標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20023-2016 藥品泡罩包裝機(jī)》這一標(biāo)準(zhǔn)相比于其前版《JB 20023-2004》,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展的新需求。以下為具體變更內(nèi)容概述:

  1. 技術(shù)參數(shù)與性能要求提升:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品泡罩包裝機(jī)的生產(chǎn)速度、包裝精度、設(shè)備穩(wěn)定性等方面提出了更高要求,旨在提高生產(chǎn)效率和包裝質(zhì)量,減少藥品污染風(fēng)險(xiǎn)。

  2. 安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng):考慮到藥品生產(chǎn)的特殊性,新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)設(shè)備材料的安全性、無(wú)毒性及易清潔性的規(guī)定,確保符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求,增加了對(duì)機(jī)械安全防護(hù)措施的具體指導(dǎo)。

  3. 自動(dòng)化與智能化功能增加:隨著自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用更先進(jìn)的控制系統(tǒng),如PLC編程控制、故障自診斷系統(tǒng)等,提高了設(shè)備的智能化水平,便于操作和維護(hù)。

  4. 環(huán)保要求:2016版標(biāo)準(zhǔn)加入了對(duì)包裝材料可回收性、能耗控制等方面的要求,響應(yīng)了環(huán)境保護(hù)的國(guó)際趨勢(shì),促進(jìn)綠色生產(chǎn)。

  5. 檢測(cè)與驗(yàn)證方法更新:提供了更為詳細(xì)和科學(xué)的設(shè)備性能測(cè)試方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則,包括包裝密封性測(cè)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)等,確保設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),提升了檢驗(yàn)的可操作性和準(zhǔn)確性。

  6. 信息記錄與追溯:強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)具備良好的數(shù)據(jù)記錄和追溯功能,以便于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控和問題追蹤,符合藥品生產(chǎn)信息化管理的需求。

  7. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍調(diào)整:可能對(duì)藥品泡罩包裝機(jī)的分類或適用范圍進(jìn)行了微調(diào),以更好地覆蓋當(dāng)前市場(chǎng)上的各類機(jī)型和技術(shù)特點(diǎn)。

通過上述變化,新版標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)藥品泡罩包裝行業(yè)的技術(shù)升級(jí),保障藥品包裝的質(zhì)量與安全,同時(shí)推動(dòng)行業(yè)向高效、智能、環(huán)保方向發(fā)展。


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....

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  • 2016-04-05 頒布
  • 2016-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)54637—2016

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20023—2016

代替

JB20023—2004

藥品泡罩包裝機(jī)

Pharmaceuticalblisterpackagingmachine

2016-04-05發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20023—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則對(duì)鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行的

2014《10:》,JB20023—2004《》

修訂

。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替

JB20023—2004。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB20023—2004,:

修訂主要章條

a)、:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為藥品泡罩包裝機(jī)

———;

規(guī)范性引用文件第章見版

———(2,2004);

要求見版

———(20043.2、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8);

試驗(yàn)方法見版

———(20045.1、5.2、5.3、5.4、5.6、5.7、5.8.1、5.8.2);

檢驗(yàn)規(guī)則見版

———(20046.2.1、6.3.2、6.3.3);

運(yùn)輸標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存見版第章

———、、(20047、7.2.2、7.3、7.4)。

刪除主要章條

b)、:

要求見版

———(20044.3.1、4.4.2、4.4.4,4.8.1);

試驗(yàn)方法見版

———(20045.8.5);

檢驗(yàn)規(guī)則見版

———(20046.3.1b、6.4);

運(yùn)輸標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存見版

———、、(20047.1.1b、7.1.1c、7.1.2、7.2.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)增加的主要章條

c)、:

分類和標(biāo)記示例示例

———(3.2.22、3);

要求表表公式公式

———[4.3.7、4.4.6、4.4.8、1、2、(1)~(4)];

檢驗(yàn)規(guī)則

———(6.3.2);

運(yùn)輸標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

———、、[7.1.1b)]。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊寧寧鄭彤付建平張?jiān)茦?/p>

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0139—1993;

———JB20023—2004。

JB/T20023—2016

藥品泡罩包裝機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品泡罩包裝機(jī)以下簡(jiǎn)稱包裝機(jī)的分類和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)

(“”)、、、

志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品食品泡罩包裝機(jī)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB2894

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB6388

工業(yè)產(chǎn)品說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB/T16769

機(jī)械安全偶然性與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生要求

GB23820—2009

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

藥用鋁箔

YBB00152002—2015

聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00212005—2015

聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00242002—2015//

3分類和標(biāo)記

31分類

.

包裝機(jī)按照其結(jié)構(gòu)分為滾筒式平板式和滾板式

、。

32標(biāo)記

.

321型號(hào)編制

..

DP□□

規(guī)格代號(hào)所用包裝材料最大寬度單位為毫米

:,(mm)

特征代號(hào)滾筒式平板式

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