近期國家藥物政策及下部工作思路孫曉筠

近期國家藥物政策及下步工作思路省衛(wèi)生計生委藥政處孫曉筠2014.08

第一部分相關政策解讀常用低價藥品供應保障政策保障兒童用藥政策深化醫(yī)改2014年重點工作任務

《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號）《關于做好常用低價藥品采購管理工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2014〕36號）《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（發(fā)改價格[2014]856號）一、背景經(jīng)典老藥供應短缺、斷供魚精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等人民群眾反應強烈主要原因2臨床需求不確定3臨床用藥更新?lián)Q代1原材料產(chǎn)量減少4醫(yī)療機構使用積極性減退5企業(yè)生產(chǎn)意愿降低6今年1月，形成初稿征求意見，達成共識3月18日，第21次委主任會議審議通過3月20日，國務院醫(yī)改領導小組全體會議審議通過4月上旬，完成印發(fā)有利于調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應的積極性保障臨床用藥需求深化三醫(yī)聯(lián)動改革完善國家藥物政策二、意義部門協(xié)作加強協(xié)作環(huán)節(jié)合作目的八部門各司其職企業(yè)生產(chǎn)供應積極性醫(yī)療機構配備使用積極性原料生產(chǎn)注冊審批價格管理采購供應臨床使用醫(yī)保支付質(zhì)量監(jiān)管監(jiān)督檢查（一）加強部門協(xié)作三、內(nèi)容（二）改進價格管理

1.確定日均費用標準，國家低價藥品清單（西藥≤3元，中成藥≤5元）2.取消最高零售限價，在日均費用標準內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自主制定或調(diào)整價格3.各地確定本省定價范圍內(nèi)低價藥品清單（7月1日前）4.建立進入和退出機制，對突破低價藥品標準的要退出清單，重新制定最高零售指導價；5、對用量小、市場供應短缺的品試點國家定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價（三）完善采購辦法

以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購，生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構網(wǎng)上交易，陽光采購1.優(yōu)先通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)2.選擇優(yōu)質(zhì)、高效的配送企業(yè)3.定期公布配送名單，為購銷雙方提供服務（四）建立常態(tài)短缺藥品儲備

1.

中央：以用量不確定為主2.

地方：以用量確定為主3.

篩選品種、確定數(shù)量、安排資金、

動態(tài)監(jiān)測、保障及時到位

引導企業(yè)技術改造，加快通過GMP認證鼓勵各級醫(yī)療機構提高使用量,納入績效考核123政策扶持優(yōu)先審評臨床急需12344衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局食品藥品監(jiān)管局工信部人社部、衛(wèi)生計生委醫(yī)保付費方式改革，調(diào)動優(yōu)先使用積極性（五）加大政策扶持（六）開展短缺藥品動態(tài)監(jiān)測

1.各級衛(wèi)生計生部門

拓展平臺功能，建立動態(tài)監(jiān)測、分析系統(tǒng)、及時研判、

保證供需

2.各省（區(qū)、市）衛(wèi)生計生部門

建立信息報告制度，完善預警機制，信息共享

3.國家衛(wèi)計委

對不能保證需求的藥品及時組織生產(chǎn)，保障供應（七）加強綜合監(jiān)管

1.衛(wèi)生計生部門

低價藥品采購、配送、使用和支付

2.價格主管部門

市場價格行為，對違法違規(guī)加大懲罰

3.食藥監(jiān)部門

全品種電子監(jiān)管

4.其他部門

跟據(jù)職責分工，監(jiān)管相應環(huán)節(jié)（八）做好社會宣傳

堅持正確輿論導向，多形式廣泛宣傳做好常用低價藥品供應保障工作的意義和主要政策措施，積極回應社會關切，取得社會各方的理解和支持，努力營造良好輿論氛圍。四、有關問題（一）如何與現(xiàn)行采購政策銜接

涉及基本藥物和非基本藥物采購實行分類采購管理

1.

基層醫(yī)療機構

省級采集機構匯總需求，集中采購、支付2.

公立醫(yī)院

直接與掛網(wǎng)企業(yè)議定成交、及時結算

優(yōu)先選擇GMP認證企業(yè)3.

鼓勵探索其他有效供應途徑（二）如何勵使用常用低價藥品

提高使用量，納入績效考核醫(yī)保付費方式改革，調(diào)動優(yōu)先使用積極性發(fā)揮藥師作用，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，鼓勵使用公立醫(yī)院改革，理順醫(yī)藥價格，建立科學人事薪酬制度波動屬于正常經(jīng)濟現(xiàn)象市場競爭，價格理性回歸部門加強監(jiān)管，保障價格合理波動配套政策，部分高價藥品替代，增加使用比例，優(yōu)化用藥結構清單管理，范圍清晰日均費用標準，價格可控（三）如何看待可能導致的常用低價藥品價格波動

《關于保障兒童用藥的若干意見》

（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號）一、背景形勢品種、劑型和規(guī)格不足研發(fā)動力、生產(chǎn)積極性缺乏不合理用藥，說明書不規(guī)范二、核心內(nèi)容鼓勵研發(fā)創(chuàng)制加快申報審評確保生產(chǎn)供應強化質(zhì)量監(jiān)管推動合理用藥完善體系建設提升綜合能力（一）加快申報審評，促進研發(fā)創(chuàng)制1.建立申報審評專門通道

