2023年湖北自考藥事管理學(xué)課程考試大綱

高自考考試大綱課程名稱(chēng):藥事管理學(xué)(二）課程代碼:01763（理論）第一部分課程性質(zhì)與目的一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)藥事管理學(xué)是藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、藥事管理、醫(yī)療市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)（本科）必修的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課。由藥事概論、藥事法規(guī)和藥事部門(mén)管理三部分構(gòu)成。藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支科學(xué),具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。藥事管理學(xué)應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多科學(xué)理論與方法,研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等藥事活動(dòng)的管理及其規(guī)律，以及藥事管理的一般方法與技術(shù)，具有交叉學(xué)科的特點(diǎn),以及很強(qiáng)的應(yīng)用性、實(shí)踐性。二、課程目的與基本規(guī)定培養(yǎng)學(xué)生具有系統(tǒng)的藥事管理的法制觀念,初步了解藥事管理和醫(yī)藥文化的融合，提高藥學(xué)各專(zhuān)業(yè)學(xué)生的綜合素質(zhì)、藥事行政及合理用藥水平?；疽?guī)定:理解藥事管理學(xué)的基本理論及以《藥品管理法》為核心的藥事管理法律制度的重要內(nèi)容；掌握藥事管理的基本技能,解決藥事活動(dòng)中的一般管理問(wèn)題。三、與本專(zhuān)業(yè)其他課程的關(guān)系本課程是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要專(zhuān)業(yè)課之一,學(xué)習(xí)本課程的考生必須先掌握藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、天然藥物化學(xué)等的相關(guān)知識(shí),只有了解藥品質(zhì)量的基本知識(shí)才干掌握加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,健全藥事法律制度的重要性,從而為藥物設(shè)計(jì)、相關(guān)專(zhuān)題研討及從事專(zhuān)業(yè)工作打下良好的藥事管理基礎(chǔ)。第二部分考核內(nèi)容與考核目的第一章緒論一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過(guò)本章學(xué)習(xí),考生應(yīng)掌握藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)科的基本概念和相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)。了解藥事管理學(xué)科的性質(zhì)與發(fā)展方向。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的（一)藥事管理概述(重點(diǎn))識(shí)記:藥事管理的重要性。理解：藥事，藥事管理。（二)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義（次重點(diǎn))識(shí)記：美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展,藥事管理學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué)科的不同點(diǎn)。理解:藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義、研究?jī)?nèi)容及發(fā)展。（三)藥事管理學(xué)課程概述（一般）識(shí)記：藥事管理學(xué)科課程體系,《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn),學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義。（四）藥事管理研究特性與方法類(lèi)型（一般)識(shí)記：藥事管理研究過(guò)程與環(huán)節(jié)、研究方法類(lèi)型。理解:調(diào)查研究法。第二章藥品監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品的定義及其要點(diǎn),處方藥與非處方藥的定義及分類(lèi)，藥品的質(zhì)量特性和商品特性，國(guó)家基本藥物的概念及國(guó)家基本藥物遴選原則,基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理的作用，藥品監(jiān)督管理的行政行為,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。了解藥品管理的分類(lèi)，藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系及行政職權(quán),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及其類(lèi)型,藥品不良反映監(jiān)測(cè)與報(bào)告。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的（一)藥品及其管理分類(lèi)（重點(diǎn)）識(shí)記：藥品管理的分類(lèi),處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的意義和作用。理解:藥品的定義及其包含的要點(diǎn),非處方藥的定義及分類(lèi),新藥的定義。應(yīng)用：藥品的質(zhì)量特性和商品特性。(二）藥品監(jiān)督管理（重點(diǎn))識(shí)記:藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系，藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類(lèi)型。理解:藥品監(jiān)督管理的作用;藥品監(jiān)督管理的行政行為；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查（重點(diǎn)）識(shí)記:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的概念。理解:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)與分類(lèi)。（四)國(guó)家基本藥物制度(重點(diǎn)）識(shí)記：國(guó)家基本藥物的概念。理解:國(guó)家基本藥物遴選原則，基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理。（五)藥品分類(lèi)管理（重點(diǎn)）識(shí)記:處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的意義。理解:處方藥和非處方藥的管理。(六）藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理(重點(diǎn))識(shí)記:建立ADＲ監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的意義。理解：有關(guān)AＤＲ用語(yǔ)的含義和分類(lèi),ＡDR報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)行。