關于ISO22000：2005食品安全管理體系中驗證和確認的理解及應用研究

關于ISO22000:2005食品安全管理體系中驗證和確認的理解及應用研究

總體思想解決食品企業(yè)在實施食品安全管理體系過程中關于驗證和確認內(nèi)容的應用問題結合ISO22000標準要求，給出如何合理建立驗證和確認的文件管理構架和實施方法ISO22000標準中驗證和確認的提出驗證策劃（7.8）確認驗證實施（8.1）目的方法頻率職責記錄驗證結果分析（8.4.3）驗證結果評價（8.4.2）改進更新控制措施組合的確認(8.2)危害分析的輸入HACCP/OPRP有效基本設施及維護不安全產(chǎn)品處置其它程序有效1驗證1.1驗證策劃1.2驗證實施1.3單項驗證結果的評價1.4驗證活動結果的分析驗證策劃驗證實施驗證結果的分析驗證結果的評價驗證活動的PDCA思想1.1驗證策劃1.1.1明確驗證活動的目的目的就是方向避免“為了驗證而驗證”

驗證什么呢？1.1驗證策劃1.1.2合理的驗證方法日常驗證——評審監(jiān)視記錄，——對于質量記錄的檢查；——對于現(xiàn)場操作執(zhí)行情況的復查；——對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測——校準溫度計或者其他重要的測量設備，——環(huán)境和其他關注內(nèi)容的抽樣等定期驗證

1.1驗證策劃1.1.3明確驗證活動的頻次頻率是與驗證的內(nèi)容和方法相關聯(lián)的日常驗證的頻率，應針對驗證的重要性、風險等級、驗證的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，一般為一周至半年的時間不等。定期驗證活動的頻率，是對體系的總體評價，至少宜每年用此方法來驗證整個體系。1.1驗證策劃1.1.4明確驗證活動的職責驗證活動不同于日常的監(jiān)控措施，實施驗證活動的人員與日常監(jiān)控的人員應有區(qū)別。

1.1.5確定驗證活動的對象——驗證的內(nèi)容

前提方案得以實施危害分析的輸入持續(xù)更新HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)組織要求的其他程序得以實施，且有效。1.1驗證策劃1.2驗證實施

日常驗證活動的驗證報告：宜根據(jù)驗證活動的目的、驗證內(nèi)容的多與少，驗證活動的頻率不同進行適當?shù)脑鰷p。有些日常驗證活動，由于目的明確、內(nèi)容非常簡單，不一定形成專門的驗證報告。1.2驗證實施定期驗證活動的驗證報告：可與內(nèi)部審核的報告相結合完成，也可單獨出具。驗證報告應對體系有總體的評判，并提出必要的改進建議。驗證/內(nèi)部審核報告示例審核目的審核依據(jù)審核范圍審核日期受審核部門審核組成員審核過程綜述：不合格分析：（嚴重程度、存在的主要問題、特定部門優(yōu)缺點）對食品安全管理體系評價：結論：糾正措施要求及報告分發(fā)對象：總經(jīng)理：食品安全小組長：審核組長：1.3單項驗證結果的評價應注意進行驗證結果評價的人員評價的對象重點在于系統(tǒng)評價，難點在于評價方法1.3.1驗證結果的評估的內(nèi)容。評價內(nèi)容是與驗證策劃活動相關聯(lián)危害分析——輸入持續(xù)更新？OPRP/HACCP計劃——有效實施？設備設施的操作/維護——有效實施？安全危害的可接受水平——檢驗活動的評估？員工培訓/文件管理/應急響應/信息交流/不合格品和潛在不安全產(chǎn)品的處置/產(chǎn)品召回等——有效實施？內(nèi)部審核的結果——評估？1.3.2驗證結果的評價方法

確定評價方法的基本原則：保證評價活動有效；與被評價的對象相關；具備可操作性。1.3.2驗證結果的評價方法常見的評價方法包括：檢查表法檢驗法針對性檢測或再檢測抽樣核實法重新抽樣核實1.3.3驗證結果評價的實施和改進改進措施主要包括評審以下方面：現(xiàn)有的程序和溝通渠道；危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；前提方案；人力資源管理和培訓活動的有效性。1.4驗證活動結果的分析

明確分析的目的：證實體系運行滿足策劃的安排和組織要求；識別食品安全管理體系改進或更新的需求；識別表明潛在不安全產(chǎn)品/高事故風險的趨勢；確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內(nèi)部審核方案；提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。驗證結果分析適用分析方法一覽表序號驗證結果分析目的分析方法1證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求基準確定（標桿）2識別食品安全管理體系改進或更新的需求直方圖、折線圖3識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢控制圖（計量、計數(shù)）、累積和圖4確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內(nèi)部審核方案內(nèi)審方案的策劃5提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性因果圖，直方圖2確認2.1確認的目的2.2確認的時機2.3實施確認活動的方法2.4關注的要點2.1確認的目的實施具體的控制措施之前，通過不同的確認方法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應食品安全危害的控制作用最終確定控制措施的科學性、合理性。2.2確認的時機一般是在控制措施實施之前與變化緊密相連：新技術和設備，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識別出新的或正在顯現(xiàn)的危害、危害發(fā)生的頻率變化、或體系發(fā)生未知原因的失效等2.3實施確認活動的方法參考其他組織實施的確認、科學文獻、經(jīng)驗知識（或歷史經(jīng)驗）

如：對于工器具消毒使用次氯酸鈉消毒液進行消毒濃度的確定

實驗室的試驗模擬過程條件

應注意：實驗室的條件應逼真，盡量的等同于生產(chǎn)條件；通過模擬試驗得到的數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)中應進行現(xiàn)場跟蹤確認2.3實施確認活動的方法在正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害數(shù)據(jù)。如：對于工器具殺菌消毒濃度的選定，可以通過定期和有計劃的表面涂抹試驗確定。統(tǒng)計調查

如食品標簽的設計，為達到避免非預期使用的目的，應在食品標簽上加上適當?shù)膱D案或警示語。對于該設計方案，應通過消費者的調查統(tǒng)計來確定合理的、可接受的內(nèi)容或圖案，以起到應有的效果。

2.3實施確認活動的方法數(shù)學模型

組織可以適當借鑒一些數(shù)學模型來進行控制措施組合的確認，如實驗設計（DOE)或預測微生物模型等