JJF 1343-2022標準物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評估

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1343—2022

標準物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評估

Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentof

ReferenceMaterials

(ISOGuide35:2017,MOD)

2022-04-29發(fā)布2022-10-29實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計量技術(shù)規(guī)范

標準物質(zhì)的定值及均勻性穩(wěn)定性評估

、

JJF1343—2022

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

書號

:155066·J-4045

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1343—2022

標準物質(zhì)的定值及

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均勻性、穩(wěn)定性評估?JJF1343—2022?

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代?替JJF1343—2012?

Characterization,Homogeneity??

andStabilityAssessmentofReferenceMaterials

歸口單位全國標準物質(zhì)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

參加起草單位北京理工大學(xué)

:

鋼研納克檢測技術(shù)股份有限公司

本規(guī)范委托全國標準物質(zhì)計量技術(shù)委員會負責(zé)解釋

JJF1343—2022

本規(guī)范主要起草人

:

盧曉華中國計量科學(xué)研究院

()

汪斌中國計量科學(xué)研究院

()

周桃庚北京理工大學(xué)

()

李紅梅中國計量科學(xué)研究院

()

唐本玲鋼研納克檢測技術(shù)股份有限公司

()

參加起草人

:

闞瑩中國計量科學(xué)研究院

()

王陽中國計量科學(xué)研究院

()

JJF1343—2022

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

規(guī)范性引用文件

2………………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

同步穩(wěn)定性研究

3.1……………………(1)

概述

4……………………(2)

項目設(shè)計

4.1……………(2)

原料的獲取

4.2…………(2)

可行性研究

4.3…………(3)

標準物質(zhì)的加工制備

4.4………………(3)

均勻性評估

4.5…………(3)

穩(wěn)定性評估

4.6…………(3)

測量程序的選擇

4.7……………………(3)

計量溯源性

4.8…………(3)

定值測量

4.9……………(4)

互換性評估

4.10………………………(4)

賦值

4.11………………(4)

穩(wěn)定性監(jiān)測

4.12………………………(4)

運輸

4.13………………(4)

復(fù)制批標準物質(zhì)的生產(chǎn)

4.14…………(4)

均勻性評估

5……………(5)

基本要求

5.1……………(5)

實驗性研究的必要性

5.2………………(6)

擬研究的特性

5.3………………………(6)

抽取單元數(shù)量和重復(fù)測量次數(shù)

5.4……………………(6)

抽樣方案

5.5……………(8)

均勻性研究測量程序的選擇

5.6………(8)

均勻性研究測量程序的實施

5.7………(9)

均勻性研究設(shè)計

5.8……………………(10)

單元間均勻性的評估

5.9………………(12)

測量程序重復(fù)性不佳時的評估方法

5.10……………(18)

單元內(nèi)均勻性的評估

5.11……………(18)

均勻性的確認

5.12……………………(20)

由不均勻性引入的不確定度

5.13……………………(20)

穩(wěn)定性評估與監(jiān)測

6……………………(21)

Ⅰ

JJF1343—2022

基本要求

6.1……………(21)

穩(wěn)定性評估

6.2…………(22)

穩(wěn)定性實驗研究的分類

6.3……………(23)

穩(wěn)定性實驗研究的程序

6.4……………(26)

穩(wěn)定性實驗研究結(jié)果的評估

6.5………(27)

穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)顯著性趨勢時應(yīng)采取的措施

6.6…………………(33)

穩(wěn)定性研究的不確定度評估

6.7………(33)

保存壽命或有效期的估計

6.8…………(35)

與穩(wěn)定性管理有關(guān)的使用說明

6.9……………………(36)

穩(wěn)定性監(jiān)測

6.10………………………(36)

定值

7……………………(39)

基本要求

7.1……………(39)

計量溯源性的建立

7.2…………………(39)

一家實驗室采用一種原級或權(quán)威機構(gòu)認定參考測量程序定值

7.3…(41)

一家實驗室采用一種測量程序特性值由一個標準物質(zhì)傳遞到另一個高度

7.4,

匹配的候選標準物質(zhì)

………………(42)

配制法

7.5………………(43)

一家或多家有能力的實驗室采用兩種或兩種以上可證明準確度的方法對不

7.6,

由操作定義的被測量定值

…………(44)

由具有能力的實驗室組成網(wǎng)絡(luò)對由操作定義的被測量定值

7.7,…(52)

純度定值

7.8……………(53)

穩(wěn)健統(tǒng)計的應(yīng)用

7.9……………………(54)

多目的合作研究的應(yīng)用

7.10…………(57)

非認定值的定值

7.11…………………(58)

定值用標準物質(zhì)單元的選擇

7.12……………………(58)

測量不確定度的評定

8…………………(59)

基本原則

8.1……………(59)

批量定值的基本模型

8.2………………(59)

不確定度來源

8.3………………………(60)

包含區(qū)間和包含因子

8.4………………(60)

定值結(jié)果的表示

8.5……………………(61)

附錄隨機數(shù)表

A………………………(62)

附錄可疑值檢驗

B……………………(65)

附錄正態(tài)分布檢驗

C…………………(67)

附錄方差齊性檢驗

D…………………(76)

附錄組間數(shù)據(jù)一致性檢驗

E…………(86)

附錄測量不確定度的評估

F…………(88)

