關(guān)于ISO22000：2005食品安全管理體系中驗(yàn)證和確認(rèn)的理解及應(yīng)用研究

關(guān)于ISO22000:2005食品安全管理體系中驗(yàn)證和確認(rèn)的理解及應(yīng)用研究

總體思想解決食品企業(yè)在實(shí)施食品安全管理體系過程中關(guān)于驗(yàn)證和確認(rèn)內(nèi)容的應(yīng)用問題結(jié)合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)要求，給出如何合理建立驗(yàn)證和確認(rèn)的文件管理構(gòu)架和實(shí)施方法ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中驗(yàn)證和確認(rèn)的提出驗(yàn)證策劃（7.8）確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施（8.1）目的方法頻率職責(zé)記錄驗(yàn)證結(jié)果分析（8.4.3）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)（8.4.2）改進(jìn)更新控制措施組合的確認(rèn)(8.2)危害分析的輸入HACCP/OPRP有效基本設(shè)施及維護(hù)不安全產(chǎn)品處置其它程序有效1驗(yàn)證1.1驗(yàn)證策劃1.2驗(yàn)證實(shí)施1.3單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)1.4驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析驗(yàn)證策劃驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果的分析驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)驗(yàn)證活動(dòng)的PDCA思想1.1驗(yàn)證策劃1.1.1明確驗(yàn)證活動(dòng)的目的目的就是方向避免“為了驗(yàn)證而驗(yàn)證”

驗(yàn)證什么呢？1.1驗(yàn)證策劃1.1.2合理的驗(yàn)證方法日常驗(yàn)證——評(píng)審監(jiān)視記錄，——對(duì)于質(zhì)量記錄的檢查；——對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)操作執(zhí)行情況的復(fù)查；——對(duì)于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測(cè)——校準(zhǔn)溫度計(jì)或者其他重要的測(cè)量設(shè)備，——環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣等定期驗(yàn)證

1.1驗(yàn)證策劃1.1.3明確驗(yàn)證活動(dòng)的頻次頻率是與驗(yàn)證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的日常驗(yàn)證的頻率，應(yīng)針對(duì)驗(yàn)證的重要性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、驗(yàn)證的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，一般為一周至半年的時(shí)間不等。定期驗(yàn)證活動(dòng)的頻率，是對(duì)體系的總體評(píng)價(jià)，至少宜每年用此方法來驗(yàn)證整個(gè)體系。1.1驗(yàn)證策劃1.1.4明確驗(yàn)證活動(dòng)的職責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)不同于日常的監(jiān)控措施，實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)的人員與日常監(jiān)控的人員應(yīng)有區(qū)別。

1.1.5確定驗(yàn)證活動(dòng)的對(duì)象——驗(yàn)證的內(nèi)容

前提方案得以實(shí)施危害分析的輸入持續(xù)更新HACCP計(jì)劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)組織要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。1.1驗(yàn)證策劃1.2驗(yàn)證實(shí)施

日常驗(yàn)證活動(dòng)的驗(yàn)證報(bào)告：宜根據(jù)驗(yàn)證活動(dòng)的目的、驗(yàn)證內(nèi)容的多與少，驗(yàn)證活動(dòng)的頻率不同進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰷p。有些日常驗(yàn)證活動(dòng)，由于目的明確、內(nèi)容非常簡(jiǎn)單，不一定形成專門的驗(yàn)證報(bào)告。1.2驗(yàn)證實(shí)施定期驗(yàn)證活動(dòng)的驗(yàn)證報(bào)告：可與內(nèi)部審核的報(bào)告相結(jié)合完成，也可單獨(dú)出具。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)對(duì)體系有總體的評(píng)判，并提出必要的改進(jìn)建議。驗(yàn)證/內(nèi)部審核報(bào)告示例審核目的審核依據(jù)審核范圍審核日期受審核部門審核組成員審核過程綜述：不合格分析：（嚴(yán)重程度、存在的主要問題、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)）對(duì)食品安全管理體系評(píng)價(jià)：結(jié)論：糾正措施要求及報(bào)告分發(fā)對(duì)象：總經(jīng)理：食品安全小組長(zhǎng)：審核組長(zhǎng)：1.3單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)注意進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)的人員評(píng)價(jià)的對(duì)象重點(diǎn)在于系統(tǒng)評(píng)價(jià)，難點(diǎn)在于評(píng)價(jià)方法1.3.1驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估的內(nèi)容。評(píng)價(jià)內(nèi)容是與驗(yàn)證策劃活動(dòng)相關(guān)聯(lián)危害分析——輸入持續(xù)更新？OPRP/HACCP計(jì)劃——有效實(shí)施？設(shè)備設(shè)施的操作/維護(hù)——有效實(shí)施？安全危害的可接受水平——檢驗(yàn)活動(dòng)的評(píng)估？員工培訓(xùn)/文件管理/應(yīng)急響應(yīng)/信息交流/不合格品和潛在不安全產(chǎn)品的處置/產(chǎn)品召回等——有效實(shí)施？?jī)?nèi)部審核的結(jié)果——評(píng)估？1.3.2驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)方法

