2023年藥事管理學考試精簡版考點版txt

一、名詞解釋藥品注冊:指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否批準其申請的審批過程。藥品不良反映：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反映（中國)。指在防止、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預期的反映(ＷTO）。處方藥:指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢查、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的,具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài),它表現(xiàn)出一種逼迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反映,為的是要去感受它的精神效應,或是為了避免由于斷藥所引起的不適。藥品:是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。首營公司:是指購進藥品時,與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障,既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用,減少藥品浪費和不合理用藥,由國家主管部門從目前應用的各類藥物中通過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方涉及醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。藥源性疾病:在防止、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中,與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是,引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還涉及過量、誤用藥物等用藥差錯所導致?lián)p害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ),用來防止或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。二、問答題1．什么是假劣藥?哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定,有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。2.簡述藥物臨床前研究的內(nèi)容。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1）文獻研究涉及藥品名稱和命名依據(jù),立題目的與依據(jù)。（2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究,確證化學結(jié)構(gòu)或組份的實驗，藥品質(zhì)量實驗,藥品標準起草及說明,樣品檢查,輔料，穩(wěn)定性實驗、包裝材料和容器有關(guān)實驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理實驗，重要藥效學實驗、急性毒性實驗，長期毒性實驗,過敏性、溶血性和局部刺激性實驗、致突變實驗、生殖毒性實驗、致癌毒性實驗,依賴性實驗,動物藥代動力學實驗等。3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用,不可缺少,其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病,維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用,若管理不妥，濫用或流入非法渠道,將會嚴重影響服用者個人健康，并導致嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。4.什么情況下新藥可進行特殊審批?/哪些情況下新藥可進行快速審批?國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(３)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應急所必需的藥品。5.簡述我國開辦藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司必須具有的條件。(1)開辦藥品生產(chǎn)公司,必須具有以下條件:①具有依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(2）開辦藥品經(jīng)營公司，必須具有以下條件：①具有依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應的營業(yè)場合、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員;④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7.我國對二三級保護的野生藥材物種采用哪些管理辦法？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為:采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證,需要進行采伐或狩獵的,必須申請采伐證或狩獵證。不得在嚴禁采獵區(qū)，嚴禁采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。８.藥師在調(diào)劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？收處方-審查處方-調(diào)配處方－包裝與貼標簽-核對處方-發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程:認真審核處方,準確調(diào)配藥品，對的書寫藥袋或粘貼標簽,包裝。向患者交付處方藥品時,需對患者進行用藥指導，涉及藥品的用法、注意事項等。完畢處方調(diào)劑后，應當在處方上署名，對于不規(guī)范處方或不能鑒定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應做到“四查十對”:查處方，對科別﹑姓名﹑年齡;查藥品,對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量,并注意保護患者的隱私權(quán)9.比較GMP與ISO900０的異同.IS0900０標準和GＭP都具有廣泛的國際認同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點:ＧMＰ與ＩＳ09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量達成一定的規(guī)定;都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實行控制來達成保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的;強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)榉乐篂橹?；實行工序控制：變管結(jié)果為管因素;強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認證,并接受認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應,強制公司實行;而IS０9000族標準則是推薦性的技術(shù)標準,不具有強制公司實行的效力；IS0900０標準合用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只合用于藥品生產(chǎn)公司,是專門為藥品生產(chǎn)公司制定的。GＭP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。IS09００0標準系列是對各行各業(yè)具有普遍合用性的指導性標準,GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)公司均實行IS09000認證,但國際上對藥品生產(chǎn)公司仍然采用GMP作為質(zhì)量認證標準7.公司作為獨立的經(jīng)濟組織應具有哪些特性?公司作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應同時具有以下特性:①獨立經(jīng)營公司是一個獨立的經(jīng)濟實體，應具有自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。公司有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動,有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨立核算、自負盈虧。④具有法人資格地位。8.簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設立。我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設立為：①國務院設立藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門,對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理,履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu):市地級根據(jù)需要設立藥品監(jiān)督管理機構(gòu),為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu):縣（市)根據(jù)工作需要設立藥品監(jiān)督管理分局,并加掛藥品檢查機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。4.何為假藥？哪些情形的藥品按假藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥:①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的;③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,作如下處罰:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額ｌ倍以上３倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準證明文獻、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品,這些特點是(1）藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能,以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥,或用法用量不適當,或濫用、誤用，均會影響人們身心健康,甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(２）高質(zhì)量性和嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性,藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強,人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導才干對的合理使用藥品,屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品(5)品種多產(chǎn)量有限３．國家藥物政策的目的是:(1）基本藥物的可獲得性,具體涉及：①基本藥物供應體系能有效運作,保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應的品種、數(shù)量,保證藥品信息準確、可靠，對患者和消費者一視同仁。③基本藥物費用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。（3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期,各期研究的目的是什么?藥物臨床研究涉及臨床實驗和生物等效性實驗。臨床實驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床實驗。I期臨床實驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價實驗。觀測人體對于新藥的耐受限度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù):2０-30例Ⅱ期臨床實驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目的適應癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生,也涉及為Ⅲ期臨床實驗研究設計和給藥劑量方案的擬定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式,涉及隨機盲法對照臨床實驗。病例數(shù):≥100例Ⅲ期臨床實驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目的適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充足的依據(jù)。實驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照實驗。病例數(shù)：≥300例Ⅳ期臨床實驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反映、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改善給藥劑量等。生物等效性實驗,是指用生物運用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的實驗條件下,其活性成分吸取限度和速度有無記錄學差異的人體實驗。病例數(shù)：≥2023例案例分析1２0２３年1１月５日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑,便當場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年１０月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸2００瓶,每瓶進購價4元,共付價款800元；已經(jīng)銷售5ｌ瓶,每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款22４．４元；尚有１４9瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)公司)購進同批左金丸10０0瓶,進購價每瓶3．5元,除了向該藥店銷售2０0瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢查證實,該批左金丸的確屬于劣藥。問題:你認為以上解決是否合適?為什么？應如何解決？答:不合適《藥品管理法實行條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營公司、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定,并有充足證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是,可以免去其他行政處罰”,即主觀無過錯經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔有限行政責任。對零售藥店的處罰:沒收尚未銷售的左金丸1４9瓶,沒收違法所得２24.4元，不應給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰:沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元,不應給予罰款。《藥品管理法實行條例》第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;對藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)公司）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得450０元(其中利潤１0００元).分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。案例分析2某醫(yī)院20２3年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2023年10月，本地藥品監(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現(xiàn),該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此,該院已銷售所得4２1６．10元。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整,所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營公司購進,某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認為應當如何解決?答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢查被認定為假藥,因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實,其行為構(gòu)成購進使用假藥。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有也許是不知情的情況下使用假藥,但其作為醫(yī)療機構(gòu),沒有嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度,沒有認真驗明藥品合格證明和其他標記，依法不應免去其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥,沒收違法所得42１６.10元,罰款843２.２元—210８０．5元。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的解決。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢查認定為假藥,客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款1406０元—35１50元。假如其有充足證據(jù)證明進貨渠道合法,主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰,免去銷售假藥的其他處罰。假如其從非法渠道進貨,那么可以認定其知道或應當知道所銷售的是假藥，也就不能免去部分處罰。案例分析320２３年１月1０日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標示生產(chǎn)公司為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號:，外包裝盒批號背透,說明書紙質(zhì)較厚,與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押,共查封扣押該批號藥品5０盒。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫５0盒,的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒,收入16.70元。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢查報告書，稱此藥品檢查報告書由供貨方緊急提供。藥品檢查報告書證實的嗎丁啉符合規(guī)定