醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實踐經(jīng)驗分享

C

O

N

T

E

N

T

S實施方案案例介紹法規(guī)與UDI2020年9月發(fā)布1、范圍逐步擴大：7月1日前三類賦碼上傳。2、涉及陽光采購平臺及集中帶量采購：配送企業(yè)應(yīng)于7月1日前實現(xiàn)對所有已賦碼產(chǎn)品掃碼省級陽光采購平臺根據(jù)映射情況完善UDI標(biāo)識3、推進四碼映射：督促相應(yīng)級別醫(yī)療機構(gòu)加強信息化建設(shè)7月1日前完成UDI與“醫(yī)保編碼”、“收費編碼”、“字典編碼”的映射，實現(xiàn)“一碼聯(lián)通”。9月30日前實現(xiàn)對所有已賦碼產(chǎn)品的解析和運用，積極推進全程掃碼流轉(zhuǎn)，不再接收9大類69個品種的無碼產(chǎn)品。國家醫(yī)保編碼落地后，應(yīng)及時做好映射。將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批次實施UDI的范圍，自2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，注冊人需嚴格按照要求在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中提交相應(yīng)的UDI-DI數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用UDI，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼和UDI的管理使用，推動支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化和智能化。國家及福建省UDI推行進展情況2019.82019.92019.102020.72020.92021.2國家局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則福建省成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組進一步推進全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作福建省國家局明確規(guī)定第一批UDI實施品種范圍、進度安排調(diào)整第一批試點產(chǎn)品目錄及強制實施時間國家局福建省全面推進UDI建設(shè)工作2021.7關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（

UDI）

工作的公告（

征求意見稿）國家局國內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)準(zhǔn)時間機構(gòu)政策主要內(nèi)容2012年1月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知（國發(fā)（2012）5號）明確“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”2017年2月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知（國發(fā)（2017）12號）制定“醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”2018年8月國家藥監(jiān)局總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見制定唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則，征求意見2018年12月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求規(guī)定相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、唯一標(biāo)識的要求2019年6月國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)的通知（國辦發(fā)〔2019〕28號）制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則2019年7月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語包括通用術(shù)語、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫4個部分2019年7月國家藥監(jiān)局探索形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用鏈條聯(lián)動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作啟動確認試點原則、范圍及五大階段準(zhǔn)國內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)時間機構(gòu)政策主要內(nèi)容2019年7月國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知確定試點品種及單位標(biāo)志我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作正式啟動2019年7月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知（國辦發(fā)〔2019〕37號）三醫(yī)聯(lián)動，統(tǒng)一編碼體系和信息平臺2019年8月國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知進一步加強UDI系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)2019年8月國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年

第66號）附件：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則明確了唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求2019年9月福建藥監(jiān)局福建衛(wèi)健委關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知（閩藥監(jiān)器械（2019）33號）成立四個工作組（綜合管理、企業(yè)應(yīng)用、臨床應(yīng)用、信息化）2019年10月國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）附件：第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定國內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)準(zhǔn)時間機構(gòu)政策主要內(nèi)容2019年12月上海藥監(jiān)局上海衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知規(guī)定試點品種、單位及職責(zé)分工2020年5月天津藥監(jiān)局天津醫(yī)保局天津衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知規(guī)定試點品種、單位及職責(zé)分工2020年6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集規(guī)定數(shù)據(jù)庫的基本數(shù)據(jù)集類別、數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容2020年6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)信息的基本要求2020年7月福建藥監(jiān)局福建衛(wèi)健委福建醫(yī)保局關(guān)于進一步推進全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作的通知(閩藥監(jiān)器械〔2020〕12號)明確試點單位及職責(zé)分工，下達工作任務(wù)2020年9月國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年

第106號）調(diào)整試點產(chǎn)品目錄及強制實施時間國內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)準(zhǔn)時間機構(gòu)政策主要內(nèi)容時間機構(gòu)政策主要內(nèi)容2020年12月國家藥監(jiān)局國家審評中心關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的通告（2020年第26號）強制實施產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊及注冊變更時應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)識2021年1月上海藥監(jiān)局上海醫(yī)保局上海衛(wèi)健委《上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》增加唯一標(biāo)識試點及兩碼映射試點品種，明確各單位職責(zé)，及進度安排2021年2月福建藥監(jiān)局福建醫(yī)保局福建衛(wèi)計委關(guān)于全面推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知（

閩藥監(jiān)器械﹝2021﹞4號）明確工作目標(biāo)及時間，實施工作指南2021年7月國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作的公告（征求意見稿）要求各方把修改意見和建議在8月16日前以電子郵件形式進行反饋（十）對重點領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c監(jiān)管。對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點領(lǐng)域，實行全覆蓋的重點監(jiān)管，強化全過程質(zhì)量管理，嚴格落實生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)質(zhì)量和安全責(zé)任，守住質(zhì)量和安全底線。對食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。Unique

Device

Identification

·唯一器械標(biāo)識UDIUDIGSP管理要素升級體系級制度級記錄級在管理體系級，系統(tǒng)策劃UDI實施對經(jīng)營企業(yè)各維度、環(huán)節(jié)的變更需求。（資源、技術(shù)、人員、流程）GSP

相關(guān)制度升級GSP

相關(guān)記錄升級（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定其他：制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定、質(zhì)量管理自查制度、質(zhì)量管理記錄制度。采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄不合格記錄、銷毀記錄、退貨記錄停止經(jīng)營和通知記錄醫(yī)療器械召回記錄設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄員工健康檔案培訓(xùn)記錄質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告記錄信息系統(tǒng)流程級管控上游下游入庫記錄在庫檢查效期管理供方首營產(chǎn)品首營退貨審核5采購采購收貨與驗收6貯存入庫貯存與檢查7銷售銷售出庫與運輸8售后售后服務(wù)不合格品管理UDI在GSP框架下的應(yīng)用采購合同客戶首營銷售合同產(chǎn)品運輸客戶驗收入庫驗收出庫復(fù)核盤點管理售后客訴不良事件退貨召回可追溯和內(nèi)嵌信息系統(tǒng)UDI在GSP框架流程中的應(yīng)用點識別匹配應(yīng)用方式：引用、采集、校準(zhǔn)、比對、追溯2021-7-21符合GSP的ERP（三類經(jīng)營企業(yè)）WMS（醫(yī)療器械三方物流企業(yè)）CCTS（冷鏈三方物流企業(yè)）國家?guī)霼DI數(shù)據(jù)庫UDI采集UDI引用UDI比對UDI追溯UDI標(biāo)識解析與采集系統(tǒng)對接與數(shù)據(jù)交互進貨查驗記錄5.35

企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。5.36.2

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5.38.2

驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。銷售復(fù)核記錄從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。7.51

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則GSP32條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。47條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。首營審核 建立檔案定義：首營供應(yīng)商

購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營客戶

銷售醫(yī)療器械時，與本企業(yè)發(fā)生首次銷售關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)/醫(yī)療機構(gòu)等使用單位。資質(zhì)審核醫(yī)用耗材使用全程質(zhì)控國家衛(wèi)建委《耗材管理辦法》采購質(zhì)控驗收質(zhì)控貯存質(zhì)控支付管理使用質(zhì)控追溯質(zhì)控QC1QC2QC3QC4QC5QC6SPD/ERPSPD/主數(shù)據(jù)SPDHIS/LIS追溯系統(tǒng)HIS/財務(wù)系統(tǒng)定位質(zhì)控點所在系統(tǒng)第三十九條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。第五十四條

醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。資質(zhì)審核采購驗收存儲發(fā)放臨床使用監(jiān)測評價遴選國家衛(wèi)建委《耗材管理辦法》采購質(zhì)控驗收質(zhì)控貯存質(zhì)控支付管理使用質(zhì)控追溯質(zhì)控QC1QC2QC3QC4QC5QC6SPD/ERPSPD/主數(shù)據(jù)SPDHIS/LIS追溯系統(tǒng)HIS/財務(wù)系統(tǒng)定位質(zhì)控點所在系統(tǒng)UDI在GUP框架流程中的應(yīng)用點（引用、采集、校準(zhǔn)、追溯、對碼）UDI在GUP框架下的應(yīng)用SPD/EPRHIS/LIS其他專業(yè)系統(tǒng)國家?guī)霼DI數(shù)據(jù)庫UDI采集UDI引用UDI比對UDI追溯UDI標(biāo)識解析與采集階段人機料法環(huán)試點階段法規(guī)學(xué)習(xí)方案咨詢系統(tǒng)改造硬件匹配UDI標(biāo)識產(chǎn)品解析方法質(zhì)控設(shè)置上下游協(xié)同全面應(yīng)用推進專人外部專家系統(tǒng)強控適配硬件按類推進解析與質(zhì)控方法固化上下游系統(tǒng)級協(xié)同對接質(zhì)量管理機構(gòu)與人員【總則

第四條】全過程質(zhì)量管理制度【總則

第四條】醫(yī)療器械使用

質(zhì)量過程管理鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械管理【總則

第四條】供貨者資質(zhì)產(chǎn)品注冊證或備案憑證資質(zhì)效期管理械統(tǒng)一采購采購控制留存購入記錄和原始資料指定部門實施器

實施質(zhì)量查驗合格證明&標(biāo)簽&核實儲運記錄追溯信息貯存環(huán)境條件貯存溫濕度監(jiān)測與記錄在庫定期檢查使用前檢查無菌器械使用前確認植介入器械建立使用記錄，納入系統(tǒng)實現(xiàn)追溯設(shè)備類保養(yǎng)&維修&校準(zhǔn)管理一次性器械管理轉(zhuǎn)讓協(xié)議（移交產(chǎn)品資質(zhì)、使用維修檔案）專業(yè)檢驗機構(gòu)檢定后轉(zhuǎn)讓接受捐贈或?qū)嵤┚栀?，仍需實施資質(zhì)審核與為進貨查驗協(xié)助生產(chǎn)廠家實施召回進行不良事件監(jiān)測，履行協(xié)助調(diào)查&上報義務(wù)資質(zhì)審核采購進貨&查驗貯存管理使用&維護轉(zhuǎn)讓&贈予召回&不良事件【藥監(jiān)】《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》5、信息化建設(shè)：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。2、遴選與采購：應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應(yīng)目錄。統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。4、驗收與儲存：醫(yī)用耗材管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。購入3級醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)該妥善保存，確保信息永久可追溯。3、申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用：應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。1、機構(gòu)管理：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。6、監(jiān)督評價與監(jiān)督管理：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進行點評與干預(yù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛開展行風(fēng)評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度?！拘l(wèi)建】《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》UDI基本組成UDI編碼UDI數(shù)據(jù)庫UDI數(shù)據(jù)載體DI產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息PI生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息UDIUDI系統(tǒng)組成UDI編碼組成唯一標(biāo)識系統(tǒng)組成UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification,UDI）指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。唯一標(biāo)識定義UDI編碼組成

-

國際物品編碼協(xié)會(GS1)①應(yīng)用標(biāo)識符：AI（01）代指全球貿(mào)易項目代碼（GTIN），其后接GTIN的具體內(nèi)容②~⑤;②包裝指示符（1位數(shù)）：用于識別包裝等級，取值范圍為0~8;③廠商識別代碼（7位數(shù)）：由GS1前綴和公司編碼組成，二者均由GS1成員組織負責(zé)分配。④商品項目代碼（5位數(shù)），用于識別產(chǎn)品，由企業(yè)根據(jù)自身需要分配;⑤檢驗碼（1位數(shù)）：GTIN中的最后一位數(shù)位，按照一定算法計算其他所有GTIN數(shù)位中的數(shù)字;⑥應(yīng)用標(biāo)識符：AI（10）代指批號，后跟產(chǎn)品具體的批號;⑦產(chǎn)品具體的批號：具體數(shù)位根據(jù)產(chǎn)品類別有所不同⑧應(yīng)用標(biāo)識符：AI（11）代指生產(chǎn)日期，后跟產(chǎn)品具體的生產(chǎn)日期;⑨產(chǎn)品具體的生產(chǎn)日期：由6位數(shù)組成，按年月日的順序各占兩位數(shù)位;⑩

