工藝驗證確認方案模板

工藝驗證/確認方案產(chǎn)品名稱:工藝名稱:編制：審批：日期:

1?驗證/確認基本原則通過驗證/確認過程確定主產(chǎn)環(huán)節(jié)的運行標準，通過對巳驗證/確認狀態(tài)進行監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保產(chǎn)品質量，并通過再驗證/確認活動，進行定期評估，以確認工藝持續(xù)保持驗證狀態(tài)。2?驗證/確認項目概述為了驗證在正常的生產(chǎn)條件和質量管理體系文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預定質量標準的產(chǎn)品，根據(jù)驗證管理文件的要求，對生產(chǎn)工藝進行驗證/確認。5.1工藝描述

5.2關鍵工藝參數(shù)/質量屬性關鍵工藝參數(shù)/質量屬性控制要求5 : 3 主要設施設備設施設備名稱規(guī)格型號編號備注5切安裝確認(IQ)為確認安裝或改造后的設施設備符合設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。設備安裝確認安裝確認表序號確認事項確認結果單項結論1有設備供應商信息、說明書、合格證2設備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設備的維護和清潔3檢查設備的緊固件和活動件安裝準確4正常生產(chǎn)操作所須的配件都充分具備并安裝準確5設備具有加熱控制器且運行正常6設備電機運轉正常7設備的控制開關操作正常結論口合格 □不合格確認人/日期：審核人/日期：2)操作工培訓確認操作 工培訓 確 認表操作工工位培訓人日期序號培訓內(nèi)容培訓結果

關鍵參數(shù)確認表設備名稱設備編號設備確認項目要求結果單項結論結論口合格 □不合格確認人/日期：審核人/日期：5.5運行確認（OQ）為確認巳安裝的設施設備能在預期的范圍內(nèi)正常運行而作的試車、查證及文件記錄。對設備運行參數(shù)進行驗證，以保證設備正常運轉而滿足生產(chǎn)要求。1）設備運行確認設備運行確認表設備名稱設備編號確認項目要求結果單項結論電氣運行情況加熱/紫外線部分儀器儀表設備生產(chǎn)能力程序確認結論口合格 □不合格確認人/日期：

審核人/日期:2）設備斷電后參數(shù)維持性確認設備斷電后參數(shù)維持性確認表目的確定設備再斷電后恢復通電時，設定的參數(shù)是否因斷電而丟失或變化。方法設定好設備的參數(shù)，將設備斷電，20分鐘后恢復通電，檢查通電后的參數(shù)，并和斷電前參數(shù)就行對比。要求斷電后重新通電后，設定的參數(shù)不因斷電而丟失或變化；否則應規(guī)定斷電后需重新設定參數(shù)。結果結論口合格 □不合格確認人/日期：審核人/日期：5.6性能確認（PQ）為確認巳安裝的設施設備能夠根據(jù)生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術要求有效穩(wěn)定運行所作的試樣、查證及文件記錄。1）中心條件（ 對生產(chǎn)后的產(chǎn)品進行性能檢驗。批次參數(shù)設置溫度時間2）最佳工藝范圉確定根據(jù)樣品測量的結果對生產(chǎn)［藝參數(shù)進行判定，產(chǎn)品符合要求則該工藝為產(chǎn)品鑄造的最佳工藝?？紤]到生產(chǎn)工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品XX工藝的范圍進行確定。

產(chǎn)品的XX溫度范圉為在最佳工藝的基礎上溫度偏差土xx°c，時間與最佳工藝參數(shù)一致。3）工藝確認設備名稱產(chǎn)品名稱設備名稱產(chǎn)品名稱確認人/日期試驗材料工藝要求設備編號I】藝名稱審核人/日期檢驗結果結論工藝確認記錄表設備名稱設備編號產(chǎn)品名稱1藝名稱確認人/日期審核人/日期關鍵原材料確認項目工藝參數(shù)/質量屬性設置結論工藝范圍4）工藝確認檢驗記錄［藝確認檢驗記錄7?冉確認/冉驗證當過程產(chǎn)品出現(xiàn)大批量不合格需再確認/再驗證；生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時需進行再確認/再驗證；定期進行再確認/再驗證，每兩年進行一次。8.驗證/確認