醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可

醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可一、項目名稱醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可二、審批依據(jù)1、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》（國務(wù)院令第428號）；2、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2001年衛(wèi)生部令第14號）、《人類精子庫管理辦法》（2001年衛(wèi)生部令第15號）；3、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號203項）；4、《衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范，基本標準和倫理原則的通知》（衛(wèi)科教發(fā)［2003）176號）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序的通知》（衛(wèi)科教發(fā)［2003）177號）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則的通知》（衛(wèi)科教發(fā)（2006）44號）；5、《國務(wù)院關(guān)于第四批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)［2007）33號）；三、申報條件1、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2、具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；3、具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；4、設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；5、符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求；四、申報材料1、新辦申請：①《人類輔助生殖技術(shù)申請書》或《人類精子庫申請書》；②可行性報告；③醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；④醫(yī)療機構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；⑤擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；⑥開展人類輔助生殖技術(shù)操作手冊及各項規(guī)章制定（包括分工負責(zé)制度、材料管理制度、儀器管理制度、特殊藥品管理制度、保密制度、檔案管理制度、病員隨訪制度、自查制度、工作人員行為準則等）；⑦擬開展的人類輔助生殖技術(shù)場所的建筑設(shè)計平面圖；⑧醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會成立文件、成員名單（包括成員姓名、工作單位、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）及相關(guān)專業(yè)人員資質(zhì)證明與培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；⑨省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料（含省衛(wèi)生行政部門組織的專家論證意見）。以上①?⑧項材料裝訂成一冊，一式五份。2、正式運行申請：以上①?⑨項材料和正式運行申請報告、試運行情況及整改工作總結(jié)。3、校驗申請：以上①?⑨項材料和校驗申請報告、正式運行工作情況材料。五、辦理程序1、市屬醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)所轄市衛(wèi)生局審核并由市衛(wèi)生局向省衛(wèi)生廳提出申請，省直醫(yī)療機構(gòu)直接向省衛(wèi)生廳提出申請。2、省衛(wèi)生廳組織有關(guān)專家論證、審核，作出書面批復(fù)。六、負責(zé)部門衛(wèi)生廳科教處衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局：為規(guī)范和促進我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實施了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準入管理工作正在全國范圍內(nèi)進行。為保證上述技術(shù)準入評審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴謹、客觀和公正"使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個《辦法》的有效實施，我部在對全國部分省、自治區(qū)、直轄市進行技術(shù)評審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）?，F(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實施中的有關(guān)事項通知如下：一、人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門嚴格把好技術(shù)準入關(guān)。在人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實際情況，嚴格控制人類精子庫設(shè)置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴禁〃試管嬰兒〃技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴格按照相關(guān)技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進行申請、評審、審核、申報和審批。二、根據(jù)2002年10月1日起實施的國務(wù)院《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》和2000年7月1日起實施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及同時持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門按照兩個《辦法》審查批準后，方可開展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。三、隸屬于中國人民解放軍的醫(yī)療機構(gòu)，申請開展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門負責(zé)審批，并報國家衛(wèi)生部備案；申請開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審和審核，報國家衛(wèi)生部審批。四、《審批管理程序》規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)的申請、評審、審核、申報和審批是一個長期的動態(tài)管理過程，實行〃有入”、〃有出〃的動態(tài)監(jiān)督管理機制。在兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，對其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標，將不作為衛(wèi)生部專家評審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的〃三基〃培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進行嚴格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門需將擬申請開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫并經(jīng)審核的機構(gòu)的申報材料（一式三份）報至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何機構(gòu)均不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴厲處罰。五、各級衛(wèi)生行政部門要嚴格執(zhí)行兩個《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則，嚴格按照《審批管理程序》辦理審批事項，切實做到依法行政。對違反兩個《辦法》和《審批管理程序》的各級衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部將予以通報批評，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二。。三年六月二十七日附件:人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序為切實、有效實施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），嚴格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》）等配套文件，保證申報、評審和審批工作的科學(xué)嚴謹和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）。一、審批程序（一）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對轄區(qū)內(nèi)申請開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機構(gòu)或省級以上（含省級）計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進行論證、評審、審核、申報和審批。（二）各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評審報告，對開展夫精人工授精技術(shù)的申請作出批準或不予批準的決定，并按規(guī)定的時限通知申請單位，同時報衛(wèi)生部備案；對開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，根據(jù)本省專家組的評審報告提出審核意見，報衛(wèi)生部審批。（三）衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報的材料和審核意見后，將適時組成專家組進行實地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個工作日內(nèi)作出批準或批準試運行或不予批準的決定，同時通知申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)的申請作出的決定，還應(yīng)分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。二、專家組成及評審原則（一）衛(wèi)生部建立評審專家?guī)?，由具有副高職以上職稱并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫工作經(jīng)驗及相關(guān)專業(yè)知識、主持公道、作風(fēng)正派、堅持原則、認真負責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)?，也可利用衛(wèi)生部建立的專家?guī)臁＃ǘ┰u審專家組成員從專家?guī)熘须S機遴選，由5至7名以上（奇數(shù)）專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。（三）專家組成員必須認真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。（四）專家組要認真閱讀申報單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報告，實地考察，嚴格核查或抽查實施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時提出相關(guān)問題并聽取申請機構(gòu)負責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。（五）專家組的論證和評審報告，要嚴格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》的具體規(guī)定，實事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈卵等，都要有詳實的意見；對是否應(yīng)當(dāng)批準該機構(gòu)的申請和批準后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。三、回避制度（一）省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負責(zé)組成的專家組，不得有申報單位或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。（二）衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。（三）衛(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。、評審紀律（一）衛(wèi)生部專家組要嚴格按照指定時間、地點到達和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請求。（二）衛(wèi)生部專家組的一切費用由申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負責(zé)。（三）無論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。（四）衛(wèi)生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評審工作無關(guān)的服務(wù)和要求。專家評審費要嚴格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標準，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。五、對被評審機構(gòu)的要求（一）凡是開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機構(gòu)或省級以上（含省級）的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請，按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報材料，隹備相關(guān)技術(shù)和倫理報告及相關(guān)錄象。（二）專家組論證和評審時，要求被評審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄象8分鐘（對兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)可不必提供錄象），同時接受專家提問和實地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關(guān)問題的核實。（三）在論證和評審過程中，嚴禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問題，專家組有權(quán)不予評審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報或?qū)徟?。六、審批管理（一）申請、論證、評審、審核、申報、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個長期的動態(tài)管理過程，一次性的〃技術(shù)準入〃很難完全達到標準，要嚴格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實行〃有人”、〃有出〃的動態(tài)監(jiān)管調(diào)控運行機制。（二）凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴格按照兩個《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)

規(guī)范、基本標準和倫理原則的通知衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局：2001年2月20日，我部以第14號和第15號部長令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），同年5月14日以衛(wèi)科教發(fā)〔2001〕143號發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》）。兩個《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》實施以來，對促進和規(guī)范我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護人民群眾健康，特別是保護婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動作用。但是，隨著國內(nèi)外人類輔助生殖技術(shù)、人類精子庫技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進步與發(fā)展，特別是從兩年來在十幾個省、自治區(qū)、直轄市的實施情況看，《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來，需要及時進行適當(dāng)?shù)男薷?、補充和完善"使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求，并以此促進技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。自2002年3月以來，我部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進國家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則，結(jié)合我國實際，對原《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》進行了修改。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機構(gòu)設(shè)置標準、技術(shù)實施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)范，并進一步明確和細化了技術(shù)實施中的倫理原則。