醫(yī)用耗材管理制度三篇

醫(yī)用耗材管理制度三篇篇一：醫(yī)用耗材管理制度第一章總則為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，進一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據國家相關文件精神、省衛(wèi)計委關于印發(fā)《20XX年全省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》（XX衛(wèi)藥政（20XX）2號）、《關于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》（XX衛(wèi)藥政（20XX）4號）和XX州市衛(wèi)計委《關于做好XX州市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材（試劑）集中采購管理工作的通知》（XX衛(wèi)計藥政〔20XX〕7號）相關文件要求，結合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：.一次性使用無菌器械；.護理材料和敷料；.檢驗試劑和材料；.影像膠片和材料；.高值醫(yī)用耗材；.低值易耗醫(yī)療器械;第1頁共33頁.其他醫(yī)用耗材。其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：.介入治療類醫(yī)用材料（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；.體內植入材料；.人工晶體、眼內填充物；.人工瓣膜、人工補片、人工血管等。第二章醫(yī)用耗材管理委員會組織構架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主任委員：副主任委員：委員：醫(yī)用耗材管理委員會下設辦公室，由同志負責耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責.在院長及主管副院長的領導下，負責組織實施醫(yī)用耗材管理工作。認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)，依據有關的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達到制度化、規(guī)范化和科學化，保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全地使用。.負責確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。.負責本院醫(yī)用耗材的招標和院內議價工作。第2頁共33頁.指定專人負責網上采購、核對和驗收等相關工作。.審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經濟效益，提出干預和改進措施，指導臨床合理應用。.分析、評估醫(yī)用耗材使用風險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術支持。.進一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉更加嚴謹高效。.公示醫(yī)用耗材質量、技術等相關信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建議。第三章醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度.各科應根據本科室實際臨床需求，在《XX州市耗材（試劑）中標目錄》內合理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價格不得高于XX州市耗材（試劑）中標價。所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產品許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的合格產品，且應質量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障。.常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延）向采購員提交紙質版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表》，采購員根據實際庫存和臨床使用情況，完善并確認計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應商進行平臺采購。第3頁共33頁不能預先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進行臨時申報。.新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負責人填寫《新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請表》，交醫(yī)保辦核實報銷比例，經醫(yī)務科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據臨床科室提供的計劃，初步審核相關供應商的資質、證件、產品證書。組織相關院感、醫(yī)護、財務等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進行調研、論證和院內議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應商后報院長審批，方由采購員進行平臺采購。藥庫應向供應商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質證明文件復印件或原件。.臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負責人應填寫《新增醫(yī)用耗材（急需）申請表》，經醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進行應急采購（僅限在平臺采購市中標目錄品種），事后補辦申購及資質文件存檔手續(xù)。.中標產品在采購周期內如出現短缺、斷供等現象應及時向上級部門報告。需采購目錄外新產品，按照公乂州市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材（試劑）備案采購管理辦法》執(zhí)行，不得私自網下采購目錄外品種。.因開展醫(yī)療業(yè)務需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負責人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經醫(yī)務科批準、醫(yī)保辦核實報銷比例的《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》以及相關廠商資質文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過《XX州市耗材（試劑）中標目錄》進行查詢審核后，報第4頁共33頁請分管院領導批準后方能使用。