第三章藥事組織一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定?掌握藥事組織的含義，我國(guó)藥事組織的分類(lèi)及其功能作用,我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)立，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能及其業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的職責(zé),省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能,國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心的重要職責(zé)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司的定義。了解藥事管理體制，藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)督管理職責(zé),中國(guó)藥品生物制品檢定所得職責(zé)范圍,省級(jí)藥品檢查所的職責(zé)范圍，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的重要職責(zé)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的重要任務(wù),中國(guó)藥學(xué)會(huì)的英文簡(jiǎn)稱(chēng)及其任務(wù)，藥學(xué)協(xié)會(huì)的任務(wù),美國(guó)食品藥品管理局的監(jiān)督管理項(xiàng)目，世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品管理的重要工作。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的（一)藥事組織概述(一般)識(shí)記:藥事組織的含義。理解:我國(guó)藥事組織的類(lèi)型及其功能作用。（二）藥品監(jiān)督管理組織（重點(diǎn)）識(shí)記：藥品監(jiān)督管理組織體系。理解:國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)。(三）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（次重點(diǎn)）識(shí)記：我國(guó)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的構(gòu)成。理解：藥品檢查機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心和藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心的重要職責(zé)。(四）藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)隊(duì)（一般)識(shí)記：我國(guó)現(xiàn)代藥學(xué)教育的辦學(xué)形式和專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，我國(guó)藥學(xué)科研組織的類(lèi)型,中國(guó)藥學(xué)會(huì)(CPA)的任務(wù)，藥學(xué)協(xié)會(huì)的任務(wù)。(五)國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)(一般）識(shí)記：美國(guó)食品藥品管理局的監(jiān)督管理項(xiàng)目，世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品管理的重要工作。第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥師的功能,我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度和執(zhí)業(yè)類(lèi)別、范圍及地區(qū)，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則的重要內(nèi)容。了解藥師的定義和類(lèi)別,我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序，藥學(xué)職業(yè)道德,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的(一)藥學(xué)技術(shù)人員概述（一般)識(shí)記:藥學(xué)技術(shù)人員。理解：藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)。(二)藥師及其管理（次重點(diǎn))識(shí)記:藥師的定義和類(lèi)別。理解：藥師的功能。（三)藥師法規(guī)(重點(diǎn))識(shí)記：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序。理解:我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì),執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度,執(zhí)業(yè)類(lèi)別以及范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)。(四）藥學(xué)職業(yè)道德（重點(diǎn)）識(shí)記：藥學(xué)職業(yè)道德原則的概括表述。理解：藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的重要內(nèi)容。(五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定（一般）識(shí)記：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定第五章藥品管理立法一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品管理立法與藥事管理法的概念及藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式(法律淵源),藥品管理法的立法目的和合用范圍,我國(guó)發(fā)展藥品的方針，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司的審批規(guī)定和程序及必須具有的條件,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期及換發(fā)的規(guī)定、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證和認(rèn)證的主體、認(rèn)證工作的權(quán)限劃分,藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)公司的審批規(guī)定和程序及必須具有的條件，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及換證規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定，藥品的國(guó)家檢查，假劣藥的認(rèn)定與嚴(yán)禁性規(guī)定，藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制,藥品監(jiān)督的定義及對(duì)象,藥品監(jiān)管的行政處罰，違反許可證、批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，輔料的含義。