同時，為了防止片面追求經(jīng)濟利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護人的生命倫理尊嚴，把該技術(shù)給社會、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負面影響和危害降到最低程度，修改稿對控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴格掌握適應(yīng)癥、嚴禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求?，F(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》自2003年10月1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》將同時廢止。附件：1、置人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范.doc2、置人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范.doc3、隙人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則.doc二。。三年六月二十七日人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)（AssistedReproductiveTechnology,ART）包括體外受精-胚胎移植（InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF-ET）及其衍生技術(shù)和人工授精（ArtificialInsemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育服務(wù)機構(gòu)以下簡稱機構(gòu)）須遵守本規(guī)范。一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。（一）基本要求。1、機構(gòu)設(shè)置條件（1）必須是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；（2）中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；（3）中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；（4）機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；（5）生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實驗室（以下稱實驗室）兩部分組成；（6）機構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；（7）機構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；（8）機構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)分開管理；（9）凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預(yù)準入評審，試運行一年后再行正式準入評審；（10）實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。2、在編人員要求機構(gòu)設(shè)總負責(zé)人、臨床負責(zé)人和實驗室負責(zé)人，臨床負責(zé)人與實驗室負責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實驗室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構(gòu)進行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。（1）臨床醫(yī)師①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②臨床負責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；④機構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。（2）實驗室技術(shù)人員①胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱；②實驗室負責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)L并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)L熟練掌握該項技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。（3）護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護理工作的培訓(xùn)，護理工作的負責(zé)人必須具備中級技術(shù)職稱。3、場所要求（1）場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；（2）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；（3）場所布局須合理符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；（4）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；（5）主要場所要求：①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準；⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達到百級標準；⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。4、設(shè)備條件（1）B超：2臺（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；（2）負壓吸引器；（3）婦科床；（4）超凈工作臺：3臺；（5）解剖顯微鏡；（6）生物顯微鏡；（7）倒置顯微鏡（含恒溫平臺）；（8）精液分析設(shè)備；（9）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺）；（10）二氧化碳濃度測定儀；（11）恒溫平臺和恒溫試管架；（12）冰箱；（13）離心機；（14）實驗室常規(guī)儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等；（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。申報開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺。5、其它要求開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，還必須具備以下條件：（1）臨床常規(guī)檢驗（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；（2）生殖內(nèi)分泌實驗室及其相關(guān)設(shè)備；（3）細胞和分子遺傳學(xué)診斷實驗室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機構(gòu)必須同時具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認可資格；（4）開腹手術(shù)條件；（5）住院治療條件；（6）用品消毒和污物處理條件。（二）管理。1、實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》2、機構(gòu)必須預(yù)先認真查驗不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；3、機構(gòu)必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告；4、機構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴格管理；5、機構(gòu)實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6、規(guī)章制度機構(gòu)應(yīng)建立以下制度（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度；（2）病案管理制度；（3）隨訪制度；（4）工作人員分工責(zé)任制度；（5）接觸配子、胚胎的實驗材料質(zhì)控制度；（6）各項技術(shù)操作常規(guī)；（7）特殊藥品管理制度；（8）儀器管理制度；（9）消毒隔離制度；（10）材料管理制度。