同時，科室應事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度.醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴格審核企業(yè)的合法性。.必須從合法的生產或經營企業(yè)購進醫(yī)用耗材，新產品應當具有法定的注冊證。.首營企業(yè)應嚴格審核供貨商的資質和質量保證能力，審核由采購負責人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進行，審核合格后方可購入。采購員應索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產/經營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：①營業(yè)執(zhí)照復印件；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件；《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和附件；④加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權委托書》，委托書應明確授權范圍；⑤銷售人員的身份證復印件；⑥其他規(guī)定的各類證書：如產品質量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；⑦高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托書應明確授權范圍；⑧必要的售后保障文書或質量保證協議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表第5頁共33頁供貨企業(yè)名稱:存檔目錄（在方框內打勾）：□ 《醫(yī)療器械生產許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）□ 《醫(yī)療器械經營許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）□ 《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件（加蓋供貨單位原印章）□ 《醫(yī)療器械產品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）□ 銷售人員《授權委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）□ 銷售人員的身份證復印件（加蓋供貨單位原印章）□ 產品質量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）□ 高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書□ 價格批文（加蓋供貨單位原印章）□ 稅務登記證復印件（加蓋供貨單位原印章）口計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原?。跣l(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印□質量保證協議書（加蓋供貨單位原印章）第三章醫(yī)用耗材入庫、驗收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度第6頁共33頁.所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。.入庫耗材應進行嚴格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。.根據采購計劃單和送貨單，認真核對產品名稱、規(guī)格/型號、數量、單價、生產日期、生產批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經銷商、生產廠家、質量合格證等信息，并檢查物品包裝、標志是否完整，驗收完畢由庫房管理員填寫《醫(yī)用耗材驗收登記表》。.對必須手術現場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應申請表備案件），到手術室與護士、手術醫(yī)生、使用科室主任共同驗收（驗收內容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術則由醫(yī)生、護士共同驗收簽字。術后第2個工作日，使用科室負責人應到藥庫補辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》備案件進行驗收。.驗收過程中發(fā)現產品有質量問題或安全隱患，及時與供應商協商進行調換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴把驗收質量關。6.庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗收登記表》及時辦理入庫手續(xù)。第四章醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度1.醫(yī)院耗材倉庫要配備相應的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。①“三不靠”原則：產品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。第7頁共33頁②合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。.定期對倉庫的使用環(huán)境進行巡查維護，保持庫房的整潔，注意通風、防潮，記錄庫內溫度和濕度（每日2次），根據溫濕度情況，采取相應措施，保證產品質量。.產品要按不同品種、材質、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應輕拿輕放，做到產品碼放整齊，并根據有效期的長短順序由內向外進行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現象，標志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。.耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。.急救類醫(yī)用耗材應單獨存放，定時進行重點檢查。一旦發(fā)現臨近過期或質量異常，應及時做好補貨工作。.