醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）第一章總則為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章資源管理生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)從事這些崗位工作人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)未滿足規(guī)定要求的，要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見(jiàn)附錄。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。．同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18?28C,相對(duì)濕度控制在 45%^65%無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于清潔，能耐受清洗和消毒,應(yīng)當(dāng)考慮門(mén)窗的密封性 ,并應(yīng)設(shè)有安全門(mén)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護(hù)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)符合YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第四章文件和記錄生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1．記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2．企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。2期起不少于第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。第六章采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制。所選擇的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料， 應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求， 并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第七章生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制， 施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。.潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件， 所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理；對(duì)于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行處理；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理辦法， 明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系， 規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌， 并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證， 則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響， 則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。 滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄， 滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄， 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求， 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件， 規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中， 以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)， 以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中， 只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件， 規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、 程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件， 并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。第八章監(jiān)視和測(cè)量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的．程序、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。第九章銷(xiāo)售和服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評(píng)審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的．措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章 附則本實(shí)施細(xì)則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語(yǔ)：無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：－醫(yī)療器械的使用；－醫(yī)療器械的改動(dòng)；－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或－醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。標(biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。－標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或-隨附于醫(yī)療器械。有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與 GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。本實(shí)施細(xì)則適應(yīng)于通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。本實(shí)施細(xì)則中提出的“執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”是指，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械國(guó)家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)， 確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的合理性。本實(shí)施細(xì)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本實(shí)施細(xì)則自XXXX年XX月起施行。附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)， 以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的 （不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于 300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。五、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、 不清洗即使用的初包裝材料， 其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。六、對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料） ，應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。 無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定 ：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表微生物最大允許塵粒最大允許數(shù)/立方度.浮游菌/m0.m沉降菌/方米100級(jí)3,50005l3350,0002,000級(jí)10,0001001020,0001OO,0003,500,000500級(jí)1510,500,00—60,000300,0000級(jí)下面總結(jié)范文為贈(zèng)送的資料不需要的朋友，下載后可以編輯刪除！祝各位朋友生活愉快！員工年終工作總結(jié)【范文一】201x年就快結(jié)束，回首201x年的工作，有碩果累累的喜悅，有與同事協(xié)同攻關(guān)的艱辛，也有遇到困難和挫折時(shí)惆悵，時(shí)光過(guò)得飛快，不知不覺(jué)中，充滿希望的201x年就伴隨著新年伊始即將臨近?？梢哉f(shuō)，201x年是公司推進(jìn)行業(yè)改革、拓展市場(chǎng)、持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵年?，F(xiàn)就本年度重要工作情況總結(jié)如下：一、虛心學(xué)習(xí)，努力工作（一）在 201x年里，我自覺(jué)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，虛心求教釋惑，不斷理清工作思路，總結(jié)工作方法，一方面，干中學(xué)、學(xué)中干，不斷掌握方法積累經(jīng)驗(yàn)。我注重以工作任務(wù)為牽引，依托工作崗位學(xué)習(xí)提高，通過(guò)觀察、摸索、查閱資料和實(shí)踐鍛煉，較快地完成任務(wù)。另一方面，問(wèn)書(shū)本、問(wèn)同事，不斷豐富知識(shí)掌握技巧。在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和同事的幫助指導(dǎo)下，不斷進(jìn)步，逐漸摸清了工作中的基本情況，找到了切入點(diǎn)，把握住了工作重點(diǎn)和難點(diǎn)。（二）201x年工程維修主要有：在衛(wèi)生間后墻貼瓷磚，天花修補(bǔ)，二棟宿舍走廊護(hù)欄及宿舍陽(yáng)臺(tái)護(hù)欄的維修，還有各類(lèi)大小維修已達(dá)幾千件之多!（三）愛(ài)崗敬業(yè)、扎實(shí)工作、不怕困難、勇挑重?fù)?dān)，熱情服務(wù)，在本職崗位上發(fā)揮出應(yīng)有的作用二、心系本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，突出工作重點(diǎn)，落實(shí)管理目標(biāo)責(zé)任制。（一）201x年上半年，公司已制定了完善的規(guī)程及考勤制度。 201x年下半年，行政部組織召開(kāi)了年的工作安排布置會(huì)議年底實(shí)行工作目標(biāo)完成情況考評(píng)，將考評(píng)結(jié)果列入各部門(mén)管理人員的年終績(jī)效。在工作目標(biāo)落實(shí)過(guò)程中宿舍管理完善工作制度，有力地促進(jìn)了管理水平的整體提升。（二）對(duì)清潔工每周不定期檢查評(píng)分，對(duì)好的獎(jiǎng)勵(lì)，差的處罰。（三）做好固定資產(chǎn)管理工作要求負(fù)責(zé)宿舍固定資產(chǎn)管理，。護(hù)維用使和修維、理管、督監(jiān)的產(chǎn)資定固對(duì)（四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)落實(shí)消防工作責(zé)任制，為全面貫徹落實(shí)“預(yù)防為主、防消結(jié)合”的方針，公司消防安全工作在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下，建立了消防安全檢查制度，從而推動(dòng)消防安全各項(xiàng)工作有效的開(kāi)展。三、主要經(jīng)驗(yàn)和收獲在安防工作這兩年來(lái)，完成了一些工作，取得了一定成績(jī)，總結(jié)起來(lái)有以下幾個(gè)方面的經(jīng)驗(yàn)和收獲：（一）只有擺正自己的位置，下功夫熟悉基本業(yè)務(wù)，才能更好適應(yīng)工作崗位。（二）只有主動(dòng)融入集體，處理好各方面的關(guān)系，才能在新的環(huán)境中保持好的工作狀態(tài)。（三）只有堅(jiān)持原則落實(shí)制度，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)盤(pán)點(diǎn)，才能履行好用品的申購(gòu)與領(lǐng)用。（四）只有樹(shù)立服務(wù)意識(shí)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，才能把分內(nèi)的工作做好。