應(yīng)用標(biāo)識符：AI（17）代指有效期，后跟產(chǎn)品具體的有效期;?產(chǎn)品具體的有效期：由6位數(shù)組成，按年月日的順序各占兩位數(shù)位；?

應(yīng)用標(biāo)識符：AI（21）代指序列號，后跟產(chǎn)品具體的序列號；?產(chǎn)品具體的序列號：由批號+4位數(shù)流水號組成。UDI

編碼組成

-

國際物品編碼協(xié)會(GS1)生產(chǎn)標(biāo)識

PI生產(chǎn)日期或失效日期生產(chǎn)批號序列號產(chǎn)品標(biāo)識

DI應(yīng)用標(biāo)識符包裝指示符企業(yè)編碼自然編碼流水號校驗碼靜態(tài)信息動態(tài)信息+=UDIU

D

I

編碼組成 -

國際物品編碼協(xié)會(

G

S

1

)U

D

I

編碼組成

-

中關(guān)村編碼U

D

I

編碼組成 - H

I

B

CC

編碼+A99912345/$$52001510X33“+”代表供應(yīng)商標(biāo)簽標(biāo)志符，“A999”代表標(biāo)簽商識別代碼“1234”代表商品代號“5”代表包裝形式“/”作為隔開主數(shù)據(jù)和次要數(shù)據(jù)的符號“$$5”代表有效期與批號，效期用朱利安日期表示，含義為2020年的第15天，“10X3”為批號“3”為校驗碼注：具體編碼規(guī)則，詳見附件編碼規(guī)則文件手術(shù)器械、成像器械、輸血透析、植入器械、注射器械、眼科器械19個一級產(chǎn)品類別、64個二級產(chǎn)品類別管理類別均為三類案例介紹行業(yè)共同需求使用機構(gòu)產(chǎn)品識別、采購管理、器械使用管理、結(jié)算管理、與患者綁定用于臨床評價患者產(chǎn)品識別、明白消費、保護消費者權(quán)益生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息化追溯、不良事件監(jiān)測、精準(zhǔn)召回、有效的供應(yīng)鏈管理物流管控、產(chǎn)品再評價流通機構(gòu)產(chǎn)品精準(zhǔn)識別、進銷存信息化管理美國UDI進展情況200720122013201420162020FDA修正案確立實施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)FDA安全與創(chuàng)新法案確立實施UDI系統(tǒng)的時間框架部分植入器械UDI合規(guī)日期延期指南部分植入器械UDI合規(guī)延期FDA最終規(guī)則&數(shù)據(jù)庫上線確立各類器械實施時間，七年分階段逐步實施I類、未分類器械及部分要求本體標(biāo)記UDI的政策I類及其他器械要求及合規(guī)延期部分II類器械UDI合規(guī)日期延期指南部分II類器械UDI合規(guī)延期歐盟UDI進展情況20132017201820212021UDI系統(tǒng)通用框架指導(dǎo)意見欲在歐盟范圍內(nèi)實施UDI系統(tǒng)MDR醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定UDI和數(shù)據(jù)庫的基本形式和內(nèi)容MDR法規(guī)強制實施I

I

I類及植入產(chǎn)品需完成賦碼，

待數(shù)據(jù)庫上線MDCG醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組開始陸續(xù)發(fā)布UDI指南文件EUDAMED數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫UDI模塊計劃上線(

在建）1、合規(guī)時間中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比器 械標(biāo)簽或包裝