各科室醫(yī)用耗材儲存柜應指定專人負責，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質量管理制度.效期W3個月的產品嚴禁入庫；除個別質控用品外，3個月效期W6個月的產品未經院長審批，不得入庫。.耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行盤點和質量檢查，保障產品質量良好。.耗材管理員應根據有效期的長短順序由內向外進行堆碼。耗材出庫時，應遵循“先進先出，近效期先出”的原則。.每月底，耗材管理員應做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應提前做第8頁共33頁好催銷工作，并作近效期標識。.發(fā)現過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。.各科應指派專人負責醫(yī)用耗材效期、質量管理，每月至少進行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應統一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進行銷毀。第五章醫(yī)用耗材銷毀管理制度.各科室嚴禁使用過期耗材（試劑），不得重復使用無菌器械。.一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統一回收存儲。.各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應統一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。.藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進行毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統一回收處理。第六章醫(yī)用耗材出庫與領用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領用制度.醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應實行計算機信息化管理。.科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責任人。醫(yī)用耗材由各科室負責人或指定專人負責領取，不可隨意委派他人。請領前，應做好科室內原有耗材的庫存清點工作，并遵循“實耗實領、厲行節(jié)約、成本控制”的請領原則。.各科請領計劃原則上控制在1周用量，最多不應超過1月量。請領時間盡量第9頁共33頁安排在工作日，每月25-26日為盤點時間，不安排請領。向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請領表》須經本科負責人簽字，不得無單領用或代領。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據形式進行院內借用，特殊情況下，由科主任申請，并經耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應及時補辦相應申領出庫手續(xù)。.耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請領表》后，應核查該科請領單上所列耗材的以往領用情況。發(fā)現異常領用時，應請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理出庫，必要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。.耗材出庫時，應遵循“先進先出，近效期先出”的原則。領用人和發(fā)貨人應當面點清核對產品品名、規(guī)格型號、數量、質量、有效期、批號等信息，雙方于《醫(yī)用耗材請領表》簽字確認，打印二聯出庫單，雙方各留1份。《醫(yī)用耗材請領表》與出庫單均應妥善保管，不得丟失。產品無質量問題，不得隨意退庫。第七章耗材財務管理制度.耗材的采購、收費過程中，需有財務、物價部門參與審核、把關。.各科及藥庫每月應對科內醫(yī)用耗材進行清點，并做好相關臺帳記錄。盤點人員需認真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點結果出現差異，如有盤虧、盤盈情況，應查明原因，核實后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務科進行處理。.對于部分高價值耗材或高值耗材，應根據財務科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財務科應定期對該部分耗材進行抽查清盤。第八章醫(yī)療器械不良反應報告制度.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事第10頁共33頁件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。.醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應相關制度來執(zhí)行。附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：□□□A.患者資料1.姓名: 2.年齡: |3.性別口男□女.預期治療疾病或作用：B.不良事件情況.事件主要表現:.事件發(fā)生日期：年月日.發(fā)現或者知悉時間：年月日.醫(yī)療器械實際使用場所:□醫(yī)療機構口家庭口其它（請注明）：第11頁共33頁.事件后果口死亡（時間）;口危及生命；口機體功能結構永久性損傷；口可能導致機體功能機構永久性損傷；口需要內、外科治療避免上述永久損傷；口其它（在事件陳述中說明）。.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人：醫(yī)師口技師口護士口其他口C.醫(yī)療器械情況報告來源：口生產企業(yè)口經營企業(yè)口使用單位單位名稱:聯系地址:郵編：聯系電話：第12頁共33頁.產品名稱：.商品名稱:.注冊證號:.生產企業(yè)名稱:生產企業(yè)地址：企業(yè)聯系電話：.型號規(guī)格:產品編號：產品批號：.操作人：口專業(yè)人員口非專業(yè)人員口患者口其它（請注明）:.有效期至：年月日.生產日期：年月日.停用日期：年月日.植入日期（若植入）：年月日.事件發(fā)生初步原因分析:.事件初步處理情況:.事件報告狀態(tài):口已通知使用單位口已通知生產企業(yè)口已通知經營企業(yè)口已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價第13頁共33頁.省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）：.