標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 39502-2020 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)動(dòng)物模型制備指南》是一份由中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的指導(dǎo)性技術(shù)文件，旨在為科研人員提供關(guān)于如何構(gòu)建用于研究新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染及評(píng)估相關(guān)治療方法或疫苗效果的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型的方法學(xué)建議。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了選擇合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類、建立病毒感染模型的具體步驟、以及如何評(píng)價(jià)這些模型的有效性和可靠性等方面的內(nèi)容。

在選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，考慮到不同物種對(duì)SARS-CoV-2敏感性的差異，標(biāo)準(zhǔn)推薦使用能夠較好地模擬人類疾病特征的動(dòng)物作為模型生物。例如，小鼠因其遺傳背景清晰且易于操作而被廣泛采用；但需要注意的是，普通品系的小鼠并不自然易感于新冠病毒，因此可能需要通過基因編輯技術(shù)改造使其成為適用模型。此外，大鼠、雪貂乃至非人靈長類動(dòng)物等也被認(rèn)為是潛在的理想候選者，它們各自具有獨(dú)特優(yōu)勢，在特定情況下可更好地反映人體內(nèi)發(fā)生的病理變化過程。

對(duì)于如何具體實(shí)施病毒感染實(shí)驗(yàn)，本標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的操作流程，包括但不限于：準(zhǔn)備合適濃度和純度的病毒株、確定最佳接種途徑（如鼻腔滴注）、設(shè)定合理的觀察周期以監(jiān)測受試對(duì)象健康狀況的變化等。同時(shí)強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)過程中必須嚴(yán)格遵守生物安全規(guī)范，采取有效措施防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外環(huán)境污染及工作人員意外暴露風(fēng)險(xiǎn)。

為了確保所構(gòu)建模型的質(zhì)量，還需對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。這通常涉及比較模型中觀察到的癥狀與臨床報(bào)道的人類病例之間的一致性程度，以及利用已知有效的抗病毒藥物測試模型對(duì)治療反應(yīng)的預(yù)測能力等多個(gè)方面。只有當(dāng)一個(gè)模型能夠在多個(gè)層面上準(zhǔn)確再現(xiàn)真實(shí)世界中的COVID-19特征時(shí)，才能被認(rèn)為是一個(gè)成功的工具，可用于后續(xù)更深入的研究工作當(dāng)中。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-11-19 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/Z 39502-2020實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)動(dòng)物模型制備指南_第1頁
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文檔簡介

ICS6502030

B44..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z39502—2020

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新型冠狀病毒肺炎

COVID-19動(dòng)物模型制備指南

()

Laboratoryanimal—GuidelineofCOVID-19animalmodelspreparation

2020-11-19發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新型冠狀病毒肺炎

COVID-19動(dòng)物模型制備指南

()

GB/Z39502—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202011

*

書號(hào)

:155066·1-65804

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/Z39502—2020

前言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC281)。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所中國科學(xué)院武漢病毒研究所

:、、

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所

、。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人秦川魏強(qiáng)袁志明彭小忠步志高鮑琳琳高虹鄧巍劉江寧

:、、、、、、、、、

孔琪

。

Ⅰ

GB/Z39502—2020

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新型冠狀病毒肺炎

COVID-19動(dòng)物模型制備指南

()

重要提示本文件動(dòng)物模型制備實(shí)驗(yàn)過程需要接觸新型冠狀病毒操作人員應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做好

:、,

感染風(fēng)險(xiǎn)控制

。

1范圍

本指導(dǎo)性技術(shù)文件提供了新型冠狀病毒肺炎動(dòng)物模型的制備原則制備方法和評(píng)價(jià)

(COVID-19)、

指標(biāo)的指導(dǎo)

。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于新型冠狀病毒肺炎動(dòng)物模型的制備和評(píng)價(jià)

(COVID-19)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925—2010

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489—2008

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南

GB/T35892

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

新型冠狀病毒肺炎COVID-19動(dòng)物模型COVID-19animalmodel

()

用新型冠狀病毒病毒株人工感染動(dòng)物使其能夠模擬的臨床表現(xiàn)發(fā)病

(SARS-CoV-2),COVID-19、

過程病理生理學(xué)變化免疫學(xué)反應(yīng)等特征的疾病動(dòng)物

、、。

4制備原則

41選擇易感動(dòng)物

.

宜從動(dòng)物的品種品系遺傳學(xué)分類微生物學(xué)等級(jí)以及對(duì)新型冠狀病毒的敏感性等

、、(SARS-CoV-2)

方面選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

。

42選擇代表性病原

.

依據(jù)人類的臨床流行病數(shù)據(jù)以及動(dòng)物模型的實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪x擇相關(guān)的病原代表株并充

COVID-19,,

分考慮病原的活性狀態(tài)

。

43疾病再現(xiàn)最大化

.

制備動(dòng)物模型時(shí)最大程度地模擬人類

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