2.建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄3.建立新藥申請時提供兒童臨床實驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度4.已上市品種補充完善兒童臨床實驗數(shù)據(jù)（二）加強政策扶持，保障生產(chǎn)供應單列代表品，寬松的劑型比價系數(shù)，不受成人藥品定價水平影響優(yōu)先支持產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平加強供應監(jiān)測；對用量小的品種，定點生產(chǎn)或儲備供應保障預警機制，掌握生產(chǎn)動態(tài)，提高保障能力（三）完善體系建設，提高臨床使用綜合評價能力專業(yè)協(xié)會學術優(yōu)勢，制定兒童用藥指南加強藥品說明書管理，完善數(shù)據(jù)，合理修訂建立兒童臨床用藥綜合評價體系，數(shù)據(jù)庫推動人才隊伍建設（四）發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢加大兒科中成藥、內(nèi)制劑研發(fā)力度完善臨床評價標準，加快審批進度規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示三、保障措施加強行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進合理使用充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等醫(yī)療機構進一步加強管理，規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化充分發(fā)揮藥師的作用，開展處方、醫(yī)囑點評，將點評結果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，確保兒童用藥科學、規(guī)范、安全、合理四、積極作用有利于調(diào)動兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)的積極性，進一步改善和緩解兒童用藥不足的現(xiàn)狀加快審批進度明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點突破產(chǎn)品升級、技術改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量定點生產(chǎn)、儲備等方式鼓勵企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、易短缺、用量小的藥品價格、醫(yī)保、采購等相關政策扶持《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務的通知》

（國辦發(fā)〔2014〕24號）（一）總體思路以群眾反映突出的重大問題為導向，以公立醫(yī)院改革為重點深入推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行新機制統(tǒng)籌推進相關領域改革，用中國式辦法破解醫(yī)改這個世界性難題

（二）重點工作加快推動公立醫(yī)院改革積極推動社會辦醫(yī)扎實推進全民醫(yī)保體系建設鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制規(guī)范藥品流通秩序統(tǒng)籌推進相關改革工作1.加快推動公立醫(yī)院改革新增試點700個，50%覆蓋5億人口改革任務科學補償機制人事薪酬制度藥品采購機制完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展健全分級診療體系規(guī)劃布局調(diào)整醫(yī)療服務價格現(xiàn)代醫(yī)院管理制度2.1鞏固完善基本藥物制度全面實施國家基本藥物目錄（2012年版），嚴格規(guī)范增補基層醫(yī)療機構全部配備使用基本藥物，提高二、三級比例村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療機構逐步實行基本藥物制度鞏固基本藥物采購機制，GMP認證配送和回款管理，市場清退制度，加大處罰力度2.2建立短缺藥品供應保障機制臨床必需但用量小、市場供應短缺的藥物，招標采取定點生產(chǎn)。完善儲備制度重點：傳染病預防、治療藥品和急救藥品類保障3.規(guī)范藥品流通秩序規(guī)范藥品流通經(jīng)營行為

醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄提升藥品流通服務水平和效率

清理阻礙公平競爭政策，構建全國統(tǒng)一市場

鼓勵零售藥店發(fā)展，保障基層和邊遠地區(qū)供應改革完善藥品價格形成機制

健全藥價信息監(jiān)測制度，信息共享

改進藥品定價方法

完善進口藥品、高值醫(yī)用耗材的價格管理第二部分、下步工作思路

藥物政策研究

采購機制完善

配送供應監(jiān)管

相關政策落實

2012集中采購

宣傳培訓工作

高值耗材采購一、國家常用低價藥品供應保障相關政策的落實會同省發(fā)改委等有關部門研究制定《關于做好常用低價藥品供應保障工作的通知》明確各部門責任，統(tǒng)籌做好低價藥品價格管理、采購供應、省級儲備、動態(tài)監(jiān)測、綜合監(jiān)管等工作公立醫(yī)院：對于列入國家和我省常用低價藥品清單中的藥品，在二級及以上醫(yī)療機構藥品采購平臺內(nèi)直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定成交，網(wǎng)上填報議定價格并及時結算，但對于其中的基本藥物和常用藥品中標產(chǎn)品，執(zhí)行中標結果和采購比例要求。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構：對于列入國家和我省常用低價藥品清單中的非基本藥物，初步考慮是在與有關部門會商基礎上，允許其掛網(wǎng)產(chǎn)品在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用，但必須實行網(wǎng)上集中采購和省級集中支付，并嚴格控制配備使用比例。二、完成2012年版國家基本藥物省級集中采購流標產(chǎn)品半數(shù)為低價清單藥品補充采購三、加強對基本藥物配送供應工作的監(jiān)管基層反映問題基層藥品不夠用中標產(chǎn)品供應不及時基層用藥差異性大國家藥品價格管控現(xiàn)行招標政策落實相關政策流標產(chǎn)品補購加強對中標企業(yè)監(jiān)管簡化審批流程四、完善二級及以上公立醫(yī)院藥品采購機制1.常用藥品集中采購成效顯著

常用藥品采購量2014年一季度3.6億，

是2013年全年1.2倍常用藥品銷售額占藥品總銷售額

2013年8月份0.64%

2014年3月份60.75%2013年第四季度2012年第四季度人均門診藥費占比同季度下降4.64%人均住院藥費占比同季度下降19.47%2.做好新增試點醫(yī)院常用藥品集中采購工作

第二批試點縣由30家擴展至84家做好培訓、采購、集中支付、督導檢查、定期通報等3.完善采購平臺功能，為各級醫(yī)療機構開展藥品網(wǎng)上采購提供平臺保障

五、開展基本藥物合理使用宣傳培訓工作基本藥物合理使用培訓納入住院醫(yī)師規(guī)范化培訓、繼續(xù)醫(yī)學教育、崗位培訓等體系?；舅幬锖侠響昧袨樯綎|省富民興魯勞動獎章行業(yè)性職工職業(yè)技能競賽