（五）要加強(qiáng)與員工的交流，要與員工做好溝通，解決員工工作上的情緒問(wèn)題，要與員工進(jìn)行思想交流。四、加強(qiáng)檢查，及時(shí)整改，在工作中正確認(rèn)識(shí)自己。（一）開(kāi)展常規(guī)檢查。把安全教育工作作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容之一。冬季公司對(duì)電線和宿舍區(qū)進(jìn)行防火安全檢查。（二）經(jīng)過(guò)這樣緊張有序的一年，我感覺(jué)自己工作技能上了一個(gè)新臺(tái)階，做每一項(xiàng)工作都有了明確的計(jì)劃和步驟，行動(dòng)有了方向，工作有了目標(biāo)，心中真正有了底 !基本做到了忙而不亂，緊而不散，條理清楚，事事分明，從根本上擺脫了剛參加工作時(shí)只顧埋頭苦干，不知總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)象。就這樣，我從無(wú)限繁忙中走進(jìn)這一年，又從無(wú)限輕松中走出這一年，還有，在工作的同時(shí)，我還明白了為人處事的道理，也明白了，一個(gè)良好的心態(tài)、一份對(duì)工作的熱誠(chéng)及其相形之下的責(zé)任心是如何重要（三）總結(jié)下來(lái)：在這一年的工作中接觸到了許多新事物、產(chǎn)生了許多新問(wèn)題，也學(xué)習(xí)到了許多新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)，使自己在思想認(rèn)識(shí)和工作能力上有了新的提高和進(jìn)一步的完善。在日常的工作中，我時(shí)刻要求自己從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，力求做到業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德素質(zhì)雙提高。五、要定期召開(kāi)工作會(huì)議，兼聽(tīng)下面員工的意見(jiàn)，敢于薦舉賢才，總結(jié)工作成績(jī)與問(wèn)題，及時(shí)采取對(duì)策 !六、存在的不足總的來(lái)看，還存在不足的地方，還存在一些亟待我們解決的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)：面方．1、對(duì)新的東西學(xué)習(xí)不夠，工作上往往憑經(jīng)驗(yàn)辦事，憑以往的工作套路處理問(wèn)題，表現(xiàn)出工作上的大膽創(chuàng)新不夠。2、本部有個(gè)別員工，驕傲情緒較高，工作上我行我素，自已為是，公司的制度公開(kāi)不遵守，在同事之間挑撥是非，嘲諷，冷語(yǔ)，這些情況不利于同事之間的團(tuán)結(jié)，要從思想上加以教育或處罰，為企業(yè)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和形象。3、宿舍偷盜事件的發(fā)生，雖然我們做了不少工作，門(mén)窗加固，與其公司及員工宣傳提高自我防范意識(shí)，但這還不能解決根本問(wèn)題，后來(lái)引起上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的重視，現(xiàn)在工業(yè)園已安裝了高清視頻監(jiān)控系統(tǒng)，這樣就能更好的預(yù)防被盜事件的發(fā)生。七、下步的打算針對(duì)201x年工作中存在的不足，為了做好新一年的工作，突出做好以下幾個(gè)方面：（一）積極搞好與員工的協(xié)調(diào)，進(jìn)一步理順關(guān)系 ;（二）加強(qiáng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)提高，創(chuàng)新工作方法，提高工作效益;（三）加強(qiáng)基礎(chǔ)工作建設(shè)，強(qiáng)化管理的創(chuàng)新實(shí)踐，促進(jìn)管理水平的提升。在今后的工作中要不斷創(chuàng)新，及時(shí)與員工進(jìn)行溝通，向廣大員工宣傳公司管理的相關(guān)規(guī)定，提高員工們的安全意識(shí)，同時(shí)在安全管理方面要嚴(yán)格要求自己，為廣大公司員工做好模范帶頭作用。在明年的工作中，我會(huì)繼續(xù)努力，多向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)自己在工作中的思想和感受，及時(shí)糾正和彌補(bǔ)自身的不足和缺陷。我們的工作要團(tuán)結(jié)才有力量，要合作才會(huì)成功，才能把我們的工作推向前進(jìn)!我相信：在上級(jí)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，cssm大安防的明天更美好!員工年終工作總結(jié)【范文二】一個(gè)人靜靜的站在窗邊，看著路上一輛輛行駛的車(chē)輛，不由的想起了以前。轉(zhuǎn)瞬間來(lái)到紅牛已經(jīng)一年多了，有過(guò)開(kāi)心與歡樂(lè)，悲傷與淚水，還有坎坷。XX,嶄新的一年，而現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)去了半年，在這半年里我又學(xué)到了很多的知識(shí)。在這半年的工作中我學(xué)到了許多平時(shí)學(xué)不到的崗位知識(shí)，尤其這幾次停機(jī)時(shí)跟著設(shè)備維修人員一起檢修設(shè)備時(shí)又讓我對(duì)設(shè)備的工作原理有了更深了解，從而使我提高了崗位操作技能，更重要的是，在處理故障的同時(shí)，我能夠熟練的將學(xué)到的新知識(shí)與操作技能相結(jié)合，減少了處理故障的時(shí)間，提高了處理故障的能力。同時(shí)也還存在著許多的不足與缺點(diǎn)。學(xué)到了什么： 1現(xiàn)在對(duì)所在崗位的設(shè)備工作原理有了更進(jìn)一步的了解，從而提高了處理故障的能力與技巧，減少了處理故障的時(shí)間。 2對(duì)整條生產(chǎn)線也有了的了解，在其他崗位出現(xiàn)故障時(shí)自己也能過(guò)去幫上忙。 3現(xiàn)在和相鄰崗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的崗位出現(xiàn)故障時(shí)只要對(duì)方一個(gè)手勢(shì)就會(huì)明白自己該做些什么。4在開(kāi)班后會(huì)時(shí)通過(guò)主管描述生產(chǎn)線場(chǎng)的情況和崗位點(diǎn)評(píng)時(shí)悟出了什么情況重要。什么情況緊急，在同時(shí)出現(xiàn)多個(gè)突發(fā)事件時(shí)到受感我后之典獎(jiǎng)?lì)C”物》人國(guó)中動(dòng)感度《年“XX看觀在 5。事件每好理處的紊不條有能樣怎我們每個(gè)人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我們每個(gè)人都可以通過(guò)自己的努力實(shí)踐，也可以從他們的身上吸取力量，不斷前進(jìn)。