了解藥事管理法的法律關(guān)系,藥品管理立法的基本特性,實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制度,藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合及條件的限制，新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品包裝的規(guī)定，藥品定價(jià)形式與原則，法律責(zé)任,行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考試目的(一）藥品管理立法概述(重點(diǎn))識(shí)記:藥品管理立法與藥事管理法的概念，藥品管理立法的特性。理解：藥事管理法的淵源,藥事管理法的法律關(guān)系。應(yīng)用:能運(yùn)用藥品管理立法的理論對(duì)的判斷藥品管理的法律形式。(二)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)行條例》介紹(重點(diǎn))識(shí)記：藥品管理法的立法目的和合用范圍，我國(guó)發(fā)展藥品的方針，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司的審批規(guī)定和程序，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期,藥品包裝的管理，藥品的定價(jià)形式與原則,藥品廣告的審批規(guī)定與程序，法律責(zé)任的含義與分類(lèi)，法律制裁的含義與類(lèi)別，行政處罰的概念與種類(lèi),藥品合格證明和其他標(biāo)記、藥品認(rèn)證的含義。理解:開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有的條件，實(shí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GＭP)和GＭP認(rèn)證(認(rèn)證主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分），實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GＳP）和GSP認(rèn)證(認(rèn)證主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分）,新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理,藥品的國(guó)家檢查，特殊管理的藥品,假劣藥的認(rèn)定與嚴(yán)禁性規(guī)定，藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制,藥品監(jiān)督，違反許可證、批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。應(yīng)用：準(zhǔn)確運(yùn)用《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)行條例》分析相關(guān)違法（特別是制售假劣藥）案例并能做出判斷與解決。第六章藥品注冊(cè)管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義,藥品注冊(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容,藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容,臨床前研究的內(nèi)容,臨床實(shí)驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)規(guī)定,生物等效性實(shí)驗(yàn)，保障受試者權(quán)益的措施。了解藥物研究開(kāi)發(fā)的類(lèi)型，藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),藥品注冊(cè)管理應(yīng)遵循的原則,藥品注冊(cè)分類(lèi)。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的（一)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展（一般）識(shí)記：我國(guó)目前藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)體系。理解:藥品研發(fā)質(zhì)量規(guī)范和技術(shù)規(guī)定的國(guó)際化發(fā)展及我國(guó)藥品注冊(cè)管理現(xiàn)狀。(二）藥品注冊(cè)的有關(guān)概念(重點(diǎn)）識(shí)記：藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義，中藥、天然藥、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)。理解：藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型,藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容及應(yīng)當(dāng)遵循的原則，藥品注冊(cè)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的規(guī)定。(三)藥物的臨床前研究和臨床研究管理(重點(diǎn))識(shí)記:臨床前研究?jī)?nèi)容及規(guī)定,藥品名稱(chēng)的類(lèi)型，生物等效性實(shí)驗(yàn),非臨床研究的含義,《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的含義,倫理委員會(huì)的作用與組成,多中心實(shí)驗(yàn)。理解：藥物臨床實(shí)驗(yàn)的分期、各期的實(shí)驗(yàn)?zāi)康募白畹筒±龜?shù)規(guī)定，如何保障受試者安全，臨床實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合及臨床研究用藥制備和使用管理。(四）藥品的申報(bào)與審批（次重點(diǎn))識(shí)記:新藥申報(bào)與審批程序，仿制藥的申報(bào)與審批，進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批，非處方藥的申報(bào)審批，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序。理解：新藥注冊(cè)特殊審批的情形，新藥監(jiān)測(cè)期的管理,藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的格式。（五)藥品注冊(cè)的其他規(guī)定和法律責(zé)任(一般）識(shí)記:藥品注冊(cè)檢查的概念,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。理解：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。第七章特殊管理的藥品一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品依賴(lài)性及精神依賴(lài)性、生理依賴(lài)性、耐受性的概念與區(qū)別,麻醉藥品和精神藥品的含義和管理這兩類(lèi)藥品的重要性，能列出我國(guó)可生產(chǎn)的1０個(gè)麻醉藥品和10個(gè)精神藥品的品種名稱(chēng)和劑型及其處方劑量控制(限量)，麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的特殊管理規(guī)定,醫(yī)療用毒性藥品的定義。了解放射性藥品的定義及其使用管理要點(diǎn)。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的(一）特殊管理的藥品概述（次重點(diǎn)）識(shí)記：藥物濫用的含義及特點(diǎn)。理解：毒品及其危害。(二)麻醉藥品、精神藥品的管制(一般)識(shí)記：麻醉藥品、精神藥品的概念。理解:藥品依賴(lài)性及精神依賴(lài)性、生理依賴(lài)性、耐受性的概念。