國家規(guī)定保健食品27種功能 ▲●范文

國家規(guī)定保健食品27種功能 27▲只做動物試驗▲ .●只做人體試驗● .其他為兩者均做 .增強(qiáng)免疫力▲輔助降脂輔助降糖抗氧化輔助改善記憶力緩解視疲勞●促進(jìn)排鉛清咽功能 clearingheatfromthroat輔助降血壓改善睡眠▲促進(jìn)泌乳緩解體力疲勞▲減肥改善生長發(fā)育增加骨密度改善營養(yǎng)性貧血祛痤瘡●祛黃褐斑●改善皮膚水分●改善皮膚油份●通便功能對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：增強(qiáng)免疫力功能。**。**。**。**。。**。**。**。改善睡眠功能。**。提高缺氧耐受力功能。對輻射危害有輔助保護(hù)功能。**#。**。增加骨密度功能。**。對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。*。。。。**。**。**。**。注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測此外，還有一類以補(bǔ)充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。劑不可以申請功能，只可申請與其對應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。27根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行（局令第19號，可以申請保健功能不在已公布27自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。申報進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗項目？所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后123個月時進(jìn)行。30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。功能學(xué)檢查是檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。保健食品批準(zhǔn)證書有效期？保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。申報進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：檢測機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗和樣品復(fù)核，并出具檢驗報告。在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。3~4個月，毒理學(xué)35~5035~50別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。如何計算保健食品的申報周期？保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：項目費用檢驗費①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗8-12萬②功能驗證試驗增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝4-8萬元緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分12萬元降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化15-25萬元1審評費0.8萬元）翻譯和公證費未計入本表。申報保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？進(jìn)口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）進(jìn)口保健食品注冊申請表申請人合法登記證明文件復(fù)印件保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書商標(biāo)注冊證復(fù)印件產(chǎn)品研發(fā)報告產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)/標(biāo)志性成分的檢驗方法生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，并附中文譯本其它有助于產(chǎn)品審評的資料未啟封的最小銷售包裝的樣品2對保健食品配方有什么要求？保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。產(chǎn)品配方（原料和輔料、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（監(jiān)發(fā)[2002]51）執(zhí)行。野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶SO《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。如何加快審批進(jìn)程？保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的檢測周期請參見上文。以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。的周期。供資料，則可能會延長申報周期。不排除會受到評審政策的影響。進(jìn)口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？完整，加蓋印章。商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供。C（地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：事項和委托書出具日期。出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：文件的日期。（或地區(qū)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）冊申請不予受理。出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。生產(chǎn)國（地區(qū)）15.是自己申報還是找代理機(jī)構(gòu)？要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA1