GB/T 37868-2019核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

ICS07080

G00.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37868—2019

核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationfortraceabilityofnucleicacidtestkit

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T37868—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

溯源性技術(shù)要求

4…………………………2

總則

4.1…………………2

具體要求

4.2……………2

溯源性建立

5………………3

總則

5.1…………………3

溯源性的建立

5.2………………………3

溯源等級(jí)圖

5.3…………………………4

GB/T37868—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高運(yùn)華王晶牛春艷董蓮華傅博強(qiáng)

:、、、、。

Ⅰ

GB/T37868—2019

引言

核酸檢測(cè)試劑盒是一類應(yīng)用于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分子雜交序

(PCR,PolymeraseChainReaction)、、

列測(cè)定等技術(shù)以核酸為檢測(cè)目標(biāo)物的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于法醫(yī)鑒定轉(zhuǎn)基因核酸檢驗(yàn)病毒及細(xì)菌

,,DNA、、

等病原微生物核酸檢驗(yàn)遺傳病及腫瘤基因檢測(cè)等領(lǐng)域

、。

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒中試劑組分標(biāo)稱特性值和量值的溯源性進(jìn)行規(guī)范

。

Ⅱ

GB/T37868—2019

核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸檢測(cè)試劑盒溯源性的術(shù)語和定義技術(shù)要求溯源性建立

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于研發(fā)生產(chǎn)應(yīng)用過程中核酸檢測(cè)試劑盒標(biāo)示的試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值的溯源

、、

性建立

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

生物計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1265—2010

3術(shù)語和定義

及界定的術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列

JJF1001—2011JJF1265—2010。,

出了及中的某些術(shù)語和定義

JJF1001—2011JJF1265—2010。

31

.

溯源性traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈?zhǔn)箿y(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)

,

準(zhǔn)通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性

,。

注1此概念常用形容詞可溯源的來表述

:“”。

注2這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈

:。

定義

[JJF1265—2010,3.3]

32

.

標(biāo)稱特性nominalproperty

不以大小區(qū)分的現(xiàn)象物體或物質(zhì)的特性

、。

例1人的性別

:。

例2油漆樣品的顏色

:。

例3化學(xué)中斑點(diǎn)測(cè)試的顏色

:。

例4兩個(gè)字母的國家代碼

:ISO。

例5在多肽中氨基酸的序列

:。

注1標(biāo)稱特性具有一個(gè)值它可用文字字母代碼或其他方式表示

:,、。

注2標(biāo)稱特性值不要與量值混淆

:“”“”。

定義

[JJF1001—2011,3.32]

33

.

量值