新版GMP驗證方案設(shè)計純化水

Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗證方案 編號：xxxxxxx 車間純化水系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號：驗證類型： 公用設(shè)施驗證方案制定部 門 簽名 日期工程設(shè)備部方案審核部門 簽名 日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期第1頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗證方案 編號：分發(fā)部門: 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxxxx 車間xxxxxxxx有限公司目錄1概述.............................................................................................................................32驗證目的.......................................................................................................................33驗證范圍及依據(jù)..........................................................................................................44驗證小組成員與職責(zé)..................................................................................................45驗證方案的起草與審批.............................................................................................46驗證的前提條件及進度計劃.....................................................................................57驗證內(nèi)容......................................................................................................................57.1預(yù)確認(rèn)........................................................................................................................57.2安裝確認(rèn)...................................................................................................................77.3運行確認(rèn)..................................................................................................................147.4性能確認(rèn)..................................................................................................................188驗證結(jié)果及分析.........................................................................................................209附件......................................................................................................................22-25第2頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗證方案 編號：概述xxxxxxxx純化水系統(tǒng)由純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，終端產(chǎn)水量為1t/h。該系統(tǒng)由山東玉鑫環(huán)保科技有限公司設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試的。制備系統(tǒng)：由預(yù)處理、RO脫鹽兩部分組成，預(yù)處理部分由石英砂過濾器、活性炭過濾器組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設(shè)備能夠長期穩(wěn)定的運行。RO脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標(biāo)。分配系統(tǒng)：由純化水儲罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強制循環(huán)供水方式，材質(zhì)為衛(wèi)生級不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點采用串聯(lián)式連接。第3頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗證方案 編號：消毒系統(tǒng)：采用巴氏消毒法，主要設(shè)備為板式換熱器、紫外線殺菌燈以保證水質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)：采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進行監(jiān)控。純化水機組安裝在xxxxxxxx車間制水間，所生產(chǎn)的純化水供 xxxxxxxx車間潔凈區(qū)使用，該系統(tǒng)以深井地下水作為原水，經(jīng)過本系統(tǒng)多段設(shè)備的嚴(yán)格處理，終端產(chǎn)水達到設(shè)計用水標(biāo)準(zhǔn)。工藝流程示意圖：原水→原水電磁閥→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加系統(tǒng)→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→中間水箱→pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→0.22μm微孔過濾器→用水點→板式換熱器→循環(huán)返回二級反滲透純化水儲罐。驗證目的2.1確認(rèn)本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。2.2檢查評價系統(tǒng)設(shè)計、制造、施工、材質(zhì)等是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及 GMP要求。2.3檢查評價分配系統(tǒng)是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及 GMP要求。2.4檢查確認(rèn)系統(tǒng)操作運行、控制功能、產(chǎn)量、水質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.5檢查確認(rèn)是否制定出相應(yīng)的制水標(biāo)準(zhǔn)使用操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。驗證范圍及依據(jù)第4頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗證方案 編號：3.1驗證范圍：適用于xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)。3.2驗證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）《中華人民共和國藥典》 2010年版二部xxxxxxxx有限公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行版本4驗證小組成員與職責(zé)姓名 部門及職務(wù) 驗證工作中職責(zé)工程設(shè)備部 驗證執(zhí)行負責(zé)人：負責(zé)起草驗證方案，組織實施驗證方案，設(shè)備管理員 完成驗證報告。xxxxxxxx 車間 負責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。制水間操作工車間負責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。班長車間負責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。主任QA主任協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、協(xié)助完成驗證報告。QC主任負責(zé)驗證過程中提供相關(guān)檢測數(shù)據(jù)計量管理員負責(zé)驗證過程中相關(guān)儀器儀表的校驗工作。工程設(shè)備部驗證小組組長：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理驗證負責(zé)人：審批驗證方案、驗證報告。第5頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗證方案 編號：驗證方案的起草與審批5.1驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。5.2驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓(xùn)。5.3驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫《驗證方案修訂審批表》見附件1，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。驗證的前提條件及進度計劃6.1驗證前提：制備純化水的水源為深井地下水，經(jīng)市疾病預(yù)防控制中心檢驗符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。各計量儀表、儀器均經(jīng)檢驗合格。6.2進度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組