚴禁私自復(fù)印，應(yīng)規(guī)定向文控部申請補發(fā)。●緊急情況可使用臨時作業(yè)指導(dǎo)書，但其有效期限一般不能超過二周?！褡鳂I(yè)指導(dǎo)書需要修訂時，應(yīng)按編寫原版文件進行；修訂后重新分發(fā)，文件中心應(yīng)將過時文件全部回收，并在原件及復(fù)印件的每一頁蓋上“作廢文件”印章。25記錄表單

1.品質(zhì)記錄的作用●證實作用品質(zhì)記錄記載企業(yè)品質(zhì)體系運行過程中各種狀態(tài)和結(jié)果，是為已完成的活動或達成的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。它可以證實產(chǎn)品品質(zhì)滿足顧客要求。為品質(zhì)管理體系運行的有效性提供客觀的證據(jù)，是品質(zhì)審核中的重要依據(jù)?！褡匪葑饔闷焚|(zhì)記錄可為有追溯性要求的場合提供證實。對于外部顧客投訴的品質(zhì)問題，可從訂單號、生產(chǎn)批號等追溯到生產(chǎn)時間及生產(chǎn)者（班/組、作業(yè)員）依當(dāng)時的生產(chǎn)記錄、檢驗報告、物料狀況等查找原因和責(zé)任人?！窠y(tǒng)計分析數(shù)據(jù)來源過程控制經(jīng)常需要運用統(tǒng)計分析技術(shù)，統(tǒng)計分析必須以品質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。通過對數(shù)據(jù)的分析才能找出變化的規(guī)律和趨勢，為采取糾正和預(yù)防措施及品質(zhì)改進提供。26記錄表單2.品質(zhì)記錄表格的設(shè)計表格是預(yù)先設(shè)計好以便記錄特定資料的文件.它以確切的格式說明應(yīng)記錄的資料類型和數(shù)量.是工廠最常見的品質(zhì)記錄形式.在品質(zhì)體系運行過程中,品質(zhì)記錄表格記載各種實際狀況和數(shù)據(jù)之后,便于形成品質(zhì)記錄.品質(zhì)記錄表格是品質(zhì)體系文件的重要組成部分,屬于受控文件,因此其編制、審批、發(fā)放、及更改都給予控制。27記錄表單●表格設(shè)計時機在編制程序文件或作業(yè)文件時，文件編制人員應(yīng)確定有那些品質(zhì)記錄及應(yīng)記錄