《KE01-05和ISO13485QSR820要求的對比和檢查要點》

P&GKEY與QSR820、ISO13485要求對比解析KevinTang2009-07-02P&GKEY01LeadershipLeadershipensuresthattheorganizationisdesigned,staffedandcapableofdeliveringintendedqualityproducts,dataandresults.Leadershipisaccountableforqualityresultsandqualityassurancesystems.P&GKEY01LeadershipLeadershipusesawrittenstatementtoestablishacommitmenttoqualityandcontinuousimprovement(e.g.missionandvision).Theydefine,inmeasurableterms,thequalityobjectives,togetherwiththemeansandmethodstoachievethesegoals.P&GKEY01LeadershipSystems,sponsoredbyleadership,areinplacetoreward/recognizeimprovementstothequalityassurancesystemsorqualityresults.KEY01執(zhí)行和檢查點1、定義職責(zé)、權(quán)限和崗位資質(zhì)，確保有足夠合格的、有能力的人員完成指定工作任務(wù)，提供合格的產(chǎn)品。2、建立可測量的、可實現(xiàn)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法和途徑。3、建立質(zhì)量獎懲制度，明確質(zhì)量貢獻(xiàn)的獎勵和質(zhì)量失敗的懲罰。4、在CAPA和SIP中，是否有定義領(lǐng)帶參與，并有實例？KEY01執(zhí)行和檢查點5、是否在QI處理中定義領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)，抽查重大的QI中，領(lǐng)導(dǎo)參與質(zhì)量事故處理和持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。6、領(lǐng)導(dǎo)參與管理評審，并對管理評審的推進(jìn)實例。7、KEY01執(zhí)行和檢查點1、QA組織是否獨(dú)立于生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)？2、QA的工作是否被定義？-----延伸，公司組織架構(gòu)、各崗位/部門職責(zé)、角色是否定義完整？3、各級管理人員及員工對質(zhì)量目標(biāo)和衡量標(biāo)準(zhǔn)是否了解，并明確在實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)過程中的作用和貢獻(xiàn)？4、全員對公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)的理解。對各自在質(zhì)量中的貢獻(xiàn)有無了解。KEY01執(zhí)行和檢查點5、對于法規(guī)有要求的，需要領(lǐng)導(dǎo)參與或決策的是否有文件明確，并有實例證據(jù)。如：產(chǎn)品放行、MDR報告等。（QSR820.80進(jìn)貨,加工過程和成品的認(rèn)可\21CFR806)6、領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量目標(biāo)等的理解，并是否對質(zhì)量目標(biāo)現(xiàn)況有了解？對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況有無分析和評價？7、正式簽發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理者代表任命書等。QSR820§820.20管理職責(zé)(a)質(zhì)量方針管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾,并保證質(zhì)量方針在企業(yè)各級人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.(b)管理機(jī)構(gòu)各制造商都應(yīng)建立并維持一個適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以保證器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn).(1)職責(zé)和權(quán)限各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評價質(zhì)量體系.(2)人員各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評價和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.

