藥房冷藏藥品管理操作規(guī)程

藥房冷藏藥品治理操作規(guī)程目的：為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度掌握和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量，特制定本操作規(guī)程。范圍養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)展掌握和監(jiān)測(cè)。依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及其附錄等相關(guān)法律、法規(guī)。責(zé)任人：收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員內(nèi)容： 1、術(shù)語(yǔ)和定義：冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位承受專(zhuān)用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終掌握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。2、冷藏藥品的收貨操作操作規(guī)程：冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄。冷藏藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)拒收；冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；收貨前，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，閱歷收合格移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。收貨人員在公司所應(yīng)用的金博達(dá)軟件系統(tǒng)中點(diǎn)擊{選購(gòu)治理-驗(yàn)收治理-冷藏藥品收貨記錄}登記收貨狀況。對(duì)于收貨時(shí)覺(jué)察溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)展隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存五年。3、冷藏藥品的驗(yàn)收操作操作規(guī)程：治理-驗(yàn)收治理-冷藏藥品驗(yàn)收}在驗(yàn)收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存五年。對(duì)于配后退回的冷藏藥品，應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的操作規(guī)程和規(guī)定處理。4、冷藏藥品的貯藏操作規(guī)程：冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、待處理區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。冷庫(kù)安裝對(duì)溫10統(tǒng)配套不連續(xù)電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的準(zhǔn)時(shí)性。貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放；藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷藏藥品進(jìn)展24小時(shí)不連續(xù)的自動(dòng)溫度記錄和監(jiān)控。5、冷藏藥品的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護(hù)打算對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存五年；在庫(kù)冷藏藥品覺(jué)察質(zhì)量特別，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，準(zhǔn)時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)展檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警狀況的處理，做好溫度超標(biāo)報(bào)警狀況和應(yīng)急處理措施的記錄。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不行更改，記錄保存五年。冷鏈設(shè)備由專(zhuān)人保管，定期進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存五年。生產(chǎn)廠家、購(gòu)置日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、修理效勞商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備說(shuō)明書(shū)。6、冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品應(yīng)指定專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式；冷藏藥品的裝箱、封箱工作應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成；裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度；裝車(chē)前應(yīng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車(chē)。冷藏藥品發(fā)運(yùn)前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)運(yùn)方式、時(shí)間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。承受冷藏〔保溫〕箱運(yùn)輸?shù)?，使用?jīng)過(guò)驗(yàn)證的冷藏〔保溫〕箱，冷藏〔保溫〕箱上應(yīng)注明貯藏條件、特別留意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過(guò)預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進(jìn)展打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中間至少放置一個(gè)溫度記錄儀并開(kāi)啟后隨貨發(fā)運(yùn)。承受冷藏車(chē)發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車(chē)內(nèi)清潔、無(wú)污染、無(wú)異味。冷藏車(chē)制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車(chē)廂內(nèi)到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車(chē)，運(yùn)輸員開(kāi)啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。在裝〔卸〕貨時(shí)必需關(guān)閉制冷機(jī)組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必需放置在雙面托板上，保證車(chē)廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車(chē)內(nèi)循環(huán)空氣的流淌。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。7、冷藏藥品的運(yùn)輸運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組消滅故障后，車(chē)輛內(nèi)溫度仍能在肯定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動(dòng)掌握、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)。運(yùn)輸員在金博達(dá)軟件系統(tǒng)中點(diǎn)擊{倉(cāng)庫(kù)治理-運(yùn)輸治理-冷藏藥品運(yùn)輸記錄}錄入運(yùn)輸信息，包括藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、溫度記錄儀編號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、進(jìn)入運(yùn)輸車(chē)輛時(shí)間、運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)等，打印“冷藏藥品運(yùn)輸記錄”，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司由儲(chǔ)運(yùn)部所指定的專(zhuān)人留存，記錄保存五年。運(yùn)輸員出行前應(yīng)開(kāi)啟溫濕度記錄儀主機(jī)，對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)展檢查，確保全部的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中對(duì)溫度進(jìn)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)掌握、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)10更改。車(chē)輛到達(dá)目的地后，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸記錄”上承受冷藏〔保溫〕箱運(yùn)輸?shù)?，到達(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏〔保溫〕箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸記錄”上簽字確認(rèn)溫度狀況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運(yùn)輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。冷藏藥品全部送完后，運(yùn)輸員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機(jī)將車(chē)開(kāi)回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存五年。溫濕度記錄儀的溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)由養(yǎng)護(hù)員準(zhǔn)時(shí)處理，做好溫度超標(biāo)報(bào)警狀況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。8、溫度特別應(yīng)急處理方案驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中覺(jué)察溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗(yàn)收、保管、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)人員應(yīng)暫停驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展分析、處理和確認(rèn)，并出具書(shū)面的證明。經(jīng)確認(rèn)合格的，連續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)展處理。、如因冷庫(kù)發(fā)生故障導(dǎo)致溫度特別，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，處理后養(yǎng)護(hù)人員觀看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。假設(shè)不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，養(yǎng)護(hù)人員申請(qǐng)馬上對(duì)冷庫(kù)進(jìn)展修理，并將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷庫(kù)。、冷藏車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中，運(yùn)輸員要準(zhǔn)時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如消滅溫度特別狀況，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。運(yùn)輸員對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)展檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解除故障的，運(yùn)輸員觀看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。假設(shè)不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車(chē)門(mén)，將藥品運(yùn)回公司通知質(zhì)管部處理。、冷藏〔保溫〕箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度特別，運(yùn)輸人員將冷藏〔保溫〕箱內(nèi)的藥品運(yùn)回公司，并通知質(zhì)管部處理。、質(zhì)管部對(duì)全部溫度特別的藥品做好“冷藏藥品特別情公司托付運(yùn)輸冷藏藥品的規(guī)定公司托付其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障力量進(jìn)展審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合《標(biāo)準(zhǔn)》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可托付。企業(yè)托付運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，