7、技術(shù)安全要求（1）要求機構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；（2）采用麻醉技術(shù)的機構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護、搶救設(shè)備和人員；（3）實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標準；（4）實驗用水須用去離子超純水；（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個；（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；（7）實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。1、適應(yīng)癥（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥①女方各種因素導(dǎo)致的配子運輸障礙；②排卵障礙；③子宮內(nèi)膜異位癥；④男方少、弱精子癥；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥①嚴重的少、弱、畸精子癥；②不可逆的梗阻性無精子癥；③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）；④免疫性不育；⑤體外受精失??；⑥精子頂體異常；⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險人群等。（4）接受卵子贈送適應(yīng)癥①喪失產(chǎn)生卵子的能力；②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者；③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。（5）贈卵的基本條件①贈卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為；②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；③對贈卵者必須進行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標準）；④贈卵者對所贈卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠；⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。2、禁忌癥（1）有如下情況之一者，不得實施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)①男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??；②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾??；③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好；④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。(四)質(zhì)量標準。1、為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構(gòu)每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個取卵周期；2、機構(gòu)對體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；3、體外受精的受精率不得低于65%,卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70%；4、取卵周期臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；5、對于多胎妊娠必須實施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。(一)基本要求。1、機構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；(2)實施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書，實施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書并報衛(wèi)生部備案；(3)中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，對申請開展夫精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛(wèi)生部備案；對申請開展供精人工授精的醫(yī)療機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛(wèi)生部審批；(4)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；(5)實施供精人工授精的機構(gòu)，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；(6)具備法律、法規(guī)或主管機關(guān)要求的其他條件。2、人員要求(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實驗室工作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(3)機構(gòu)必須指定專職負責(zé)人，該負責(zé)人須是具備高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗；(5)實驗室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實踐操作技能；(6)護士具備執(zhí)業(yè)護士資格；(7)同時開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)必須指定專職負責(zé)人一人，其他人員可以兼用。3、場所要求場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4、設(shè)備條件（1）婦檢床2張以上；（2）B超儀1臺（配置陰道探頭）；（3）生物顯微鏡1臺；（4）離心機1臺；（5）百級超凈工作臺1臺；（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺；（7）液氮罐2個以上；（8）冰箱一臺；（9）精液分析設(shè)備；（10）水浴箱1臺；（11）與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。（二）管理。1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源；3、機構(gòu)必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴格管理，對每一位受者都應(yīng)進行隨訪；4、實施供精人工授精的機構(gòu)必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；5、嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；6、除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構(gòu)負責(zé)人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料；7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊并切實付諸實施；8、機構(gòu)必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。1、夫精人工授精（1）適應(yīng)癥①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；②宮頸因素不育；③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。（2）禁忌癥①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病；②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。2、供精人工授精（1）適應(yīng)癥①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥；②輸精管復(fù)通失??；③射精障礙；④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾??；⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。（2）禁忌癥①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。虎谂交加袊乐氐倪z傳、軀體疾病或精神疾患；③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。1、技術(shù)程序（1）嚴格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；（3）通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育；（4）掌握排卵時間，適時實施人工授精；（5）用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于20X106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于10X106；（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能；（7）人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠；（8）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；（9）實施供精人工授精的機構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實施，避免多胎分娩。