QSR820(3)管理者代表管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:i.確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.ii.向管理機(jī)構(gòu)匯報質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.(c)管理評審管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質(zhì)量體系的適用性和有效性.以保證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.(d)質(zhì)量策劃各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計劃,確定與設(shè)計和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實踐,人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.(e)質(zhì)量體系程序各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實施指南,并形成文件QSR820§820.22質(zhì)量審核各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進(jìn)行管理,以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的有效性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時,應(yīng)采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進(jìn)行再審核.管理機(jī)構(gòu)對各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.ISO134855、管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客關(guān)注為焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1質(zhì)量管理體系ISO134855.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源提供P&GKEY02TrainingAtrainingplanispreparedforthoseindividualsinrolesaffectingproductdesign,qualityordatathatensurestheirabilitytocarryouttheirassignedtasks.P&GKEY02TrainingTrainingcourseshavedesignatedownersanddefinedqualificationprocesses.P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.KE02執(zhí)行和檢查要點1、培訓(xùn)程序，入職、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)是否有明確規(guī)定？2、培訓(xùn)程序，上崗資格認(rèn)證是否明確？3、培訓(xùn)程序，培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核（是否有制度）、培訓(xùn)師資格（是否有認(rèn)定制度）是否明確？4、培訓(xùn)程序，各類培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)頻率是否明確，如新員工入職培訓(xùn)的必選培訓(xùn)內(nèi)容？5、抽查公司/部門培訓(xùn)計劃和實施記錄。6、抽查典型培訓(xùn)的考核記錄。KE02執(zhí)行和檢查要點7、新的文件、程序發(fā)布的培訓(xùn)記錄。8、新的法律法規(guī)實施的培訓(xùn)記錄。9、各類變更產(chǎn)生的培訓(xùn)記錄。10、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)記錄。11、公司建立培訓(xùn)小組或指定某部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)，并制定培訓(xùn)系統(tǒng)的最高負(fù)責(zé)人？KE02執(zhí)行和檢查要點1、講師資格。2、考核記錄。3、考核認(rèn)證的定期評估。4、崗位資格的認(rèn)定和回顧評估。5、培訓(xùn)計劃和記錄。6、定期的再評估和培訓(xùn)。7、特殊工種的培訓(xùn)和資格認(rèn)定。8、對培訓(xùn)本身的評估。QSR820§820.25全體工作人員(a)一般要求各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓(xùn)并富有經(jīng)驗,以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.(b)培訓(xùn)各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,保證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.(1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.(2)使從事驗證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤.ISO134856.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationThereisasystemtoensureQAinputtothedesignprocess.Theflowofpersonnel,materialsandprocessesislogicalandefficient.Thereisseparationofdifferentpartsoftheoperationtopreventcross-contaminationandmix-upsbetweenareas.P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationBuildings,facilitiesandequipmentaredesignedforeaseofcleaningandwhererequired,sanitization.Thebuildings,equipmentandfacilitiesaredesignedtoprovideprotectionfromtheenvironment(e.g.pests,dust,etc)andprovidetheinternalconditionsrequired.P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationDatacenters,infrastructure,facilities,andequipmentusedforcomputersystemsaredesignedandconstructedtoensurepropersystemdevelopment,testinganddeployment,goodsystemsmanagement,compliancewithapplicablelawsandcompliancewithCompanyPoliciesandGuidelinesonSystemDevelopment/Security(e.g.AuditnetITCSAMatrix).P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationNormaloperatingstandardsaremaintainedduringconstructionandmodificationtofacilities,equipmentandutilities.KE03執(zhí)行和檢查要點1、識別那些環(huán)境因素會影響產(chǎn)品質(zhì)量？2、產(chǎn)品會否影響環(huán)境？3、公司有哪些需要清潔設(shè)計？（實驗室、倉庫、檢驗區(qū)？）4、如何防止材料和產(chǎn)品混版/批？（實驗室、倉庫、生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)等）---區(qū)域劃分和標(biāo)識管理？---原材料、半成品、成品物理隔離？KE03執(zhí)行和檢查要點5、對潛在污染區(qū)域的隔離（食品存放區(qū)、食堂、洗手間、雜物廢物區(qū)、實驗室、設(shè)備維護(hù)區(qū)等）6、倉庫、生產(chǎn)區(qū)、試驗區(qū)內(nèi)的照明、標(biāo)識和顏色管理、溫濕度管理。7、設(shè)計和變更是否得到QA審核？8、建筑物完整性？9、建筑物和設(shè)備分布圖？10、地面的維護(hù)？11、建筑物和設(shè)備的構(gòu)造材料，及設(shè)計符合性。QSR820§820.70生產(chǎn)和過程控制(c)環(huán)境控制在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.(d)工作人員如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,各制造商應(yīng)建立并保持對工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求.各制造商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過訓(xùn)練的人進(jìn)行監(jiān)督.(e)污染控制各制造商應(yīng)建立并保持防止對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序.