（三)麻醉藥品和精神藥品的管理(重點(diǎn))識(shí)記:麻醉藥品和精神藥品的分類(lèi)、專(zhuān)用標(biāo)志。理解：麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理及經(jīng)營(yíng)管理、使用管理、儲(chǔ)存和運(yùn)送管理。(四)醫(yī)療用毒性藥品的管理（次重點(diǎn)）識(shí)記:醫(yī)療用毒性藥品的定義及常用品種。理解:醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)和使用管理。（五）放射性藥品管理(一般)識(shí)記：放射性藥品的定義和品種,開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司的條件及審批程序。理解:放射性藥品的使用管理。（六)其他實(shí)行特殊管理的藥品（次重點(diǎn)）識(shí)記：易制毒化學(xué)品、興奮劑的概念理解:易制毒化學(xué)品的品種分類(lèi)，興奮劑的監(jiān)督管理，生物制品批簽發(fā)的管理。第八章中藥管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握中藥的概念,中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù),中藥品種保護(hù)的目的和意義,中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分、保護(hù)措施,野生藥材資源保護(hù)的目的及原則，野生藥材物種的分級(jí)及品種目錄,野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法,制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的意義,GAP框架及重要內(nèi)容。了解中藥的作用，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想及基本原則,《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)行條例》中涉及中藥管理的規(guī)定,《中藥品種保護(hù)條例》的合用范圍和保護(hù)的程序,GAP認(rèn)證的程序。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的（一)中藥及其作用（一般）識(shí)記：中藥、中藥材、飲片、中成藥的概念，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則。理解:中藥的作用,中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要任務(wù)。（二)中藥管理有關(guān)規(guī)定(一般）識(shí)記：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)行條例》中涉及中藥管理的規(guī)定。(三)中藥品種保護(hù)條例（重點(diǎn)）識(shí)記：中藥品種保護(hù)的目的意義、《中藥品種保護(hù)條例》的合用范圍、保護(hù)的程序。理解：中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分、保護(hù)措施。（四)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例(重點(diǎn)）識(shí)記:野生藥材資源保護(hù)的目的及原則。理解：野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄、保護(hù)管理的具體方法。（五）GAP(重點(diǎn)）識(shí)記:制定ＧAP的意義,GAP框架，GAP認(rèn)證的程序。理解：GAP重要內(nèi)容。第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和種類(lèi),實(shí)行醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義,我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系及保護(hù)的措施,藥品專(zhuān)利的類(lèi)型、申請(qǐng)與代理,授予專(zhuān)利權(quán)的條件,專(zhuān)利權(quán)的期限、終止和無(wú)效，專(zhuān)利權(quán)的保護(hù),商標(biāo)權(quán)的主體、客體、內(nèi)容，醫(yī)藥商業(yè)秘密的特性、內(nèi)容及保護(hù)方式醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的特性、內(nèi)容。了解知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及分類(lèi)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特性，專(zhuān)利的概念及其特性，商標(biāo)的概念、特性和分類(lèi)，注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專(zhuān)用權(quán)的保護(hù)，醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)的法律依據(jù)。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述(重點(diǎn))識(shí)記:知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及分類(lèi),知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特性。理解:藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和種類(lèi),實(shí)行醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義。（二）藥品專(zhuān)利保護(hù)（次重點(diǎn))識(shí)記:專(zhuān)利的概念及其特性。理解：藥品專(zhuān)利的類(lèi)型、申請(qǐng)與代理，授予專(zhuān)利權(quán)的條件,專(zhuān)利權(quán)的期限、終止和無(wú)效，專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)。藥品商標(biāo)保護(hù)(重點(diǎn)）識(shí)記：商標(biāo)的概念、特性和分類(lèi)。理解:商標(biāo)權(quán)的主體、客體、內(nèi)容，注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專(zhuān)用權(quán)的保護(hù)。（四）醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)(重點(diǎn)）識(shí)記:醫(yī)藥商業(yè)秘密、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的概念。理解:醫(yī)藥商業(yè)秘密的特性、內(nèi)容、保護(hù)方式、缺陷，醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)的法律依據(jù)。第十章藥品信息管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品信息的含義和性質(zhì)，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則及說(shuō)明書(shū)的格式及內(nèi)容規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。