執(zhí)行日期III類器械《公共健康服務(wù)法案》許可的器械2014年9月24日植入性、生命支持和生命維持器械（II類、I類和未分類器械）2015年9月24日II類器械（I/LS/LS1除外）2016年9月24日I類和未分類器械（（I/LS/LS1除外）2022年9月24日美國UDI規(guī)則合規(guī)時間1植入性、生命支持和生命維持器械注：FDA根據(jù)不同細化分類及生產(chǎn)貼標(biāo)時間發(fā)布了多份延期指南，此處未包含全部信息，以具體指南為準(zhǔn)。1、合規(guī)時間中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比器 械標(biāo)簽或包裝

執(zhí)行日期植入性和III類器械2021年5月26日IIa和IIb類器械2023年5月26日I類器械2025年5月26日歐盟UDI規(guī)則合規(guī)時間1、合規(guī)時間中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比器 械執(zhí)行日期第一批試點實施器械（全國）2021年1月1日三類器械（福建）2021年7月1日二類器械（新申辦注冊）（福建）2021年7月1日中國UDI規(guī)則合規(guī)時間中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比國 家認可的發(fā)碼機構(gòu)美國國際物品編碼組織（GS1）、健康行業(yè)商務(wù)通信委員會（HIBCC）、國際血庫自動化委員會（ICCBBA）歐盟國際物品編碼組織（GS1）、健康行業(yè)商務(wù)通信委員會（HIBCC）、國際血庫自動化委員會（ICCBBA）、德國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息中心(IFA

GmbH)中國GS1、中關(guān)村（ZIIOT)、阿里健康2、發(fā)碼機構(gòu)中國、美國和歐盟DI發(fā)碼機構(gòu)UDI的實施第一步就應(yīng)確定發(fā)碼機構(gòu)，NMPA、FDA、歐盟對UDI的發(fā)碼機構(gòu)都有進行指定，以確保企業(yè)的產(chǎn)品UDI符合上市地區(qū)的法規(guī)要求。中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比3、編碼組成編碼組成中國、美國、歐盟相同歐盟增加了基礎(chǔ)UDI-DI的要求，即具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計與制造特征的器械應(yīng)具有相同的基礎(chǔ)UDI-DI。中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比4、UDI載體載體組成中國、美國、歐盟相同中國增加了要求：如采用射頻標(biāo)簽必須同時具備一維碼或二維碼5、數(shù)據(jù)庫中國、美國、歐盟U

D

I

實施要求對比國家 數(shù)據(jù)庫名稱 狀態(tài)美國GUDID運行歐盟Eudamed在建中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)運行U

D

I

系統(tǒng)組成編碼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。強調(diào)唯一性載體醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介容易使用數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫編碼本身沒有價值，指向數(shù)據(jù)庫的龐大信息集合時才有意義信息準(zhǔn)確U

D

I

載體

-

如何選擇載體可采用3種形式：一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽（由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點自行選擇）U

D

I

數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，信息公開，數(shù)據(jù)開放供查詢及下載。2021-7-21建議國家局結(jié)合流通端和使用端的應(yīng)用需求情況，綜合評估，進一步出臺文件規(guī)范統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽與標(biāo)識，以滿足市場不同的應(yīng)用需求，達成精細化管理。1、生產(chǎn)標(biāo)識的元素組成：”（10）

批號“或”（21）

序列號“或二者結(jié)合。無菌產(chǎn)品標(biāo)識是否需增加“生產(chǎn)日期”2、標(biāo)識術(shù)語的定義及使用： 舉例：明確”有效期“或”使用期限“或”失效日期“的定義及使用規(guī)范（如：無菌產(chǎn)品標(biāo)識“失效日期”，非無菌產(chǎn)品標(biāo)識“有效期限”）生產(chǎn)企業(yè)U