QSR820(f)廠房應(yīng)該設(shè)計適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作,以防止混亂,并保證有序的操作.(g)設(shè)備各制造商應(yīng)保證在制造加工過程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求,并經(jīng)過適當(dāng)設(shè)計,建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.(1)保養(yǎng)計劃表各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計劃表,以保證達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中.(2)檢查各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查,以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.(3)調(diào)試各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商(或附近),或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說明.QSR820§820.150儲存(a)各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲存場地和庫房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并保證不使用或分發(fā)過期的,廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過保質(zhì)期,應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲存,且貨架條件應(yīng)合適.ISO134856.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）。ISO134856.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：

a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d)適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。KE04TechnicalStandardsProductDesign&Developmentfollowsanestablishedworkprocesswithreviewsplannedatestablishedintervals(e.g.phases,gates,etc.)thatincludeQAandotherqualifiedresources.WrittenandapprovedTechnicalStandardsdefinetherequirementsofmaterialsupply,production,customizationanddistributiontoconsistentlydelivertheproductdesign.KE04TechnicalStandardsFormulacardsorequivalenttechnicalstandardswhichfullydefinetheproductareusedtodefinethemanufactureofintermediate,bulkandfinishedproduct.Rawandpackagingmaterialspecificationsareusedinthepurchase,acceptance,storageanduseofmaterials.KE04TechnicalStandardsArtworkisapprovedandcontrolledasatechnicalstandard.Testmethodsaredefinedintechnicalstandardsformaterial/process/product/packagecharacteristics/parameters.Otherstandardsandspecificationsusedintheoperationarecontrolledandlinked.KE04執(zhí)行和檢查要點建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作程序（建立、回顧、批準(zhǔn)權(quán)限和分發(fā)、舊版處理、更改控制等），或在其他程序中予以規(guī)定。公司有哪些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件？（產(chǎn)品規(guī)格書、制造標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、設(shè)計圖、儲存運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)、放行標(biāo)準(zhǔn)等）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件要得到批準(zhǔn)（簽名+日期）、分發(fā)、管理控制。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件相應(yīng)的明確目標(biāo)值、指標(biāo)限、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。KE04執(zhí)行和檢查要點技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件要求與實際操作的一致性?（測試結(jié)果、過程數(shù)據(jù)與文件的符合性）不同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的關(guān)聯(lián)和完整性。原材料采購和檢驗是否按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行？抽查已封存的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，是否已標(biāo)識區(qū)別？測試方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的支持?jǐn)?shù)據(jù)是否存在？（工藝有效性鑒定）KE04執(zhí)行和檢查要點文件生效期和有效期的規(guī)定各部門，特別是生產(chǎn)或檢驗、放行一線人員對相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是否理解？QSR820§820.181器械主記錄各制造商應(yīng)保留器械的主記錄(DMRS),并保證依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和認(rèn)可.各類型器械的DMR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙,組成,配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法,生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備;包裝和標(biāo)簽規(guī)范,包括使用和處理方法;安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.QSR820§820.30設(shè)計控制(d)設(shè)計輸出各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計輸出文件的程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計輸入要求的適當(dāng)評價.設(shè)計輸出程序應(yīng)包含或制定參照的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),并保證那些設(shè)計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評審,并提供有關(guān)評審認(rèn)可日期和簽名的文件.ISO134857.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；—給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。P&GKEY05WrittenProceduresAformalizedsystemisinplacetocreate,approve,distributeandperiodicallyreviewSOPs-StandardOperatingProcedures.KE05執(zhí)行和檢查要點書面程序的建立、回顧、批準(zhǔn)、分發(fā)、變更、舊版控制？（文件、記錄、資料控制程序）受控文件記錄一覽表的實時性和有效性。檢查文件的版本和分發(fā)、作廢等控制記錄，是否和文件規(guī)定一致。外來文件的控制電子文件的控制外發(fā)文件的控制書面操作程序有哪些（SOP\工作指引、圖標(biāo)、流程圖、步驟等），是否建立了公司各階文件總清單目錄。實際操作要和書面程序一致，抽查各部門關(guān)鍵崗位人員使用和理解書面程序的情況。KE05執(zhí)行和檢查要點在應(yīng)