存在的不足與缺點(diǎn)：1在崗位出現(xiàn)較大的故障時(shí)有些手足無(wú)措心里還有些急躁，如果長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)處理好的話心里還來(lái)氣。2缺乏較好的工作方法，同樣的一件事看別人做起來(lái)時(shí)覺(jué)得挺輕松，當(dāng)輪到自己做的時(shí)候不但沒(méi)做太好而且還累的滿頭大汗。3口語(yǔ)表達(dá)能力較差，在崗位之間的溝通或者是和伙伴們聊天的時(shí)候自己心里想的意思總是不能用理想的語(yǔ)句表達(dá)出來(lái)。下半年的目標(biāo)：在今后的日子里，爭(zhēng)取把自己不足的地方彌補(bǔ)回來(lái)，多加學(xué)習(xí)以提高自己的綜合能力，上班時(shí)調(diào)整好自己的心態(tài)，多加認(rèn)真，爭(zhēng)取以零失誤來(lái)回報(bào)公司對(duì)我的培養(yǎng)。最后，中心的祝愿公司的明天會(huì)更加的燦爛輝煌。員工年終工作總結(jié)【范文三】時(shí)光荏苒，XX年年很快就要過(guò)去了，回首過(guò)去的一年，內(nèi)心不禁感慨萬(wàn)千……時(shí)間如梭，轉(zhuǎn)眼間又將跨過(guò)一個(gè)年度之坎，回首望，雖沒(méi)有轟轟烈烈的戰(zhàn)果，但也算經(jīng)歷了一段不平凡的考驗(yàn)和磨礪。非常感謝公司給我這個(gè)成長(zhǎng)的平臺(tái)，令我在工作中不斷的學(xué)習(xí)，不斷的進(jìn)步，慢慢的提升自身的素質(zhì)與才能，回首過(guò)往，公司陪伴我走過(guò)人生很重要的一個(gè)階段，使我懂得了很多，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我的支持與關(guān)愛(ài)，令我明白到人間的溫情，在此我向公司的領(lǐng)導(dǎo)以及全體同事表示最衷心的感謝，有你們的協(xié)助才能使我在工作中更加的得心應(yīng)手，也因?yàn)橛心銈兊膸椭?，才能令到公司的發(fā)展更上一個(gè)臺(tái)階，在工作上，圍繞公司的中心工作，對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)以律己，較好的完成各項(xiàng)工作任務(wù)。在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團(tuán)結(jié)同事、務(wù)真求實(shí)、樂(lè)觀上進(jìn)，始終保持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)，勤勤懇懇，任勞任怨。在生活中發(fā)揚(yáng)艱苦樸素、勤儉耐勞、樂(lè)于助人的優(yōu)良傳統(tǒng)，始終做到老老實(shí)實(shí)做人，勤勤懇懇做事，勤勞簡(jiǎn)樸的生活，嚴(yán)格要求自己，在任何時(shí)候都要起到模范帶頭作用。今后努力的方向：隨著公司各項(xiàng)制度的實(shí)行，可以預(yù)料我們的工作將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識(shí)也更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高文化素質(zhì)和各種工作技能，為公司做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。即將過(guò)去的這一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)經(jīng)理的正確領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)助下，我們的工作著重于公司的經(jīng)營(yíng)方針、宗旨和效益目標(biāo)上，緊緊圍繞重點(diǎn)展開(kāi)工作，在緊張的工作之余，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè) ,打造一個(gè)業(yè)務(wù)全面，工作熱情高漲的團(tuán)隊(duì)。作為一個(gè)管理者，對(duì)下屬充分做到“察人之長(zhǎng)、用人之長(zhǎng)、聚人之長(zhǎng)、展人之長(zhǎng)”，充分發(fā)揮他們的主觀能動(dòng)性及工作積極性。提高團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)，樹(shù)立起開(kāi)拓創(chuàng)新、務(wù)實(shí)高效的部門(mén)新形象。我充分認(rèn)識(shí)到自己既是一個(gè)管理者，更是一個(gè)執(zhí)行者。要想帶好一個(gè)團(tuán)隊(duì)，除了熟悉業(yè)務(wù)外，還需要負(fù)責(zé)具體的工作及業(yè)務(wù)，首先要以身作則，這樣才能保證在人員偏緊的情況下，大家。作工擔(dān)承動(dòng)主夠能都對(duì)此我向領(lǐng)導(dǎo)做如下工作報(bào)告：一、嚴(yán)于律已，自覺(jué)加強(qiáng)黨性鍛煉，黨性修養(yǎng)和政治思想覺(jué)悟進(jìn)一步提高一年來(lái)，我始終堅(jiān)持運(yùn)用馬克思列寧主義的立場(chǎng)、觀點(diǎn)和方法論，運(yùn)用辯證唯物主義與歷史唯物主義去分析和觀察事物，明辨是非，堅(jiān)持真理，堅(jiān)持正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀，用正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀指導(dǎo)自己的學(xué)習(xí)、工作和生活實(shí)踐，在思想上積極構(gòu)筑抵御資產(chǎn)階級(jí)民主和自由化、拜金主義、自由主義等一切腐朽思想侵蝕的堅(jiān)固防線。熱愛(ài)祖國(guó)，熱愛(ài)中國(guó)共產(chǎn)黨，熱愛(ài)社會(huì)主義，擁護(hù)領(lǐng)導(dǎo)的管理思想，堅(jiān)信社會(huì)主義最終必然戰(zhàn)勝資本主義，對(duì)社會(huì)主義充滿必勝的信心。認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，為加快社會(huì)主義建設(shè)事業(yè)認(rèn)真做好本職工作。工作積極主動(dòng)，勤奮努力，不畏艱難，盡職盡責(zé)，在平凡的工作崗位上作出力所能及的貢獻(xiàn)。二、強(qiáng)化理論和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身綜合素質(zhì)我重視加強(qiáng)理論和業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，在工作中，堅(jiān)持一邊工作一邊學(xué)習(xí)，不斷提高自身綜合素質(zhì)水平。(1