國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）：報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制備注：A、B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項；D項不填寫附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現（僅參考）分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現病升降故障，車載擔架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪床脫落、腳踏運轉失靈等）呼氣管插管、套管：氣管導管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣吸腫、出血設呼吸機械通氣：發(fā)動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣備機及壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，及配件其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。酉己件呼Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導管內薄第14頁共33頁

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現吸膜破裂或通氣用氣管插管導主要表現：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿尿頻尿急，腰痛；導尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，管引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負吸引壓力不足，調節(jié)器故障、電動吸引器運轉故障，壓力表不顯示壓裝置輸靜脈液體滲漏，導管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬液、留置結、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷輸針裂，軟管回縮第15頁共33頁

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現血輸注調速器失控，報警系統故障，自動停泵，漏液器泵具一次出現輸液反應；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結、膿腫；輸液器及性使漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷管用輸裂），輸液器內有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體路液器同時輸入，過濾網阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正輸一次針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，液、性注漏液；注射后出現寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反應；注射部位局部紅腫、輸射器疼痛，局部感染血/器無菌具注射及器管一次針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或路性使斷裂），針頭座松軟，漏液用溶藥注射器采血采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生第16頁共33頁

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現器/銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴，條輸血碼識別錯誤，血液進入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現結器膜現象，血液回收裝置連接不牢一次穿刺」針頭和針栓咬合不牢，漏血，導管脫落，斷裂滑入體內，管道性中阻塞；靜脈炎、感染心靜脈導管一次穿刺」包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，性使麻醉平面過低用麻醉穿刺包輸化療破裂，藥口漏液，滴速過快液泵輔醫(yī)用脫落；造成血管水腫助輸液裝膠帶置輸液滴速不準確，加藥口開關失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊第17頁共33頁

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現泵漏液，有異物，設置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作注射顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作泵鎮(zhèn)痛沒有規(guī)定時間內用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏泵藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術開始時自覺疼痛體測量數據不準確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩溫動或自行回落；體溫計溫度不改變計無系統問題：血壓、心率、監(jiān)護儀血氧飽和度、心電導線無法測量；創(chuàng)黑屏、藍屏；開關機正常，時有自動關機現象出現；屏幕一片雪花，監(jiān)看不到數據、間歇性熄滅；突然死機；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感護到顯示屏，監(jiān)測數據不準確，數據誤差大；無體征數據輸出；血壓第18頁共33頁

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現儀監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數據；使用時無脈搏氧飽和度波形和數值皮膚反應：皮膚燙傷；電極片處出現皮疹其他反應：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導致監(jiān)測血壓時膠管破裂無一個換能器中間渾濁，一個出現漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失?。粍?chuàng)流量監(jiān)測不準，容易壞醫(yī)用傳感器皮膚反應：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損心傷電電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護儀的電電極片經常接觸不良，導致監(jiān)護儀顯示不了波形極其他：損壞監(jiān)護導聯線，影響數據讀取；貼粘度不夠；導聯線質量差，儲存卡經常有問題血水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露第19頁共33頁