2、質(zhì)量標準（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運動的精子不低于40%；（2）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率二臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)X100%）。三、實施技術(shù)人員的行為準則（一）必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)；（二）必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；（三）必須尊重患者隱私權(quán)；（四）禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；（五）禁止實施代孕技術(shù)；（六）禁止實施胚胎贈送；（七）禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；（八）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；（九）禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作；（十）禁止實施近親間的精子和卵子結(jié)合；（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進行科學(xué)研究；（十三）禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù)；（十四）禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究；（十五）禁止克隆人。人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范一、人類精子庫基本標準人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子。（一）機構(gòu)設(shè)置條件。1、人類精子庫必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）計劃生育服務(wù)機構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定；2、中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)置人類精子庫的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批；3、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；4、人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機構(gòu)內(nèi)如同時設(shè)有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴格分開管理；5、設(shè)置人類精子庫必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。（二）人類精子庫基本任務(wù)。1、對供精者進行嚴格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫；2、對供精者的精液進行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務(wù)；3、向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準證書的機構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；4、建立一整套監(jiān)控機制，以確保每位供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；5、人類精子庫除上述基本任務(wù)外，還可開展精子庫及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。（三）工作部門設(shè)置及人員要求。1、工作部門設(shè)置根據(jù)人類精子庫的任務(wù)，下設(shè)4個工作職能部門：（1）精液采集部門：篩選獻精者，采集精液；（2）精液冷凍部門：精液冷凍與保存；（3）精液供給部門：受理用精機構(gòu)的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；（4）檔案管理部門：建立供精者及用精機構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)。2、工作人員要求（1）精子庫至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：①配備1名具有高級專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗中級以上職稱的技術(shù)人員；③配備實驗技師2名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關(guān)的知識及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能；④配備管理人員1名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。（2）所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。（四）場所和設(shè)備要求。1、人類精子庫各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求（1）供精者接待室使用面積15平方米以上；（2）取精室2間（每間使用面積5平方米以上），有洗手設(shè)備；（3）人類精子庫實驗室使用面積40平方米以上；（4）標本存儲室使用面積15平方米以上；（5）輔助實驗室（進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室）使用面積20平方米以上；（6）檔案管理室使用面積15平方米以上。2、人類精子庫儀器設(shè)備配制基本標準（1）能儲存1萬份精液標本的標本儲存罐；（2）程序降溫儀1套；（3）34升以上液氮罐2個；（4）精子運輸罐3個以上；（5）37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺；（6）超凈臺2臺；（7）相差顯微鏡1臺；（8）恒溫操作臺1套；（9）離心機1臺；（10）電子天平1臺；（11）加熱平臺及攪拌機各1臺；（12）計算機1臺及文件柜若干個；（13）冰箱1臺；（14）純水制作裝置1套（或所在機構(gòu)具備）；（15）精液分析設(shè)備。3、人類精子庫或其所在機構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。（五）管理。1、業(yè)務(wù)管理人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：（1）建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸?shù)牧鞒?；?）按流程順序作好記錄；（3）作好檔案管理：精子庫檔案管理應(yīng)設(shè)專用計算機，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應(yīng)永久保存；（4）嚴格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式（下次提供的受者人舞5名受者-其中已受孕人數(shù)）決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；（5）精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學(xué)特性的標志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密；（6）各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在10個工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；（7）做好隨訪工作：每月定期收集用精機構(gòu)精液標本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。2、質(zhì)量管理（1）人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量；（2）人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊及人類精子采供計劃書（包括采集和供應(yīng)范圍等）等；（3）必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時接受審批部門的檢查或抽查。