第二章 廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)

第二章廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)制藥工程學(xué)目錄1廠址選擇2總平面設(shè)計(jì)3潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)廠址選擇廠址選擇的基本原則廠址選擇程序廠址選擇報(bào)告廠址選擇報(bào)告的審批1.貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針政策；2.正確處理各種關(guān)系；3.注意制藥工業(yè)對(duì)廠址選擇的特殊要求；4.充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用；5.節(jié)約用地；6.具備基本的生產(chǎn)條件；1.準(zhǔn)備階段—1)組織準(zhǔn)備；2)技術(shù)準(zhǔn)備；2.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查階段；3.編制廠址選擇報(bào)告階段；內(nèi)容：1.平面布置設(shè)計(jì)2.立面設(shè)計(jì)3.運(yùn)輸設(shè)計(jì)4.管線布置設(shè)計(jì)5.綠化設(shè)計(jì)成果：1.總平面布置示意圖及說(shuō)明書2.總平面設(shè)計(jì)施工圖及說(shuō)明書總平面設(shè)計(jì)總平面設(shè)計(jì)的原則

總平面設(shè)計(jì)的依據(jù)

總平面設(shè)計(jì)的內(nèi)容和成果總平面設(shè)計(jì)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

廠區(qū)劃分和總平面布置圖

1.應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃適應(yīng)；2.應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求；3.應(yīng)充分利用廠址的自然條件；4.應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向；5.應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定；6.應(yīng)留有發(fā)展余地；比較重要的指標(biāo)有：1.建筑系數(shù)-25~30%2.廠區(qū)利用系數(shù)-60~70%3.土方工程量4.綠化率生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、行政管理及生活設(shè)施目錄1廠址選擇2總平面設(shè)計(jì)3潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則學(xué)習(xí)目的與要求GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)的目的和意義一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求1空氣的潔凈度表1空氣的潔凈等級(jí)

潔凈等級(jí)/級(jí)0.5m塵粒數(shù)/粒m-3

5m塵粒數(shù)/粒m-3

100350001000350002501000035000025001000003500000250002潔凈廠房一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求2GMP對(duì)潔凈等級(jí)的要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米浮游菌cfu/m-3

沉降菌cfu/4h表面微生物靜態(tài)動(dòng)態(tài)接觸cfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)352020352020＜1＜1＜1＜1B級(jí)352029352000290010555C級(jí)35200029003520000290001005025—D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20010050—表2潔凈廠房?jī)?nèi)空氣的潔凈等級(jí)

一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備，物料及人員。靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。潔凈廠房的空氣潔凈度級(jí)別狀態(tài)分三種：空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求潔凈度級(jí)別最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例C級(jí)背景下的局部A級(jí)高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C級(jí)1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾；3.眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級(jí)1.軋蓋；2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。注：（1）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；（2）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求潔凈度級(jí)別非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例B級(jí)背景下的A級(jí)1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；2.灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。B級(jí)1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級(jí)1.灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過(guò)濾。D級(jí)直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。注：（1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。（2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求非無(wú)菌操作口服液體、固體、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品、非無(wú)菌的眼用制劑暴露工序及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置與管理。一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求二、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)的目的和意義潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)的目的是確定藥廠與周圍環(huán)境之間，以及藥廠內(nèi)潔凈廠房與各建(構(gòu))筑物之間的位置關(guān)系。潔凈廠房可有效控制室內(nèi)的空氣質(zhì)量，潔凈室內(nèi)的含塵量和含菌濃度幾乎不受室外大氣質(zhì)量的影響，但這并不是說(shuō)無(wú)需考慮潔凈廠房周圍的大氣質(zhì)量。目的二、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)的目的和意義表3國(guó)內(nèi)不同環(huán)境的大氣含塵濃度

環(huán)境塵埃濃度/107粒m-3(粒徑0.5m)地區(qū)和單位情況市區(qū)15~35北京、上海、天津三個(gè)地區(qū)的工廠、醫(yī)院、研究所等7個(gè)單位市郊8~20北京、上海、洛陽(yáng)、無(wú)錫四個(gè)地區(qū)的工廠、學(xué)校等6個(gè)單位農(nóng)村3.8~7.8西北地區(qū)的戶縣、漢中、臨潼等地的工廠、研究所等4個(gè)單位二、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)的目的和意義對(duì)潔凈廠房進(jìn)行總平面設(shè)計(jì)時(shí),將潔凈廠房布置在環(huán)境較好的區(qū)域,不僅可以節(jié)省投資,降低運(yùn)行費(fèi)用,而且可以提高潔凈廠房的凈化效果。意義三、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則1.潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處；有潔凈廠房的工廠，廠址不宜選在多風(fēng)沙地區(qū)，周圍環(huán)境應(yīng)清潔，并遠(yuǎn)離灰塵、煙氣、有毒和腐蝕性氣體等污染源。如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)，潔凈廠房必須布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處。

潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計(jì)原則：濾膜計(jì)重法污染等值線/mgm-3

煙囪位置0.3m等值線/106粒m-3

粒子計(jì)數(shù)器0.5m等值線/106粒m-3

粒子計(jì)數(shù)器模式計(jì)算等值線/mgm-3

煙囪煙塵污染范圍三、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則圖1道路煙塵衰減趨勢(shì)圖測(cè)定條件：瀝青路面，寬15.5m，兩側(cè)無(wú)路肩和人行道，車流量較大50m100m三、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則三、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則2.潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理；將建(構(gòu))筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進(jìn)行合理組合，可給生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢、送風(fēng)等帶來(lái)很大的方便。如目前國(guó)內(nèi)許多中小型藥廠采用的大塊式或組合式布置。

潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計(jì)原則：三、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返；合理規(guī)劃和布置人流和物流通道，并盡可能避免不同物流之間以及物流與人流之間的交叉往返。

潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計(jì)原則：三、潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則4.潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨(dú)立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)無(wú)露土地面；按照GMP的要求，在總平面設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡可能將潔凈廠房所在的區(qū)域布置成獨(dú)立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)無(wú)露土地面。因此，潔凈廠房周圍的綠化設(shè)計(jì)具有非常重要的意義。

潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則，而且要按照