醫(yī)療不良事件臨床表現分器械類品種壓患者反應：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血計其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞壓壓力蒸汽滅菌器內膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷力氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響蒸八、、汽滅菌設備醫(yī)心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結義齒后疼痛；粘性過強；用骨水泥過敏毒性反應致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無皮疹粘合劑醫(yī)制氧機不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現表皮鋁紙用蛻皮現象制氣第20頁共33頁

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現設備引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反復更換調節(jié)器無法完全關閉（完全關閉時仍在流水）引流器引流袋關閉閥關閉不全；漏液漏氣；無法引尿；引流袋無止水夾；引流袋和導尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應：過敏其他反應：無負壓；有異物；吸痰時痰液收集不起來；大包裝內小包裝上無有效期字樣，批號印字不清楚，部分產品封口漏封批號灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應：出現皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷皮膚；皮膚殘留白色物其他反應：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關節(jié)處經常性疼痛；醫(yī)用棉簽包裝破裂；無菌棉簽破損漏氣第21頁共33頁

醫(yī)療不良事件臨床表現分類器械品種診察治療設備拆開新包裝，裝好后發(fā)現壞的；使用過程中出現發(fā)熱、不運轉氣床體：薰蒸治療時體床不穩(wěn)，側翻體皮膚反應：皮膚癢，起紅疹，可見數個小丘疹；表皮燒傷，傷處疼滅痛，紅腫伴有發(fā)熱高燒；治療部位出現水泡菌其他反應：頭暈；關于氣體量只有一半，幾次消毒檢測都不合格；設備沒電源；電路板故障；霧化時堵塞中斷沖洗胃洗胃機頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不到「胃液、過濾瓶溢出洗胃水洗、機通負壓引流過程中負壓引流袋發(fā)生爆裂氣、引流減裝置壓其他反應：進行陰道沖洗時，沖洗頭與貯液體連接處無法擰緊，導器致藥水漏流；管腔堵塞第22頁共33頁

醫(yī)療不良事件臨床表現分器械類品種具專機身滲水；試紙失效；清洗過程中停機；產品不完善，不能使用用消毒設備.任何部門、科室或個人不得自行采購；嚴禁科室或個人將未經報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用；同時也不得以任何理由、名義向患者或家屬介紹購買非本院供應的醫(yī)用耗材；患者自購耗材也不得應用于臨床診療。未經正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款。對于違反采購規(guī)定者，院部將進行院紀處分及經濟處罰。.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫(yī)療傷害事故的，將追究有關責任人的責任。未及時更新維護耗材價格，按規(guī)定予以考核扣分。.醫(yī)用耗材管理列入科室績效考核內容。20XX年5月第23頁共33頁篇二：醫(yī)用耗材管理制度為加強醫(yī)院物資采購管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械及耗材及其他物資的采購程序，加強藥品招標采購工作，切實提高藥品及衛(wèi)生材料管理水平，建立公開、公正、公平、透明、規(guī)范的采購制度，特制定本規(guī)定。（一）、藥品采購制度一、藥品采購員在院藥事管理委員會的領導下，負責全院的藥品采購儲存和供應工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。二、藥庫由專人管理，應設置藥品保管及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質和專業(yè)技術知識，嚴格執(zhí)行相關的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)章制度。三、采購藥品必須向證照齊全的生產、經營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥品采購員必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。四、凡列入XX省網上集中招標采購目錄的藥品，藥品采購員必須100%在XX省招投標網上平臺進行采購，具體選用的品種由院藥事委員會決定。五、采購藥品要根據臨床所需，結合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量制定采購計劃。采購計劃交分管院長初審，然后報分管院長審核同意并簽字同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥品采購員，藥品采購員再交分管院長簽字審批后方可采購。六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。七、在采購活動中，應堅持優(yōu)質、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、第24頁共33頁“械”等非藥保健品及無批準文號、無廠牌、無注冊商標的藥品進入醫(yī)院。八、采購藥品必須執(zhí)行質量驗收制度。如發(fā)現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。九、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。