中職醫(yī)院藥學概要第8章

醫(yī)院藥學概要余衛(wèi)強醫(yī)院藥學第八章藥品不良反應(yīng)

學習目標目標熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告方法。了解藥品不良反應(yīng)的概念、分類和程度。學會監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。學會正確書寫上報不良反應(yīng)報告。第八章藥品不良反應(yīng)目錄一二三藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的報告第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第八章藥品不良反應(yīng)導(dǎo)學情景情景描述

中央電視臺《今日說法》報道，1999年4月江蘇省東海縣農(nóng)民小梅（化名）因患感冒到當?shù)劓?zhèn)醫(yī)院治療，誰料打了一針丁胺卡那（硫酸阿米卡星注射液），平時身體非常健康的小梅休克死亡?；颊哂H屬便將醫(yī)院告上法庭。法院審理后，認為醫(yī)院對小梅的死亡的確不存在過錯，但考慮到小梅是在醫(yī)院治療過程中死亡的，在雙方都無過錯的情況下，按公平原則判決雙方當事人分擔部分損失。導(dǎo)學情景學前導(dǎo)語

上述醫(yī)療糾紛中患者小梅的死亡，既不是用藥錯誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故，也不是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的用藥損害，而是嚴重的藥品不良反應(yīng)。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進入藥品不良反應(yīng)的學習，認識什么是藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害，了解藥品不良反應(yīng)的分類和程度。藥品致病治病第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)概念一

藥品不良反應(yīng)（英文adversedrugreaction，縮寫為ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)用藥錯誤藥品損害不同于不同于第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)概念一

用藥錯誤是指藥品使用過程中發(fā)生的任何能導(dǎo)致藥品錯誤使用的可預(yù)防事件。用藥錯誤藥品損害

藥品損害是指藥品的使用對人的精神狀態(tài)、組織器官、生理機能等產(chǎn)生的危害，輕者略感不適，重者可致畸、致殘、甚至致人死亡。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)概念一知識鏈接：藥品不良事件

藥品不良事件（英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE)是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)的分類二藥品不良反應(yīng)類型特點種類A型具有可預(yù)測性，與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率低包括藥品的副作用、毒性作用、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等B型難以預(yù)測，發(fā)生率較低，但死亡率較高包括特異質(zhì)反應(yīng)、藥品過敏反應(yīng)（也稱變態(tài)反應(yīng)）等C型沒有明確的時間關(guān)系，一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長致癌、致突變、致畸或長期用藥后心血管疾患等第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)的分類二課堂互動請判斷下列不良反應(yīng)屬于哪一類型的藥品不良反應(yīng)：1.阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干。2.特非那丁的心臟毒性。3.鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象。4.青霉素引起過敏反應(yīng)。5.長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)。6.肝細胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎。7.沙利度胺（反應(yīng)停）引起海豹肢畸形胎兒。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)程度三藥品不良反應(yīng)程度表現(xiàn)輕度反應(yīng)輕微，其癥狀不發(fā)展，一般無須治療，停藥后可消失中度反應(yīng)癥狀明顯，患者的重要器官或系統(tǒng)有中度損害，及時停藥易恢復(fù)重度反應(yīng)癥狀嚴重，主要有以下六種損害情形：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)程度三知識鏈接：影響藥品不良反應(yīng)程度的因素①藥品因素：藥品本身藥理作用、藥品添加劑或輔料、生產(chǎn)和儲存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)等均可能引起不同程度的不良反應(yīng)；②機體因素：機體存在的個體差異如性別差異、年齡差異、患者生理病理狀態(tài)差異、敏感性及特異質(zhì)等也是發(fā)生藥品不良反應(yīng)的重要因素；③其他因素：給藥方法如藥品相互作用、減藥或停藥時機不當?shù)?，飲食因素如煙、酒、茶等與藥品合用，均可能加重藥品不良反應(yīng)。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述點滴積累1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可分為三類：A型、B型和C型反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)的程度分為輕度、中度和重度。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第八章藥品不良反應(yīng)導(dǎo)學情景情景描述

央視春節(jié)聯(lián)歡晚會上，21位聾啞演員將舞蹈《千手觀音》演繹得天衣無縫、美輪美奐。《千手觀音》之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。我國因藥致聾的人數(shù)，還在以每年約3萬人的速度遞增。導(dǎo)學情景學前導(dǎo)語