D

I

實施運用中的問題經(jīng)營企業(yè)UDI應(yīng)用321硬件準(zhǔn)備支持一維碼、二維碼的掃碼槍系統(tǒng)準(zhǔn)備使用上游生產(chǎn)企業(yè)的平臺或自主平臺軟件開發(fā)升級數(shù)據(jù)準(zhǔn)備系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護國家局數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)對接硬件準(zhǔn)備

-

掃碼槍選擇型號145014701900掃描模式影像式掃描（640*480像素）影像式掃描（1040*720像素）最新第6代影像式掃描（838*640像素）解碼所有標(biāo)準(zhǔn)一維碼和二維碼所有標(biāo)準(zhǔn)一維碼和二維碼所有標(biāo)準(zhǔn)一維碼和二維碼景深（掃描距離）5mil

code3945-107mm20-205mm27.9-134.6mm13mil

UPC37-280mm18-400mm10.2-439.4mm20milQR32-210mm5-325mm15.2-383.5mm10mil

DM42-10710-165mm12.7-190.5mm掃描較長一維條碼情況較緩慢，需要對焦好景深和角度正常速度閱讀，掃描光線覆蓋到條碼就能正常解碼掃描很快，基本掃描光線覆蓋到條碼附近就能快速讀取其他標(biāo)準(zhǔn)條碼快速閱讀快速閱讀極快速閱讀數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

-國家局數(shù)據(jù)庫對碼匹配經(jīng)營企業(yè)UDI實施運用中的問題1、廠家賦碼標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識DI字段不規(guī)范，例如有的以（01）開頭，有的漏了（01）等，導(dǎo)致掃碼時需手動添加（01）字段；經(jīng)營企業(yè)UDI實施運用中的問題生產(chǎn)標(biāo)識PI字段組成不統(tǒng)一，例如法規(guī)未對組成元素做強制要求，造成有的廠商僅有失效日期無生產(chǎn)日期，或者僅含有序列號未含有批號，導(dǎo)致生產(chǎn)日期需人為根據(jù)實物標(biāo)簽進行錄入，并將序列號作為批號掃描入系統(tǒng)；UDI碼未包含失效日期，僅在文字部分體現(xiàn)有效期10年，導(dǎo)致經(jīng)營端需手動錄入10年后的日期，可能因錄入不規(guī)范引起歧義。經(jīng)營企業(yè)UDI實施運用中的問題經(jīng)營企業(yè)UDI實施運用中的問題2、廠家上傳國家局數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)營企業(yè)首營標(biāo)準(zhǔn)沖突首營時經(jīng)營企業(yè)通過國家局數(shù)據(jù)庫，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息進行數(shù)據(jù)匹配，因數(shù)據(jù)庫的錄入規(guī)則未統(tǒng)一，導(dǎo)致廠家上傳的數(shù)據(jù)與經(jīng)營企業(yè)首營標(biāo)準(zhǔn)沖突，需進行人工匹配。目前經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院實施U

D

I

難點?

與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫對接需要反復(fù)對碼，無法自動更新?

未充分利用UDI數(shù)據(jù)庫近50個產(chǎn)品字段信息簡化業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)錄入工作量?

只能識別個別發(fā)碼機構(gòu)的部分編碼?

不能識別GS1的帶分隔符的變長碼，如批號+序列號?

不能識別國家藥監(jiān)局認可的多家發(fā)碼機構(gòu)的編碼、不能識別二維碼、RFID等問題?

不能識別包裝箱碼，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)沒有包裝層級，未考慮同一規(guī)格下會有多個DI，未考慮注冊證與DI的1：N關(guān)系，未考慮主DI、使用單元DI、存儲條件等。一、成立領(lǐng)導(dǎo)小組：UDI實施小組應(yīng)包括分管高管、UDI負責(zé)人，制定培訓(xùn)計劃及實施方案。二、現(xiàn)狀摸底：信息系統(tǒng)情況、供應(yīng)商情況、產(chǎn)品賦碼情況，掃（二維）碼設(shè)備情況；三、在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲取解析數(shù)據(jù)：通過盤庫或注冊人提交等方式，收集采購產(chǎn)品的DI；在主數(shù)據(jù)中，增加DI字段，并與下游使用單位關(guān)聯(lián)；推動未賦碼企業(yè)賦碼、要求已賦碼企業(yè)上傳數(shù)據(jù)到NMPA