十、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質量驗收藥品付款三分離制度。藥品采購員必須每月向院藥事委員會匯報本月份采購藥品的品種、渠道、價格及金額等情況，每月編制采購計劃、報分管院長審批后按計劃采購。院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質量、藥品價格及藥品管理制度執(zhí)行情況進行督查。（二）、藥品采購程序：一、采購藥品必須根據本院用藥目錄，結合臨床用藥情況、倉儲情況、兼顧用藥的層次和藥品價位。優(yōu)先采購質優(yōu)價廉的藥品，以保證患者用藥安全、有效、經濟。二、藥品采購先由藥庫保管根據藥品現有庫存情況，對需采購藥品進行登記，結合上月藥品用量擬定藥品采購計劃。三、填寫的藥品采購計劃表上應注明采購藥品計劃時間、藥品的送達時間、采購藥品的品名、規(guī)格、劑型、數量，若有生產廠家限制的需注明廠家或產地。四、給各配送企業(yè)的計劃表要根據藥品的品種、價位、總金額進行合理搭配，做到公平、公正、合理的原則。五、院分管院長對藥品計劃表進行審核簽字，報分管院長審批簽字后方能進行采購。第25頁共33頁六、對于采購計劃單上已中標的藥品必須在XX省網上招標采購平臺進行采購，并嚴格遵守其操作程序。所有采購的品種、數量、采購的全過程按規(guī)定通過藥品網上采購系統完成，采購的藥品廠家和價格要相符。七、嚴格藥品準入制度。藥品驗收入庫時，科主任、保管員、采購人員統一參加驗收入庫。庫房保管人員按照經過審批的采購計劃表進行驗收，多出計劃表上的品種和數量一律拒收并當場退回，驗收合格的藥品方可入庫。八、特殊管制藥品的采購、驗收、保管嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。九、藥品會計在接到入庫驗收合格單后方可辦理財務入庫相關手續(xù)，財務入庫藥品的價格以及進銷差價率，應依照XX省網上招標采購的藥品價格以及其他相關文件執(zhí)行。十、轉入財務科的發(fā)票必須附有經審批的采購計劃表及投標價格表，臨床急需藥品之發(fā)票必須有兩個以上經手人的簽字或蓋章，對不符合上述規(guī)定的藥械及耗材，財務科不準付款或辦理采購人員結算。（三）、醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購制度一、本制度所指醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料是指各科室除醫(yī)療設備、藥品及其他固定資產之外的其他所有醫(yī)療用衛(wèi)生材料及其他一次性衛(wèi)生材料等。二、我院所有衛(wèi)生材料的采購工作都必須在院藥事采購管理委員會的具體管理下進行。三、所有采購均實行院藥事采購管理委員會集體討論，實價采購、執(zhí)行公開、公正、陽光采購，其執(zhí)行標準按照招標采購結果執(zhí)行。四、根據我院業(yè)務開展、業(yè)務發(fā)展的實際情況具體研究、討論、制定衛(wèi)生材料采購的詳細計劃。第26頁共33頁五、堅決抵制衛(wèi)生材料采購過程中的一切違法違紀行為。整個采購程序接受院藥事管理委員會的監(jiān)督，接受全院干部職工的監(jiān)督。六、衛(wèi)生材料供貨商需按國家要求提供合法資質證明，各種證件齊全，并與醫(yī)院簽定合法經營責任書。藥品采購員必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。七、在采購活動中，應堅持優(yōu)質、價廉的原則，并必須執(zhí)行質量驗收制度。八、庫房購進調出醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料進出情況，嚴禁弄虛作假。九、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質量驗收藥品付款三分離制度。相關科室必須每月向、院藥事委員會匯報本年度采購醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料的品種、渠道、金額等情況。、院藥事管理委員會定期對醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購渠道、藥品質量、藥品管理制度執(zhí)行情況進行督查。（四）、醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購程序一、所有衛(wèi)生材料均實行招標采購，嚴格執(zhí)行招標采購程序。二、各科室按各自專業(yè)需要的?？菩l(wèi)生材料，寫出?？撇牧仙曩徲媱?，報分管院長審批簽字后方能進行采購。三、臨時業(yè)務開展所需特殊衛(wèi)生材料（內、外固定材料，診斷、治療性穿刺物品，特殊導管等）或因新業(yè)務開展臨時需要購入的衛(wèi)生材料，由所在科室負責人填寫衛(wèi)生材料申購表報分管院長及審批后，方能購入使用。四、各科室申購衛(wèi)生材料時，不能私下直接與供應商商議有關價格等問題，不能自己選擇供貨人員。五、凡未經藥事管理委員會審查，分管院長審批而進入醫(yī)院的衛(wèi)生材料，庫房不得驗收，不得入庫，財務科不得付款，違者作經濟處罰，由此造成的后果由第27頁共33頁直接人員承擔。六、所有衛(wèi)生材料購入后必須先由庫房驗收，由驗收人員簽屬意見后報分管院長審批后入庫，各科室方能領取使用。嚴禁供貨商將物品直接交科室或個人使用。未經驗收入庫而使用者，不予辦理相關手續(xù)，責任由科室或直接使用人員承擔。（五）醫(yī)療設備采購制度及程序：一、設備申請：臨床科室醫(yī)療業(yè)務及新技術開展所需醫(yī)療設備，由使用科室提交申請，萬元以上設備同時提交申請報告，交分管院長初審，再交上級主管部門審批方可進行采購，如需要按政府采購的，要嚴格按政府采購程序要求進行申請采購。二、院內中層領導會議審批：分管院長根據科室申請及業(yè)務開展的實際需要，同類設備相關信息、基本價格等提出初審意見，提交院內中層領導會議審批，簽署審批意見。三、招標采購：按院中層領導會議通過后審批意見及項目，實施設備招標采購。四、驗收入庫：按合同內容由使用科室及設備科驗收，填寫設備驗收單報分管院長及審批簽字后方能辦理結算手續(xù)。（六）、其他物資采購制度：一、本制度的其他物資是指醫(yī)院除藥品及衛(wèi)生材料、醫(yī)療設備外的所有其他材料，包括后勤服務用品、取暖用煤炭以及維修用品等其他物資。二、各臨床及醫(yī)技科室、行管各部門，根據工作需要，將需要采購的物資明細第28頁共33頁上報物品保管員。三、物品保管員根據物品庫庫存和上報的需采購物資明細制定采購計劃，上報主管院長或分管院長批準并簽字備案。四、采購計劃須注明：采購物資的名稱（商品名）、規(guī)格、技術要求、單位、采購數量、上次采購單價、所需資金金額等主要事項。五、采購計劃由院長或分管院長批準后，由采購人員按計劃負責采購。六、物品保管員要嚴把入庫關，入庫物資的發(fā)票或所附清單注明的名稱、規(guī)格、技術要求、采購數量等項必須與采購計劃相一致，不符合要求的物