3、保密原則（1）人類精子庫工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴格保密；（2）除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)人類精子庫機構(gòu)負責(zé)人批準，并隱去供精者的社會身份資料；（3）除精子庫負責(zé)人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細地址。二、人類精子庫技術(shù)規(guī)范（一）供精者基本條件。1、供精者必須原籍為中國公民；2、供精者贈精是一種自愿的人道主義行為；3、供精者必須達到供精者健康檢查標準；4、供精者對所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書。（二）自精保存者基本條件。1、接受輔助生殖技術(shù)時，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。2、出于“生殖保險”目的（1）需保存精子以備將來生育者；（2）男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長期兩地分居，需保存精子準備將來生育等情況下要求保存精液。3、申請者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。（三）人類精子庫不得開展的工作。1、人類精子庫不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供精液；2、人類精子庫不得提供未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液；3、人類精子庫不得提供新鮮精液進行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；4、人類精子庫不得實施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；5、人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液；6、人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液；7、人類精子庫工作人員及其家屬不得供精；8、設(shè)置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術(shù)。（四）供精者篩查程序及健康檢查標準。所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進一步的檢查，達到健康檢查標準后，方可供精。1、供精者的初篩供精者的年齡必須在22-45周歲之間，能真實地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問題，按要求提供精液標本以供檢查。（1）病史篩查①病史詢問供精者的既往病史、個人生活史和性傳播疾病史。A、既往病史供精者不能有全身性疾病和嚴重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。B、個人生活史供精者應(yīng)無長期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。C、性傳播疾病史詢問供精者性傳播疾病史和過去六個月性伴侶情況，是否有多個性伴侶，排除性傳播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者應(yīng)沒有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。②家系調(diào)查供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史A、染色體?。号懦鞣N類型的染色體病；B、單基因遺傳?。号懦谆?、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、B-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾病；C、多基因遺傳?。号懦搅选㈦窳?、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴重的高血壓病、嚴重的屈光不正等疾病。(2)體格檢查①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無異常，同時應(yīng)注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡；②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無畸形，無生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。2、實驗室檢查(1)染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；(2)性傳播疾病的檢查①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；③供精者衣原體、支原體、巨細胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；④精液應(yīng)進行常規(guī)細菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。(3)精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求對供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》(1999年第四版)精液變量參考值的標準：精液液化時間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%,其中前向運動精子大于60%,精子正常形態(tài)率大于30%。(4)ABO血型及Rh血型檢查；(5)冷凍復(fù)蘇率檢查應(yīng)進行精子冷凍實驗。前向運動精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。3、供精者的隨訪和管理：精子庫應(yīng)加強對供精者在供精過程中的隨訪和管理(1)供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格：①生殖器疣；②生殖器皰疹；③生殖器潰瘍；④尿道異常分泌物；⑤供精者有新的性伴侶。（2）至少每隔半年對供精者進行一次全面檢查；（3）精子庫應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；（4）供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個月后，須再次對供精者進行HIV檢測，檢測陰性方可使用該冷凍精液。4、對外提供精子的基本標準對外供精用于供精人工授精或體外受精-胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運動精子（a+b級）不低于40%，每份精液中前向運動精子的總數(shù)不得低于12x106。人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則一、人類輔助生殖技術(shù)倫理原則人類輔助生殖技術(shù)是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實施人類輔助生殖技術(shù)，保障個人、家庭以及后代的健康和利益，維護社會公益，特制定以下倫理原則。（一）有利于患者的原則。1、綜合考慮患者病理、生理、心理及社會因素，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔(dān)的風(fēng)險，在患者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于患者的治療方案；2、禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵；3、不育夫婦對實施人類輔助生殖技術(shù)過程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)必須對此有詳細的記錄，并獲得夫、婦或雙方的書面知情同意；4、患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情況下，不得進行任何處理，更不得進行買賣。（二）知情同意的原則。1、人類輔助生殖技術(shù)必須在夫婦雙方自愿同意并簽署書面知情同意書后方可實施；2、醫(yī)務(wù)人員對人類輔助生殖技術(shù)適應(yīng)癥的夫婦，須使其了解：實施該技術(shù)的必要性、實施程序、可能承受的風(fēng)險以及為降低這些風(fēng)險所采取的措施、該機構(gòu)穩(wěn)定的成功率、每周期大致的總費用及進口、國產(chǎn)藥物選擇等與患者作出合理選擇相關(guān)的實質(zhì)性信息；3、接受人類輔助生殖技術(shù)的夫婦在任何時候都有權(quán)提出中止該技術(shù)的實施，并且不會影響對其今后的治療；4、醫(yī)務(wù)人員必須告知接受人類輔助生殖技術(shù)的夫婦及其已出生的孩子隨訪的必要性；5、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈者對其進行健康檢查的必要性，并獲取書面知情同意書。（三）保護后代的原則。