GB/T 37868-2019核酸檢測試劑盒溯源性技術規(guī)范

ICS07080

G00.

中華人民共和國國家標準

GB/T37868—2019

核酸檢測試劑盒溯源性技術規(guī)范

Technicalspecificationfortraceabilityofnucleicacidtestkit

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T37868—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

溯源性技術要求

4…………………………2

總則

4.1…………………2

具體要求

4.2……………2

溯源性建立

5………………3

總則

5.1…………………3

溯源性的建立

5.2………………………3

溯源等級圖

5.3…………………………4

GB/T37868—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家標準物質研究中心提出并歸口

。

本標準起草單位中國計量科學研究院

:。

本標準主要起草人高運華王晶牛春艷董蓮華傅博強

:、、、、。

Ⅰ

GB/T37868—2019

引言

核酸檢測試劑盒是一類應用于聚合酶鏈式反應分子雜交序

(PCR,PolymeraseChainReaction)、、

列測定等技術以核酸為檢測目標物的產品廣泛應用于法醫(yī)鑒定轉基因核酸檢驗病毒及細菌

,,DNA、、

等病原微生物核酸檢驗遺傳病及腫瘤基因檢測等領域

、。

本標準是對核酸檢測試劑盒中試劑組分標稱特性值和量值的溯源性進行規(guī)范

。

Ⅱ

GB/T37868—2019

核酸檢測試劑盒溯源性技術規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了核酸檢測試劑盒溯源性的術語和定義技術要求溯源性建立

、、。

本標準適用于研發(fā)生產應用過程中核酸檢測試劑盒標示的試劑組分的標稱特性值和量值的溯源

、、

性建立

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

生物計量術語及定義

JJF1265—2010

3術語和定義

及界定的術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列

JJF1001—2011JJF1265—2010。,

出了及中的某些術語和定義

JJF1001—2011JJF1265—2010。

31

.

溯源性traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標

,

準通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性

,。

注1此概念常用形容詞可溯源的來表述

:“”。

注2這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈

:。

定義

[JJF1265—2010,3.3]

32

.

標稱特性nominalproperty

不以大小區(qū)分的現象物體或物質的特性

、。

例1人的性別

:。

例2油漆樣品的顏色

:。

例3化學中斑點測試的顏色

:。

例4兩個字母的國家代碼

:ISO。

例5在多肽中氨基酸的序列

:。

注1標稱特性具有一個值它可用文字字母代碼或其他方式表示

:,、。

注2標稱特性值不要與量值混淆

:“”“”。

定義

[JJF1001—2011,3.32]

33

.

量值