GB/T 36136-2018結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T36136—2018

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測

基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedM.tuberculosis

drugresistancedetection

2018-05-14發(fā)布2018-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測

基本要求

GB/T36136—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20185

*

書號

:155066·1-59930

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T36136—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物集團有限公司中國疾病預防控制中心

:、。

本標準主要起草人郭永祝令香趙雁林劉瑩瑩王璨項光新逄宇

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T36136—2018

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測

基本要求

1范圍

本標準規(guī)定了結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求

。

本標準適用于源自臨床樣品的結(jié)核分枝桿菌對常用一二線抗結(jié)核藥物的耐藥性相關基因的檢測

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)號

([2010]194)

3縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:(DeoxyribonucleicAcid)

聚合酶鏈反應

PCR:(PolymeraseChainReaction)

4原理

根據(jù)臨床常見的結(jié)核分枝桿菌耐藥基因的特異性保守核酸序列設計特異性的擴增引物及相

,PCR

應的寡核苷酸探針

。

以臨床樣品中分離的結(jié)核分枝桿菌為模板加入帶有末端發(fā)光標記物的引物運用技

DNA,,PCR

術擴增其耐藥基因目標片段擴增后的待測即帶有發(fā)光標記物

,DNA。

將標記有發(fā)光標記物的擴增產(chǎn)物與芯片上的探針在一定的條件下進行雜交反應根據(jù)堿基互

PCR,

補配對原則序列匹配的擴增產(chǎn)物與探針形成穩(wěn)定的二級結(jié)構(gòu)根據(jù)探針在芯片上的特定排布位

,PCR。

置就可以檢測出相應被測的相關信息推斷出樣品的耐藥基因信息

,DNA,。

5儀器材料與試劑

51儀器與材料

.

應符合要求并獲得醫(yī)療器械注冊證書的微陣列芯片掃描儀微陣列芯片雜交盒核酸

YY/T1154、、

擴增儀芯片雜交儀備選芯片洗干儀備選冰箱微量加樣器及加樣器吸頭恒溫水浴

、()、()、(-20℃)、