了解藥品信息評(píng)價(jià)的內(nèi)容,國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理,藥品廣告的定義及審查依據(jù)，藥品廣告審查，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類(lèi)、規(guī)定、開(kāi)辦條件和審批程序，為什么要建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,藥品管理信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的原則。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的（一)藥品信息管理概述(一般)識(shí)記：藥品信息的含義。理解:藥品信息的特性，國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。(二）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理(重點(diǎn))識(shí)記：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則,說(shuō)明書(shū)的格式。理解:藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容規(guī)定，藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定。（三)藥品廣告管理(重點(diǎn)）識(shí)記:藥品廣告的定義,藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式。理解：藥品廣告審查的依據(jù),藥品廣告審查,藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。(四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理（一般）識(shí)記:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類(lèi)、規(guī)定、開(kāi)辦條件和審批程序。第十一章….藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品生產(chǎn)的含義、特點(diǎn)，質(zhì)量管理的概念及原則，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧMP）的含義、分類(lèi)、特點(diǎn)和內(nèi)容，中國(guó)的GＭP及其認(rèn)證，藥品召回的定義。了解生產(chǎn)的概念，生產(chǎn)要素,GＭP與ISO9000的異同，藥品安全隱患的含義及其調(diào)查內(nèi)容、評(píng)價(jià)內(nèi)容，藥品召回的分級(jí)。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)公司（次重點(diǎn))識(shí)記：生產(chǎn)、質(zhì)量、質(zhì)量管理、QC、QＡ的概念，質(zhì)量管理的原則。理解：藥品生產(chǎn)的含義及特點(diǎn)。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（一般)識(shí)記：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期。理解：委托方和受托方的相關(guān)規(guī)定。GMP及其認(rèn)證管理（重點(diǎn)）識(shí)記:GＭP的含義、分類(lèi)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的含義。理解：GMＰ的特點(diǎn)和內(nèi)容,中國(guó)的GＭＰ及其認(rèn)證，GＭP與IＳO9０00的異同。藥品召回管理（次重點(diǎn)）識(shí)記：藥品召回的定義。理解：藥品安全隱患的含義及其調(diào)查的內(nèi)容(7個(gè)方面)、評(píng)估內(nèi)容（5個(gè)方面)。藥品召回的三級(jí)兩類(lèi)。第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品銷(xiāo)售渠道的概念、構(gòu)成與特點(diǎn),藥品批發(fā)、零售公司的定義及其重要性，藥品流通的概念及其特點(diǎn)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定。我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GＳP)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的規(guī)定，電子商務(wù)的基本模式以及藥品電子商務(wù)的交易模式、各類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)具有的條件，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》的申報(bào)、審批程序及有效期?？己酥R(shí)點(diǎn)與考核目的(一)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述(一般）識(shí)記：藥品銷(xiāo)售渠道的概念、構(gòu)成與特點(diǎn)。理解：藥品批發(fā)、零售公司的定義及其重要性。(二）藥品流通的監(jiān)督管理(重點(diǎn))識(shí)記：藥品流通的概念及其特點(diǎn)。理解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的規(guī)定。（三）我國(guó)的ＧSＰ（重點(diǎn)）識(shí)記：GＳP的基本精神、合用范圍和特點(diǎn)。理解:GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度、人員和培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理,GSP認(rèn)證。(四)藥品電子商務(wù)(次重點(diǎn)）識(shí)記:電子商務(wù)的實(shí)質(zhì)與特性，藥品電子商務(wù)的含義、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)定義。理解:電子商務(wù)的基本模式以及藥品電子商務(wù)的交易模式、各類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)具有的條件,《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》的申報(bào)、審批程序及有效期。第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備,調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理，處方權(quán)限和處方限量的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥品供應(yīng)、應(yīng)用管理。了解藥學(xué)服務(wù)體系。考核知識(shí)點(diǎn)與考核目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理（一般）識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念、理解：醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式。(二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備（次重點(diǎn)）識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)。理解:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的管理模式及管理方法。