GB/T 36030-2018制藥機械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求

ICS1112030

C90..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36030—2018

制藥機械設(shè)備在位清洗滅菌

()、

通用技術(shù)要求

GeneraltechnicalrequirementsofCIPandSIPforpharmaceutical

machinery

2018-03-15發(fā)布2018-10-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

制藥機械設(shè)備在位清洗滅菌

()、

通用技術(shù)要求

GB/T36030—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

書號

:155066·1-59913

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T36030—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位濟南西斯普換熱系統(tǒng)有限公司湖南千山制藥機械股份有限公司江西珍視明藥

:、、

業(yè)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋有星孫金蓮孫巖劉輝

:、、、。

Ⅰ

GB/T36030—2018

制藥機械設(shè)備在位清洗滅菌

()、

通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機械設(shè)

《(2010)》(

備的通用技術(shù)要求

)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機械設(shè)備

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機械設(shè)備實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

GB28670()

制藥設(shè)備在位清洗裝置

JB/T20158

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部

(2010)()

中華人民共和國藥典年版國家藥典委員會

(2015)()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

在位清洗cleaninginplaceCIP

;

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不拆卸不移動進行的清洗

、。

定義

[GB/T15692—2008,2.9]

32

.

在位滅菌sterilizationinplaceSIP

;

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不拆卸不移動進行的滅菌

、。

定義

[GB/T15692—2008,2.10]

33

.

殘留物residue

清洗后需被去除而未被去除的物質(zhì)

。

34

.

噴淋裝置spraydevice

向設(shè)備的物料接觸面噴淋液體的裝置

。

35

.

去除率recoveryrate

清洗劑去除殘留物的能力