UDID四、關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，建立更新機制，升級系統(tǒng)：支持解析4個UDI-PI字段信息（批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期）主數(shù)據(jù)系統(tǒng)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫對接，通過DI自動同步更新產(chǎn)品相關(guān)信息系統(tǒng)支持掃碼，從主數(shù)據(jù)或UDID中獲取產(chǎn)品信息，實現(xiàn)自動錄入相關(guān)信息，自動按GSP進行相關(guān)核驗。五、識別解析：支持UDI多碼并行（GS1、中關(guān)村MA，阿里AHM）啟動掃UDI碼出入庫，獲取批號、序列號、失效期、生產(chǎn)日期等信息；六、存儲UDI信息：七、計算機系統(tǒng)交互：ERP系統(tǒng)與WMS系統(tǒng)的交互；向客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄；八、實現(xiàn)掃碼出入庫掃碼生成企業(yè)數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)UDI問題及時反饋；掃碼出庫能記錄產(chǎn)品流向。九、擴展應(yīng)用：電子資質(zhì)證照管理、發(fā)票關(guān)聯(lián)管理、對接陽光采購平臺、物流機器人、不良事件、召回、全程追溯一、成立組織部門：以院長為組長，包括醫(yī)工、設(shè)備、信息、財務(wù)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保等負責(zé)人組織UDI知識培訓(xùn)二、制定實施方案：評估信息化程度選擇實施方案三、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備：1、通過盤庫或注冊人提交等方式與已有產(chǎn)品數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，建立更新，首營直引；2、在主數(shù)據(jù)或物資字典系統(tǒng)中，增加UDI-DI字段，并落實“四碼映射”；四、升級系統(tǒng)：取消院內(nèi)自制編碼標(biāo)簽，支持UDI多碼并行（GS1、中關(guān)村MA）支持解析4個PI字段信息（批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期）和掃碼主數(shù)據(jù)系統(tǒng)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫對接，通過DI自動同步更新產(chǎn)品相關(guān)信息實現(xiàn)自動錄入，自動按GUP進行相關(guān)核驗。1、搭建供應(yīng)商協(xié)調(diào)（訂單）平臺，要求入駐并維護UDI——自研或委托；2、審核完成數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，完成資質(zhì)電子化；五、逐步實施：基于UDI的訂單、結(jié)算流程上線1、對醫(yī)院采購人員進行訂單、結(jié)算等培訓(xùn)；2、對供應(yīng)商進行訂單、發(fā)票處理等培訓(xùn)；3、多系統(tǒng)對接及特殊需求開發(fā)；4、一級庫啟動掃UDI碼出入庫；5、可要求供應(yīng)商在訂單系統(tǒng)掃碼發(fā)貨，醫(yī)院掃訂單碼入庫；6、二級庫、手術(shù)室、三級庫掃UDI碼入庫，掃UDI碼消耗；7、基于DI與HIS醫(yī)囑對接，實現(xiàn)雙向追溯與計費；系統(tǒng)升級（搭建）——基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入——掃UDI碼實現(xiàn)追溯六、拓展應(yīng)用：電子資質(zhì)證照管理、發(fā)票關(guān)聯(lián)管理、對接陽光采購平臺、智能耗材柜實現(xiàn)UDI2EPC、單病種耗材清單、消毒供應(yīng)室實施DPM、物流機器人、不良事件、召回、全程追溯推動耗材精益管理，降低耗占比，積累大數(shù)據(jù)?