藥物導(dǎo)致的耳聾多數(shù)為藥品不良反應(yīng)，如加強監(jiān)測并及時上報是可以避免其發(fā)生和擴大的。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的學習，熟悉藥品不良反應(yīng)評定標準、監(jiān)測范圍、監(jiān)測體系和監(jiān)測方法。增長約3萬人/年藥物性耳聾第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)評定標準一評定標準用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)是否可用患者病情的進展、其他治療等影響來解釋肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得注：＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)評定標準一案例

2006年4月底，廣州某醫(yī)院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，高度懷疑與亮菌甲素注射液有關(guān)。不良反應(yīng)上報后，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等的努力，證實了腎衰竭是由藥品引起的，但這個事件并不是藥品的ADR引起，而是一個責任事故，藥品中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)評定標準一分析

不能確定急性腎功能衰竭是亮菌甲素的ADR時，為避免漏報而采取了可疑即報的原則。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測時，可采用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系（關(guān)聯(lián)性）評價方法對急性腎功能衰竭是否是亮菌甲素的ADR進行評定。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍主要是新藥上市后的不良反應(yīng)。因為新藥上市前臨床試驗時間及樣本量有限，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），而一些罕見的不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)和發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)必須在長時間、大面積使用后才能發(fā)現(xiàn)。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍二

對于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，主要監(jiān)測并報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。對于上市5年以上的藥品，主要監(jiān)測并報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系三國家食品藥品監(jiān)督管理局地方各級藥品監(jiān)督管理部門各級衛(wèi)生行政部門行政監(jiān)管體系國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)監(jiān)督體系第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測牛刀小試單選1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍主要是A．新藥Ⅰ期臨床的不良反應(yīng)B．新藥Ⅱ期臨床的不良反應(yīng)C.新藥Ⅲ期臨床的不良反應(yīng)D．新藥Ⅳ期臨床的不良反應(yīng)E．新藥上市后的不良反應(yīng)2.監(jiān)測并報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)的是A．上市1年以內(nèi)的藥品B．上市1年以上的藥品C．上市3年以內(nèi)的藥品D．上市5年以內(nèi)的藥品E．上市5年以上的藥品第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測牛刀小試單選3.監(jiān)測并報告該藥品可能引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)的是A．上市1年以上的藥品B．上市1年以內(nèi)的藥品C．上市3年以上的藥品D．上市5年以內(nèi)的藥品E．上市5年以上的藥品4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的行政監(jiān)管體系不包括A．國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)E．各級衛(wèi)生行政部門第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法四

醫(yī)師在診治患者的過程中，認為患者的某些癥狀可能為某種藥品所致時，即可填寫藥品不良反應(yīng)報告表，通過一定程序呈報給監(jiān)測機構(gòu)。志愿報告系統(tǒng)

一定時間內(nèi)對所有住院患者進行藥品不良反應(yīng)的全面監(jiān)測。對某種肯定的或不能肯定的藥品不良反應(yīng)做重點監(jiān)測。醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測點滴積累1.確定發(fā)生的不良反應(yīng)是否是藥品不良反應(yīng)，可采用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系（關(guān)聯(lián)性）評價方法進行評定。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍主要是新藥上市后的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系包括行政監(jiān)管體系（各級藥品安全監(jiān)管機構(gòu)）和技術(shù)監(jiān)督體系（各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)）。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法主要有志愿報告系統(tǒng)和醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告第八章藥品不良反應(yīng)導(dǎo)學情景情景描述老王因患肺炎住院，使用了克林霉素進行治療，治療過程中出現(xiàn)了惡心、嘔吐、胸悶、呼吸困難、四肢抽搐等現(xiàn)象。醫(yī)院初步判斷為藥品不良反應(yīng)，及時處理并按照有關(guān)規(guī)定進行報告。導(dǎo)學情景學前導(dǎo)語

醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)患者老王使用克林霉素出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)后，及時處理并按照有關(guān)規(guī)定進行報告，符合藥品不良反應(yīng)報告程序。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進入藥品不良反應(yīng)報告的學習，了解藥品不良反應(yīng)報告的程序，熟悉藥品不良反應(yīng)報告的要求及報告表的填寫。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告程序一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告程序第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告程序一知識鏈接：藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的處理

發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)先停用一切藥品，以免藥品對機體繼續(xù)損害，且有助于診斷和采取治療措施。藥品不良反應(yīng)多數(shù)停藥后無需特殊處理，癥狀可逐漸緩解。遇到嚴重的藥品不良反應(yīng)如藥品性肝腎功能損害、過敏性休克等，則應(yīng)采取對癥治療，以減輕藥品不良反應(yīng)造成的損害。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告要求二

醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告要求二知識鏈接：藥品群體不良事件的報告

藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。醫(yī)院應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構(gòu)再逐級上報。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三藥品不良反應(yīng)/事件報告表第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三1.每一個患者填寫一張報告表，填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。2.手工報表因需要長期保存，應(yīng)用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。3.敘述項應(yīng)準確、完整、簡明，不得有缺漏項。盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。（一）填寫注意事項第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三1.報告次數(shù)分首次和跟蹤兩種。2.報告編碼按省(自治區(qū)、直轄市)、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）、單位、年代、流水號順序填寫。?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位：醫(yī)療機構(gòu)為1，軍隊醫(yī)院為2，計生機構(gòu)為3，生產(chǎn)企業(yè)為4，經(jīng)營企業(yè)為5；個人報告單位編碼一欄填寫6000。省(自治區(qū)、直轄市)市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位年代流水號

×××××××××××××××××××（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三3.報告類型主要有新的、嚴重和一般三種。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。一般的藥品不良反應(yīng)是指除新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)。4.報告單位類別有醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、個人和其他，填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三5.患者姓名填寫患者真實全名。①當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中；②如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親；③如果ADR是自然流產(chǎn)或胎兒死亡，患者是母親；④如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報告表，并注明兩張報告表的相關(guān)性。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三6.性別在相應(yīng)方框填入√。在填寫選擇項時應(yīng)規(guī)范使用√，不應(yīng)使用×等其它標志，避免理解誤差。7.出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù)，如2014年。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。8.民族據(jù)實填寫。9.體重注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三10.聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。11.原患疾病患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。12.醫(yī)院名稱、病歷號/門診號認真填寫患者的病歷號（門診號），以便于對病歷詳細資料的查找。企業(yè)填寫須填寫病歷發(fā)生的醫(yī)院名稱。13.既往、家族藥品不良反應(yīng)/事件根據(jù)實際情況正確選擇。如選擇“有”，應(yīng)具體說明。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三14.相關(guān)重要信息注明是否有吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過敏史或其他特殊情況。15.懷疑藥品報告人認為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上（含四個）的懷疑藥品，可另說明。16.藥品名稱同時填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或商品名不祥，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨芐”，“先Ⅴ”等。監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。（二）填寫詳細要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三17.生產(chǎn)廠家填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如“上五”、“白云”等。18.生產(chǎn)批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準文號。19.用法用量填寫用藥次劑量、給藥途徑和日次數(shù)。例如：500mg、口服、每天四次或者10mg、靜脈滴注、隔日。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。（二）填寫詳細要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三20.用藥起止時間是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，應(yīng)按某年某月某日——某年某月某日格式填寫；用藥起止時間小于一年時，按某月某日——某月某日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如一次或者靜脈滴注一小時。（二）填寫詳細要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三21．用藥原因填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。22．并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息）。如果有四個以上的并用藥品（含四個），可另說明。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三23.不良反應(yīng)/事件名稱對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。24.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三25.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況（1）填寫不良反應(yīng)/事件開始及變化過程時，均需注明具體時間，如某年某月某日，不要用“入院后第×天”或“用藥后第×天”等。（2）填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時，要明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三25.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況（3）填寫與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果時，要盡可能明確。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。（4）填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三26.不良反應(yīng)/事件結(jié)果（1）本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。（2）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。（二）填寫詳細要求

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三26.不良反應(yīng)/事件結(jié)果（3）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥為永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。（4）患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。（5）對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細資料。（二）填寫詳細要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三27．停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？據(jù)實填寫。28．再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？據(jù)實填寫。29．對原患疾病的影響據(jù)實填寫。30．關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級，可根據(jù)藥品不良反應(yīng)評定標準進行評價。31．報告人及單位信息據(jù)實填寫。報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認。（二）填寫詳細要求學以致用工作場景患者李某，男，48歲，因病毒感染引發(fā)病毒性肺炎，2009年10月8日入某市人民醫(yī)院治療，給予雙黃連注射液（某醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)）40ml，加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注，5～10min后患者感動胸悶、呼吸困難，周身發(fā)癢、發(fā)汗、局部見紅色斑丘疹。立即停藥，給患者肌內(nèi)注射地塞米松10mg，休息30min后上述癥狀緩解。治療醫(yī)師立即進行詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處