調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理(重點(diǎn)）速度與激情6百度影音鋼鐵俠３高清完整版百萬(wàn)度分類(lèi)目錄佛曲/佛教音樂(lè)軍事網(wǎng)火影忍者漫畫(huà)網(wǎng)識(shí)記：調(diào)劑的概念、流程和環(huán)節(jié)，調(diào)劑業(yè)務(wù)管理目的，處方權(quán)限和處方限量的規(guī)定，靜脈藥品配置管理體系及發(fā)藥方式。理解:調(diào)劑工作的組織，處方的概念及組成,處方管理制度,處方審查及調(diào)配發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（重點(diǎn))識(shí)記:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。理解:《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的重要規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范。(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（次重點(diǎn))識(shí)記：藥品的分級(jí)管理。理解:藥品的采購(gòu)與保管。(六）藥物臨床應(yīng)用管理（重點(diǎn))識(shí)記:用藥管理的定義，藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循的原則。理解：臨床用藥管理的核心是合理用藥,合理用藥最起碼的規(guī)定，藥物臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容及具體措施。第三部分有關(guān)說(shuō)明與實(shí)行規(guī)定一、考核的能力層次表述本大綱在考核目的中,按照“識(shí)記”、“理解”、“應(yīng)用”三個(gè)能力層次規(guī)定其應(yīng)達(dá)成的能力層次規(guī)定。各能力層次為遞進(jìn)等級(jí)關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上,其含義是:識(shí)記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識(shí)的含義，并能對(duì)的結(jié)識(shí)和表述，是低層次的規(guī)定。理解：在識(shí)記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的規(guī)定。應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學(xué)過(guò)的多個(gè)知識(shí)點(diǎn)分析和解決有關(guān)的理論問(wèn)題和實(shí)際問(wèn)題，是最高層次的規(guī)定。說(shuō)明:省考委統(tǒng)一加以說(shuō)明,編綱教師不需自行解釋。二、教材1、指定教材：《藥事管理學(xué)》，人民衛(wèi)生出版社，楊世民第5版2０2３。2、參考教材：《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南－藥事管理與法規(guī)》,中國(guó)中醫(yī)藥出版社,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫(xiě),現(xiàn)行版。說(shuō)明：1、大綱中的指定教材為省自考委核準(zhǔn)的指定教材，本次配合我省自考教材清理工作，部分課程教材已由主考校提出審核意見(jiàn)并規(guī)定調(diào)整為推薦教材，如編綱教師認(rèn)為需更換指定教材或推薦教材不合理，需提交由主考校蓋章的《教材變更報(bào)告》，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可更改。２、所列教材均需寫(xiě)明:書(shū)名、出版社、作者、版本，參考教材可以沒(méi)有。三、自學(xué)方法指導(dǎo)1、在開(kāi)始閱讀指定教材某一章之前,先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識(shí)點(diǎn)及對(duì)知識(shí)點(diǎn)的能力層次規(guī)定和考核目的,以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù),有的放矢。２、閱讀教材時(shí),要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個(gè)知識(shí)點(diǎn),對(duì)基本概念必須深刻理解，對(duì)基本理論必須徹底弄清，對(duì)基本方法必須牢固掌握。3、在自學(xué)過(guò)程中，既要思考問(wèn)題,也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理,這可從中加深對(duì)問(wèn)題的認(rèn)知、理解和記憶,以利于突出重點(diǎn),并涵蓋整個(gè)內(nèi)容,可以不斷提高自學(xué)能力。4、完畢書(shū)后作業(yè)和適當(dāng)?shù)妮o導(dǎo)練習(xí)是理解、消化和鞏固所學(xué)知識(shí),培養(yǎng)分析問(wèn)題、解決問(wèn)題及提高能力的重要環(huán)節(jié),在做練習(xí)之前，應(yīng)認(rèn)真閱讀教材,按考核目的所規(guī)定的不同層次，掌握教材內(nèi)容，在練習(xí)過(guò)程中對(duì)所學(xué)知識(shí)進(jìn)行合理的回顧與發(fā)揮,注重理論聯(lián)系實(shí)際和具體問(wèn)題具體分析，解題時(shí)應(yīng)注意培養(yǎng)邏輯性，針對(duì)問(wèn)題圍繞相關(guān)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行層次（環(huán)節(jié))分明的論述或推導(dǎo),明確各層次(環(huán)節(jié)）間的邏輯關(guān)系。說(shuō)明:該項(xiàng)省考委統(tǒng)一說(shuō)明，若編綱教師需做個(gè)別說(shuō)明，該部分也可自行撰寫(xiě)。四、對(duì)社會(huì)助學(xué)的規(guī)定1、應(yīng)熟知考試大綱對(duì)課程提出的總規(guī)定和各章的知識(shí)點(diǎn)。２、應(yīng)掌握各知識(shí)點(diǎn)規(guī)定達(dá)成的能力層次,并深刻理解對(duì)各知識(shí)點(diǎn)的考核目的。3、輔導(dǎo)時(shí),應(yīng)以考試大綱為依據(jù),指定的教材為基礎(chǔ)，不要隨意增刪內(nèi)容,以免與大綱脫節(jié)。４、輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)對(duì)學(xué)習(xí)方法進(jìn)行指導(dǎo)，宜提倡＂認(rèn)真閱讀教材,刻苦鉆研教材，積極爭(zhēng)取幫助，依靠自己學(xué)通＂的方法。５、輔導(dǎo)時(shí),要注意突出重點(diǎn)，對(duì)考生提出的問(wèn)題，不要有問(wèn)即答,要積極啟發(fā)引導(dǎo)。6、注意相應(yīng)考者能力的培養(yǎng),特別是自學(xué)能力的培養(yǎng),要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會(huì)獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過(guò)程中善于提出問(wèn)題，分析問(wèn)題,做出判斷,解決問(wèn)題。7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事,在各個(gè)能力層次中會(huì)存在著不同難度的試題。8、助學(xué)學(xué)時(shí):本課程共3學(xué)分，建議總課時(shí)54學(xué)時(shí),其中助學(xué)課時(shí)分派如下:章次內(nèi)容