附錄定性特性標準物質(zhì)的研制

G……………………(90)

附錄示例

H……………(94)

Ⅱ

JJF1343—2022

引言

標準物質(zhì)的研制生產(chǎn)活動對于維持與改進全球一致的測量系統(tǒng)至關(guān)重要依據(jù)

()。

標準物質(zhì)的選擇與應(yīng)用不同特性的標準物質(zhì)可用于測量校準質(zhì)量控制

JJF1507《》,、、

能力驗證方法確認以及為其他材料賦值有證標準物質(zhì)還可用于確證和建立對約定標

、。

尺的溯源性

。

為保證不同地區(qū)不同時間的可比性測量結(jié)果需溯源至適當?shù)囊?guī)定的參照對

、,、

象對于化學(xué)生物物理領(lǐng)域的材料和物質(zhì)測量有證標準物質(zhì)在測量結(jié)果溯源性概

。、、,

念的實施方面發(fā)揮著關(guān)鍵的作用實驗室以可用的有證標準物質(zhì)為測量標準從而建立

。,

起測量結(jié)果對國際標準的溯源性有證標準物質(zhì)載帶的特性值則可溯源至國際單位制

。

或其他國際公認的參照對象

(SI)。

在我國用于統(tǒng)一量值的有證標準物質(zhì)進一步分為一級標準物質(zhì)二級標準物質(zhì)

,、,

需要有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范來指導(dǎo)其規(guī)范化研制生產(chǎn)和準確定值以支撐標準物質(zhì)管理

(),

和測量量值溯源體系的有效建立

。

本規(guī)范闡述了一級二級標準物質(zhì)研制生產(chǎn)中獲得溯源至適當參照對象的可靠

、()

特性值的途徑包括均勻性評估穩(wěn)定性評估和對穩(wěn)定性的風(fēng)險管理特性值的定值與

,、、

賦值認定值的不確定度評估認定值計量溯源性的建立等應(yīng)與標準物質(zhì)

、、,JJF1342《

研制生產(chǎn)機構(gòu)通用要求標準物質(zhì)計量溯源性的建立評估與表達

()》、JJF1854《、》

等結(jié)合使用本規(guī)范技術(shù)要求與指南標準物質(zhì)定值及均勻性穩(wěn)定

。ISO35:2017《—、

性評估指南保持一致但為加強可操作性提供更有針對性的指導(dǎo)在該國際指南基

》,,,

礎(chǔ)上進行了編輯性修改和內(nèi)容章節(jié)調(diào)整并增加了方差分析等統(tǒng)計學(xué)方法的詳細介紹及

,

示例規(guī)范的使用基于以下約定

。:

所規(guī)定的被測量存在唯一真值

1);

除非特別聲明所有概率評估基于正態(tài)分布

2),;

不確定度傳播律通篇適用于不確定度貢獻的合成其他測量不確定度評估方法

3),

在某些情況下也是適用的且必須使用進一步的指南參見指南測量

,,ISO/IEC98-3《

不確定度第部分測量不確定度表示指南及其附件

3:》(GUM)。

本規(guī)范代替標準物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學(xué)原理相關(guān)技術(shù)要

JJF1343—2012《》,

求根據(jù)指南進行了調(diào)整和補充與相比主要變化在于

ISO35:2017。JJF1343—2012,:

增加針對其他類型標準物質(zhì)和非認定值的指導(dǎo)性內(nèi)容

1);

增加更多關(guān)于復(fù)制批均勻性研究均勻性研究設(shè)計和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)評估方法的指

2)、

導(dǎo)性內(nèi)容以及示例

;

增加更多關(guān)于復(fù)制批穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定性研究不同存儲和處理條件以及

3)、、

重復(fù)使用情況下的穩(wěn)定性研究保存壽命和有效期估計等的指導(dǎo)性內(nèi)容

、;

對定值模式進行了重新整理增加對配制法比較法多家實驗室合作定值和

4)。、、

Ⅲ

JJF1343—2022

純度定值的技術(shù)指導(dǎo)以及穩(wěn)健統(tǒng)計方法的應(yīng)用

。

指南中新增的定性特性標準物質(zhì)相關(guān)內(nèi)容本規(guī)范以附錄形式給出

ISO35:2017,,

用于為新型標準物質(zhì)的研制提供參考對于多變量特性量如光譜數(shù)據(jù)本規(guī)范不適用

。,,。

本規(guī)范的歷次版本發(fā)布情況

:

JJF1343—2012。

Ⅳ

JJF1343—2022

標準物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評估

1范圍

本規(guī)范適用于指導(dǎo)各類一級二級標準物質(zhì)的研制生產(chǎn)尤其是其定值及均勻

、(),

性穩(wěn)定性評估其他標準物質(zhì)可參照執(zhí)行

、。。

2規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001

標準物質(zhì)通用術(shù)語和定義

JJF1005

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1

用蒙特卡洛法評定測量不確定度

JJF1059.2

標準物質(zhì)證書和標簽要求

JJF1186

標準物質(zhì)研制報告編寫規(guī)則

JJF1218

標準物質(zhì)研制生產(chǎn)機構(gòu)通用要求

JJF1342()

標準物質(zhì)計量溯源性的建立評估與表達

JJF1854、

統(tǒng)計學(xué)詞匯及符號第部分應(yīng)用統(tǒng)計

GB/T3358.2