1、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知受者通過人類輔助生殖技術(shù)出生的后代與自然受孕分娩的后代享有同樣的法律權(quán)利和義務(wù)，包括后代的繼承權(quán)、受教育權(quán)、贍養(yǎng)父母的義務(wù)、父母離異時對孩子監(jiān)護權(quán)的裁定等；2、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知接受人類輔助生殖技術(shù)治療的夫婦，他們通過對該技術(shù)出生的孩子（包括對有出生缺陷的孩子）負有倫理、道德和法律上的權(quán)利和義務(wù)；3、如果有證據(jù)表明實施人類輔助生殖技術(shù)將會對后代產(chǎn)生嚴重的生理、心理和社會損害，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)停止該技術(shù)的實施；4、醫(yī)務(wù)人員不得對近親間及任何不符合倫理、道德原則的精子和卵子實施人類輔助生殖技術(shù)；5、醫(yī)務(wù)人員不得實施代孕技術(shù)；6、醫(yī)務(wù)人員不得實施胚胎贈送助孕技術(shù)；7、在尚未解決人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)安全性問題之前，醫(yī)務(wù)人員不得實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)；8、同一供者的精子、卵子最多只能使5名婦女受孕；9、醫(yī)務(wù)人員不得實施以生育為目的的嵌合體胚胎技術(shù)。（四）社會公益原則。1、醫(yī)務(wù)人員必須嚴格貫徹國家人口和計劃生育法律法規(guī)，不得對不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù)；2、根據(jù)《母嬰保健法》，醫(yī)務(wù)人員不得實施非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇；3、醫(yī)務(wù)人員不得實施生殖性克隆技術(shù)；4、醫(yī)務(wù)人員不得將異種配子和胚胎用于人類輔助生殖技術(shù)；5、醫(yī)務(wù)人員不得進行各種違反倫理、道德原則的配子和胚胎實驗研究及臨床工作。（五）保密原則。1、互盲原則：凡使用供精實施的人類輔助生殖技術(shù)，供方與受方夫婦應(yīng)保持互盲、供方與實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲、供方與后代保持互盲；2、機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對使用人類輔助生殖技術(shù)的所有參與者（如卵子捐贈者和受者）有實行匿名和保密的義務(wù)。匿名是藏匿供體的身份；保密是藏匿受體參與配子捐贈的事實以及對受者有關(guān)信息的保密；3、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈者不可查詢受者及其后代的一切信息，并簽署書面知情同意書。（六）嚴防商業(yè)化的原則。機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對要求實施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴格掌握適應(yīng)癥，不能受經(jīng)濟利益驅(qū)動而濫用人類輔助生殖技術(shù)。供精、供卵只能是以捐贈助人為目的，禁止買賣，但是可以給予捐贈者必要的誤工、交通和醫(yī)療補償。（七）倫理監(jiān)督的原則。1、為確保以上原則的實施，實施人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)應(yīng)建立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會，并接受其指導(dǎo)和監(jiān)督；2、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護理學(xué)專家和群眾代表等組成；3、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)依據(jù)上述原則對人類輔助生殖技術(shù)的全過程和有關(guān)研究進行監(jiān)督，開展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育，并對實施中遇到的倫理問題進行審查、咨詢、論證和建議。二、人類精子庫的倫理原則為了促進人類精子庫安全、有效、合理地采集、保存和提供精子，保障供精者和受者個人、家庭、后代的健康和權(quán)益，維護社會公益，特制定以下倫理原則。（一）有利于供受者的原則。1、嚴格對供精者進行篩查，精液必須經(jīng)過檢疫方可使用，以避免或減少出生缺陷，防止性傳播疾病的傳播和蔓延；2、嚴禁用商業(yè)廣告形式募集供精者，要采取社會能夠接受、文明的形式和方法，應(yīng)盡可能擴大供精者群體，建立完善的供精者體貌特征表，尊重受者夫婦的選擇權(quán)；3、應(yīng)配備相應(yīng)的心理咨詢服務(wù)，為供精者和自凍精者解決可能出現(xiàn)的心理障礙；4、應(yīng)充分理解和尊重供精者和自凍精者在精液采集過程中可能遇到的困難，并給予最大可能的幫助。（二）知情同意的原則。1、供精者應(yīng)是完全自愿地參加供精，并有權(quán)知道其精液的用途及限制供精次數(shù)的必要性（防止后代血親通婚），應(yīng)簽署書面知情同意書；2、供精者在心理、生理不適或其他情況下有權(quán)終止供精，同時在適當(dāng)補償精子庫篩查和冷凍費用后，有權(quán)要求終止使用已被冷凍保存的精液；3、需進行自精冷凍保存者也應(yīng)在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知自精冷凍保存者采用該項技術(shù)的必要性、目前的冷凍復(fù)蘇率和最終可能的治療結(jié)果；4、精子庫不得采集、檢測、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。（三）保護后代的原則。1、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知供精者，對其供精出生的后代無任何的權(quán)利和義務(wù)；2、建立完善的供精使用管理體系，精子庫有義務(wù)在匿名的情況下，為未來人工授精后代提供有關(guān)醫(yī)學(xué)信息的婚姻咨詢服務(wù)。（四）社會公益原則。1、建立完善的供精者管理機制，嚴禁同一供精者多處供精并使五名以上婦女受孕；2、不得實施無醫(yī)學(xué)指征的X、Y精子篩選。（五）保密原則。1、為保護供精者和受者夫婦及所出生后代的權(quán)益，供者和受者夫婦應(yīng)保持互盲，供者和實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲，供者和后代應(yīng)保持互盲；2、精子庫的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者、受者及其后代保密，精子庫應(yīng)建立嚴格的保密制度并確保實施，包括冷凍精液被使用時應(yīng)一律用代碼表示，冷凍精液的受者身份對精子庫隱匿等措施;3、受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員均無權(quán)查閱供精者證實身份的信息資料，供精者無權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。（六）嚴防商業(yè)化的原則。1、禁止以盈利為目的的供精行為。供精是自愿的人道主義行為，精子庫僅可以對供者給予必要的誤工、交通和其所承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險補償；2、人類精子庫只能向已經(jīng)獲得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供符合國家技術(shù)規(guī)范要求的冷凍精液；3、禁止買賣精子，精子庫的精子不得作為商品進行市場交易；4、人類精子庫不得為追求高額回報降低供精質(zhì)量。（七）倫理監(jiān)督的原則。1、為確保以上原則的實施，精子庫應(yīng)接受由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)、護理、群眾代表等專家組成的生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會的指導(dǎo)、監(jiān)督和審查；2、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)依據(jù)上述原則對精子庫進行監(jiān)督，并開展必要的倫理宣傳和教育，對實施中遇到的倫理問題進行審查、咨詢、論證和建議。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則的通知衛(wèi)科教發(fā)[2006]44號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：自我部2001年頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標準及倫理原則》、《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫評審、審核和審批管理程序》以來，我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)已開始步入規(guī)范有序的程序化管理階段。