；赨DI-DI增加各種分類，開展數(shù)據(jù)分析，服務(wù)于醫(yī)院績效考核與評價、治理高值耗材改革國家數(shù)據(jù)庫配置內(nèi)網(wǎng)，入庫掃碼與國家數(shù)據(jù)庫比照校驗。優(yōu)點：1、實施周期短，進度快。2、對醫(yī)院信息化程度要求不高，UDI基礎(chǔ)較弱的醫(yī)院也能快速落地。缺點：1、無法把控廠商端UDI實施進度與狀態(tài)。2、廠商與醫(yī)院兩端UDI信息脫節(jié)，在器械全生命周期管理中未形成閉環(huán)。單配置：內(nèi)網(wǎng)國家局數(shù)據(jù)庫配置在供應(yīng)商云SPD及醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，供應(yīng)商在云SPD配送前進行UDI核驗，醫(yī)院驗收為二次核驗。優(yōu)點：1、驗收、入庫、字典管理等多環(huán)節(jié)UDI狀態(tài)形成閉環(huán)。2、廠商UDI實施進度實時可查。缺點：1、實施細節(jié)多，周期較長，進度較慢。2、醫(yī)院信息化基礎(chǔ)及軟件公司要求高，涉及改造的業(yè)務(wù)流程與界面較多。雙配置：云SPD+內(nèi)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)SPD配置國家局數(shù)據(jù)庫配置在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，供應(yīng)商在SPD配送前進行UDI核驗，醫(yī)院驗收為二次核驗。優(yōu)點：1、根據(jù)醫(yī)院流程量身訂制驗收、入庫、采購、訂單、字典管理等多環(huán)節(jié)形成管理閉環(huán)。2、最大程度根據(jù)GSP和GUP要求追求耗材精益管理。缺點：1、實施細節(jié)多，周期較長，進度較慢。2、涉及改造的業(yè)務(wù)流程與界面較多，資金和人力投入大。多配置：專業(yè)級SPD以UDI為核心的醫(yī)用耗材物資管理體系以UDI為核心、多信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的醫(yī)用耗材物資管理體系，實現(xiàn)了供應(yīng)商平臺、高值耗材智能柜系統(tǒng)、第三方物流配送、檢驗試劑管理等信息系統(tǒng)的開發(fā)與建設(shè)物資字典管理訂單系統(tǒng)采購訂單管理供應(yīng)商備貨物流配送供應(yīng)商配送第三方物流公司配送檢驗試劑冷鏈管理庫房管理入庫驗收出庫管理庫房盤點臨床應(yīng)用臨床使用記錄臨床收費質(zhì)量控制不良事件管理臨床使用監(jiān)管四碼映射——廠商代碼、供應(yīng)商代碼，建議能與省陽光采購平臺接口對接，與平臺單一規(guī)格ID映射UDI編碼-設(shè)備科 字典編碼 收費編碼-財務(wù)科生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品生產(chǎn)時，給產(chǎn)品賦碼;UDI編碼伴隨產(chǎn)品終生;院內(nèi)外通用，耗材全生命周期識別追溯;醫(yī)療器械專用院內(nèi)物資信息系統(tǒng)維護的物資字典編碼;在院內(nèi)識別和追溯物資耗材;含括無UDI編碼產(chǎn)品和非醫(yī)療器械物資識別醫(yī)用耗材的醫(yī)囑收費項;分為單獨收費、治療項目收費和打包收費等三種收費類型;與醫(yī)保報銷數(shù)據(jù)相對接院內(nèi)保存的UDI編碼院內(nèi)字典編碼產(chǎn)品基本信息對應(yīng)收費編碼耗材分類編碼院外網(wǎng) 院內(nèi)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品基本信息實現(xiàn)院外產(chǎn)品供應(yīng)追溯通過掃碼提高庫房產(chǎn)品驗收效率，降低驗收人因失誤率。為醫(yī)院其他信息系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)UDI信息，便于臨床使用和識別產(chǎn)品通過掃碼計費，減少臨床錯記和漏記現(xiàn)象發(fā)生通過掃碼記錄臨床消耗，便于加強臨床使用監(jiān)管對接UDI數(shù)據(jù)庫的優(yōu)勢質(zhì)