確定評(píng)價(jià)方法的基本原則：保證評(píng)價(jià)活動(dòng)有效；與被評(píng)價(jià)的對(duì)象相關(guān)；具備可操作性。1.3.2驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)方法常見的評(píng)價(jià)方法包括：檢查表法檢驗(yàn)法針對(duì)性檢測(cè)或再檢測(cè)抽樣核實(shí)法重新抽樣核實(shí)1.3.3驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)的實(shí)施和改進(jìn)改進(jìn)措施主要包括評(píng)審以下方面：現(xiàn)有的程序和溝通渠道；危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計(jì)劃；前提方案；人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。1.4驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析

明確分析的目的：證實(shí)體系運(yùn)行滿足策劃的安排和組織要求；識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品/高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)；確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。驗(yàn)證結(jié)果分析適用分析方法一覽表序號(hào)驗(yàn)證結(jié)果分析目的分析方法1證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求基準(zhǔn)確定（標(biāo)桿）2識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求直方圖、折線圖3識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)控制圖（計(jì)量、計(jì)數(shù)）、累積和圖4確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案內(nèi)審方案的策劃5提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性因果圖，直方圖2確認(rèn)2.1確認(rèn)的目的2.2確認(rèn)的時(shí)機(jī)2.3實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)的方法2.4關(guān)注的要點(diǎn)2.1確認(rèn)的目的實(shí)施具體的控制措施之前，通過不同的確認(rèn)方法，來判定控制措施本身是否能起到對(duì)于相應(yīng)食品安全危害的控制作用最終確定控制措施的科學(xué)性、合理性。2.2確認(rèn)的時(shí)機(jī)一般是在控制措施實(shí)施之前與變化緊密相連：新技術(shù)和設(shè)備，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識(shí)別出新的或正在顯現(xiàn)的危害、危害發(fā)生的頻率變化、或體系發(fā)生未知原因的失效等2.3實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)的方法參考其他組織實(shí)施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)知識(shí)（或歷史經(jīng)驗(yàn)）

如：對(duì)于工器具消毒使用次氯酸鈉消毒液進(jìn)行消毒濃度的確定

實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)?zāi)M過程條件

應(yīng)注意：實(shí)驗(yàn)室的條件應(yīng)逼真，盡量的等同于生產(chǎn)條件；通過模擬試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤確認(rèn)2.3實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)的方法在正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)。如：對(duì)于工器具殺菌消毒濃度的選定，可以通過定期和有計(jì)劃的表面涂抹試驗(yàn)確定。統(tǒng)計(jì)調(diào)查

如食品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，為達(dá)到避免非預(yù)期使用的目的，應(yīng)在食品標(biāo)簽上加上適當(dāng)?shù)膱D案或警示語。對(duì)于該設(shè)計(jì)方案，應(yīng)通過消費(fèi)者的調(diào)查統(tǒng)計(jì)來確定合理的、可接受的內(nèi)容或圖案，以起到應(yīng)有的效果。

2.3實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)的方法數(shù)學(xué)模型

組織可以適當(dāng)借鑒一些數(shù)學(xué)模型來進(jìn)行控制措施組合的確認(rèn)，如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE)或預(yù)測(cè)微生物模型等