為深入貫徹落實兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》，進一步推動和促進上述技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用和法制化管理，鞏固和提高我國生殖醫(yī)學(xué)整體水平，切實保護人民群眾健康權(quán)益和醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生技術(shù)人員合法權(quán)利，依據(jù)兩個《辦法》中關(guān)于對批準證書實施兩年校驗的規(guī)定，我部制定了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）?，F(xiàn)將《校驗實施細則》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強并制定轄區(qū)內(nèi)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃，并將設(shè)置規(guī)劃報我部備案。不可盲目增加開展上述技術(shù)的機構(gòu)，嚴禁此項技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，通過合理規(guī)劃引導(dǎo)此項技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用與發(fā)展。應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定要求，加強日常監(jiān)督、檢查和管理，對未經(jīng)審批擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)進行嚴格的清理和處罰。二、未經(jīng)我部審批，以往曾經(jīng)開展過人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，應(yīng)立即停止開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動，對以往實施此項技術(shù)的情況進行總結(jié)，妥善保存相關(guān)技術(shù)資料，嚴格按照有關(guān)文件要求進行申報、審批。自2006年5月1日起，仍未停止相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，省級以上行政部門將不予受理其申報的申請。三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》，因此校驗工作于2005年10月開始實施。2004年6月1日前，獲得衛(wèi)生部批準正式運行人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，應(yīng)于2006年4月31日前提出校驗申請，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對這些機構(gòu)的校驗工作。四、已經(jīng)審批正式運行人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)認真對照衛(wèi)生部有關(guān)文件和技術(shù)規(guī)范的要求，健全自查制度，加強內(nèi)部監(jiān)督與檢查，建立嚴格有效的自我管理和運行機制，及時總結(jié)并上報相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，不斷加強管理并提高技術(shù)水平。五、已經(jīng)審批開展人類輔助生殖技術(shù)的各機構(gòu)，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥，避免上述技術(shù)的擴大實施和濫用。重點加強對實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的控制與管理。開展供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，應(yīng)與經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議，并明確說明具體的使用用途;對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標本和相關(guān)病歷資料進行分別管理，由專人負責(zé)；對精液標本的入庫、出庫、使用和隨訪工作必須實施雙人核查制度并詳細登記;嚴格掌握實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的適應(yīng)癥，應(yīng)將進行冷凍處理的胚胎結(jié)果及時向人類精子庫進行反饋。實施供精人工授精技術(shù)機構(gòu)的實驗室負責(zé)人應(yīng)具備中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)或大學(xué)本科以上專業(yè)學(xué)歷。人類精子庫應(yīng)加強對外供精的管理，嚴禁以科研或其他任何理由向未經(jīng)審批的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)提供精液標本；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內(nèi)容，全面、詳細、及時掌握所提供精液標本的去向、用途、使用情況等信息；對用于實施供精體外受精胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標本進行分別管理，其中，一次提供給用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的精液標本不得超過5人/份;一次提供給用于實施供精人工授精技術(shù)的精液標本不得超過8人/份;對人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)反饋的冷凍胚胎暫時按照臨床妊娠的結(jié)果予以登記和管理。開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)和人類精子庫應(yīng)加強聯(lián)系和溝通，及時反饋相關(guān)信息，建立一套切實有效的監(jiān)控機制，嚴格做到每1位供精者的精液標本不得使5名以上婦女妊娠并分娩。六、已經(jīng)審批開展人類輔助生殖技術(shù)的各機構(gòu)應(yīng)嚴格控制贈卵技術(shù)的實施，嚴格掌握接受卵子贈送的適應(yīng)癥；贈卵者僅限于接受人類輔助生殖治療周期中取卵的婦女；為保障贈卵者的切身利益，應(yīng)當(dāng)在其每周期取成熟卵子20個以上，并保留15個以上的基礎(chǔ)上進行贈卵；應(yīng)當(dāng)在贈卵者對所贈卵子的用途、自身權(quán)利和義務(wù)完全知情同意的基礎(chǔ)上進行；對贈卵者應(yīng)參照供精者篩選的程序和標準進行相關(guān)的健康檢查及管理；對實施贈卵技術(shù)而獲得的胚胎必須進行冷凍，對贈卵者應(yīng)在半年后進行艾滋病抗體和其他相關(guān)疾病的檢查，獲得確定安全的結(jié)果后方可解凍相關(guān)胚胎；對接受贈卵的患者要依據(jù)病情和就診時間進行排隊；嚴禁任何形式的商業(yè)化贈卵和供卵行為。未經(jīng)審批同意，禁止任何機構(gòu)實施贈卵技術(shù)。七、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準試運行的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)，其試運行時間不得超過1年，應(yīng)在試運行1年期滿前2個月內(nèi)通過所在地區(qū)的省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出正式運行評審的申請，逾期未提出申請的機構(gòu)將取消試運行資格，不得繼續(xù)實施相關(guān)的人類輔助生殖技術(shù)，省級以上衛(wèi)生行政部門在1年內(nèi)也不再受理其再次申請。附件：置衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則.doc二。。六年二月七日衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則為切實、有效實施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），嚴格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》）等文件，確保上述技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用與有序發(fā)展，不斷完善動態(tài)監(jiān)管運行機制，依據(jù)兩個《辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》力一、校驗程序（一）已經(jīng)審核批準的開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)于每年3月底前將上一年度開展上述技術(shù)的基本情況、基本數(shù)據(jù)及年度統(tǒng)計報表（年度統(tǒng)計表另發(fā)）報所在省級衛(wèi)生行政部門初步統(tǒng)計后，再由省級衛(wèi)生行政部門報衛(wèi)生部。省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部依據(jù)各機構(gòu)年度統(tǒng)計報表建立人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫省級和